基于“卡拉杰克”模型的医疗设备质量控制管理体系的构建

时礼峰 青岛市市立医院医疗设备管理科 （山东 青岛 266000）

内容提要：目的：探讨与分析基于“卡拉杰克”（Kraljic）模型的医疗设备质量控制管理体系的构建措施与效果。方法：选择本院购置的医疗设备766台作为研究对象，所有医疗设备使用状态良好、购买信息资料完整。2020年1月～2021年6月，本院采用传统医疗设备质量控制管理（对照组），2021年7月～2022年12月，本院构建与实施基于Kraljic模型的医疗设备质量控制管理体系（Kraljic模型组），记录两组的管理效果。结果：Kraljic模型组医疗设备的管理费用、第三方支出费用、维修费用、材料费用等管理维护费用都显著低于对照组（P<0.05）。Kraljic模型组管理期间的医疗设备故障发生率低于对照组（2.87%，9.01%，P<0.05）。Kraljic模型组管理期间工作人员的知信行等综合素质评分都显著高于对照组（P<0.05）。管理后Kraljic模型组工作人员的管理满意度高于对照组（99.22%，95.30%，P<0.05）。结论：基于Kraljic模型的医疗设备质量控制管理体系的构建与应用能降低管理维护费用，减少医疗设备故障发生率，还可提高工作人员的综合素质与管理满意度。

在现代医疗体系下，加强医疗设备质量控制管理是实现医院全面建设的基本要求，可促进医疗事业的全面发展[1]。医疗设备质量控制管理借助于一定的管理手段与医学工程技术来提升医疗设备质量，可提升医院的核心竞争力，为患者提供更加安全有效的医疗服务[2]。特别是一旦出现医疗设备管理问题，不仅会影响到诊疗的准确性，甚至会威胁患者生命[3]。现代管理体系要求医疗设备质量控制管理贯穿于医疗设备的采购使用全过程，重视质量文化与安全文化，不断提升风险防范意识，最终构建出能够进行全覆盖的医疗设备管理体系[4]。医院医疗设备质量控制管理体系也可实现对医疗设备的使用全过程控制，降低医疗设备品风险，保障医疗设备安全有效的重要手段，也是评价医疗设备质量的重要内容。因此，构建合理完善有效的医院医疗设备质量控制管理体系成为医院健康、持续发展的重要手段。“卡拉杰克”（Kraljic）模型是Kraljic在上个世纪八十年代提出的物资分类矩阵模型，其在管理中具有很好的针对性与细化性，可提高医院的管理效率与质量[5]。本文探讨了基于Kraljic模型的医疗设备质量控制管理体系的构建措施，现报道如下。

1.资料与方法

1.1 一般资料

选择本院购置的医疗设备766台作为研究对象，所有医疗设备使用状态良好、购买信息资料完整。其中治疗仪器234台，诊断仪器324台，实验仪器122台，消毒仪器23台，麻醉仪器33台，护理仪器30台。本院有医疗设备质量控制管理专职与兼职人员（工作人员）25名，都具有相关资质与大专及其以上文化水平，其中男13名，女12例；年龄22～54岁，平均（45.60±4.39）岁；工龄1～23年，平均（14.59±0.33）年；受教育水平：大专14名，本科10名，研究生1名；职称：初级8名，中级10名，高级5名。

1.2 方法

2020年1月～2021年6月，本院采用传统医疗设备质量控制管理（对照组），具体措施如下：①由工作人员按照医疗设备维护保养管理制度进行，每天校正设备参数。②定期对医疗设备进行除尘清洁、参数校正。③工作人员做好设备保修期的维护登记工作，记录使用中的问题。

2021年7月～2022年12月，本院构建与实施基于Kraljic模型的医疗设备质量控制管理体系（Kraljic模型组），具体措施如下：①加强医疗设备的信息化管理，明确设备的电子台账，并把设备的档案资电子化。依靠物联网系统，实现了医疗设备的实时判定、实时定位、轨迹查询等，可知晓设备的运行状况，提高了医疗设备质量控制管理的能力。②加强医疗设备全生命周期质量控制管理监管：根据实际需要，做好前期的采购验收质量控制、中期的使用运维质量控制和后期的淘汰报废，根据不同周期制定与执行不同的管理制度。③建立并完善管理模式，医疗设备质量的定位转变为“保证医疗设备使用有效性与安全性”，以质量保证为核心，保证医疗设备使用的有效性与安全性，制定以周期为单位的预防性维修计划，不断强化工作人员、设备使用人员质量控制意识。④加强“五常”流程化管理，“五常”流程化管理就是常规范、常清洁、常整顿、常组织、常自律，要求管理制度化、陈设规范化、操作规范化和安静、整洁，从而创造出合理规范的工作环境，提高工作质量及效率。

1.3 观察指标与判定标准

①记录两组医疗设备的管理维护费用，包括管理费用、第三方支出费用、维修费用、材料费用等。②记录两组医疗设备在管理期间的故障发生率。③记录与观察两组工作人员的综合素质，包括知信行等三个维度，每个维度评分为100分，分数越高，综合素质越好。④在管理后对两组工作人员的管理满意度进行评价，包括非常满意、不满意与基本满意，

1.4 统计学分析

选择SPSS27.00软件，计数数据采用n，%表示，对比采用χ2分析，计量数据采用±s表示，对比采用t检验，P<0.05有统计学意义。

2.结果

2.1 管理维护费用对比

Kraljic 模型组医疗设备的管理费用、第三方支出费用、维修费用、材料费用等管理维护费用都显著低于对照组（P<0.05）。见表1。

表1.管理维护费用对比(n=766,±s,万元)

表1.管理维护费用对比(n=766,±s,万元)

组别管理费用第三方支出费用维修费用材料费用Kraljic模型组19.44±1.40 4.69±0.68 14.30±0.58 9.87±0.55对照组22.68±1.38 7.40±0.32 18.44±1.11 14.28±0.56 t 45.616 99.801 91.490 155.500 P<0.001<0.001<0.001<0.001

2.2 医疗设备故障发生率对比

Kraljic模型组管理期间的医疗设备故障发生率为2.87%，显著低于对照组的9.01%（P<0.05）。见表2。

表2.医疗设备故障发生率对比(n=766)

2.3 综合素质评分对比

Kraljic模型组管理期间工作人员的知信行等综合素质评分都显著高于对照组（P<0.05）。见表3。

表3.综合素质评分对比(n=766,±s,分)

表3.综合素质评分对比(n=766,±s,分)

组别知信行Kraljic模型组96.43±2.23 97.23±1.89 98.13±0.87对照组85.34±5.54 84.87±2.86 86.32±2.33 t 51.396 99.789 131.421 P<0.001<0.001<0.001

2.4 满意度对比

管理后Kraljic模型组工作人员的管理满意度为99.22%，显著高于对照组的95.30%（P<0.05）。见表4。

表4.满意度对比(n=766,n)

3.讨论

医疗设备质量控制管理是保证医院医疗质量的关键一环，特别是医院医疗水平不仅通过技术、人文体现，如何加强医院医疗设备质量的管理水平具有重要价值[6]。本研究显示，Kraljic模型组医疗设备的管理费用、第三方支出费用、维修费用、材料费用等管理维护费用都显著低于对照组（P<0.05）；Kraljic模型组管理期间的医疗设备故障发生率为2.87%，显著低于对照组的9.01%（P<0.05），表明基于Kraljic模型的医疗设备质量控制管理体系的构建与应用能降低管理维护费用，减少医疗设备故障发生率。从机制上分析，基于Kraljic模型的医疗设备质量控制管理体系结合层次分析法计算权重，考虑影响医疗设备管理的影响因素，可以有效地对医疗设备进行分类管理，并按照分类结果采取相应的管理策略，可提高管理的动态性与针对性[7]。特别是其通过信息化的管理对策，可进一步提升医疗诊治质量，满足患者的现实需求，保证医院的核心竞争力[8]。

随着社会的发展，当前社会与医院管理者越来越重视医疗设备质量控制。特别是在医疗设备的实际使用过程中，若是使用者与管理人员不熟悉相关设备的性能与注意事项，一旦出现操作不当将出现很大的隐患问题[9]。本研究显示，Kraljic模型组管理期间工作人员的知信行等综合素质评分都显著高于对照组（P<0.05），表明基于Kraljic模型的医疗设备质量控制管理体系的构建与应用能提高工作人员的综合素质。从机制上分析，基于Kraljic模型的医疗设备质量控制管理体系的构建与应用通过加大工作人员的专业培训力度，建立健全医疗设备维护管理制度，促进医院整体积极成本的提高，充分发挥工作人员的监督、管理力度，可充分发挥高素质的人才优势，提高综合素质，以此能提高医疗设备的综合管理水平[10]。并且其可做好医疗设备的安全风险分析，通过风险分析结果来制定相应的管理措施，确保管理措施的实施针对性与有效性[11]。

当前医疗行业的竞争将会越来越大，医疗设备质量控制管理工作在医院可持续发展中发挥着重要的作用[12]。本研究显示，管理后Kraljic模型组工作人员的管理满意度为99.22%，显著高于对照组的95.30%（P<0.05），表明基于Kraljic模型的医疗设备质量控制管理体系的构建与应用能提高工作人员的满意度。从机制上分析，基于Kraljic模型的医疗设备质量控制管理体系改进了传统医用设备管理的内容及方式，可实现全生命周期优化管理，促进医院实现标准化、科学化与集约化的管理，从而提高管理的质量[13]。同时在管理中，各级医院要高度重视质量控制工作，不断完善医疗质量控制体系和管理制度建设，严格按照《医疗器械注册质量管理体系核查指南》和《医疗器械生产质量管理规范》等相关标准，积极配合各质量控制中心组织的质量控制活动，进一步完善医疗设备质量问题反馈跟进机制，不断督促医疗机构提升医疗设备质量管理水平，推动医疗机构高质量发展。同时基于Kraljic模型的医疗设备质量控制管理体系的建立与实施不可能一劳永逸、一蹴而就，也是一个持续改进、不断完善进的过程。随着企业实际情况与社会的变化，因此要及时给予调整与完善，确保管理质量的可持续发展。

总之，基于Kraljic模型的医疗设备质量控制管理体系的构建与应用能降低管理维护费用，减少医疗设备故障发生率，还可提高工作人员的综合素质与管理满意度。由于经费问题，本次课题研究调查的周期时间比较短，分析的指标内容比较少，没有对医疗设备进行分类统计，将在后续研究中探讨。