质量管理体系在R公司实验室管理中的应用

欧海月，张明远

(润和催化材料(浙江)有限公司，浙江 舟山 316000)

0 引言

质量管理体系是目前国际上公认的最科学的管理体系，是公司组织内部建立的、为实现质量目标所必需的、系统的质量管理模式。其将资源与过程结合，以过程管理方法进行系统管理，根据企业特点选用若干体系要素加以组合，一般包括管理活动、资源提供、产品实现以及测量、分析与改进活动相关的过程组成，可以理解为涵盖了从确定顾客需求、设计研制、生产、检验、销售、交付之前全过程的策划、实施、监控、纠正与改进活动的要求。

实验室管理应以ISO9001:2015和ISO17025:2017的要求为依据。R公司为集生产与研发贵金属催化剂于一体的新材料企业，公司实验室的建立是为控制生产、技术改造、新产品试验及开发数据等提供场所[1]。结合管理体系要求从人、机、料、法、环5个方面论述，明确质量管理体系在实验室管理中的具体应用方式，实现实验室的标准化管理，确保研发小试数据准确指导工艺参数的编制，确保原料、主要控制点及成品数据准确指导生产操作，最终实现流程快速打通、生产装置平稳运行。

1 质量管理体系在实验室人员管理中的应用

质量管理体系要求明确人员的职责权限，确定人员所需具备的能力，对人员进行适当的教育，并对人员能力进行评价[2]。

1.1 明确组织机构各岗位职责权限

不同组织机构的各岗位职责和权限应该明确划分，以确保实验室运作的高效性和规范性。R公司建立的组织架构中，实验室主管部门为生产技术部，部门名称为质检车间。公司明确质检车间责任范围为进出厂控制、中间主要控制点控制、质量检验等工作，车间人员由主管、技术工程师、化验员组成。各岗位人员均编制岗位职责，确保人员素质符合岗位要求。

1.2 人员培训

质量管理要求对实验室工作人员进行培训与教育，使其了解实验室管理的要求和质量控制的重要性，合格的工作人员能够正确执行SOP、正确操作仪器设备。R公司实验室制定了详尽的培训计划，定期进行培训评估和反馈，确保培训的有效性和实用性。培训是实验室管理中的一项重要投资，通过合理的培训，可以提高员工的综合素质，增强实验室的竞争力和科研能力。培训内容包括安全培训、理论培训、实际操作培训、数据管理培训、质量控制培训。新入职人员需进行7天三级安全教育、15天理论培训、30天实际操作培训，每半个月进行一次考核；原有人员实行每月不少于6学时的培训，每月进行一次考核。所有实验室人员必须保持持续学习的态度，关注最新的科学研究和实验技术发展，不断更新知识和提高技能。

1.3 人员能力的确认

R公司实验室针对特定的实验室技术和操作进行员工的技能评估和测试，包括书面测试、实际操作演示或者模拟实验等，以验证员工的实际能力。通过日常工作表现评估员工能力，考查员工的工作态度、准确性、执行力和解决问题的能力。将员工的能力和表现纳入绩效考核体系中，对员工进行定期的绩效评估，以推动员工能力提升和成长。根据本年度员工的考试成绩、综合表现，对岗位人员能力进行重新评定，对不符合岗位要求的人员采取再培训、调整岗位等方式进行管理，确保在岗人员能力达标。

2 质量管理体系在实验室设备管理中的应用

质量管理体系要求实验室测量设备能够满足使用要求并得到维护，保证其持续适用。对实验室中的仪器设备进行定期校准和维护，确保其准确性和稳定性，以保证测试结果的可靠性，并避免因仪器故障引起的错误。

2.1 分析设备的选择

R公司实验室为新建实验室，在仪器设备选择方面，根据检验计划指标控制要求，以实用、适用为原则，选择恰当设备。现实验室主要有岛津波长色散型X荧光光谱仪、日本理学X射线衍射仪、钢研纳克电感耦合等离子体原子发射光谱仪、理化联科物理吸附仪、激光粒度仪等50余台设备，能满足现有检验计划中所有分析项目。并将分析数据与原材料厂家进行比对，再现性均满足标准要求。

2.2 分析设备维护保养

R公司实验室对其实验设备建立设备台账，并完善设备档案，做好仪器状态标识。制定设备检查计划，每周进行检查，检查项目包括设备外观、连接部件、传感器、线路等，以确保设备无损坏、松动或腐蚀等问题。设备干净是设备维护的基本要求，实验室每2天对设备进行一次外部清洁，防止灰尘、污垢或化学物质积聚，影响设备的正常运行。对需要精确测量或运行的设备，应定期进行校准和调整：校准确保设备输出的数据准确可靠；调整保证设备各项参数在正常范围内。低频使用设备做到每周开启运行确认状态。另外，建立设备维护保养记录，包括维护日期、内容、执行人员等信息，通过跟踪记录，可以了解设备的维护历史，及时调整维护计划。编制耗材更换表及到期记录表，严格按照设备耗材更换要求，到期及时更换。

2.3 分析设备检定

R公司按照计量法相关要求、国际标准、行业规范和公司内部标准进行设备检定。对涉及环保分析、贸易结算的测量设备及时送检，确保设备检定在有效期限内。此外，建立期间核查制度，定期对设备进行分类核查，并确定期间核查方法。对未达到核查要求的设备停止使用，并送校准部门校准，例如玻璃器皿类按照JJG 20—2001标准进行实验室内部检定，校准后方可投入使用。

3 质量管理体系在实验室技术管理中的应用

管理体系要求实验室应优先使用国家标准方法或部门出版的专业标准方法，并确保使用的方法为专业标准方法。若采用非标准方法时，应进行方法确认[3]。

3.1 分析方法标准确立与验证

方法标准的确立和验证是确保实验室或生产环境中使用的方法正确、可靠的重要步骤，可以帮助实验室或生产单位确定最佳方法，提高实验结果的可靠性，并确保符合法规和质量要求。R公司实验室方法标准的确立通过以下程序来确保实验结果可靠：一是目标设定，确定要测量或检测的特定参数或性质；二是方法选择，选择合适的方法进行测量或检测，考虑到方法的准确性、灵敏度、特异性、可重复性等因素；三是参数优化，对选定的方法进行参数优化，例如反应条件、仪器参数、样品处理方法等，以获得最佳结果；四是标准曲线构建，定量分析方法需要构建标准曲线，确定测量结果与样品浓度之间的关系；五是精密度评估，评估方法的重复性和内部精密度，即在同一实验条件下，方法重复测量结果的一致性；六是特异性评估，评估方法的特异性，即方法对目标分析物的选择性和排除其他干扰物质的能力。实验室根据检验计划的分析项目查阅相关标准，优先采用国家、行业标准，例如现实验室原材料分析方法参考有色金属标准分析氧化铝、银，其分析方法比较成熟、操作简单。但由于催化剂生产产品国内仅有中石化独家生产，因此根据研发提供的物料性质，实验室采用硝酸温水浴前处理载体粉末后再进行滴定分析，与自制已知浓度的标准样品数据相比，误差为±0.1%，符合合同要求的可接受范围内。

确认分析方法后，实验室标准溶液配制试剂选用国药、麦克林等大厂有证基准物质，配制、标定严格按照GB/T 601—2016标准规定进行操作，标定采用双人8平行标定方式进行，标定结果单人极差相对值小于0.15%、双人极差相对值小于0.18%，判定标定结果合格。试验方法中涉及的其他试剂按照GB/T 603—2023标准规定执行，溶液标签清晰，标明溶液的名称、浓度、配制人、有效期。

3.2 检测过程控制

实验室应当建立质量控制程序，通过定期进行质控样品的测试来监控实验室的分析准确性。如果质控结果超出可接受的范围，实验室需要及时采取纠正措施，以保证分析结果的可靠性。过程控制为全面质量管理的重要环节，有效的过程控制可将实验室风险控制在可控范围中。采样和制样是检验过程控制首要环节，R公司实验室设计固体、液体采样，采样方法参照固体化工产品采样通则GB/T 6679—2003和液体化工样品采样通则GB/T 6680—2003，制样按照标准规定进行，制样过程中尽量使组分均匀分布。按照检验计划确定分析方法，化验员检查设备状态、样品性状、环境条件，一切正常后展开分析、测得数据，同组人员复核原始数据，复核无误后，遵循数据运算规则和修约规则对分析结果进行处理，并填写数据报告单，审核盖章后报出。严格的过程控制确保数据真实准确。

3.3 文件化管理

按照质量管理要求将文件分为四个级别：一级文件为质量手册，二级文件为程序文件，三级文件为操作规程、作业指导书，四级文件为记录表单。R公司对实验室文件进行分类，包括原始记录、标准操作程序(SOP)、质量控制文件、设备维护记录、培训记录等。每个文件标有明确标识，包括文件名称、版本号、作者、创建日期等信息。按照质量管理要求制定标准操作程序，明确实验室中各项工作的规范和流程，包括样品处理、仪器操作、数据记录等，保证实验过程的一致性，降低误差和风险。SOP和其他重要文件会随实验室运作的改进而更新，因此建立版本控制系统，确保所有文件为最新版本，并记录每次更新的内容和原因。此外，定期进行文件备份，无论是电子文件还是纸质文件，这样即使出现意外情况，例如硬件故障或文件损坏，也能够恢复文件并保持数据完整性。对于过期或不再需要的文件，应制定相应的文件销毁政策，确保按照规定程序进行文件销毁，以避免信息泄露和安全风险。总之，良好的实验室文件管理是实验室管理的基础，有助于确保实验室的科学研究可信度、数据可追溯性、符合相关法规和标准。

4 质量管理体系在实验室环境管理中的应用

质量管理体系要求确认组织所处的内外部环境，于实验室而言，设备环境直接影响设备状态及分析数据。

4.1 实验室环境

实验室环境一方面要满足设备环境要求，如必要的温度、湿度、电压、电流、接地、振动、电磁干扰等条件，按照设备要求条件将相同要求的设备分区，例如高温室放置烘箱、马弗炉、电炉等加热设备，元素分析室放置产生X射线的设备时应控制温度在26 ℃以下、湿度70%以下，天平放置在无振动、无空气对流的位置。消除一切影响仪器性能的环境因素，确保仪器状态保持稳定。

4.2 实验室外部设施

实验室外部设施包括空调和通风系统，水、电、气体供应系统，废物处理设施，安全设施，安保设施。

R公司实验室涉及高纯气体、循环水、电等外部设施使用。高纯气体采用气体钢瓶集中供气，所供气体有氮气、氦气、氩气、氩甲烷气，需在实验室外部单独建造钢瓶间，使用不锈钢管无缝焊接输送，管线均为无卡套接头，气路管线实行二级减压控制，保障气体压力稳定输出；循环水采用循环冷却水机供水；采用单独配电柜供电，总负荷满足实验室所有设备需求。外部设施的稳定可保障仪器正常工作。实验室内部建立废物跟踪和记录系统，记录废物的产生、储存、处理和处置过程，以确保废物管理的全程可追溯性。实验室将废物按照类型进行分类，分类包括有毒废物、腐蚀性废物等、可燃废物等，分类后的废物需要储存在合适的容器中，并按照规定在标签上标明废物的类型、来源和特性，并且每季度将废物统一移交给环安部门进行集中处置。

5 结语

质量管理体系有效运行的标志为领导重视、全员参与、严格遵循文件并有完整的记录、所有影响质量的因素均处于受控状态、快速高效的反馈机制、适时开展内审和管理评审、持续改进[4]。在实验室质量管理的过程中，R公司始终坚持严谨的科学态度和高标准操作，以确保实验结果准确可靠，并建立了一套完善的质量管理体系，为工作提供了坚实的基础。当然，质量管理体系在实验室中的必要性远不止于此。如上所述，实现实验室管理的正规化、标准化需要更深入灵活地运用质量管理的手段来解决问题，从而使得实验室的管理不断迈上新台阶。