新技术开发

Eppendorf 中国正式销售Himac 品牌旗下全系列离心机产品线

2024 年1 月1 日，Eppendorf 中国宣布即日起正式开始销售Himac 品牌旗下全系列离心机产品线，包括大规模工业化生产的CC40NX 超速连续流离心系统，这也是Eppendorf 离心机产品线在中国市场的整体亮相。

CC40NX 超速连续流离心系统是用于生命科学领域大规模工业化生产的超速离心机，采用Himac 新一代原研高频感应电驱动系统，搭载轻质钛合金转芯，一次性批次处理离心通量可高达8 L，连续流离心模式处理通量最高可达200 L，专为大规模纯化病毒颗粒或纳米颗粒的自动纯化或浓缩而设计。标配原位灭菌(SIP) 模块符合GMP要求，可满足疫苗、细胞与基因治疗的工业客户大规模生产需求。

Eppendorf 对 Himac 品牌的战略性收购进一步巩固了其在全球高端离心机制造商的领先市场地位，其全系列产品线涵盖台式高速多功能离心机、落地式高速离心机、超速离心机及大规模生产用超速连续流离心系统，为生命科学、纳米材料、制药、食品工业等多种应用领域的客户，提供从研发到生产全过程的高品质离心产品。

君实生物特瑞普利单抗获批我国首个肺癌围手术期疗法

2024 年1 月2 日，君实生物宣布，由公司自主研发的抗PD-1 单抗药物特瑞普利单抗注射液（拓益®）联合化疗围手术期治疗，继之本品单药作为辅助治疗，用于可切除IIIA-IIIB 期非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者的新适应症上市申请于近日获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。这是特瑞普利单抗在中国获批的第七项适应症，也是我国首个、全球第二个获批的肺癌围手术期疗法。

肺癌是目前全球发病率第二、死亡率第一的恶性肿瘤。此次新适应症的获批主要基于NEOTORCH 研究（NCT04158440）的数据结果。NEOTORCH是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的Ⅲ期临床研究，由上海交通大学医学院附属胸科医院陆舜教授担任主要研究者，在全国56 家中心开展，是全球首个抗PD-1单抗用于NSCLC围手术期（涵盖新辅助和辅助）治疗达到无事件生存期（EFS）阳性结果的Ⅲ期临床研究。

君实生物全球研发总裁邹建军博士表示：“此次肺癌围手术期新适应症的获批标志着特瑞普利单抗的治疗人群正式从晚期拓展到了早期肿瘤患者。君实生物在围手术期免疫治疗领域布局非常早，也是最先在国内开展临床试验、覆盖适应症最广的本土药企之一。如今，肿瘤免疫治疗已成为诸多晚期肿瘤治疗的标准疗法，我们相信这类新兴疗法也将进一步为早期肿瘤治疗带来突破性的变革，成为患者获得长期获益的潜在优选方案！”

药明生物领先双特异性抗体技术平台WuXiBodyTM 获美国专利授权

2024 年1 月17 日，合同研究、开发和生产（CRDMO）服务公司药明生物宣布其具有自主知识产权、高灵活性、高可开发性的双特异性抗体技术平台WuXiBodyTM获得了美国专利商标局授权。这也标志着该平台已在美国、日本和中国三个国家获得专利授权。

自2018 年在全球亮相以来，WuXiBodyTM已经获得了广泛认可。该平台突破了双抗CMC 的技术瓶颈，有效克服了双抗开发过程中的挑战，具有高表达量、高稳定性、高溶解性，易于纯化等优势。相比于现有的一些双抗技术平台，WuXiBodyTM还能够为每个项目节约6 ～18个月的研发时间，显著降低生产成本。

WuXiBodyTM平台几乎可将所有抗体序列用以构建双抗，还有望降低免疫原性风险及延长其体内半衰期。其兼具独特的灵活性，可以构建各种不同的价数（如二价、三价或四价双抗），并且与不同的Fc 结构域兼容，以满足不同项目的生物学特性需求。

药明生物首席执行官陈智胜博士表示：“我们为WuXiBodyTM平台获得美国专利授权而自豪，这不仅进一步验证了我们在全球双抗技术平台领域的领导地位，也是我们研究与发现服务发展历程中的重要里程碑——更多的药明生物合作伙伴能够借助这一创新双抗技术平台，探索不同的生物学机制和研发前沿疗法。我们也将继续投资新一代技术，打造创新生物药解决方案，赋能广大合作伙伴，造福全球患者。”

截 至2023 年12 月31 日，WuXiBodyTM共 达 成45 个 对 外 授 权项目，其中4 个处于I 期临床开发阶段。预计到2024 年，共有2 个WuXiBodyTM项目新药临床试验申请（IND）获得批准，这也将进一步证明WuXiBodyTM领先技术平台的价值。

全新机制抗病毒药物马立巴韦片开出中国首处方

2024 年2 月8 日，北京大学人民医院的黄晓军院士团队、南方医科大学的刘启发主任团队分别在北京和广州开出创新抗巨细胞病毒（CMV）药物马立巴韦片的首张处方，标志着这一创新药物在中国投入临床使用，为我国难治性CMV 感染或疾病的成人移植受者带来治疗新选择。

马立巴韦片是一种全新的口服抗病毒药物来对抗CMV 感染和疾病，它靶向抑制CMV UL97 蛋白激酶，抑制病毒DNA 的复制、衣壳化和核逃逸, 从而清除CMV 血症并控制相关症状。马立巴韦片与常规抗病毒治疗相比，治疗限制性毒性更低。研究结果显示，有25%(n=14/56)接受缬更昔洛韦/更昔洛韦治疗的患者发生治疗相关的中性粒细胞减少，而接受马立巴韦治疗的患者仅为1.7%(n=4/234)。同时，有19.1%(n=9/47) 接受膦甲酸钠治疗的患者发生了治疗相关的急性肾损伤，而接受马立巴韦治疗的患者仅为1.7%(n=4/234)。

目前，马立巴韦片已在美国、欧洲、韩国和澳大利亚获得孤儿药资格认定，分别于2021 年11 月被美国食品药品监督管理局（FDA）认定为First-in-class 药物且批准上市，于2022 年11 月，获得欧盟委员会（EC）批准上市。

信达生物宣布减重适应症新药上市申请获国家药品监督管理局正式受理

2024 年2 月7 日，信达生物制药集团宣布胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）/胰高血糖素受体（GCGR）双重激动剂玛仕度肽（研发代号：IBI362）的首个新药上市申请（NDA）已获中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理，用于成人肥胖或超重患者的长期体重控制。玛仕度肽是全球少有的申报上市的GLP-1R/GCGR 双重激动剂，作为具有创新作用机制的新一代减重药物，有望为中国广大的超重和肥胖人群的长期体重管理带来更强效、安全、简捷的治疗手段。

此前，玛仕度肽在中国超重或肥胖受试者中的III 期临床研究GLORY-1（NCT05607680）已于2024 年1 月达成主要研究终点和所有关键次要终点，玛仕度肽4 mg 组和6 mg 组受试者体重和多项心血管代谢指标的改善均显著优于安慰剂组。GLORY-1 研究治疗期间，玛仕度肽整体安全性良好，安全性特征与玛仕度肽的既往临床研究一致，未发现新的安全性信号。GLORY-1 研究的详细数据计划将在2024 年学术大会和学术期刊上公布。

信达生物制药集团临床副总裁钱镭博士表示：“作为具有创新作用机制的新一代GLP-1R/GCGR 双重激动剂，目前玛仕度肽已在多项研究中积累了千人规模的中国人群的医学证据，展现了出色的减重疗效和多重心血管代谢获益。我们将积极配合监管部门，期待早日为中国超重和肥胖人群提供有效且安全的治疗方案，实现科学减重和长期体重管理目标。同时，依据科学证据和未满足医学需求，玛仕度肽的其他适应症的开发也在持续有序进行中。”