俄罗斯农药市场概况和登记要求

赵艳玲，赵一杰，邵婷，王丹，吴菲菲

(1.江苏省中江海外进出口有限公司，南京 210029；2.中国农药工业协会，北京 100026)

2021 年俄罗斯作物保护的市场销售额已达到21.38 亿美元，排名世界第8。2022 年数据统计显示，俄罗斯农药需求量在23 万t 左右。俄罗斯农业专家预测未来5 年市场将以每年5%～7%左右的速度增长，目前俄罗斯的农化市场相对稳定[1]。2022 年俄罗斯的农药产量是11.88 万t，约占俄罗斯市场的53%，另有11.12 万t 的农药来源于进口，其中42%来自中国，36%来自欧洲，其余22%来自其他国家/地区[2]。另有数据显示，俄罗斯国内本土的农药产量占总需求量的70%，其余30%依靠进口，进口产品以除草剂为主，占总进口量的60%左右[3]。

为了进一步鼓励本土农药生产，俄罗斯政府计划对作物保护产品的进口实行配额制度。进口配额(金额)是根据过去3 年俄罗斯农药的生产、消费和进口量计算的，并分别计算除草剂、杀菌剂和杀虫剂的进口配额。此项政策的目的是防止某些产品短缺，提高国内工厂的利用率，建立新的生产供应链，并通过配额实现农药原药的本土化生产。俄罗斯农业部认为到2025 年，该措施将使国内生产商的产能利用率从2022 年的46%提高到77%[2]。

农药作为特殊的商品，一般采用登记制度获取市场准入，只有在“允许在俄罗斯联邦境内使用的农药和农业用化学品国家清单”中登记的农药方可在市场流通[4]。本文对俄罗斯农药登记需要提交的技术资料和登记步骤做了简单总结，为国内企业申请俄罗斯农药登记提供参考。

1 市场概况

1.1 市场情况

2010—2022 年，俄罗斯农药产能增长2.5 倍，即从16 万t 增至40 万t。2010 年以来，俄罗斯国内农药产量增长了5 倍(图1)。农药有效成分的消费量增长了460%，超过了制剂的进口量，同时也加强了与外国合作伙伴的商业货币关系。农作物种类和种植面积决定了俄罗斯农药市场上最主要的产品是除草剂(图2)，占比65%以上，其次是杀菌剂和杀虫剂[3]。俄罗斯农化市场基本被八月、晓而科沃、农业出口等十大公司占有(图3)。

图3 国内市场份额百分比(按照实物销售额计算)[5]

近几年在俄罗斯新建的工厂及产能有：AUGUSTALABUGA 50 000 t、SHANS 50 000 t、Agruskhim Alabuga 20 000 t、先正达(Syngenta)4 000 t。

俄罗斯其他生产商的产能扩大到11.6 万t。此外，俄罗斯本土公司还在30 个国家扩大业务，在25 个国家登记注册俄罗斯产品。2015—2022 年俄本土公司向远/近国家出口农药逐年增加(图4)，同时2008—2022 年，俄罗斯进口原药与制剂量也在直线上升(图5)。俄罗斯公司建立大型研发中心。在俄罗斯所有高等院校设立植物保护系。八月公司在中国湖北省建立了活性成分生产厂。晓尔科沃农化股份公司开始建设俄罗斯第一家生产原药的工厂。俄罗斯公司正在建设大型物流中心，以优化运输流程。建立基础设施以便100%确保向俄罗斯市场供应全系列作物保护产品(表1)。

表1 主要的活性成分和俄罗斯生产厂家[5]

图4 2015-2022 年俄本土公司向远/近国家出口农药动态(千t)[5]

图5 2008—2022 年原药与制剂进口情况[5]

俄罗斯农药企业在中亚哈萨克斯坦5 国、蒙古、中国、土耳其、印度、越南、印尼、伊朗、沙特、南非、埃塞俄比亚、肯尼亚、北非、巴西、阿根廷、哥伦比亚、美国、加拿大等30 个国家开展业务，并在25 个国家注册以便未来进一步开设代表处。

1.2 未来发展趋势

⑴实施农药制剂进口配额制：当前俄罗斯政府正在积极推动进口配额制度，主要包含农药制剂和种子这项制度预计在2024 年1 月1 日开始实行。关于制剂配额的限制，目前仅限于农药制剂，对其他的化工产品及加工农药需要的助剂等辅助材料尚无影响。⑵建立原药生产厂。⑶向农业生产者提供90%～95%的俄罗斯植物保护产品，其中20%～30%来自本土自产原药。⑷改进登记和质量控制系统[5]。

2 农药登记

2.1 登记申请人

根据第357 号令的规定，公民、法人以及其代理人均可成为申请人。国家登记也可以以几个公民和/或几个法人联合的形式进行申请[6]。

2.2 登记法规

2007 年7 月10 日俄农业部颁发的第357 号“关于批准农药及农用化学品国家登记程序”法令(2009 年6 月17 日俄农业部第231 号令对其进行了局部修改)；2009 年6 月17 日俄农业部颁布的第231 号“关于批准联邦兽医、植物卫生监督局执行农药和农用化学品国家登记国家职能的行政规则”法令[4]；2020 年7 月31 日农业部第442 号令“关于批准农药和农用化学品国家注册程序”[7]。

2.3 登记类别

2.3.1 临时登记(Temporary or experimental)

需要1 季的田间药效试验数据，1 季的残留评估报告。整个申请过程通常需要2.5～3 年。临时登记证有效期为2 年。

2.3.2 正式登记(Permanent registration)

需要2 季的田间药效试验数据，2 季的残留评估，以及活性成分和制剂完整的毒理学评价。整个申请过程通常需要3～3.5 年。正式登记有效期为10 年。

2.4 登记步骤

第1 年：⑴准备农药或农业用化学品国家登记申请表，递交相关文件；⑵将拟登记产品列入俄农业部田间药效试验计划(田试开始前3 个月)；⑵再与MOA、MSU 和毒理学研究所沟通试验计划和日程安排，邮寄样品；⑷进行操作工人“卫生-流行病结论”，活性成分和制剂对工人的毒理评价；⑸最后进行第1 年的田间药效报告和残留评价。

以2016年胶东半岛耕地总面积115.95万hm2为准，依据面积比例进行平差，最终得出各耕地地力等级面积，见表3。其中，一、二级地为高产田，占耕地总面积的38.21%；三、四级地为中产田，占耕地总面积的34.61%；五、六级地为低产田，占耕地总面积的27.18%。

第2 年：⑴完成第2 年的田间药效报告和残留评价；⑵完成生态毒理学评价(MSU)；⑶通过俄罗斯消费者权益监察局的批准(RosPotrebNadzor)；⑷收集所有研究报告的结果，获取俄罗斯环境监察局专家的生态学审核意见(RosPrirodNadzor)，获取农业部专家审核意见，通过审核，获取登记证。

2.5 登记费用

由于许多研究只能在当地进行，而且只能在获得俄罗斯国家认证的机构进行(如毒理学评估通常是由Erisman 学院完成)，因此，俄罗斯农药登记费用很高。

一般而言，登记费用从9 万～30 万美元不等，其中田间药效试验费用占比最高(费用取决于标签所示作物和靶标)。在特殊情况下，如新化合物或申请用于多种作物和害虫的农药，登记费用更高。

比如在2～3 种作物上登记含有单个有效成分的除草剂，平均登记成本约为16 万美元。

2.6 资料要求

产品化学方面，需要提供活性成分5 批次全分析报告，以及活性成分和产品的理化性质。

毒理学方面，需要提供活性成分和产品的急毒6 项报告，包含急性经口、经皮、吸入、皮肤刺激、眼睛刺激和皮肤致敏等；活性成分的亚急性毒性报告，包含亚急性经口、经皮和吸入3 项；活性成分的慢性毒理报告和致癌、致畸和致突变报告。毒理学的最后一部分是“劳动卫生评价报告和ADI”。针对慢性毒理学报告，一般情况下要求符合GLP 标准，但可以通过谈判接受可获得的文献数据；急毒6 项报告要求符合GLP 标准。

生产和应用方面，需要提供产品的田间药效试验报告、安全性数据和卫生学分析报告。

以上内容必须在俄罗斯当地进行的项目有田间药效试验、残留试验、ADI、劳动卫生评价和生态学专家意见。

可以在俄罗斯或其他国家进行的研究有原药5批次全分析，原药的6 项急性毒性报告、3 项亚急性毒性报告、慢性毒性报告以及致癌、致畸和致突变(三致)报告，制剂的6 项急性毒性报告。

2.7 登记格式和语言要求

登记格式：登记申请必须以正本形式提交，申请表要求俄文。研究报告要求正本形式提交。所有文件必须由专人递送，最好避免邮寄。所有专家结论必须由申请人收集并提交给其他研究所(根据程序要求)。

语言要求：除了来自其他国家的毒理学和生态学数据外，所有文件的语言都是俄语。提交给Erisman 学院和MSU 的毒理学和生态毒理学研究允许使用英文。登记资料不接受德语、法语或任何其他语言。必要时，登记申请人可与官方和学院沟通，但仅限于俄语交流。

2.8 其他

农药登记申请文件中有3 个利益攸关者需要申明：登记持有者、制剂加工商、原药厂商；登记证不得出售或者从一家公司转到另一家公司；俄罗斯境外的企业可以作为登记证的持有者；如果重新进行大规模研究，允许变更生产商；一个登记产品不能同时登记2 个商品名。俄罗斯不存在“相同产品”登记。俄罗斯可以直接申请制剂登记，但需要同时提供原药信息。

3 结语

俄罗斯是世界粮食生产与出口大国，随着该国种植业的不断发展，对农药的需求也在不断增加。但是俄罗斯的单位种植面积农药用量与发达国家相比相差甚远，这也预示着俄罗斯农药市场具有巨大的增长空间。

进口配额制度将导致当地进口商对于供应商的挑选会更为严格，倾向于选择能长期合作、信誉良好且能提供优质产品的供应商合作。新的出口商想要进入俄罗斯市场会比以往更难。中国是俄罗斯原药的主要供应商，从中国进口的原药供应占比达到了80%，2020 年中国农业部统计的出口金额过亿的20 个国家中俄罗斯排名第九[8]。所以无论从金额还是数量来看，中国仍具有较强的竞争优势[3]。

俄罗斯登记费用高，且没有权威的官方登记网站供参考，很多文件要求俄语，最好选择当地优质的登记代理帮助完成登记项目[6]。