人参等纳入备案原料目录畅通传统中药材进入保健食品渠道

付丽丽

近日，国家市场监督管理总局会同国家卫生健康委员会、国家中医药管理局发布《保健食品原料目录 人参》《保健食品原料目录 西洋参》《保健食品原料目录 灵芝》及配套解读文件，将人参、西洋参、灵芝纳入保健食品备案原料目录（以下简称“原料目录”），并规定其原料名称和品种来源与现行《中华人民共和国药典》相同品种项下内容保持一致。

人参作为我国传统名贵中药材，种植时间长、成活率低、营养价值高，一直享有“百草之王”的美誉，西洋参和灵芝也是较为常用的中药材。随着社会经济的发展和健康意识的提升，人们对人参等传统滋补品的需求不断增加，以人参等为原料的保健食品也日益增多。相关部门公布三个原料目录意味着什么？将给传统中药材行业带来怎样的影响？对以传统中药材为原料备案产品的监管思路又带来何种变化？

加快中药材原料的保健食品研发上市

中药材是中药产业链的源头，通过不同形式的精深加工，以中药材为原料的产品形式愈发多样。除了传统的中成药、中药饮片外，近年来中药材在保健食品、特殊医学用途配方食品、药食同源普通食品等方面的应用也越来越广泛。

“本次三个中药材品种纳入保健食品备案原料目录，开辟了传统中药材作为保健食品原料，可单方在备案产品中使用的先例。这将大大提升中药材原料的保健食品研发上市的速度，意味着中医药作为我国保健食品领域最具特色和优势的‘中国方案加速推进。”中国医学科学院药用植物研究所研究员董政起表示，中药材首次进入保健食品原料目录，表明国家对保健食品的审批政策更加宽松，市场对保健食品的宽容度更大，是推进保健食品注册和备案“双轨制”管理的有力举措。

人参、西洋参和灵芝是保健食品中常见的中药材原料。此前，生产含有此类中药材的保健食品需要向国家食品药品监督管理总局申请注册，耗费时间长，且注册有效期只有5年。正式纳入原料目录后，以人参、西洋参、灵芝为原料的保健食品就可以采用备案制，即企业只需向所在的省食品药品监督管理部门提交材料，进行备案即可，将为企业降低成本、为新品开发节约经费和时间。

广东药科大学研究员肖炜告诉记者，《中华人民共和国食品安全法》规定，保健食品实行备案和注册审批的“双轨制”，保健食品原料和保健功能实行目录管理，原料目录界定了注册与备案的通道，纳入原料目录的可以直接备案。这意味着以人参、西洋参和灵芝三种中药材为原料的产品可以直接备案为保健品，加速了优质产品的上市，可更好满足消费者的需求。

不过，中药材用于保健食品和用于药品的规定在很多方面是不同的。肖炜介绍，如中药材在保健食品和药品中的定义不同，在保健食品中，中药成分通常被视为具有功能活性，而在药品中则被视为具有药效活性。两者的审批程序、应用范围也不同，中药材用于保健食品的标签要求不能涉及疾病的预防和治疗等功能，而中药材用于药品则可以声明对特定疾病有治疗效果等。“总的来说，中药材用于保健食品和药品的规定存在一定差异。保健食品强调的是调节机体功能，而药品则具有治疗疾病的目的。无论保健食品还是药品，都需要符合相关的法规和规定，确保其质量和安全性。”肖炜强调。

要高度关注中药材原料的道地性

现有注册的以人参为原料的保健食品产品较多，关于人参生长年限的相关规定也一直是行业关注的热点。此次发布的目录显示，保健食品中所使用的人参是人工种植的，年限为5年及以下。这与目前的注册产品要求保持一致。

“保健食品使用中药材作为原料的优势，在于中药材具有很强的中医传统功效。因此，要高度关注中药材原料的道地性。”董政起说，保健食品相比于药品，具有低剂量、长期服用的特点。中药材作为保健食品原料时，需要更关注其农药残留、重金属、真菌毒素等外源污染物的安全性指标。

对此，原料目录明确规定，纳入原料目录的中药材的原料名称和品种来源与现行2020版《中华人民共和国药典》相同品种项下的内容保持一致。本次列入原料目录的原料在产品备案时，仅可使用单方原料，不可与其他原料复配使用。对于有多个品种来源的原料，在产品备案时应明确使用的品种。

在质量方面，人参、西洋参和灵芝必须采用正品，不允许使用劣质品或赝品、伪品，须采用干燥、无杂质、无虫蛀、无变质等符合药典质量标准的中药材。原料目录对人参、西洋参和灵芝的有效成分也进行了限定，确保其含量达到一定标准，并且规定了保健食品中使用人参、西洋参和灵芝的最大用量，防止过量使用造成不良反应。

肖炜认为，人参、西洋参、灵芝作为名贵中药材，纳入原料目录后，通过规定原料名称和品种来源，限制保健食品市场中使用非正规、劣质原料等，有助于减少虚假宣传和低质产品。同时，通过明确保健功能声称和原料使用规定，可以增加市场透明度，有助于提升保健食品产业的信誉和形象，引导消费者做出合理选择。

加强中药材质量监管尤为重要

随着中药材市场的不断扩大，一些不規范的中药材原料产品也开始流通，给消费者健康带来了潜在风险。专家表示，传统中药材纳入保健食品原料目录，对规范中药材行业发展意义重大，同时加强质量监管也尤为重要。

在肖炜看来，当前，对以传统中药材为原料备案的产品监管仍然面临一些挑战，如质量标准不统一、标签不准确、产地难追溯等，要加强核实中药材原料的来源和质量。首先，应对提供中药材原料的生产企业进行审查和备案，确保其符合相关法规和标准要求。其次，应加强对中药材原料的种植、采收、加工、流通等环节的监管。最后，应制定监管标准和规范，建立区别于药材标准的中药材保健食品原料质量标准，明确原料的植物基原和种植年限，对指标成分、农药残留和重金属残留等作出限量规定。

“各方要形成合力，充分发挥生产企业的主体责任和地方有关部门的监管责任，构建高质量的监管体系。企业应当严把进货关，加强原料采购管理，对采购的原料质量负责，积极建立原料溯源体系。监管部门在生产许可、体系检查等事中事后的监管环节，也要加强原料供应商资质检查，逐步构建以查验合格证为基础的监管体系。”董政起补充道。

作为消费者，又该如何选择以中药材为原料的保健食品？专家建议，可关注并优先选择生产企业所用中药材原料来源于道地产区，原料种养殖符合《中药材生产质量管理规范》要求，原料基地通过绿色、有机认证或使用绿色、有机种植技术等的产品。