医学研究生伦理审查体系建设探索研究

黄纯美，方熙茹

1. 广州中医药大学第一附属医院伦理委员会教研分会，广东 广州 510405

2. 广州中医药大学第一临床医学院教学处，广东 广州 510405

根据《赫尔辛基宣言》《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》[1]《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》[2]（以下简称《审查办法》）等伦理原则和规章，凡涉及人的生命科学和医学研究，均需提交伦理审查。医学科学研究项目，包括医学研究生培养临床研究项目，研究者在进行研究之前均需呈送伦理审查，得到伦理委员会的批准后方可实施，相关研究学术成果才能获得行业认可。因此，对研究生学位论文密切相关的、涉及人的生命科学和医学研究工作开展医学伦理审查，是基于遵循人道主义的政策法规的必然选择，也是促进医学研究生科学研究与临床实践规范化培养管理，健全和完善医学研究生学位论文质量内涵的内在需求。

医学伦理审查委员会建设是当前我国医疗机构推动医学科学研究工作的一个重要环节。但实际上，目前我国各级医学伦理审查机构的内涵建设和组织运行缺乏监督管理，缺乏规范化、标准化的操作流程，审查水平参差不齐[3-4]，难以发挥应有的作用，导致诸如“基因编辑婴儿”[5]等医学伦理事件发生。为进一步落实科研规范，对于医学研究生具体承担实施的医学科学研究项目，应加强顶层设计，包括加大对医学伦理审查的重视力度、加强指导和监管，因人制宜制定医学研究生伦理审查制度，强化医学伦理培训[3]；并针对医学院校、医学研究生设置医学伦理体系建设指导文件，将医学研究生科研项目纳入伦理审查范围[6]。

广州中医药大学第一附属医院伦理委员会成立于2000 年，于2017 年通过中医药研究伦理审查体系（CAP）认证。作为广州中医药大学的研究生培养单位，医院为研究生开展优质“医、教、研”活动构建了多维度保障体系，如医院伦理委员会自2017 年开始受理以研究生导师为负责人、研究生为主要研究者的与学位论文研究工作相关的临床研究项目伦理审查，逐步将研究生学位论文研究纳入审查体系，并于2019 年9 月成立第一附属医院伦理委员会教研分会（以下简称“教研分会”），专门受理研究生的医学伦理审查项目。

研究对广州中医药大学第一临床医学院222 名医学研究生关于医学伦理审查意见进行了问卷调查，并阐述了针对调查结果和发现，第一临床医学院协同教研分会所开展的医学研究生伦理审查体系建设探索，以期为中医药高等院校的研究生伦理审查建设提供有益参考。

1 研究数据来源及结果

采用“问卷星”进行线上调查。调查问卷经过专家咨询，设置了“受调查者基本情况”“相关伦理法规了解情况”“伦理知识和实践能力获得情况”“对伦理审查工作的评价、意见”四个模块，共有单选、多选和开放性问题15 道，如表1。调查时间为2021 年1 月至3 月。调查对象为广州中医药大学第一临床医学院在读各专业博士、硕士医学研究生。调查过程中不采集调查对象可识别身份信息，并在调查问卷首页做调查研究目的、数据的使用范围等情况的详细告知。

表1 医学研究生医学科学研究伦理审查工作调查问卷

调查共收集有效问卷222 份。该问卷设计合理，调查对象与研究密切相关，有效样本量数据充足，能满足本研究调查在读医学研究生的医学伦理观念意识、对医学伦理教育现状评价、对伦理审查工作认同感的研究目的，保证调查结果具有真实可靠性。

受调查研究生基本情况如表2、表3 所示：主要为三年级研究生（89 例，占40.09%），硕士研究生占大多数（176 例，占79.28%），培养类型主要为专业学位研究生（158 例，占71.17%），逾半为中医学专业研究生（118 例，占53.15%）；有伦理审查经历的研究生有163 例（占73.42%），已完成伦理审查工作149 例（占67.12%），其中研三研究生占比最大（71 例，占47.65%）；伦理申请项目的研究类型主要为观察性研究（128 项，占57.66%）。其他各条目问卷结果，见表4。

表2 参与调查研究生基本情况（n=222）

表3 各年级研究生伦理审查状态 例（%）

表4 各项条目问卷调查结果（n=163 或n=222）

2 结果

2.1 研究生伦理知识水平不高调查结果显示，有8.11%的研究生“没听说，不了解”有关伦理原则和法规，4.96%的研究生“完全没有学习过”医学伦理知识，说明仍有部分研究生处于伦理认知空白状态。虽然有74.77%的研究生自称“熟悉”《赫尔辛基宣言》《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等伦理规范文件，但被问及对医学伦理知识的学习和掌握情况时却未呈现相对应的向好势态，仅40.54%的研究生认为能“基本掌握”，54.50%的研究生自觉“学习过但不熟练”，提示研究生对医学伦理可能还停留在学习伦理基本规范的层面，对该学科理论知识的理解和应用能力不足，这与王爽等[7]的研究结果互为印证：其在一项全国性调查中发现，医学科研人员对“研究和应用的伦理规范”的培训需求占比最高（占57.8%），正是源于目前大部分医学研究人员对伦理知识的情景运用、解决医学伦理现实问题的迫切需求。

2.2 研究生伦理审查意识较薄弱研究生对伦理审查的意识仍较薄弱，仅有27.48%的研究生“熟悉”关于“研究生必须获得伦理审查批件后方可开展医学科学研究”的伦理审查规定，而有8.56%的研究生甚至“没听说，不了解”，提示研究生对于“伦理先行”即伦理审查在先，科研实践在后的科研规范缺乏正确认识，因而出现研三年级毕业班研究生申请伦理审查时间滞后的情况：按照毕业研究生学位申请工作时间进度，每年3 月份应是毕业学位论文提交重复率检测和统计学审核的时间，合理的安排是研究生应至少在前一年的12 月底前完成伦理审查，方能保证留有充足的时间开展与学位论文相关的科学研究和论文写作。实际上在2021 年1 月至3 月调查问卷开展时，接受调查的89 名研三毕业研究生中仍有18 例（占20.22%）的学位论文研究项目尚未完成伦理审查，且其中不乏试验性临床研究，提示研究生或仓促开展研究和写作，或存在“补伦理审查”等违背伦理规范的可能。

2.3 研究生医学伦理知识获取途径相对单一调查发现，研究生在各项医学伦理知识获取途径中，“课程”占63.96%，是研究生获得伦理知识的最主要途径，其次是培训（占58.11%），仅27.48%是通过自学习得，只有极少数的人（占2.70%）能利用阅读新闻、微博等其他途径，这说明研究生伦理知识获取的途径相对单一，主要依赖传统的课堂学习和讲授手段。研究生没有积极自习和利用网络资源获取伦理知识，可能与其缺乏伦理学习的兴趣有关。有研究表明，“不感兴趣”成为影响医学生学习医学伦理学积极性的最主要因素[3]，其学习医学伦理知识的初衷更多（占70.6%）是为了满足必修课学分的要求[8]。

2.4 研究生医学伦理教学参与度及学习效果评价不高在伦理教学上，仅59.01%的研究生参加了本校现有的两门伦理选修课程《科研伦理》和《药物临床试验管理规范与临床研究伦理》的学习，表明研究生对医学伦理教学的参与度不高，这与李莉等[9]对医学专业研究生的医学人文课程需求度调查结果一致。相对于课程教学，研究生更认可培训讲座的学习收获：受调查研究生中有80.18%的人参加过医学伦理相关培训讲座，其中有81.46%的人认为能获得显著指导，而参加课程学习的仅有51.15%的人能有显著收获，说明研究生对医学伦理学科的整体学习效果评价有待提高，尤其是对课堂教学的成效评价，与刘学文等[10]的研究结果相符。

2.5 研究生对伦理审查工作满意度不高在“已完成”和“正在进行”审查的有伦理审查经历的163 名研究生中，教研分会的伦理审查工作仅获得了73.01%的“比较满意”和“满意”评价率，认为伦理委员审查态度严谨（54.50%）、意见表述清楚容易理解（43.69%）且意见合理、言之有据（36.48%），审查工作效率较高，基本可在规定时间内返回审查意见（36.04%）。26.99%研究生则持“基本满意”和“不满意”意见，认为伦理审查效率较低（15.77%），审查意见表述模糊难以理解（10.81%）或审查专家态度有马虎敷衍之嫌（4.05%）。研究生对伦理审查工作提出的改进意见包括：开展电子系统审查，提高审查效率（62.58%）、信息公开，完善学院网伦理模块建设（59.51%）、增加伦理培训讲座次数，提高培训质量（49.08%）、加强导师伦理知识宣讲，提高导师参与度（48.47%）和审查委员定期培训，提高审查质量（38.65%）等。

2.6 研究生伦理审查态度较积极但对其意义认识不高调查显示，认为伦理审查“很有必要”或“必须”的研究生均接近70%的比例，对“发表学术成果需要”等其他5 项动机的选择占比在48.20%～68.91%之间，说明大部分研究生对医学伦理审查态度积极，且有较为明确的行为动机。“没有必要，太费事”仅占比3.15%，选择该项的7 例均为研三年级且有伦理审查经历的硕士研究生，其中仅有1 人对伦理审查工作“不满意”评价，提示少部分研究生对伦理审查持消极态度，其原因可能是尚不认可伦理审查的意义和价值。

在动机选择中，有助于“培养自身科研素养”“提升职业道德”和“和谐医患关系”选择人数比例分别占58.1%、48.2%和48.2%，较明显逊于“发表学术成果需要”（占68.91%）和“遵守伦理法规需要”（占67.12%），说明在申请伦理审查行为动机上，相较于提升科研素养和职业道德等意义和价值，研究生群体更倾向于关注发表学术论文和服从国家律法规章的切实利益。

3 医学研究生伦理审查体系建设探索

针对以上调查结果和发现，第一临床医学院协同教研分会开展了以培养质量为导向的医学伦理审查体系建设探索，包括研究生医学伦理素养的提升和伦理课程建设，伦理培训，教研分会建设，伦理审查制度化、信息化、电子化等多维支撑体系的建设与完善。

3.1 以医院精诚文化涵养研究生伦理德育第一附属医院秉承以“大医精诚”为核心的优秀中医药传统医德文化，面向包括研究生在内的医疗活动行为主体积极开展中医医德教育，开展医院“精诚文化”建设。医院建设有“铁涛广场”“国医大师亭”“杏林苑”“精诚苑”“名医壁”等多处人文景观，以国医大师邓铁涛、周岱翰和全国名中医欧阳惠卿为代表的名家名师为医德典范，以“精诚文化”涵养研究生坚定的医德信念和积极的医学伦理态度，不断促进研究生医学伦理品德的内化。

3.2 以课程建设提升医学伦理教学成效进一步加强研究生伦理课程《GCP 与临床研究伦理》的内涵建设，以“理论与实践相融合”为核心、“学以致用”为目标建设该课程成为广东省研究生示范课程，并成为2022 年广东省研究生教育创新计划立项资助项目。利用医学伦理学的医学人文德育优势开展研究生课程思政建设，改革教学模式探索实施课程思政实践教学，“思政视角下的医学生伦理素养培育”成为2022 年度学校研究生课程思政建设项目。

3.3 以制度建设推动科研规范不断完善研究生医学伦理审查制度，教研分会从2019 年成立至今，结合研究生伦理审查实际情况和需要，先后制定并修订了三版《研究生医学伦理审查申请指南》，并在此基础上形成了制度文件《研究生涉及人的生命科学和医学研究伦理审查管理办法》，强调“伦理先行”的科研治理原则，以伦理审查促进研究生科研规范，伦理审查的制度化、常态化管理日趋成熟。

3.4 以教研分会建设促进伦理审查质量提升教研分会依托医院伦理委员会，不断完善研究生科研项目的伦理审查管理和伦理委员审查能力。教研分会自2019 年9 月组建运行，设有伦理秘书1 名负责日常事务管理和组织委员定期培训，委员成员11 名，其学术背景和研究领域覆盖面广，涵括了教育学、管理学、法学、医学伦理学和医学专业等，建设期间根据实际需要先后于2019 年12 月和2022 年8 月两次进行成员增补和调整，目前拥有委员13 名，共受理研究生医学研究伦理审查项目达1 060 项。教研分会积极提升伦理委员审查能力，除外定期委员审查业务培训，近3 年来先后组织22 人次赴省内外参加国家级、省级伦理委员会建设和伦理审查能力提升的学习和培训。

3.5 以常态化伦理培训保证研究生研究者资质规定研究生必须经过伦理培训并获得培训合格证书后方具备申请伦理审查资格。开展阶段化培训模式，在研究生研一阶段进入临床前的岗前培训安排临床实践伦理培训，在研二年级开展与学位论文相关临床研究的科研伦理讲座和医学伦理审查申请指导培训。2019 年至今教研分会共完成10 次培训和8 次培训考核，发放研究生伦理培训考核合格证明近1 500 份，保证了研究生进行科学研究的医学伦理资质。

3.6 以信息化、电子化实现伦理审查保质增效自2019 年起建设有广州中医药大学第一临床医学院网页“伦理审查”专栏，设置通知公告、伦理法规进展等栏目，保障信息公开和沟通流畅。伦理审查申请模式经历了从纸质材料现场审查到新冠疫情期间电子材料函审到2022 年1 月启动“广州中医药大学第一附属医院伦理信息审查平台”，逐步实现了伦理审查系统化管理。目前研究生提交申请、导师审核及教研分会审查全过程电子化，审查平台至今完成研究生伦理项目审查次数共698 次，获批审查项目共275 件，不断提升伦理审查效率和审查质量。

3.7 以多部门协作建设伦理审查质量保障体系整合研究生教育管理、医院科研管理、伦理管理和信息网络管理等多部门资源，构建研究者（研究生导师和研究生）、项目实施部门（临床科室、医辅科室等）、项目质量监督部门（教学和科研管理部门）和项目受理审查部门（伦理委员会、教研分会）“四位一体”多部门协同的审查实施组织体系。2019 年至今先后开展3 轮医院伦理审查体系年度质量管理评审，对医学伦理教育、审查实践工作成效评价和质量反馈，推动制度建设和管理规范的不断完善。