中医药走向海外市场的困境和建议

◎王 影

近年来， 中共中央、 国务院将中医药产业国际化发展放在突出位置， 目前， 中医药已传播至196 个国家和地区， 在共建“一带一路” 国家建设了30 个中医药海外中心； 中医药内容已纳入16 个自由贸易协定， 建设了31 个国家中医药服务出口基地， 在国内建设了一批中医药国际合作基地。 2022 年， 我国中药外贸总额85.7 亿美元， 同比增长10.7%。 其中， 出口额56.9 亿美元， 同比增长13.8%； 进口额28.8 亿美元， 同比增长5.1%。植物提取物2019 年、 2020 年、 2021 年、 2022 年的出口额分别是23.6 亿美元、 24.4 亿美元、 30.3 亿美元及35.3 亿美元， 保持稳定增长， 我国中成药出口额3.8 亿美元， 较2021 年增长22%， 但我们调研发现中医药出口仍存在一些问题：

一、 问题

第一， 我国在国际市场中成药的占比低。 全球中成药市场总量在180亿美元左右， 我国出口占比不到2%， 而日本约占80%， 韩国占15%； 第二， 增长速度较慢， 2017—2021 年中成药的出口增长0.6 亿美元， 仅增长24%， 2022 年较2021 年增长22%。 以太极集团为例， 海外市场拓展六年， 目前年销售额不超过1000 万元， 事实上也很少有中成药企业海外销售过1000 万元； 第三， 附加值高的中成药占比低， 出口主要部分是原料类产品， 附加值较高的中成药在整体出口额中占比不高， 常年维持在7%左右； 第四， 面临日本、 韩国的竞争压力， 日本汉方制药不断扩张海外市场， 津村制药将 “在中国市场上成为最有名的中药品牌” 作为其发展目标， 且首例汉方药在美国正在进行临床测试， 将可能成为在美国上市的第一款汉方药。

二、 原因

1.准入门槛不一致， 发展有堵点

很多国家对中医药的准入设置了严苛的贸易壁垒。 日本实施了 《汉方及生物制药农药残留质量的行业标准》 和 《肯定列表制度》， 欧盟实施《传统植物药注册程序指令》， 韩国发布了 《关于草药中重金属的规范和测试》、 《草药中二氧化硫残留物的规范和测试方法修正案》， 美国动植物检疫局设立野生动物保护法， 各个国家药物注册准入门槛不一样， 同时还存在语言的障碍及注册程序复杂， 而我国对中医药企业出口的政策支持力度仍显薄弱， 目前依靠中医药企业单打独斗开发市场， 存在时间长、 成本高、风险大的问题， 例如天士力丹参滴丸在美国注册上市工作历时20 余年， 仍处于临床试验中。

2.文化认同不一致， 发展有难点

海外各国对中医理疗认可， 但对中医科学表达方面认为疗效 “说不清”、 作用机理 “讲不明”， 导致中医药科学性未被很多国家认可。 认可度较高的主要是东南亚、 南亚国家， 在国外销售最好的片仔癀、 安宫牛黄丸， 主要出口至中国香港、 印度尼西亚、 越南、 泰国、 新加坡等地， 且消费人群主要是亚裔和海外华人， 很多中医药产品则是以膳食添加剂或保健品在国外销售。 一方面中医药的经典书籍译介不足，加之海外中医药知识传播很少， 对中药缺乏认知， 另一方面目前企业在海外推广主要采用广告宣传的方式， 影响力小。

3.专利保护意识差， 发展有弱点

我国中医药企业对药品进行专利保护的不多， 导致我国很多名方被国外企业注册， 刘辰等人2018 年撰写的 《日本汉方药与我国中成药用药指导比较分析》 一文对128 品目日本汉方制剂出典进行统计分析， 发现出典我国经典名方共计109 个， 占比85%； 出典日本本国验方19 个， 仅占比15%。 其中， 61 个名方出于《伤寒论》 和 《金匮要略》， 占出典我国经典名方总数的56%。 如银杏叶制剂、 救心丹等传统中成药剂， 都已经成为了日本的专利产品， 救心丹年销售额达1 亿多美元。 中国的中药专利申请仅占0.3%， 而以江苏道地药材薄荷为例，现已有8 项专利流至美国， 主要用于口香糖等高利润市场， 而我国所占专利只是薄荷糖、 薄荷水等。

4.企业主体海外开发能力弱， 发展有痛点

首先是研发投入较少， 创新能力较弱。 第一， 实验室少。 我国有国家重点实验室254 个，尚无中医学领域的国家重点实验室， 已获批的国家临床医学研究中心共50 个， 中医类仅有2家； 第二， 研究基金投入少， 国家自然科学基金2019—2021 年中医药类资助的面上项目每年约占医学科学部的13%， “十三五” 国家重点研发计划资助经费中， 西医研究专项投入经费约49.75 亿元， “中医药现代化研究” 重点专项投入经费为14.51 亿元， 中医研究投入经费不到西医研究的30%； 第三， 企业投入少， 全国中医研究机构仅43 所， 2022 年前三季度研发费用排名第一的为白云山药业， 研发费用为6.64 亿元， 仅占营收比例为1.2%， 排名第二的以岭药业为5.52 亿元占比6.9%， 排名第三的天士力研发费用为5.9 亿元占比9.67%， 与之相较， 国内医药龙头公司恒瑞医药研发费用占比21.3%， 日本的三大汉方药生产企业 （三共、 津村、 钟纺）的研发占比在10%—20%。 研发支出低导致新药上市少， 据统计2016—2019 年获批的中药创新药仅有6 个， 2020 年有4 款中药新药获批，2021 年11 款中药新药获批上市， 数量为近五年最高， 呈现增长趋势， 但仍旧较少。

其次是海外运营人员缺乏。 第一， 企业的海外产品注册人员、 后续市场营销人员前后衔接不上， 运营成本高、 效率低。 第二， 品牌建设乏力。 一方面多数企业没有海外销售人员，也无销售机构， 依托与海外代理商合作， 低价代理， 且自然销售； 另一方面营销手段单一，捐赠加广告宣传， 且宣传广告有的是采用海外华文媒体， 宣传范围有限。 此外还存在资金短缺的压力。

三、 建议

1.加强顶层设计， 搭建中医药国际化服务平台

成立中医药出口发展领导小组， 强化跨部门、 跨学科、 跨央地的资源整合， 积极搭建中医药国际化服务平台， 并建立协调机制， 在注册、 产品研发、 标准化、 宣传等方面联合攻关。

积极争取世界卫生组织、 国际标准化组织、 世界中联、 世界针联等相关国际组织的中医药合作项目， 利用好国际组织的平台加强科研合作， 积极参加中医药以及世界传统医药的法规标准制定。 以 “一带一路” 合作国家为突破口， 如发挥中医药在新加坡、 泰国等国家已经立法的优势， 加深东南亚国家与中国的中医药一体化发展， 同时发挥中医药在蒙古、 俄罗斯等国社会认可度高的特点， 加强中医药标准的互认， 帮助阿拉伯地区传统医学发展， 使西亚国家也参与到中医药以及传统医药的标准化建设中。

整合已有的资源为更多中医药出口服务基础搭建合作关系， 如江西中医药大学在乌兹别克斯坦建设的传统医学项目、 欧洲 （葡萄牙）中医药文化体验中心、 中国—加拿大中药产品开发国际合作基地、浙江省中医院与美国、 英国、 加拿大、以色列等国的医院在中医教学领域建立了长期的战略合作关系， 同时不断推进集中医药教学、 中医特色诊疗、 预防保健、中医药科研和文化宣传于一体的中医药服务出口基地建设。

加快国外注册工作的推进。 综合协调卫生健康委、 外交部门、 国家中医药管理局等各职能部门， 深入出口国研究注册要求， 撰写注册管理调研报告，拟订注册程序、 提交资料及要求等相关信息制作成工作手册， 助力企业实施海外双注册工作机制， 共同推动国外注册； 制定优先推进在已认可使用草药来防治疾病的国家的成药注册工作计划， 如俄罗斯； 通过外交手段， 秉承共商、共享原则， 与外国卫生部门或药品监督部门合作谈判， 推动外国完善中医药相关法律法规，促进中医药的海外法规认可和注册准入。

打造国际中医药品牌， 推进中医药全球发展。 对外深入调研国外中医药市场潜在需求。特别是 “一带一路” 沿线等合作基础较好的国家， 针对各类中医优势病种开展接受度及文化认同的调研； 对内深入研究全国各中医药企业的优势产品和发展优势， 结合外部需求， 从明显治疗效果、 明显改善症状、 化药联用疗效等方面进行考量， 筛选出海外重点推广的中医药清单， 形成 “龙头企业、 拳头品种、 适宜出口国” 的发展格局； 设立 “中医药国际推广基金会”， 建立中医药产业基金， 对入列中医药清单产品在研发、 推广及注册等方面给予资金支持，并制定推广中医药发展规划， 同时统一注册“国家公用品牌”， 及全球品牌推广策略， 打造世界级中医药品牌。

2.创新科技， 并注重专利保护

注重创新平台及项目建设， 增强创新能力。强化中医药科研平台的建设力度， 增强创新能力， 梳理一批中医药领域的国家重大科技项目，确立关键核心技术攻关， 支持企业牵头组建联合科研团队， 承担国家重大科技项目， 加快推出一批在全球具有影响力的中医药产品； 结合中医药出口关键领域发展需求， 面向中医原创理论研究、 作用机理研究、 阐明中医药疗效、疗效评价、 剂型成分分析的标准化及针对有效方药创新开发新药需求发布 “揭榜挂帅” 榜单，设立专项基金；

整合资源， 提升技术研发。 充分发挥中国中医药循证医学中心的作用， 与世界著名综合性大学合作建立全球传统医药研究机构， 整合国内外中医药循证医学研究， 促进中医药与现代生命科学、 生物医学、 药物科学和营养科学等相关多学科前沿理论与技术的交叉融合研究， 用高质量的证据彰显中医药对于重大疾病、 慢性病和常见病的防治疗效， 促进中医药在全球范围内的接受和推广； 推进产学研结合， 构建科研、 产业协同互促的政策体系， 建立产学研深度融合的利益分配机制和风险控制机制； 探索中医药与大数据技术、 现代临床研究深度融合， 实现对著名古方和临床应用疗效确切的中药产品的二次挖掘和重新发现， 支撑中医药创新发展， 通过产品升级促进中医药走向海外。

加强知识产权保护。 相关部门应加快推进专利法修改， 加快出台中医药知识产权保护立法工作； 组织中医药知识产权法律顾问服务，在公开药方、 配比、 工艺前进行知识产权评估；组织专业技术人员与专家共同开展中医药产品国际专利申请及申报策略的研究， 制定知识产权保护措施及保护内容指南； 建立中医药知识产权保护专项基金， 用于鼓励企业对中医药知识产权挖掘保护、 鼓励企业申请国际专利以及支持中医药知识产权的国际诉讼。

3.加强海外宣传力度、 提升文化认同度

发挥学术交流的宣传作用。 探索发起中医药研究国际大科学计划， 统一组织中医学术交流及文化教育交流与合作， 针对各国不同的文化特征与文化形态， 宣传中医药健康理念与文化； 发挥中医药大学的传播作用， 引入其他国家留学生， 或者以海外高校合作办学形式， 推广中医药教育， 既为国外培养高质量的中医药人才， 也为我国培养中医药宣传队伍。

传播手段多样化。 加快对中国药典书籍及中医著作的多语种翻译， 提升中医药国际化水平； 丰富中医养生保健服务内涵， 推广中医应季养生、 养生保健方法和太极拳、 八段锦、 五禽戏等中医传统保健运动， 推动形成体医结合健康服务模式； 借助社交和自媒体平台， 通过音频或视频， 以通俗易懂、 易于接受的形式向海外传播、 推广中医药文化， 加深海外对中医文化的认识和理解； 强化中医药文化与文艺作品的结合， 拍摄出含有中医药元素的优秀文艺作品， 把相应文化作品翻译推广； 在援外活动中增加中医药文化内容， 在外交活动中加入中药名师、 名企、 名药元素； 此外， 搭建中医药国际交流的数字化平台也有利于提高中医药国际传播交流的效率。

4.鼓励中医药企业全产业链发展战略

鼓励以中药材的标准化为基础、 生产制造的标准化为手段、 疗效的标准化为目的制定中医药企业全产业链发展战略， 实现上游种植养殖、 中端生产加工、 后端产品销售全流程的规范性及标准化， 协同推进中医药的高质量发展； 运用大数据、 人工智能、 生物技术等赋能中医药种植养殖、 全产业标准化管理， 推动中药产业链、 供应链向数字化、 智能化转型升级， 促进中医药现代化转型； 加快中医药出口产品的溯源信息平台建设， 强化产品追踪和质量管理体系建设； 探索 “中医药+” 的横向合作模式。