散风通窍滴丸治疗急性鼻炎的临床效果及安全性

蒋锐 高骞 袁硕

【摘要】 目的：探討散风通窍滴丸治疗急性鼻炎的临床效果及安全性。方法：选取2022年1—12月昆山市中医医院收治的120例急性鼻炎患者，用随机数字表法分为两组。对照组（n=60）应用头孢克肟分散片治疗，观察组（n=60）应用头孢克肟分散片+散风通窍滴丸治疗。比较两组中医症状积分，免疫球蛋白G（immunoglobulin G，IgG）、IgA、IgM、肿瘤坏死因子-α（tumor necrosis factor-α，TNF-α）、白细胞介素-6（interleukin-6，IL-6）、IL-8及IL-10水平，临床疗效及不良反应。结果：治疗后观察组鼻塞、流涕、鼻黏膜充血、咽喉疼痛、鼻痒、头痛积分均显著低于对照组（P<0.05）；观察组治疗后IgG、IgA、IgM水平较对照组均显著更高（P<0.05）；观察组治疗后TNF-α、IL-6、IL-8及IL-10水平较对照组均明显更低（P<0.05）；观察组总有效率为96.67%，相比对照组的83.33%显著更高（P<0.05）；两组不良反应发生率比较，差异无统计学意义（P>0.05）。结论：在常规抗生素基础上给予散风通窍滴丸可明显改善急性鼻炎患者的症状，减轻炎症反应，调节免疫，临床疗效显著，且安全性高。

【关键词】 散风通窍滴丸 急性鼻炎 免疫球蛋白G 安全性

Clinical Effect and Safety of Sanfeng Tongqiao Dropping Pills in the Treatment of Acute Rhinitis/JIANG Rui， GAO Qian， YUAN Shuo. //Medical Innovation of China， 2023， 20（35）： 0-081

[Abstract] Objective： To explore the clinical effect and safety of Sanfeng Tongqiao Dropping Pills in the treatment of acute rhinitis. Method： A total of 120 patients with acute rhinitis treated in Kunshan Hospital of Chinese Medicine from January to December 2022 were selected and divided into two groups according to random number table method. The control group （n=60） was treated with Cefixime Dispersible Tablets， the observation group （n=60） was treated with Cefixime Dispersible Tablets + Sanfeng Tongqiao Dropping Pills. The TCM symptoms integrations， the levels of immunoglobulin G （IgG）， IgA， IgM， tumor necrosis factor-α （TNF-α）， interleukin-6 （interleukin-6）， IL-8 and IL-10， clinical efficacy and adverse reactions were compared between the two groups. Result： After treatment， the integrations of nasal obstruction， runny snivel， nasal mucosa hyperemia， sore throat， nose itching and headache in observation group were significantly lower than those in control group （P<0.05）. After treatment， the levels of IgG， IgA and IgM in observation group were significantly higher than those in control group （P<0.05）. After treatment， the levels of TNF-α， IL-6， IL-8 and IL-10 in observation group were significantly lower than those in control group （P<0.05）. The total effective rate of the observation group was 96.67%， which was significantly higher than 83.33% of the control group （P<0.05）. There was no significant difference in the incidence of adverse reactions between the two groups （P>0.05）. Conclusion： On the basis of conventional antibiotic， combined with Sanfeng Tongqiao Dropping Pills can significantly improve the symptoms of patients with acute rhinitis， reduce inflammatory reaction， regulate immunity， and have significant clinical efficacy and high safety.

[Key words] Sanfeng Tongqiao Dropping Pills Acute rhinitis Immunoglobulin G Safety

First-author's address： Kunshan Hospital of Chinese Medicine， Jiangsu Province， Kunshan 215300， China

doi：10.3969/j.issn.1674-4985.2023.35.017

急性鼻炎为耳鼻喉科常见的、发病率极高的一种疾病，该病为急性感染性炎症，主要由上呼吸道感染诱发，临床表现以鼻塞、鼻痒、流鼻涕等为主，若治疗被延误，易诱发中耳炎、支气管炎，甚至脑膜炎等疾病，对患者的身心健康构成严重威胁^[1]。虽然急性鼻炎并不是致命性疾病，但极其容易造成支气管哮喘，导致临床治疗难度更大，不利于患者早日恢复，给患者正常的日常生活及工作带来一系列不良影响^[2]。当前临床治疗急性鼻炎多采用抗生素、抗变态反应及稀化分泌物进行治疗，然而急性鼻炎主要致病菌对临床常用抗生素已形成极高的耐药性，导致临床远期疗效并不能令人满意^[3]。中医理论中，急性鼻炎被纳入“鼻渊”范畴内，外邪入侵、脾湿、肺热、胆热等则是鼻渊病的病因病机。随着中西结合治疗的发展，中医在急性鼻炎临床治疗中效果明显，并且越来越多的临床医生将中成药应用在急性鼻炎治疗中，且疗效较为理想^[4]。散风通窍滴丸为中成药的一种，清热祛风的同时还散寒通窍，应用在急性鼻炎临床治疗中安全有效^[5]。本文对120例急性鼻炎患者做出分析，以期为临床相关研究提供部分参考数据，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

选取120例2022年1—12月在昆山市中医医院诊治的急性鼻炎患者作为对象。纳入标准：符合急性鼻炎西医诊断标准，同时符合外感风寒、郁肺化热诊断标准；参加本研究前未接受急性鼻炎有关治疗；发病时间不超过72 h。排除标准：合并鼻腔其他病变或急性鼻炎并发症；体温高于38 ℃；合并呼吸道疾病，如哮喘、慢性支气管炎等；对研究药物存在过敏史。采用随机数字表法将患者分为观察组和对照组，各60例。研究经本院医学伦理委员会批准，患者知情同意。

1.2 方法

对照组应用头孢克肟分散片治疗：口服头孢克肟分散片（生产厂家：广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂，批准文号：国药准字H20030048，规格：0.1 g），0.1 g/次，2次/d，治疗1周。

观察组应用头孢克肟分散片+散风通窍滴丸治疗：头孢克肟分散片治疗同对照组；口服散风通窍滴丸（生产厂家：扬子江药业集团有限公司，批准文号：国药准字Z20194026，规格：每20丸重0.76 g，每克相当于饮片5.99 g），20丸/次，3次/d，治疗1周。两组患者在治疗期间均不接受其他中药或抗生素治疗。

1.3 观察指标及判定标准

（1）观察患者治疗前后中医症状积分变化情况，包括鼻塞、流涕、鼻黏膜充血、咽喉疼痛、鼻痒、头痛，症状由轻到重计0～6分，分数越高表明症状越严重。（2）治疗前后采集患者空腹肘静脉血3 mL，采取免疫速率散射比浊法对免疫球蛋白G（immunoglobulin G，IgG）、IgA及IgM水平进行检测；采取放射免疫法对肿瘤坏死因子-α（tumor necrosis factor-α，TNF-α）、白细胞介素-6（interleukin-6，IL-6）、IL-8及IL-10水平进行检测。（3）治疗结束后评估临床疗效，患者临床症状基本消失，中医症状积分相比治疗前降低90%以上，判定为痊愈；患者临床症状明显好转，中医症状积分相比治疗前降低70%以上，判断为显效；患者临床症状有改善，中医症状积分相比治疗前降低20%以上，判断为有效；患者临床症状无明显改变甚至加重，中医症状积分相比治疗前降低不足20%，判断为无效。总有效率=（痊愈+显效+有效）例数/总例数×100%。（4）观察并记录两组患者的不良反应发生情况。

2 结果

2.1 两组一般资料对比

观察组男33例，女27例；年龄18～64岁，平均（36.13±3.25）岁；合并基础疾病：高血压13例，糖尿病10例。对照组男35例，女25例；年龄19～65岁，平均（36.24±3.37）岁；合并基础疾病：高血压12例，糖尿病11例。兩组性别、年龄及合并基础疾病对比，差异均无统计学意义（P>0.05），具有可比性。

2.2 两组中医症状积分对比

治疗前两组患者鼻塞、流涕、鼻黏膜充血、咽喉疼痛、鼻痒、头痛积分对比，差异均无统计学意义（P>0.05）；治疗后，与对照组相比，观察组患者各项症状积分均显著更低，差异均有统计学意义（P<0.05）。见表1。

2.3 两组IgG、IgA、IgM水平对比

两组患者治疗前IgG、IgA、IgM水平对比，差异均无统计学意义（P>0.05）；治疗后，观察组患者IgG、IgA、IgM水平均显著高于对照组，差异均有统计学意义（P<0.05）。见表2。

2.4 两组TNF-α、IL-6、IL-8及IL-10水平对比

两组患者治疗前TNF-α、IL-6、IL-8及IL-10水平对比，差异均无统计学意义（P>0.05）；治疗后，观察组患者TNF-α、IL-6、IL-8及IL-10水平均显著低于对照组，差异均有统计学意义（P<0.05）。见表3。

2.5 两组临床疗效对比

观察组总有效率为96.67%，对照组总有效率为83.33%，两组总有效率对比，差异有统计学意义（χ²=4.537，P=0.033），见表4。

2.6 两组不良反应发生率对比

观察组不良反应发生率为1.67%，对照组不良反应发生率为5.00%，两组不良反应发生率对比，差异无统计学意义（χ²=0.259，P=0.611），见表5。

3 讨论

急性鼻炎为临床常见疾病之一，指患者因为口鼻道复合体受阻塞，鼻腔通气受堵，再加上细菌感染，致使鼻黏膜出现炎症，若该病得不到及时治疗，则会发展为慢性鼻炎^[6]。目前已有不少临床研究报道指出，急性鼻炎常见致病菌以肺炎链球菌、金黄色葡萄球菌、乙型溶血性链球菌及卡他莫拉菌等为主，为此，西医主要给予急性鼻炎患者头孢菌素类抗生素进行治疗^[7]。头孢克肟为第三代头孢菌素类抗生素，临床多应用在由敏感菌引发的呼吸及泌尿等系统感染治疗中。头孢克肟敏感性较高，相对于其他头孢类药物来说，头孢克肟具备更长的半衰期，在机體内停留的时间较长，能够充分发挥药效^[8]。还有临床研究报道指出，头孢克肟可以通过减少细菌细胞壁合成的方式起到积极的抗菌作用，并且不会对患者机体造成严重的不良影响。

在祖国医学中，鼻塞、流浊涕及头痛是该病的主症所在，肺经风热、脾胃湿热、胆腑郁热是该病的发病机制所在，为此临床治疗时需要以疏风通窍及清肺泄热为主^[9]。散风通窍滴丸为中成药的一种，成分包括了荆芥、细辛、黄芩及羌活，有清热除湿、祛风散寒及通窍止痛的功效^[10]。荆芥入肺、肝经，辛而不烈、微温不燥，有祛风寒风热的作用，且有清利头目之效，适合应用在肺热郁结及外感风寒所致的鼻塞、发热、流鼻涕及头痛等患者的临床治疗中。此外，药理学研究指出，荆芥能够对IL-17及核因子κB产生保护作用，从而生成良好的抗炎作用^[11]。细辛入肺、肾经，性辛温，具有散寒、开窍、祛风及行水作用。《本草通玄》《本草正义》对细辛均有详细的记载，细辛芳香浓烈，善开结气，宣泄郁滞，主风寒湿头疼，痰厥气壅。黄芩性寒、味苦，有燥湿清热的功效，尤擅清肺热。现代医学研究指出，黄芩有多种作用，如抗病毒、抗氧化及调节免疫等，能够对多种炎性介质表达水平起到下调作用^[12]，有较广的抗菌谱。羌活性温，味苦、辛，古语“气雄而散”说的就是羌活，并指出羌活能够把机体内风寒湿邪散发在肌肉表面，从而达到减轻疼痛及疏导关节的作用^[13]。现代医学研究指出，羌活可以明显抑制由醋酸引发的扭体反应^[14]，由此说明羌活能够通过解热、消炎及镇痛的作用，从而在急性鼻炎治疗中发挥着有效作用。

本研究中，观察组患者在头孢克肟分散片的基础上增加散风通窍滴丸进行治疗，观察组患者治疗后各项中医症状评分较对照组均更低（P<0.05），充分说明了散风通窍滴丸对急性鼻炎患者的症状可以起到积极的改善作用。同时，观察组治疗后IgG、IgA、IgM水平均显著高于对照组，TNF-α、IL-6、IL-8及IL-10水平均显著低于对照组（P<0.05），该结果充分表明了散风通窍滴丸应用在急性鼻炎患者的临床治疗中，一方面能够充分发挥抗炎功效，促使患者鼻部炎症得到明显的改善，另一方面还能够对机体免疫反应起到调节作用^[15-16]。而相关临床研究结果也提到，散风通窍滴丸有清热解毒、抗炎、抗过敏、镇痛、抑菌及抗病毒等作用^[17-18]。以往临床治疗急性鼻炎时，提倡单纯给予抗生素治疗，且能够取到令人满意的临床治疗效果，但是本研究结果中对照组的总有效率仅有83.33%，可能是抗生素广泛应用导致病原菌对头孢类抗生素的耐药性逐年上升导致，因此，观察组联合用药能够提高疗效。另外，本研究结果中，两组不良反应发生率对比，差异无统计学意义（P>0.05），该结果说明散风通窍滴丸联合头孢类抗生素治疗急性鼻炎虽然会出现一定程度的不良反应，但是不良反应发生率较低，并不会对患者机体造成巨大的伤害，可见散风通窍滴丸联合头孢类抗生素应用在急性鼻炎患者的临床治疗中有极高的安全性。

综上所述，急性鼻炎患者采取头孢克肟分散片联合散风通窍滴丸治疗安全可靠，可对患者的临床症状起到明显的改善作用，并对炎症因子及体液免疫起到调节作用，从整体上增强临床治疗效果。

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（收稿日期：2023-03-21） （本文编辑：陈韵）

①江苏省昆山市中医医院 江苏 昆山 215300

通信作者：蒋锐