保健食品质量管理体系建设探析

杨菊辉

（哈药集团制药六厂，黑龙江哈尔滨 150056）

食品安全主体责任既是经营责任，也是社会责任。企业既要对食品生产经营负责，也要对公众的健康负责。食品安全管理工作是企业社会责任的重要体现，食品安全主体责任的落实是实现其社会责任的基础。随着我国食品安全管理制度的不断系统化，企业的食品安全义务和主体责任越来越明确，食品安全底线是不可触碰和逾越的[1]。

食品安全主体责任就是要促进并推动生产企业持续推进、健全食品安全管理机制，配备各级食品安全管理人员，建立和完善食品安全管理体系，推动各层级人员履职尽责，将企业主体责任落到实处。这有利于及时防范并化解食品安全风险隐患，牢牢守住食品安全底线，在推动食品安全主体责任落实的同时有利于企业提升质量管理能力，提升产品的质量，推动企业良性发展[2]。

1 企业承担的主体责任及主要职责

生产企业是食品安全管理的主体，也是保障食品安全的根本。食品生产企业应当建立健全质量管理体系、明确各层级人员的职责、完善质量风险的管理机制、明确各岗位履职措施、建立和完善质量管理规范等，体系文件应当明确企业主要负责人的主要职责，建立和落实食品安全主体责任的长效运行机制。例如，相关企业可建立考核制度，确保各层级食品安全管理人员都能够按照岗位职责开展工作；建立和健全“日管控、周排查、月调度”制度，按照食品安全员每日检查、食品安全总监每周排查、企业负责人每月召开调度会的形式开展工作[3]；增加质量安全管理的投入，提升质量安全和管理力度，切实建立企业负责人负总责，食品安全总监和食品安全员按工作职责分级负责的食品安全责任管理体系，做到各层级人员能够各司其职，各尽其责，建立起“日常抓、抓日常”的长效机制，盯紧每一个“小隐患”“小漏洞”，做到抓早、抓小，牢牢把握保健食品质量风险主动权。

2 食品安全主体责任落实中存在的问题

在落实食品安全主体责任过程中经常出现以下几方面的问题。①重形式轻实际。按照法律规定，企业必须建立从原料到销售、从进货到销售全过程的食品安全管理体系，严把质量安全关，确保食品安全。但目前许多企业在落实食品安全主体责任过程中流于形式、照搬照抄。②重应对轻保持。根据规定，保健食品生产企业应当定期自查，定期对保健食品质量管理体系以及食品安全状况进行检查评价，并根据评价结果采取相应的处理措施，以达到事先预防、持续改进的目的。但目前许多企业只有在临近审查时才会着手对生产条件进行改善提高，审查通过后不注重保持，定期自查也流于形式。③重过程轻源头。食品生产经营风险的一个关键源头就是原料的采购渠道和原料的质量，如何保障原料品质是食品安全管理的首要任务。

3 落实食品安全主体责任，促进保健食品质量体系建设

保健食品作为一种特殊食品，除了必须具备普通食品的安全性外，还必须具备一定的功能性或营养素补充功能，因此国家对保健食品等特殊食品实施严格监管，要求保健食品生产企业严格落实食品安全主体责任。我国在《中华人民共和国食品安全法》中提出了保健食品质量管理体系的具体要求[4]，此外《食品生产许可管理办法》《食品生产经营日常监督检查管理办法》等法规中同样体现了保健食品生产质量管理体系的重要性，并将其作为保健食品生产企业许可及日常检查的重要内容。而《企业落实食品安全主体责任监督管理规定》的正式执行将督促相关企业建立健全食品安全的责任制，配齐各级食品安全管理人员，建立完善的食品安全主体责任管理体系。

3.1 配备人员、明确职责，促进质量管理体系建设

保健食品相关企业应当配备与企业规模、食品生产类别、质量安全风险等级、企业质量管理水平相适应的食品安全总监、食品安全员等食品安全管理人员，并明确企业主要负责人的职责，建立食品安全总监、食品安全员等各层级员工的岗位职责。食品安全总监应独立履行保健食品安全管理职责，开展保健食品质量管理工作，坚决、彻底地贯彻落实相关食品安全法律、法规和规范，自觉组织并不断优化、规范保健食品质量安全管理工作。此外，相关企业还应组织建立保健食品的质量安全管理文件，督促和落实保健食品各岗位的安全责任，结合企业的日管控、周排查、月调度监控企业人员健康管理、供应商管理、原辅料的进货查验和检验、生产过程的关键控制点监控、出厂检验、追溯体系建设、投诉举报等相关食品安全管理工作，确保其有效运行；全面汇总保健食品安全信息，定期召开安全分析会，对产品安全性和稳定性进行系统分析，查找并消除安全隐患。领导开展体系内审，促进保健食品安全事故处置方案的建立；建立和完善保健食品出厂后的运输环节安全管理；管理、督促、指导食品安全员等各级管理人员按职责开展工作，并对各层级人员质量安全方面的专业知识、操作技能和法律法规进行培训和考核。

通过制度的建设、职责的明确，建立健全保健食品的质量安全管理体系，建立涵盖原辅料质量检验、采购物料进厂查验、产品生产过程工艺控制、产品出厂检验、不合格品管理、产品追溯管理、不安全保健食品的召回、突发公共事件的应急管理、物流仓储、风险防范以及产品跟踪服务等内容的质量安全管理体系，将质量管理的有效手段延伸到全产业链，促进企业整体质量水平的提升，消除食品质量安全隐患，全面提升保健食品生产企业质量管理水平和质量安全防控能力[4]。

3.2 优化培训体系，打造高质量食品安全管理团队

保健食品质量管理体系的提升以及食品安全主体责任的落实必须依赖全体员工的参与，适宜的培训内容、扎实的培训效果是打造高质量食品安全管理团队的前提和基础。通过培训可提升全员的保健食品安全意识、规范保健食品的质量管理、提高企业的保健食品质量风险识别能力，有利于建立保健食品安全管理人员梯队、全面提升保健食品安全管理人员的素质。但培训不能流于形式，不同岗位应有不同的管理要求。开展的培训要具有针对性，相关企业可通过制定具体的培训方案达到预期的培训效果。建议采用分层次培训的方式，保证决策层、食品安全管理人员、全体员工、关键岗位的培训内容符合各自工作的需要。

决策层的培训应注重保健食品质量管理体系建设的资源配置（人力、资金、物资）、产业方向、行业动态、政策法规及企业现状方面的培训，以促进质量管理体系建设的方向把握、资源配置及质量体系建设思路和方法的提升。

食品安全管理人员的培训侧重于明确职责、任务、权限，做到自主审核，进行体系的维护和执行。食品安全管理人员不仅要正确传达决策层的决定，还要对企业质量管理活动进行审核和把关检查，因此保健食品安全管理人员职业素养的高低将会决定企业的整体食品质量安全管理水平。总体来讲，保健食品安全管理人员的培训内容需要把每个人都培养成内审员，培训的重点内容应是质量管理体系的建设以及运行。

针对全体员工的培训主要是保健食品质量安全意识的培训。很多食品质量安全问题的产生是相关人员质量安全意识不足造成的，因此相关企业应针对全体人员进行法律、法规的培训，加强全体人员对食品安全意识的理解和重视，严格执行质量管理体系各项文件要求，保证食品质量安全。

关键岗位人员不仅要有食品安全意识，还要具备一定的理解、执行能力，并能够在日常的质量管理工作中发挥积极作用，自发地参与食品安全质量管理体系的运行工作。在发生特殊情况时，关键岗位人员要采取恰当的措施，降低食品安全事件发生的概率。关键岗位人员的质量安全意识决定着体系文件执行的深度和高度。只有严格落实相关体系文件，才能及时发现质量管理体系文件中的疏漏，并进行优化和改进。因此，应将质量管理体系运行的程序文件和制度作为关键岗位人员重点培训的内容。

培训更应注重培训效果的评估，拓宽培训方式，强化意识培训。通过有效、扎实的培训，打造高质量的保健食品质量安全管理团队，提升全员的质量意识，规范质量管理工作中的各项操作，有助于食品安全管理体系的完善和质量管理团队的建设。

3.3 强化自查工作，保障质量管理体系高效运行

按照保健食品有关法律、法规，建立自查和报告制度，依据制度定期对生产条件、食品安全状况、生产过程及质量管理体系运行情况进行监督检查及评价，采取偏差调查及纠正预防措施。企业可以开展食品安全自查工作，也可以委托第三方自查，并对自查和报告的结果负责。安全自查包括定期自查和发现质量风险后的专项自查。其中，定期自查是对产品的生产过程合规性、法律和管理制度符合性等情况开展的定期检查；企业的专项自查工作是在掌握保健食品质量风险信息之后，对相关食品安全风险隐患有针对性地开展的专门性检查，主要表现在对原辅料进厂时进行查验、对生产过程进行控制、原辅料的检验及留样、产品及成品的追溯以及贮存运输等过程。

开展的自查主要包括以下内容：①合规情况、生产许可、注册（或备案）、委托生产等是否合法有效；②生产基本情况、生产品种和数量、未生产的品种情况、生产条件发生变化情况、停复产情况等；③内外部审计的次数、检查评价结果、自查过程中发现的问题，以及拟采取的整改措施等；④采购管理、供应商审核以及下游经销商评价的情况，物料验收贮存及可追溯情况、供应商变更及审核情况；⑤生产质量控制情况，生产场所卫生情况，产品工艺、主要设备、物料贮存和内外包材等环节控制情况，原料检验、半成品检验、成品出厂检验等控制情况，以及执行标准变化情况等；⑥人员培训和管理情况，对企业主要负责人、食品安全总监、食品安全员等关键岗位管理人员进行培训和考核评价情况，对质量安全相关人员和其他从业人员进行培训、考核情况，对涉及健康管理要求人员的检查情况等；⑦食品安全问题及处置情况、不合格食品管理、产品召回、食品安全责任落实、客户或消费者主要的投诉举报及处理等情况；⑧接受市场监管部门监督检查工作、行政处罚情况和相关部门表彰奖励情况等；⑨其他结合自身情况细化和补充的自查内容。开展专项自查的主要工作内容应当结合保健食品的质量安全风险情况确定。

开展自查工作中发现的问题，应以有效的方式开展调查、评估风险因素，采取有效的措施避免类似问题的再次发生，通过自查工作不断提升保健食品质量管理体系的高效运行。

3.4 建立追溯体系，促进质量提升

为提升企业质量安全管理水平，规范质量安全管理、生产过程控制、消费者查询，企业应当建立完善的追溯体系，促进产品质量的提升。质量安全追溯以提高产品质量为核心，以生产过程控制为重点，以“批生产记录”为主线，以信息技术、条形码、二维码以及标签等为手段，对使用的原辅料、产品配方的研发过程、生产加工控制、产品的出厂检验、产品运输、销售以及产品召回等进行全产业链追溯。而为了建立完善的质量安全追溯系统，相关企业应将标签和标识作为可追溯的单元载体，以产品批号为切入点，开展产品的质量安全管理工作，全程做到可记录、可追溯、可监控，从而实现产品的可召回、可查询。

食品安全追溯系统的应用可使保健食品生产企业基本实现原料可溯源、物料流向可追踪、生产过程可控、质量安全问题可核查、质量责任可追究，使企业管理更加精细，产品的质量安全工作有保障。食品安全追溯系统的应用能够促使相关企业对保健食品各环节的信息进行系统性收集、整理和储存，实现产品相关数据的汇总、分析、查询和预警；真实还原产品原辅料生产、检验、流通、销售等全过程；使消费者通过追溯系统，可以查询产品相关信息；在产品出现质量安全问题时，能够快速追查到出现问题的原辅料、包材或加工环节，及时采取应对措施，最大限度地消除或者减轻问题产品的危害。

保健食品质量安全追溯体系的内容应覆盖原辅料、包材、产品研发、生产加工、主要设备、人员管理、仓储流通、销售管理、消费者查询以及跟踪评价等信息。①相关企业应对原辅料采购、产品加工、销售全过程进行信息记录，对生产过程中所有操作人员、工艺参数进行详细记录，从而确保所有环节都可有效追溯。②按照保健食品定义划分批次，按照相同生产工艺生产，在成型或者灌装前经同一设备一次混合所产生的均质产品，编制唯一生产批号。在同一生产周期内连续生产，确保产品均质的保健食品可以编制同一生产批号。③建立批生产记录。批生产记录应当作为产品质量监管、产品质量追溯的原始记录，统一归档保存至规定期限，不得更改、替换、伪造。批生产记录应主要包括生产指令、原辅料信息、生产过程信息、主要设备情况、人员健康及培训情况、产品检验结果以及产品基础信息等内容。④企业应推进信息化手段，持续优化追溯信息采集，将自动记录与手工记录相结合，逐步实现全链条、全过程、全部岗位信息的数据采集，尽量减少手工记录的比例，实现主要工序、主要岗位以及关键控制点可追溯数据的在线采集、实时录入、自动控制，确保所有可追溯信息数据的真实性、客观性、及时性、准确性以及完整性[5-6]。

4 结语

企业落实食品安全主体责任，应与现有的法律、法规及企业自身的质量管理体系相结合，进一步优化保健食品管理体系，全方位梳理质量管理体系的适用性，以提升产品质量、安全为工作目标，全力提升保健食品的安全管理水平，助力企业良性发展，提升企业竞争力。