舰艇长远航条件下压力蒸汽灭菌医疗物品有效期的研究

徐世琴，杨杰书，许维洋，张丽香，杨风

随着我国海军不断走向深蓝，舰艇长远航任务不断增多，对舰艇医疗卫生保障也提出了更高的要求。护航任务时间一般为5～7 个月，有时长达1 年。舰艇远离岸勤保障，航行期间伤员的后送和转诊救治条件受限，医疗保障主要依靠舰艇自身医疗卫生资源完成。外伤是长远航任务中的常见病和多发病，任务期间的外科急症及口腔疾病发病率也高于一般人群。有调查发现，长远航期间的日常伤病救治中，外伤占51%；主要伤病救治情况中，外伤占37%［1］；第20 批亚丁湾护航和环球访问任务中，骨科疾病中开放性外伤共发生41 例［2］；某护航任务期间，官兵发生口腔疾病共计627 例，其中需要用到无菌手术器械的有583 例［3］。以上研究显示，长远航期间无菌手术诊疗器械的使用率较高。护航任务前，医疗队各专科医生会根据长远航舰员疾病谱及保障任务的特点，结合以往的物资目录，制定手术诊疗器械携带方案。由于舰艇常规配备的灭菌器容积小，大量的手术诊疗包在出航前，均在医院采用无纺布和/或纸塑包装灭菌处理好后携带备用。根据规范要求，无菌医疗物品存储架或柜应距离地面≥20 cm，距离墙面≥5 cm，距离天花板≥50 cm，存储环境要求温度低于24 ℃，相对湿度低于70%［4］；在符合规范要求的存储环境下，采用一次性医用无纺布和纸塑袋包装的灭菌医疗物品有效期为180 d［5］。由于舰艇手术间通常放置了手术床、呼吸机、氧气筒、急救车、麻醉机及手术救护物品，存储空间有限，同时为提高急救时效，实施自救互救需求，部分无菌医疗物品需存储于其他战位。某些战位的存储条件不能满足无菌医疗物品存储的环境要求。为了确保急救诊治工作安全顺利地实施，预防医院感染，本研究依托某舰艇为平台，选择手术间、医务室、口腔诊室等医疗区常规配备手术诊疗包的舱室，以及离医疗区相对较远，温度、相对湿度较高的机舱、机库战位进行实验，研究在护航任务时，高温高湿环境下，医用无纺布和纸塑袋包装的灭菌医疗物品的存储有效期，为舰艇灭菌医疗物品安全使用提供科学依据。

1 材料与方法

1.1 实验材料

实验中，共720 个手术器械包分别采用3M 医用无纺布和纸塑袋2 种包装材料包装（各360 个），其包内放置3M 压力蒸汽化学指示卡，医用无纺布包外使用3M 压力蒸汽化学指示胶带封包，医用纸塑袋采用山东新华医用封口机封口。使用舰艇配备的小型台式高温灭菌器进行灭菌，同时使用3M一次性压力蒸汽快速生物测试包进行生物监测。灭菌后的器械在博科生物安全柜内采样，接种于青岛海博血琼脂培养皿及沙氏葡萄糖琼脂培养基，置于上海上登电恒温培养箱进行生物培养。实验器材相关情况见表1。

1.2 方法

1.2.1 实验方法 在长远航任务开始前，对任务舰艇上的灭菌器、封口机等进行检测。经检测，灭菌器运行正常，灭菌质量合格，封口机封口质量合格。实验时，对5 个实验战位的温度、相对湿度进行测量，手术间温度20～24 ℃，相对湿度60%～65%；医务室温度23～27 ℃，相对湿度55%～60%；口腔诊室温度24～28 ℃，相对湿度60%～65%；机舱温度30～55 ℃，相对湿度48%～60%；机库温度25～30 ℃，相对湿度59%～85%。

本研究采用倒序法设计实验，在距离任务结束前第180 天开始实验，在第180、165、150……15 天，以每隔15 d 的时间间隔，分别采用医用无纺布和纸塑袋包装器械，按标准要求装载，使用舰艇配备的压力蒸汽灭菌设备，灭菌参数设定为134 ℃、6 min，干燥20 min，进行灭菌。灭菌程序结束后，每批次的物理检测、化学检测和生物检测均合格。

由于舰艇环境特殊，为提高急救时效，实施自救互救，除手术间存储各种手术包外，通常医务室及各主要战位均需配备诊治、急救包，故将不同批次、不同包装材料的灭菌医疗物品分别置于手术间、医务室（接诊室）、口腔诊室、机舱、机库5 个战位。每个战位放置12 个包（无纺布和纸塑袋各6 个），每隔15 d 放置1 个批次当日灭菌处理的器械包，共计12 个批次，720 个包。器械包存储于离地面≥20 cm，离墙面≥5 cm，离天花板≥50 cm 的位置。

1.2.2 无菌检查方法 由于任务舰艇不具备微生物培养和检测条件，故任务结束后，委托山东新华医疗器械股份有限公司，由该公司微生物实验专员，在温度21.9 ℃、相对湿度49% 环境下，使用10 000 级净化实验室100 级工作台进行无菌检查。在层流洁净实验室内，同一时间对720 个灭菌包进行微生物检测。使用一次性无菌拭子蘸取少量生理盐水涂抹器械表面，将每种材料包装的器械表面取样拭子分别接种于血琼脂培养皿用于细菌培养和沙氏葡萄糖琼脂培养基用于真菌培养，置于37 ℃培养箱培养7 d 后观察结果，同时设立阴性对照。阴性对照无细菌生长，表示本次实验结果准确有效。

1.2.3 实验结果判定 5 个战位、12 个批次共计720 个灭菌医疗物品，在同一时间进行培养，培养无菌生长为阴性（合格），无论有何种微生物生长均判定为阳性（不合格）。

1.3 统计学处理

采用SPSS 18.0 统计软件进行数据分析。计数资料采用例数和百分比（%）表示，组间比较采用χ2检验，原假设为每个灭菌包均无菌生长。P＜0.05 表示差异有统计学意义。

2 结果

2.1 不同战位灭菌医疗物品各时间段无菌检查结果比较

纸塑袋和无纺布包装的灭菌医疗物品存储在手术间180 d 内阳性率为0，其他战位在135 d 内阳性率为0；存储在医务室第180 天时阳性率为8.33%；存储在口腔诊室第165 天、第180 天时阳性率分别为8.33%、33.33%；存储在机舱第150、165、180 天时阳性率分别为16.67%、25.00%、41.67%；存储在机库第150、165、180 天时阳性率分别为16.67%、25.00%、58.33%。除手术间外，其他战位灭菌医疗物品无菌检查阳性率随存放时间的延长而升高。见表2。

表2 不同战位灭菌医疗物品微生物检测结果［例（%）］

2.2 各战位存储的无纺布和纸塑袋包装的灭菌医疗物品微生物学检测结果比较

在相同战位存储的无纺布和纸塑袋包装的灭菌医疗物品检测结果显示，2 种包装材料包装的灭菌物品微生物阳性率比较差异均无统计学意义（P＞0.05）。见表3。

表3 各战位存储的无纺布和纸塑袋包装的灭菌医疗物品微生物学检测结果比较［例（%）］

2.3 其他实验战位与手术间存储的无纺布和纸塑袋包装的灭菌医疗物品微生物学检测结果比较

医务室、口腔诊室与手术间储存的灭菌医疗物品微生物学检测结果比较差异无统计学意义（P＞0.05）；机舱、机库储存的无纺布和纸塑袋包装灭菌医疗物品微生物阳性率与手术间比较差异均有统计学意义（P＜0.05）。见表3。

3 讨论

本研究结果显示，手术间的温度、相对湿度符合无菌物品存储相关要求［4］，无纺布和纸塑袋包装的灭菌医疗物品有效期可达到规范要求的180 d［5］；可能受舱室温度、相对湿度、方位、功能、人流量等因素的影响，除手术间外的其他战位无纺布和纸塑袋包装的灭菌医疗物品在第150、165 或180 天开始出现微生物生长。因此，笔者建议在舰艇长远航条件下，采用纸塑袋和无纺布包装的灭菌医疗物品的有效期定为135 d 以内为宜。

本研究结果显示，180 d 内存储于相同战位（环境）纸塑袋和无纺布包装的灭菌物品微生物学检测结果差异无统计学意义，此结果与赵远莲等［6］研究一致。2 种包装材料均具有有效期长、使用方便、成本相对较低等特点。纸塑袋适用于质量较轻、单件物品的包装，其优点是包内物品可视，易于辨认，所占空间小，但抗摩擦、抗刺破能力差，易发生包装破损、封口开裂等情况；无纺布适用于质量较重、成套物品的包装，其优点是疏水性强，不易破损，但操作烦琐且包内物品不可视。2 种包装材料均可作为长远航任务中灭菌物品包装较为理想的选择。纸塑袋较无纺布的成本略低，柴剑虹［7］研究发现，单次纸塑袋包装材料比一次性无纺布包装材料成本低0.21 元，使用时可根据实际需求合理选择，以提高空间利用率，实现成本最优化和效益最大化。

表3 结果显示，存储于医务室、口腔诊室纸塑袋和无纺布包装的灭菌医疗物品微生物学检测结果与手术间比较差异无统计学意义，这与其温度、相对湿度接近无菌物品存储环境管理规范要求有关；在机舱、机库的灭菌医疗物品微生物阳性率高于手术间，说明这2 种环境中的温度、相对湿度对2 种包装材料的无菌保障有效期有影响，此结果与冯平［8］研究一致。温度低、相对湿度高的机库中灭菌医疗物品阳性率高于温度高、相对湿度低的机舱，这可能与2 个战位的方位不同有关，机库接近任务区的海面环境，相对湿度大，盐分高。本实验存在一定局限性，影响灭菌物品存储有效期的其他诸多因素还需要进一步实验验证。

本研究采用倒序法设计实验，探讨解决舰艇在长远航条件下无法进行微生物检测的难题，获得的研究数据为特殊环境下灭菌医疗物品存储有效期提供了科学依据，对有效预防医院感染风险的发生、提高卫勤保障能力具有重要的军事意义。