中国专利奖视角下中国医药领域创新发展状况

王明智

(中国专利技术开发公司,北京 100081)

0 引言

医药产业是国民经济的重要组成部分,是关乎经济民生的重要产业。近年来,受世界经济发展、人口总量增长以及社会老龄化等因素的影响,全球医药行业持续高速增长。中国医药产业规模不断扩大,但整体创新水平并没有得到明显的提升,仍存在仿制药盛行、低端产品同质化竞争严重、研发转化体系不健全等状况。在创新驱动发展战略的大背景下,想要遏止医药经济增幅的整体下行趋势,清除影响医药制造业结构调整和升级的障碍,创新仍是制药企业综合实力复杂函数中的主变量。

保护知识产权就是保护创新。药品作为一种特殊商品,其创新研制具有高技术、高投入、高风险、高回报和研发周期长的特点,对知识产权(专利)保护的依赖程度远高于其他产业领域。早在1984年中国制定《专利法》时,根据《巴黎公约》有关规定和当时世界多国通行做法,中国只对药品的生产方法给予专利保护,对药品及用化学方法获得的物质未给予保护[1]。经1992年第一次修正和2008年第三次修正,《专利法》放宽对药品及用化学方法获得的物质不授予专利权的限制,并增加了Bolar 例外,大大提高了对医药行业技术创新的专利保护水平[2]。此外,《药品注册管理办法》自2002年颁布试行以来,其间经历过几次修订,引入药品专利链接相关内容,兼顾药品专利保护和鼓励仿制药尽快上市,以期达到促进医药行业创新发展并维护公众利益的目的。直至2020年,《专利法》经第四次修正后增设药品专利期限补偿制度和药品专利纠纷早期解决机制,与《药品注册管理办法》进一步衔接,为国内医药产业创新发展提供了新的机遇。知识产权作为创新发展战略资源和国际竞争力核心要素的作用近年来不断凸显,中国专利奖作为促进知识产权创造、运用、保护和管理工作积极有效开展的重要抓手,对于激发全社会的创新热情,增强我国自主创新能力,提升自主知识产权质量起到了重要的示范和导向作用。

1 中国专利奖简介

中国专利奖评选工作由国家知识产权局(CNIPA)和世界知识产权组织(WIPO)共同开展,从1989 年设立至今,已经而立之年。中国专利奖的评选周期从第11届(2009年)起由每两年一届改为每年一届,截至2022年底已成功举办23届。目前,奖项设置包括中国专利或外观设计金奖、银奖和优秀奖。该奖项以“引导和推进知识产权工作对供给侧结构性改革、加快建设创新型国家、推动高质量发展发挥重要作用,以此鼓励和表彰为技术(设计)创新及经济社会发展做出突出贡献的专利权人和发明人(设计人)”[3]作为评奖宗旨,评价注重专利质量、技术先进性、运用保护措施成效和社会效益及发展前景,不断推进知识产权事业高质量发展,品牌效应日益突显。

2 医药领域获奖专利分析研究情况及存在问题

本文使用来源于国家知识产权局公告的专利数据,对1～21届中国专利奖医药领域获奖专利的授权公告著录项目信息进行统计分析,以期反映30年来中国医药产业发展及技术创新保护状况,针对优势和不足,提出展望和建议,为各类社会主体提供有关参考。

2.1 获奖专利呈现阶段式发展,增长态势稳中向好

截至第21届,医药领域各类奖项获奖专利数量总计484件,均为发明专利,约占全领域获奖专利的7.8%。其中,中国专利(金)奖43件,约占本领域总数的8.9%;中国专利优秀奖获奖数量最多(432件),约占89.2%;其余为中国专利银奖。其发展趋势大致经历3个阶段:第1个10年从第1届至第6届(1989—1999年),该阶段国内处于改革开放和知识产权制度体系建立初期,经济发展方兴未艾,获奖数量较少。从第7届至第13届(2001—2011年)的第2个10年为平稳增长阶段。其间,中国正式加入世界贸易组织(WTO),为满足TRIPs的规定,中国相关法律制度进一步修订完善,获奖数量逐年增长;2008年,国务院发布实施《国家知识产权战略纲要》,此后获奖数量明显增加。第3阶段从第14届(2012年)至今,特别是党的十八大以来,获奖数量呈快速增长态势。第19届(2017年)医药领域获奖专利的数量达到峰值(64件),金奖数量达到6件,为历届之最。

2.2 获奖专利分类呈现多样性,化学药和生物制品相对技术优势明显

按照国际专利分类(IPC)和联合专利分类(CPC)的分类规则,医药领域发明专利分类号主要集中在A61K(医药配制品)小类,还有部分分入C12N小类以及C01、C07或C08大类中的化合物或药物配制品,而表示特定治疗活性的A61P小类在专利文献分类时不作为主分类号。截至第21届,A61K约占61.7%;C07D约占12.2%,主要为应用于化学药的杂环化合物原料或其前体、中间体及晶型等;C12N和C07K分别约占9.0%和4.3%,主要指生物制品制备所需微生物、酶或肽等原料本身。此外,G01N多用于医药制品的质量控制或检测方法。

根据中国《药品管理法》等有关法律法规,可将获奖专利按药物类型分为化学药、中药、生物制品(生物药)和药用辅料四大类。截至第21届,获奖专利中化学药、中药、生物制品和药用辅料的占比分别约为41.6%、36.8%、17.6%和1.9%,其余为中西复合药物。其中,金奖中四大类的占比依次约为52.3%、15.9%、29.5%和2.3%,表明医药领域技术含量较高的发明专利主要集中在化学药和生物制品领域。

此外,根据用药对象的不同,药物还包括兽用药,获奖数量占比约为7.6%,不足总数的1/10。

2.3 获奖专利地域分布范围广,中国东部及东北地区创新优势突出

除新疆、青海和港澳台外,医药领域获奖专利分布地域达29个省份(直辖市)。获奖数量较多的省份主要分布在中国东部及东北地区。其中,广东明显高于其他省份(直辖市),居于首位,江苏、山东、北京和浙江分列第2～5位,且获奖数量相当,上海和天津作为直辖市紧随其后,东北三省的吉林和黑龙江以及西部地区的四川跻身前10。获奖专利地域分布情况表明,长三角等沿海经济发达地区科研实力强、技术创新能力和活跃程度高,作为知识产权强省建设试点省引领和支撑作用突显。此外,浙江、上海、北京和广东在金奖获奖数量排名中位列三甲,浙江和上海并列第一,分别为8件、8件、5件和4件,创新优势明显。

2.4 企业为医药领域主要的创新主体,产学研深度合作有待加强

企业型专利申请人占比最大,约67.6%,科研院所、高校、个人和共同申请人等类型占比相当,均在10%以下。其中,个人申请人中约80.9%的专利申请人在获得授权后发生专利权转移,且大部分转让给企业。此外,共同申请人中企业-企业类型占比最高,约占2/5,且合计91.1%的共同申请人包含企业。总体来看,获奖专利的主要专利申请人为企业,整体占比达76.1%。企业是医药领域技术研发主要的创新主体,而高校和科研院所从事基础研究工作较多,虽然获奖专利技术含金量较高,但获奖数量占比不高,并且与企业合作进行技术创新的整体占比不足5%,其自身知识产权管理工作还有待加强,各类创新主体的产学研合作力度还有待进一步提升。

2.5 以市场需求为导向,研发热点聚焦抗感染、心脑血管疾病及抗肿瘤药物

从药物用途维度进行统计,排名在前3位的用途分别是感染性疾病、心脑血管疾病、肿瘤或癌症,占比分别约为16.8%、15.4%、11.6%。其中,感染性疾病是药物治疗用途数量最多的病症,包括病毒性感染(约55.3%)、细菌性感染(约41.5%)和支原体感染(约3.2%)等微生物感染。此外,人用药中用于心脑血管疾病的获奖数量最多,约占12.9%;而兽用药中数量最多的是感染性疾病,约占59.6%,其中约2/5用于抗病毒。化学药则以抗感染为主,约占16.3%;中药主要用于心脑血管疾病,约占12.2%;而生物药中抗病毒方面获奖数量最多,约占24.4%。另外,在心脑血管疾病和抗肿瘤方面获得金奖数量最多,均约占16.4%。由此可见,用于抗病毒等抗感染、心脑血管疾病和抗肿瘤的药物是市场需求强且热点研发的重点药品,同时也体现了中国专利奖奖项密切结合医药产业发展、鼓励药物创新以及注重经济效益和社会效益的导向功能。

2.6 获奖专利技术以方法类发明专利为主,医药领域自主创新能力不强

对发明名称和技术主题进行统计,得到获奖专利技术分支情况。其中,制备方法、制剂和药物或其组合物分列技术分支排名前3位,制法居首(约40.9%),制剂(约19.2%)和药物或其组合物(约18.6%)的占比相当,其他技术分支之和约占20%。此外,化合物的制法约占全部制法的25.3%,化合物中晶型和中间体的占比分别约为32.5%和12.5%,药物或其组合物中仅包括约16.4%的疫苗。由此可见,医药领域技术创新更多集中在制法方面,而以创新药或原研药为研发目的且自主创新性强的化合物或其制法技术占比较低,分别约占全部技术分支的5%和10%,再次反映出中国医药领域创新研发还处于“仿而优则创”的模式,在日益加剧的药品创新竞争面前仍处于劣势[4]。

2.7 获奖专利国外申请占比较低,医药领域专利创造实力薄弱

WIPO公布的国际注册数据显示,2019年,中国通过WIPO《专利合作条约》(PCT)途径提交的专利申请达5.899万件,首次超过美国(5.784万件)跃升至第一位。截至2022年年底,中国PCT国际专利申请量连续4年居世界首位。PCT国际专利申请作为检验中国自主创新能力的一把标尺,申请量的持续快速增长,反映了中国企业在市场驱动和激励政策引导下国际化经营质量的提高和市场化竞争能力的提升。在医药领域,获奖专利通过PCT提交的国际专利申请数量有15件,仅占获奖总数的3.1%。其中,专利金奖3件,约占金奖总数的7.0%;专利优秀奖12件,约占优秀奖总数的2.8%。较低的PCT国际专利申请占比表明中国医药领域专利创造实力不强,自主创新能力有待提升。

3 结论与建议

研究发现,中国专利奖医药领域获奖专利数量呈逐年上升趋势,近八成获奖专利涉及化学药和中药,化学药和生物制品相对技术优势明显。中国东部及东北地区产业优势明显,企业是自主创新的主力军,研发热点聚焦抗感染、心脑血管疾病及抗肿瘤。此外,方法类发明专利数量占比较高、产学研合作力度不大及PCT申请数量占比较低等情况反映了医药领域现存产业结构不够优化、自主创新能力不足以及本土医药企业国际竞争力不强等问题。针对医药产业发展现状和不足,提出以下建议。

3.1 药品竞争劣势犹存,自主创新仍需努力

医药领域技术创新更多集中在药物及其制剂的制法,而以原研药或创新药研发为目的且自主创新性强的化合物及疫苗生物制品等关键核心专利技术较少。此外,中药获奖数量虽是生物制品的两倍,但其金奖获奖数量为生物制品的1/2,药品创新竞争优势薄弱。面对劣势,企业作为创新主体的主要力量,应以市场需求为导向,加大研发投入,合理配置要素资源,不断提升自主创新能力,推动实现知识产权高质量创造。大型医药企业集团特别是医药领域央企,在本领域技术创新过程中应更多地发挥带头引领作用。

3.2 完善产学研合作机制,促进优势互补、协同创新

在贯彻落实国家“科技成果转化三部曲”的背景下,面对高校和科研院所在科技成果转化工作中仍存在机制不畅、动力不足、配合欠佳等问题,大力发展产学研协同创新,增强资源、要素的共享与聚合,实现优势互补,已成为当今时代提高科技创新竞争力、构建科学高效的科技成果转化体系的必然要求[5]。健全知识产权保护制度,确立企业在国家创新体系中的创新主体地位,使创新成为企业发展的内在需求。通过深化产学研合作、区域间合作、多方协同互动推进科技创新成果转移。加速完善科技成果转移转化机制和利益分配机制,构建高效的技术转移通道,促进企业与高校、科研院所之间的知识流动和技术转移,建立以企业为主体、市场为导向、产学研相结合的技术创新体系。

3.3 增强政策协同激励叠加效应,推动医药产业创新健康发展

依托于党和国家机构改革等重大举措,各部委间相关政策的协同联动力度逐步增强,药品审评审批与专利侵权纠纷行政裁决等知识产权政策进一步深入融合。随着《知识产权强国建设纲要(2021—2035年)》和“十四五”规划的深入实施,中国医药企业特别是中小企业可通过知识产权质押融资等多种方式牢牢抓住创新发展机遇。此外,政府采购作为鼓励创新的“需求面政策”,能够有效推动市场信息和技术信息的传递,对自主创新具有促进作用,而知识产权作为创新驱动发展的重要支撑,在以质量和疗效一致性评价为重要依据的药品集采中同样产生积极影响。以药品专利状态作为分类采购的主要判断依据,对专利药和仿制药等进行认定,同时还可加快大量已过专利期且国内没有仿制生产药品的研发,从而强化专利制度保护药品创新激励效应。多措并举,中国医药产业创新发展未来可期。