HACCP模式在消毒供应中心手术器械质量管理中的应用

项 晗,张如萍,娄 静

徐州医科大学附属医院,江苏221000

消毒供应中心为医院提供各种无菌物品的供应,负责各类可复用手术器械的回收、清洗、消毒、包装、灭菌、发放等工作[1]。对消毒供应中心工作质量的管理水平高低直接影响护理质量、病人安危和医疗事故发生率[2]。相关研究表明,消毒供应中心普遍存在手术器械种类繁多难以进行精细管理、工作人员疏忽、无菌操作不熟练、病毒防范意识不足、对消毒灭菌工作每步流程具体操作不细致到位等问题[3],因此对消毒供应中心采取科学、高效的管理模式是非常有必要的。尽管近几年已按照国家标准对消毒供应中心质量管理方针、操作过程、人员选择及职责等进行了优化改进,但还是难以对消毒供应中心进行细节管理、降低安全隐患[4]。因此,提出将危害分析与关键控制点管理模式(hazard analysis and critical control points,HACCP)应用于消毒供应中心手术器械洗消灭菌质量管理中,该模式是以制定消毒供应中心质量管理方针为基础,对可能发生在手术器械洗消灭菌过程中的安全危害进行识别、分析、评估,确定关键控制点进而采取有效预防措施及解决问题的方法[5]。能够对消毒供应中心安全问题进行针对性管理、提高手术器械洗消灭菌的合格率、降低安全隐患,在手术器械的管理中有着积极意义。现报道如下。

1 对象与方法

1.1 研究对象

选取2020年3月—2021年3月本院使用的300件手术器械作为研究对象,采用便利抽样法将其随机分为对照组和研究组,各150件。对照组手术器械采用常规消毒灭菌管理,研究组手术器械采用HACCP消毒灭菌管理模式。纳入标准:资料齐全的手术器械;定期进行过维修检查;有完整的批准文号、正规生产厂商生产。排除标准:手术器械破损;近期未进行维修检测;证件不齐全或配件丢失的手术器械。对照组手术器械:眼科31件,神经外科35件,骨科34件,普外科32件,其他科室18件;涉及工作人员21名,年龄28～56(38.61±3.56)岁,其中具有高级职称工作人员2名、中级职称工作人员7名、初级职称工作人员3名、其他工作人员9名。研究组手术器械:眼科29件,神经外科36件,骨科37件,普外科35件,其他科室13件;涉及工作人员23名,年龄29～55(39.77±3.81)岁,其中具有高级职称工作人员3名、中级职称工作人员8名、初级职称工作人员3名、其他工作人员9名。

1.2 研究方法

1.2.1 对照组

消毒供应中心手术器械采用常规消毒灭菌管理,具体实施内容如下。

1.2.1.1 清洗消毒

工作人员先用软水对回收后的手术器械进行初洗,再根据手术器械的洗消灭菌说明书选择相应的清洗消毒方法。包括:手工清洗、酸化水浸泡消毒;手工加超声清洗后酸化水浸泡消毒;使用清洗消毒器机械清洗湿热消毒。

1.2.1.2 检查包装

对清洗消毒后的手术器械进行清洗质量和功能性检查,检查结果合格进一步装配包装。

1.2.1.3 灭菌

各类手术器械依据洗消灭菌说明书选择相应的灭菌方式进行灭菌处理,并严格按规范要求监测灭菌效果。灭菌方式包括压力蒸汽灭菌、过氧化氢低温等离子灭菌、环氧乙烷灭菌。

1.2.1.4 无菌物品的存放

审核临床科室订单发放,灭菌后物品规范放置在无菌物品存放间指定货架。普通手术器械与专科特殊器械、显微手术器械分开放置。

1.2.1.5 管理

保存各类器械洗消灭菌说明书存档,对于新器械进行洗消灭菌效果验证。并将验证后的方法及程序录入追溯系统。同时制定相应的操作规程、器械放置规律、检测标准等,完善手术器械登记制度并建立成熟的人员培训管理制度[6-7]。

1.2.2 研究组

消毒供应中心手术器械采用HACCP消毒灭菌管理模式,具体实施步骤如下。

1.2.2.1 成立HACCP消毒灭菌管理小组

由消毒供应中心护士长1名、护士6名、消毒员1名以及1名管理人员组成HACCP洗消灭菌管理小组。管理人员负责制定HACCP洗消灭菌管理方案,对消毒供应中心手术器械清洗消毒、灭菌、存放等操作流程管理方法进行优化与改进;对洗消灭菌工作的质量进行检查、督导;安排人员与手术器械使用科室进行精准对接。护士长负修订消毒供应中心手术器械清洗消毒、检查包装、灭菌、存放等岗位具体操作流程;负责人员的工作安排以及培训工作。护士和消毒员负责查找HACCP消毒灭菌管理制度漏洞与不足,以及在实施过程中发现的问题,分析问题、制定并落实改进措施;对消毒供应中心手术器械清洗消毒、检查包装、灭菌、存放各流程进行监督检查并记录[8-9]。

1.2.2.2 危害分析及关键控制点

消毒供应中心尚存在多种危险因素:未对所有突发事件建立科学的应急预案;各类人员周期性培训和针对性的培训措施落实不到位;人为因素如操作不熟练、操作规程执行不规范、知识技能掌握不够、工作懈怠、交接不清楚等。确定消毒供应中心手术器械关键控制点:1)特殊手术器械清洗消毒质量检查及性能质量检查标准不够完善;2)手术器械种类、数量多,结构复杂,部分工作人员知识技能不足、操作不熟练;3)管理制度不完善,人员配置不足,尚未做到与专人当面交接;4)消毒供应中心手术器械分类回收管理制度不完善[10]。

1.2.2.3 预防措施

针对消毒供应中心手术器械关键控制点采取有效的预防措施。1)完善手术器械清洗消毒及质量检查标准并对其进行细化。清洗消毒后规范使用光源放大镜进行检测并使用ATP采样棒抽检。有清洗质量问题的器械立即返洗,达标后方可进行装配、灭菌;针对不同结构、性能的器械规范落实功能性检查,有问题及时维修、更换。2)加大对消毒供应中心工作人员的培训力度。增加周期性培训考核频次。每周至少1次考核,确保每个人都要达标,未达标的工作人员需重新学习直至考核合格,方可工作。每周组织1次工作人员报告会,加强对手术器械洗消灭菌重要性的认识和责任心教育。3)完善消毒供应中心手术器械相关管理制度。检查督促每位工作人员严格执行消毒隔离和职业防护制度。积极补充并合理分配人力资源。4)与手术室做好沟通,保障器械下送及时、预处理规范。加强信息化管理手段,消毒供应中心工作人员将医院手术器械的名称、种类、所属科室等信息进行录入追溯系统,扫码细核对标签信息进行器械回收、分类。并按手术时间调整好工作人员的时间表[11-12]。

1.3 观察指标

1)观察并统计两组消毒供应中心手术器械洗消灭菌的合格率,包括手术器械丢失、手术器械破损、其他不合格原因及合格4个条目。手术器械洗消灭菌的合格率=统计周期内灭菌效果监测合格手术器械件数/灭菌手术器械总件数×100%。2)观察并统计两组消毒供应中心手术器械的管理质量,使用追溯系统中手术器械的管理质量调查表检查登记,包含手术器械清洗质量、灭菌质量、包装质量、发放质量4个条目,每个条目的满分为40分,分数愈高表明手术器械的管理质量愈高。量表信效度为0.81,具有较好的信度与效度。3)观察并统计两组消毒供应中心手术器械使用者满意度,自制满意度调查表,包括包装、清洁度、完整性、手术器械的灵活度、张力、咬合及锋利7项内容,每项内容的满分为10分,分值愈高表明满意度愈高。量表信效度为0.79,具有较好的信度与效度。

1.4 统计学方法

2 结果

2.1 两组手术器械洗消灭菌合格情况比较(见表1)

2.2 两组手术器械管理质量评分比较(见表2)

表2 两组手术器械管理质量评分比较 单位:分

2.3 两组手术器械使用者满意度比较(见表3)

表3 两组手术器械使用者满意度评分比较 单位:分

3 讨论

3.1 HACCP模式应用在消毒供应中心手术器械的概述

消毒供应中心主要回收处理临床大量可复用手术器械,随着外科手术的发展,手术器械种类繁多、结构复杂。另外,手术量的增加导致手术器械的周转速度变快,为消毒供应中心手术器械的管理模式以及工作人员技能提出了巨大的挑战。研究表明,因手术器械而感染的病人人数逐年增加,提供科学有效的消毒供应中心管理模式以及提高工作人员的专业知识水平、操作水平对预防交叉感染、提升病人治愈率、降低病人的并发症发生率有着非常积极的意义。传统的管理模式对消毒供应中心手术器械的回收、清洗、消毒、灭菌、发放、存放的制度不完善,其中人员交接不规范、清洗质量及器械性能检查标准不统一、工作人员资质审核不到位等。对手术器械消毒灭菌工作中每一环节都至关重要,且都会直接影响到其最终的质量,基于此本研究在消毒供应中心手术器械洗消灭菌质量管理中应用HACCP模式[13-15]。该模式经过对每个环节可能出现的危害进行分析、确定出关键控制点并针对这些控制点提出预防措施,并制定出科学高效的管理制度,能够对消毒供应中心安全问题进行针对性管理、提高手术器械消毒灭菌的合格率、降低安全隐患,在手术器械的管理中有着积极意义[16]。

3.2 HACCP模式对消毒供应中心手术器械清洗、消毒、灭菌质量合格率的影响

研究结果表明,应用HACCP模式的研究组手术器械清洗、消毒、灭菌质量合格率高于对照组。人员经过了严格专业培训对不同手术器械的洗消灭菌方法以及手术器械的性能检查、维护保养有着明确的认知。手术器械管理人员与手术器械使用者交接清楚,并且有专门的质检人员对其进行监督等,提高了研究组手术器械清洗、消毒、灭菌质量合格率。其合格率的提升减少了医院手术器械等医疗用品的损耗、避免院内交叉感染、降低治疗成本,对提高病人自身疾病治愈率也有着积极意义[17]。

3.3 HACCP模式对消毒供应中心手术器械管理质量及其使用者满意度影响

研究结果表明,应用HACCP模式的研究组手术器械管理质量评分以及使用者满意度明显高于对照组。这可能是由于基于HACCP管理模式下,消毒供应中心制定了详细严格的手术器械清洗、灭菌、回收、保管、发放的流程和质量标准。工作人员严格按照步骤对手术器械进行消毒灭菌发放管理等工作;每完成一项质检人员立刻对其清洁度、完整性及功能进行检测,若发现问题及时反馈或通过追溯系统上报处理;手术器械实现扫码关联病人的闭环管理,手术前进行清点核对,有问题的器械及器械篮筐直接联系科室或扫码通过系统上报,消毒供应中心即刻处理。因此,应用HACCP模式的研究组手术器械管理质量评分以及使用者满意度显著高于对照组[18]。

4 小结

综上所述,在消毒供应中心手术器械处理过程中应用HACCP消毒灭菌管理模式可以提高手术器械洗消灭菌质量的合格率和使用者满意度、提升手术器械管理质量水平、降低手术过程中的不良事件发生率及治疗成本等,在对手术器械的管理中有着积极意义。