新技术开发

2023 年9月14日，沃特世公司宣布推出全新的生物工艺walk-up 解决方案，旨在进一步简化生物样品的制备和分析；10月17日，合同研究、开发和生产（CRDMO）服务公司药明生物宣布推出全新生物工艺技术专利平台WuXiUI ™；9月26日，瑞孚迪（Revvity）宣布发布多款涵盖分子、细胞、活体等领域的自动化检测和分析新产品；2023 年第三季度，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准了4 款新药，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了11 款新药。

生物工艺

生物工艺walk-up 解决方案将进一步简化生物药物和细胞培养基分析流程

2023 年9月14日，沃特世公司宣布推出全新的生物工艺walk-up 解决方案，旨在进一步简化生物样品的制备和分析。该解决方案无需将生物反应器样品送至中心实验室进行分析，可显著加快上游生物工艺的开发速度，与传统方式相比可缩短多达6周的工艺开发时间。

得益于沃特世新版OneLab ™实验室自动化软件和新增的预置分析工作流程，生物工艺工程师只需点击几下鼠标，即可轻松采集到高质量的生物工艺和药物产品数据。

沃特世通过OneLab 软件将BioAccord ™ LC-MS 系统和Waters Andrew+™移液机器人相连接，打造出一套高度集成且操作简单的生物工艺walk-up 解决方案。该解决方案可帮助经验不足的LC-MS 用户轻松获取关键质量属性（CQA）数据，用于药物产品和细胞培养基分析。直接在生物生产实验室里采集数据有助于提高生物工艺工程师对工艺的理解，使开发流程更稳健并加快研发进度。

沃特世公司高级副总裁Jon Pratt 表示：“沃特世希望帮助生物工艺工程师更轻松地从生物反应器中直接获取丰富的分析数据和CQA 数据。这套集成了软件、自动化和预置LC-MS 分析工作流程的解决方案，省去了以往在样品制备、进样、数据采集和数据传输过程中所需的手动步骤，可以显著减少人为错误、改进工艺流程，最终降低下游生产成本，让药品以更低的价格惠及患者。”

新版OneLab 软件是沃特世生物工艺walk-up 解决方案的核心。该软件新增了预置分析工作流程，方便用户从各种生物反应器系统即时取样，进行常规的产品和工艺质量测定。

对于使用Sartorius Ambr®多并行生物反应器的用户，沃特世还提供了可与BioAccord LC-MS 系统数据互联的软件集成，以便于用户简化操作，实现无缝数据采集和数据传输。

工艺技术平台

药明生物推出创新生物工艺技术平台WuXiUI ™

2023 年10月17日，合同研究、开发和生产（CRDMO）服务公司药明生物宣布推出全新生物工艺技术专利平台WuXiUI ™。该平台是基于超强化的流加细胞培养工艺开发的解决方案，能够提升不同CHO 细胞系及其他哺乳动物细胞系所表达的多种产品类型的产量和质量。

当前生物工艺开发不仅聚焦提高产量、降低生产成本（COGS），并且更关注在生物制药生产过程贯彻环境、社会和治理（ESG）理念。为了满足这些需求，药明生物开发了WuXiUI ™平台，为全球客户提供灵活且具有成本效益的新型生物工艺解决方案。与常规流加细胞培养工艺相比，WuXiUI ™ 通过创新性地结合超强化流加培养与间隙型灌流工艺，可以将单克隆抗体、双特异性抗体和重组蛋白等不同分子类型的产量在同等培养时间内提高3 ～6 倍，同时保证产品质量。

例如，一款双抗生产工艺借助WuXiUI ™在14 天内实现了高达25 g/l 的产量，在保证质量满足客户要求的基础上，产量相比同等规模的传统流加细胞培养工艺提高了5 倍。例如，一款双抗生产工艺借助WuXiUI ™在14 天内实现了高达25 g/l 的产量。

据估算，与传统流加细胞培养工艺相比，WuXiUI ™可将一次性生物反应器中的原液生产成本降低60% ～ 80%，极大地增强了商业化产品的市场竞争力。该技术平台也易于在现有生产设施中应用和放大生产，无需额外的主要设备或复杂操作，并可沿用常规下游生产工艺进行蛋白纯化。WuXiUI ™还秉承药明生物ESG 策略，相较于传统或者其他强化流加细胞培养工艺，显著降低培养基消耗和废液体积，为环境保护做出积极贡献。

药明生物首席执行官陈智胜博士表示：“我们很高兴推出WuXiUI ™技术平台，提供多元化的生物工艺解决方案，帮助全球客户提高产量和质量，降低生产成本。长期以来，药明生物不断推陈出新，持续打造新型技术平台，突破业界技术瓶颈，促进生物技术创新，这一切都是为了更好地赋能全球合作伙伴，让全球患者用得到、用得起更多高质量生物药。”

转化医学

瑞孚迪携手本土伙伴共同探索转化医学前沿

2023 年9月26日，瑞孚迪（Revvity）“转化医学前沿高峰论坛暨2023 生命科学新品发布”活动在上海隆重召开。在会上，瑞孚迪宣布发布多款涵盖分子、细胞、活体等领域的自动化检测和分析新产品，并将依托这些产品，提供从科研到诊疗的全新解决方案，帮助客户应对全球面临的健康问题。

此次发布的新产品，代表着瑞孚迪在分子、细胞、活体等领域在自动化检测和分析方面技术的全新突破和更高水准。其中：

Fontus ™自动化工作站是瑞孚迪的新一代液体处理工作站系列产品。在设计层面，Fontus 结合了瑞孚迪现有自动化液体处理平台的优势功能。用户可以通过预置的自动化标准程序，轻松实现文库构建的全流程自动化，每轮可运行96 个样本。

优化的BioLegend®系列产品提供三万余种涉及细胞免疫分型、细胞因子检测、癌症、干细胞、天然免疫等热点研究领域的抗体和GMP 级细胞培养试剂，可执行流式、多重细胞因子检测、免疫组化，助力细胞生产，实现了从细胞生产、细胞分析到个性化定制等方面的多项提升。

创新药

2023 年第三季度NMPA 和FDA 批准创新药盘点

据统计，2023 年第三季度中国国家药品监督管理局（NMPA）批准了4 款新药，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了11 款新药，以下为具体获批分析。

NMPA 批准的4 款新药中包括2 个生物药、1 个小分子化药及1个中药复方制剂（即中药3.1 类新药），分别为纳鲁索拜单抗（上海津曼特生物科技）、舒沃替尼（迪哲医药）、托莱西单抗（信达生物）以及中药复方制剂枇杷清肺颗粒（吉林敖东洮南药业）。从适应症上看，其中两款用于治疗肿瘤，一款降脂药。

同期，FDA 批准了11 款新药，与前两个季度比，略有下降。从类型上看，有6 个生物药（4 个抗体，2 个多肽）和5 个小分子化药。小分子占比45%，表明全球创新药物中，小分子依然占据重要份额，这与国内创新药物偏重于生物药有所区别。

从适应症方面看，本季度FDA 批准的药物依然适应症广泛，涵盖了肿瘤、骨髓纤维化、炎症、病毒感染等方面，其中包含多种首创疗法。本季度FDA 批准的药物中有5 个适用于肿瘤疾病，都是与骨髓和血液相关的肿瘤性疾病，分别是Ojjaara、Aphexda、Elrexfio、Talvey 和Vanflyta。

在罕见病方面，FDA 批准了2 款药物，分别是针对CHAPLE 病的Veopoz 和针对石人综合症的Sohonos。这两个药物均是针对相关疾病的首创疗法，代表了小分子与生物药在罕见病领域均具有极大的潜力。