临床生化检验室质量控制中六西格玛质量标准的应用分析

摘 要：目的：分析六西格瑪质量标准在临床生化检验室内质量控制中的应用。方法：对本单位综合门诊部2021年2月到6月间临床生化室全自动生化分析仪（日立7600型）检验的10项检验指标应用空间质量和室内质控评估数据进行评价，将临床实验室改进方法规定的允许总误差、偏移以及变易系数对各项目的目标指数和西格玛水平展开评估，并辅助标准化西格玛性能评价图对项目的检测性能进行分析，制定个体化改进措施。结果：对于全自动生化分析仪检验的10项指标进行评估，钙西格玛值在2-3，葡萄糖、丙氨酸氨基转移酶西格玛值在3-4，总胆固醇、总蛋白西格玛值在在4-5，天门冬氨酸氨基转移酶西格玛值在5-6，碱性磷酸酶、尿酸、甘油三酯、肌酸激酶西格玛值>6。葡萄糖的QGI值在0.8-1.2，钙、总蛋白、总胆固醇、天门冬氨酸氨基转移酶、丙氨酸氨基转移酶QGI值<0.8。结论：在临床生化检验项目中应用六西格玛质量标准能有效提高临床生化检验项目性能，有利于帮助临床实验室及时借鉴问题，并合理采取有效措施控制项目检测质量。

关键词：六西格玛质量标准，临床生化检验，质量控制，标准化西格玛性能评价图

DOI编码：10.3969/j.issn.1002-5944.2023.02.051

Application Analysis of Six Sigma Quality Standard in Quality Control of Clinical Biochemical Laboratory

WEI Jing

（Yangzhou Center for Disease Control and Prevention）

Abstract： Objective： To analyze the application of Six Sigma quality standard in the quality control of clinical biochemical laboratory. Methods： The space quality and internal quality control evaluation data were used to evaluate the 10 inspection indexes of the full-automatic biochemical analyzer （Hitachi 7600） in the clinical biochemistry laboratory of the General Outpatient Department in Yangzhou Center for Disease Control and Prevention from February to June 2021. The allowable total error， deviation and variation coeffi cient specifi ed in the clinical laboratory improvement method were used to evaluate the target index and Sigma level of each item， and assist the standardized Sigma performance evaluation chart to analyze the detection performance of the project and formulate individual improvement measures. Results： For the evaluation of the 10 indicators tested by the automatic biochemical analyzer， the calcium Sigma value was 2-3， the glucose and alanine aminotransferase Sigma value was 3-4， the total cholesterol and total protein Sigma value was 4-5， the aspartate aminotransferase Sigma value was 5-6， and the alkaline phosphatase， uric acid， triglyceride， creatine kinase Sigma value was higher than 6. The QGI value of glucose is 0.8-1.2， and the QGI value of calcium， total protein， total cholesterol， aspartate aminotransferase and alanine aminotransferase is lower than 0.8. Conclusion： The application of Six Sigma quality standard in clinical biochemical test items can effectively improve the performance of clinical biochemical test items， help clinical laboratories learn from problems in time， and take reasonable and effective measures to control the test quality of items.

Keywords： Six Sigma quality standard， clinical biochemical test， quality control， standardized Sigma performance evaluation chart

临床生化检验主要是通过对人体体液、血液等标本中的化学物质进行有效检查，并为临床医师提供疾病的诊断，同时能为药物疗效的观察、病情治疗的监测、患者健康评价以及预后判断等内容提供良好的参考依据，是实验室的基本内容之一。临床生化检验结果的准确性往往会对患者的身心健康和生命安全造成一定影响[1]。随着现阶段临床实验室的不断发展，也使得临床实验室中的各新型仪器设备被广泛应用，对生化检验质量控制水平也提出了更高的要求。传统的质量管理措施具有较强的随意性，往往难以满足现阶段临床实验室生化检验多样化的管理需求，总体管理质量相对不甚理想。六西格玛理念是改善企业质量流程管理的有效技术，能通过针对质量目标指数的计算，充分分析方法所需优先改进的具体方向，最大限度降低产品不合格率。作为常用的质量管理体系工具，有较强的普适性和科学性，对于提高总体管理质量水平较为有利[2]。对此，本文对本单位综合门诊部2021年2月到6月间临床生化室全自动生化分析仪检验的10项检验指标展开评估。

1 资料与方法

1.1 基本资料

在2021年2月到6月对本单位综合门诊部临床生化室全自动生化分析仪（日立7600型）检验的钙、碱性磷酸酶、葡萄糖、肌酸激酶、丙氨酸氨基转移酶、总胆固醇、总蛋白、天门冬氨酸氨基转移酶、尿酸、甘油三酯指标进行分析。质控品由江苏省临检中心提供，全自动生化分析仪器设计P1、P2两个相同的模块，能独立完成生化检验。

1.2 方法

①计算西格玛值，主要计算公式等于允许总误差（测量值和真值的允许差异）减去允许偏倚（实验室采用方法得出的结果和公认方法得出结果的参考）所得值除以变异指数。②绘制标准化西格玛的性能验证图，根据验证图能对各项项目的检验水平进行有效评价，同时能根据具体的检测项目选取适宜的质量控制方案。③最后设计室内质控具体方法，对六西格玛过程进行分析时室内质量控制方法的具体要求。

2 结 果

2.1 评价不同模块西格玛性能水平

10个项目在P1模块中有较高的西格玛性能水平差异，检验项目平均西格玛性能水平值为5.82（见表1）。10个项目在P2模块中检验项目平均西格玛性能水平值为5.42（见表2）。

2.2 质量改进方法的选择

在不同模板中，西格玛值≥6提示检验性能良好无需改进，QGI值低于0.80提示检验项目需有限提高检验方法的精密度，GLU的QGI值在0.8-1.2之间提示检验的准确度和精密度均需提升。在P2模块中，检验项目的各改进方向和性能水平与模块P1相同。其中，葡萄糖的QGI值在0.8-1.2，钙、总蛋白、总胆固醇、天门冬氨酸氨基转移酶、丙氨酸氨基转移酶QGI值<0.8。总蛋白QGI值0.59优先改进精密度，总胆固醇QGI值0.39优先改进精密度，钙QGI值0.57优先改进精密度，葡萄糖QGI值0.82优先改进精密度和准确度，丙氨酸氨基转移酶QGI值0.73优先改进精密度，天门冬氨酸氨基转移酶QGI值0.47优先改进精密度。

3 讨 论

医疗技术的不断发展，使得临床实验室自动化程度得到了显著的提升，现阶段，各类生化分析仪器基本实现自动化目标，其检验的精准度和准确度均得到了极大的提升，自动化检测仪器在不断提升临床生化检验项目检测效率的同时，也针对生化实验室的质量管理提出了更高的要求。六西格玛质量管理理念的运用也使临床实验室质量管理出现了新的发展方向[3]。

六西格玛质量管理理念是常用的质量管理体系工具，有较高的应用效率，能针对临床生化检验各项内容进行有效的性能指标评价，有利于实验室及时发现并了解问题实际情况，采取有效的管理措施，进一步控制项目检测质量水平。将临床实验室质量控制最低标准设定在3西格玛的水平，对于达到93.319 %合格率的检测项目就可能造成较大的误诊率，因此，将合格率最低标准设定为3西格玛的水平，远远无法达到预期效果。通过六西格玛理论对检验质量进行有效评价，能更好地克服传统百分数表示形式缺乏统一判断标准的不足之处，具有评价方法直观简便等特点。在六西格玛质量控制管理图中，不仅涉及到质控图法和质控规则，还包括了多个质控规则，有较低的假失控率，且在出现失控情况时，还能明确产生失控的具体分析类型，有利于确定失控的具体原因。

综上所述，应用六西格玛质量标准能有效提高临床生化检验项目性能，提高质量控制效果，更具有实用性、简便性特点，适合推广应用。

参考文献

[1]荣智慧，刘春霞. 分析批长度Westgard西格玛规则在临床生化检测项目分析质量评价中的应用[J ]. 检验医学与临床，2021，18（11）：1560-1562.

[2]陈慧，王万党，郑文婷，等. 6σ管理在临床生化检验质量改进中的应用[J]. 世界最新医学信息文摘，2021，21（40）：254-256.

[3]范笑笑，曾璇，扶春艳，等. 六西格玛质量管理在临床生化检验中的应用[J]. 国际检验医学杂志，2020，41（19）：2402-2405，2432.

作者簡介

魏静，本科，主管技师，研究方向为生化检验、质量控制。

（责任编辑：刘宪银）