亲水涂层乳胶导尿管表面涂层的性能研究

程娟，黄海艳，刘晶，冯珊，柯军（通信作者）

1 广东省医疗器械质量监督检验所 （广东广州 510663）；2 广州维力医疗器械股份有限公司 （广东广州 511434）

导尿术及留置导尿管是临床常用的护理技术，目前25%以上的住院患者需要导尿[1-3]。导尿管是临床常用的医疗器械，其临床使用不良事件主要包括导尿管拔出困难、尿潴留、尿道红肿或出血、尿道感染等[4]，其中尿路感染是临床最常见的医院感染之一[5]。由于导尿管与肌体组织之间摩擦较大，每次置管或取管时易导致患者尿道黏膜损伤，甚至组织发炎，增加患者的疼痛感。美国市场家用PVC 导尿管大部分材料为疏水材料，易导致患者过敏，且材质过硬，导致插管时疼痛[6]。因此，通过对导尿管表面进行改性，提高导尿管表面的润滑性，可减小导尿管插入或拔出的摩擦力，从而减轻组织损伤和患者痛苦[7]。目前，亲水涂层导尿管用于临床降低尿路感染已被普遍接受。亲水涂层导尿管还能降低脊髓损伤患者尿路感染的发生率和镜下血尿发生率[8]。此外，亲水涂层的导尿管进行膀胱灌注，能减轻导尿管对尿道黏膜的刺激，提高患者依从性[9]。国内外均有批准上市的亲水涂层导尿管，比较常见的聚合物亲水润滑涂层种类有聚丙烯酰胺、聚乙烯吡咯烷酮等[10]。导尿管适用标准文献主要包括YY/T 0325-2022《一次性使用无菌导尿管》[11]《一次性使用无菌导尿管注册技术审查指导原则（2018 年修订）》（2018 年第80 号）[12]。目前，国家和行业标准缺乏对涂层类导尿管指标的定义。随着科技的不断进步，导尿管生产企业也在不断探索涂层类导尿管的涂层性能，团体标准T/GDMDMA 0022-2022《亲水涂层乳胶导尿管》[13]填补了行业标准中亲水涂层领域的空白，提供了标准性指引。

1 试验部分

本研究试验部分主要参考医疗器械团体标准T/GDMDMA0022-2022《亲水涂层乳胶导尿管》。该标准包括导尿管性能和涂层性能，涂层性能主要包括动摩擦系数、激活时间、表干时间、涂层牢固度等。

1.1 动摩擦系数的测定

动摩擦系数是衡量导尿管表面润滑性的关键指标，导尿管动摩擦系数越小，导尿管表面越润滑[14]。测试设备：导尿管摩擦力测试仪为评价动摩擦系数的标准试验模型。样品：一次性使用亲水涂层乳胶导尿管、一次性使用乳胶导尿管（广州维力医疗器械股份有限公司）。试验方法：将测试样品浸入纯化水中测试表面动摩擦系数，水温（37±2） ℃，夹持力设定为3 N，运行速度设定为10 mm/s，水中浸泡时间设定为60 s。连续测试运行次数设定为5，测试长度设定为100 mm。测试时，导管内需插入合适的芯棒（能塞入内腔的最大规格芯丝）。动摩擦系数（μk）=动摩擦力（FK）/夹持力（N）。

1.2 激活时间试验

激活时间是指涂层以某种状态激活后达到使用状态（达到特定的动摩擦系数）的最短时间。试验方法：将亲水涂层乳胶导尿管在（23±3）℃纯化水中浸泡5 s 后，取出立即将导尿管处于测试环境下（温度：20～26 ℃；相对湿度：50%～60%RH）进行干态下表面动摩擦系数测试，测定动摩擦系数应≤0.05。

1.3 表干时间试验

表干时间是指涂层激活后，处于特定温湿度环境下动摩擦系数保持的最长时间。试验方法：将亲水涂层乳胶导尿管在（23±3）℃纯化水中浸泡60 s，随后取出，在测试环境中晾干2 min（晾干时间为涂层离开纯化水至垫片接触涂层表面的时间），然后在测试环境下进行表面动摩擦系数测试，测试导尿管是否可以在规定时间内保持润滑性能。

1.4 涂层牢固度试验

涂层牢固度是指涂层激活后，在特定温湿度环境中涂层在管体表面的附着能力。试验方法：将测试样品浸入纯化水中浸泡60 s，然后连续15 次测试表面动摩擦系数，并观察15 次循环摩擦测试后动摩擦系数变化情况。

2 结果与讨论

2.1 动摩擦系数

分别对普通乳胶导尿管和亲水涂层乳胶导尿管进行动摩擦系数测定，结果见表1～2。

表1 一次性使用亲水涂层乳胶导尿管动摩擦系数的测定结果

表2 一次性使用乳胶导尿管动摩擦系数的测定结果

结果表明，亲水涂层乳胶导尿管动摩擦系数远小于无涂层普通导尿管，仅为普通导尿管的0.6%。动摩擦系数值用于评估导尿管的润滑性能，润滑性能代表导尿管表面的光滑程度，经过这种光滑的表面处理，可降低导尿管插入时的穿刺损伤和磨损，也更容易穿过脉管系统[15]。动摩擦系数越小，导尿管置管时与人体尿道间的摩擦力越小，易被患者接受，安全性也大幅提升[16]。

2.2 激活时间

亲水涂层乳胶导尿管激活后动摩擦系数测定结果见表3。

表3 激活后动摩擦系数的测定结果

结果表明，亲水涂层乳胶导尿管在5 s 内便能激活表面涂层性能，并能达到特定的动摩擦系数。无涂层导尿管在临床实施导尿术时多用润滑剂（如液体石蜡、凡士林、利多卡因凝胶等）润滑管身[17]，这种方法涂覆导尿管表面，润滑油容易脱落或粘附于尿道中，造成尿道损伤和微生物滋生。这种外涂润滑剂的方法虽然简单，成本也较低，但存在如下缺点：无法均匀涂覆导尿管的每个部位，插管过程中润滑剂与导尿管的摩擦增加了导尿管对尿道的损伤[16]。宋雁宾等[18]的研究表明，临床医护人员实施常规导尿术的平均时间约为11.5 min，而亲水涂层乳胶导尿管涂层激活时间短，且具有良好的润滑性，实际操作中可大大节约临床医护人员的操作时间。

2.3 表干时间

亲水涂层乳胶导尿管的表干后动摩擦系数测定结果见表4。

表4 表干后动摩擦系数的测定结果

结果表明，亲水涂层乳胶导尿管在常温环境下不少于2 min 时间内可保持其润滑性能，动摩擦系数几乎趋于稳定。而临床医护人员实施导尿术的平均时间约为11.5 min，亲水涂层乳胶导尿管能够在不少于2 min 时间内保持润滑性，可使临床医护人员有足够的时间完成整个置管操作，同时避免重复润滑工作，一定程度减轻了患者的置管痛苦，提升了患者的舒适度。

2.4 涂层牢固度

亲水涂层乳胶导尿管的涂层牢固度测试结果见表5，动摩擦系数见图1。

图1 涂层牢固度动摩擦系数

表5 涂层牢固度测试结果

结果表明，亲水涂层的乳胶导尿管反复进行涂层牢固度试验后，动摩擦系数均无显著变化，极差＜0.01。医护人员在临床实施导尿术时反复置管的次数不会达到15 次，涂层牢固度主要是通过人工模拟性能耐受次数，测试涂层在多次摩擦后性能波动在一定恶劣环境下的可靠性。亲水涂层乳胶导尿管经过15 次反复循环摩擦后，动摩擦系数依旧保持稳定低值，表明亲水涂层的耐磨性较好，且亲水涂层不易脱落。亲水涂层涂覆于导尿管表面，可减少对人体组织的损伤，减少致病微生物，提高操作便捷性及患者舒适性，足以应对临床复杂使用情况。

3 结论

实验结果表明，亲水涂层乳胶导尿管的动摩擦系数远小于无涂层导尿管。另外，亲水涂层在水中激活并且晾干2 min 后，再进行动摩擦系数测试，动摩擦系数无变化。普通无涂层导尿管通常在使用前将润滑油涂覆到导尿管表面，这种处理方法持久性差，且不同材质导尿管适用的润滑剂不同，临床医护人员若未正确阅读说明书而使用了不恰当的润滑剂，可导致导尿管滑脱、球囊破裂等不良事件[19]，不利于实际操作。而亲水涂层导尿管直接以无菌水作为润滑剂，可避免一些介质（如润滑油）带入人体。另外，涂层激活时间短，表干时间长，临床使用更方便，能大大节约临床医护人员的操作时间。且经多次重复试验后动摩擦系数均无显著变化，说明涂层与管壁结合牢固，亲水涂层不易脱落，在实际临床应用中对患者更友好，使用更安全。

综上所述，亲水涂层乳胶导尿管的亲水润滑处理可大幅降低置管时的摩擦力，避免患者尿道损伤，提高了便捷性和舒适度。T/GDMDMA 0022-2022《亲水涂层乳胶导尿管》团体标准为国内亲水涂层医疗器械产品生产提供了参考，未来将需继续收集产品临床使用数据，开发生物相容性更好的产品。