短缺药品价格和供应监测处置现状及对策研究

胡泽利

（重庆药品交易所股份有限公司 重庆 401129）

1 前言

短缺药品是指经我国药品监督管理部门批准上市，临床必需且不可替代或者不可完全替代，在一定时间或一定区域内供应不足或不稳定的药品[1]。短缺药品产生的原因包括生产端、流通端、使用端等多方面的因素。药品短缺是全球普遍面临的难题，防范药品短缺是当前药品供应保障中值得高度重视的突出问题，是健全药品供应保障制度的重要工作内容。

党中央、国务院始终高度重视药品短缺问题，明确要求抓好药品供应保障制度建设。2016年10月，《“健康中国2030”规划纲要》明确提出，要强化短缺药品供应保障和预警。2019年10月，《国务院办公厅关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》提出，要提高短缺药监测应对的灵敏度和及时性，加大药品价格监管和执法力度。2019年11月，《国家医疗保障局关于做好当前药品价格管理工作的意见》提出，按照“保障药品供应优先、满足临床需要优先”的原则，采取鼓励短缺药品供应、防范短缺药品恶意涨价和非短缺药品“搭车涨价”的价格招采政策，依职责参与做好短缺药品保供稳价工作，建立健全药品价格常态化监管机制，建立价格供应异常变动监测预警机制，完善短缺药品多层次供应体系。

2022年7月，工信部等四部门印发《关于加强短缺药品和国家组织药品集中采购中选药品生产储备监测工作的通知》，明确要深刻认识短缺药品等生产储备监测信息报送工作的重要性，充分发挥省级会商联动机制作用，进一步加强信息联通共享，强化监测预警。

本研究采用文本内容研究、问卷调研、实证分析、专家访谈等方法，分析国内外短缺药品价格和供应监测处置的典型做法，建立完善短缺药品价格和供应监测处置机制，提升短缺药品预警和处置效率，保障群众用药稳定性和可及性。

2 国外短缺药品监测处置现状

2.1 美国短缺药品监测处置做法

2.1.1 美国短缺药品监测处置政策历史沿革。美国短缺药品管理发展相对较早。1999年，药品短缺工作小组（Drug Shortage Staff，DSS）[2]正式成立，作为评价和管理药品短缺问题的协调中心。2001年8月，美国医院药师协会（American Society of Hospital Pharmacists,ASHP）行政事务委员会发布了《药品短缺ASHP管理指南》，该指南从供应的角度分析了可能造成药品短缺的因素，并对解决药品短缺的状况提出了相关建议[3,4]。2011年10月31日，美国总统签署了行政命令——《减少处方药短缺》。该行政命令强调了药品短缺对公众健康的严重威胁，并指示美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration,FDA）采取措施进一步“帮助防止和减少当前和未来对救生药物供应的干扰”。

2011年12月19日，FDA在联邦公报上发布了一项临时最终规则，修订了其上市后报告法规，实施了联邦食品、药物和化妆品法案（Food,Drug,and Cosmetic Act,FD&C法案）的某些条款，要求某些药品的唯一制造商在停止生产产品前至少6个月通知FDA。2012年7月9日，美国食品药品监督管理局安全和创新法案（Food and Drug Administration Safety and Innovation Act,FDASIA）签署成为法律，其中包括新的药品短缺条款。新规定要求FDA每年向国会提交一份关于药品短缺和FDA为解决这些问题所做努力的年度报告。制造商必须报告任何维持生命或旨在用于预防或治疗虚弱疾病或状况的药物的所有永久停产和生产中断情况，包括在紧急医疗护理或手术期间使用的任何此类药物（不包括放射性药物产品），因为这可能会导致美国药物供应的严重中断。2013年10月31日，FDA发布了预防和缓解药品短缺的战略计划。该计划解释了药品短缺的根本原因、FDA帮助预防或缓解短缺的程序、FDA加强这些程序的策略，以及药品制造商和其他机构可以采取的行动，例如通过促进和维持高质量生产来防止药品短缺。

2019年10月，FDA对《药物短缺：根本原因和潜在解决方案》进行了更新，计算了2013年至2017年短缺药物的产量增加和供应恢复程度，确定了药物短缺的三个根本原因：一是企业缺乏生产低利润药品的动机；二是具有成熟质量管理体系的制造商未能得到市场的奖励；三是短缺后面临的物流和监管方面的挑战使市场难以恢复。针对这三个原因，推荐的解决建议有三个：一是达成共识，药物短缺影响患者权益，承包业务可能导致药品短缺等；二是建立一个评级体系，激励药品制造商投资提升质量管理体系；三是签订长期可持续的合同，确保重要药物的可靠供应。在FDA递送国会的2021年药品短缺报告中[5]，概述了FDA在2021年为预防或缓解美国药品短缺所采取的主要行动。在2021年期间，FDA的生物制剂评估和研究中心（Center for Biologics Evaluation and Research,CBER）和FDA的CDER与制造商合作，通过使用一系列监管工具，成功防止了317种药物短缺。但根据ASHP的数据分析，美国药品短缺问题并没有得到解决，液体制剂、局部麻醉剂和苯二氮卓类药物等药物短缺正在影响大量医疗机构和患者[6]。

2.1.2 美国短缺药品监测处置体系。FDA是美国处理药品短缺相关问题的主要政府机构[7]。CDER在FDA网站上建立了药品短缺信息平台，采取生产企业强制上报药品短缺信息与其他相关者自愿上报相结合的方式，并专门设置了DSS进行管理。此外，ASHP等也在应对药品短缺问题中发挥着积极作用。FDA处理药品短缺的流程通常包括短缺信息上报、信息审核及发布、采取针对性措施等。

信息上报方面，在产品供应链上的每一个环节都可向FDA报告药品短缺情况。其中，针对药品生产企业的上报是强制性的，并需要在FDA网站上报告短缺的原因和预期的持续时间，药品生产企业还必须向FDA报告停产情况（无论是计划永久停产还是暂时的供应中断）；药品经营企业、患者、医疗机构则是自愿上报。

在信息审核及发布方面，DSS接到企业或个人上报的药品生产中止或中断的信息，需首先审核信息真假，具体手段包括：使用市场研究数据库收集历史信息，确定当前合作制造商的药品供应是否稳定；联系药品制造商收集最新库存信息、生产计划和订购模式等变化情况；评估分销链中的产品库存；根据专家小组意见建立或完善临床必需性评价等。当某种药品确实可能会发生短缺问题时，DSS负责领导和协调FDA部门共同解决。当确认药品短缺问题确实存在时，DSS将与CDER通信办公室合作，将药品短缺相关信息发布到药品短缺网站上[8]。在药品短缺处置方面，FDA更新的政策与程序手册（CDER's manual of policies and procedures,MAPP），依据潜在短缺药品是否临床必需、是否独家生产等特性，采取分类处理措施（见图1）。应对存在的药品短缺问题，FDA采用的措施包括建立药物短缺停产报告制度、建立短缺药品清单、保持与生产商良好的沟通渠道、加速审查、年度报告制度、风险缓解计划、重新包装和延长使用期[9]、允许从国外临时进口、协助生产商解决原料药问题[7]等。

图1 FDA处理药品短缺流程[10]

2.2 加拿大短缺药品监测处置做法

2.2.1 加拿大短缺药品监测处置政策历史沿革。2012年，加拿大卫生部（Health Canada,HC）成立了药品短缺多方利益相关者指导委员会（Multi-Stakeholder Steering Committee on Drug Shortages,MSSC），汇集包括医药行业、联邦政府代表、省及地区政府、卫生专业协会等各方代表，每年召开2至3次会议，讨论缓解和预防药品短缺以及与短缺相关的政策问题。MSSC成立后，陆续发布了《通过签订合同和采购缓解药品短缺的指导文件》（Guidance Document to Mitigate Drug Shortages through Contracting and Procurement）、《MSSC多利益相关者工具包》（MSSC Multi-Stakeholder Toolkit）、《药品短缺信息公告与沟通协议》（MSSC Protocol for the Notification and Communication of Drug Shortage）等文件，阐明了利益相关者的责任，以确定、缓解、解决和预防加拿大的药品短缺。另外，MSSC成立了一个工作组，包括MSSC的主要成员以及制造商代表。该工作组试图确定、分析并提出策略，以减少和预防加拿大与生产相关的药物短缺问题，包括生产或市场问题、法规遵从性问题、意外的需求激增以及难以获得原材料供应等[11]。2012年，MSSC制定的预防和减轻药品短缺的策略包括：设置预警机制，即生产商/进口商在加拿大药品短缺网站上通知即将发生或已经发生的短缺；明确药品供应链利益相关方职责，明确核心成员角色和责任，确定可用的工具和策略来解决供应链不同阶段的药品短缺，支持协调多方利益相关者的行为，用以识别、缓解、解决和防止药品短缺；制定招标采购管理办法；通过风险识别策略减少和预防由于生产原因导致的短缺[12]。

2017年，加拿大发布了《强制性药品短缺和停产报告条例》（Regulation son Mandatory Drug Shortage and Discontinuation Reporting），并对《通过签订合同和采购缓解药品短缺的指导文件》《MSSC多利益相关者工具包》《药品短缺信息公告与沟通协议》三份文件进行了更新。同年还发布了《预防药品短缺：识别风险和应对加拿大制造相关药品短缺的策略》（Preventing Drug Shortages: Identifying Risks and Strategies to Address Manufacturing-Related Drug Shortages in Canada），旨在确定、分析并提出减少和预防加拿大药品短缺制造相关原因的策略[13]，包括加强供应链管理、加强库存和产品特定风险管理、做好应急计划、加强对外沟通与协作几个方面的措施建议。

2.2.2 加拿大短缺药品监测处置体系。加拿大处理药品短缺问题的政府部门主要是HC，HC内的药品短缺部门（drug shortages division,DSD），在解决药品短缺方面发挥领导作用。加拿大认为处理药品短缺问题是多个利益相关者的责任[14]，为加强HC与药品供应链上利益相关者的合作（以解决药品短缺问题）成立了MSSC。为了增加短缺药品信息的透明度，畅通短缺信息的共享渠道，提高药品短缺问题处理工作的效率，HC创立了药品短缺网站并进行维护。《药品短缺信息公告与沟通协议》要求生产企业至少在药品停产前6个月通过药品短缺信息处理网站上报短缺和生产中止信息[11,15]。

加拿大的短缺药品处理工作流程包括发现短缺、信息共享、短缺处理三大步骤。首先，通过短缺药品网站收集上报的短缺信息；其次，各利益相关者共享短缺信息，提供药品短缺的数量、库存量、短缺时间、范围等，以便MSSC更好地组织调查短缺原因；最后，针对原因解决短缺问题。加拿大在信息上报方面，采用“分类定级”处理：第一层级，利益相关者发现供应链任一环节发生短缺并上报；第二层级，实际已发生，但不会产生重大影响；第三层级，对国家卫生保健系统产生重大影响[16]。

HC在MSSC的协调下对于药品短缺的数量、时间等因素进行分析、判断，最后针对药品短缺原因，采取制定基本药物目录、扩大药品供应商、审查药品定价策略等方式进行处理[15]（见图2）。

图2 加拿大药品短缺预警及处置体系

2.3 欧盟短缺药品监测处置做法

2.3.1 欧盟短缺药品监测处置政策历史沿革。欧盟于2001年颁布了《关于共同体人用药品通用规范》（欧洲议会和理事会指令第2001/83/EC号），规定上市许可持有人(marketing authorization holder,MAH)和经销商有责任维持药品持续的供应，以保护公共卫生健康[17]，欧洲药品管理局（European Medicines Agency,EMA）的人用药品委员会（Committee for Medicinal Products for Human Use,CHMP）全面负责短缺药品工作[16]。

2019年7月，欧洲药品管理局（EMA）和药品局总部（Heads of Medicines Agencies,HMA）正式发布了以下两个指南:《欧盟上市许可持有人药品短缺检测和通知指南》（guidance on detection and notification of shortages of medicinal products for marketing authorisation holders in the union）、《就药品可得性问题与公众沟通的良好做法指南》（good practice guidance for communication to the public on medicines' availability issues），这两份指南用于指导上市许可持有人以及欧盟国家主管部门解决药品供应的问题[18]。2022年1月31日，欧洲议会和理事会发布《关于加强欧洲药品管理局在医药产品和医疗器械危机准备和管理中的作用的条例》（法规（EU）2022/123），此条例对药品短缺的界定为“在市场上销售的授权药品或CE标记的医疗器械的供应不能满足国家层面对该药品或医疗器械的需求，无论什么原因[19]”。

2.3.2 欧盟短缺药品监测处置体系。欧盟作为一个特殊的群体，各国范围内的药品短缺优先由国家自行处理，只有当短缺同时出现在多个欧盟成员国时，CHMP才会执行欧盟层面的短缺药品供应保障机制。欧盟的药品短缺上报工作分两种情况：对于集中注册产品，生产企业将短缺信息反馈给MAH，由MAH将短缺及相关信息上报至EMA；对于非集中注册产品，MAH将短缺信息上报至所在国家主管部门（national competent authorities,NCA），由该NCA判断药品是欧盟层面还是国家层面的短缺。CHMP将组织行业内的多学科小组，判别短缺药品的关键性，并衡量短缺风险。根据这些信息，CHMP对不同的药品采取不同的处理措施[16]，例如与药品制造商合作解决生产和分销问题、与国际合作伙伴分享供应替代来源的信息、寻求患者和医疗保健专业人员关于药品短缺影响的建议、采取措施允许使用替代药品或供应商等。欧盟法规规定，在产品投放市场中断前不少于2个月报告[20]，但MAH应在确认短缺或即将出现、预测短缺后尽快通知当局。为履行这一义务，MAH必须持续监控其药品供需状况，并与供应链中的其他利益相关者（例如制造商和批发商）保持开放和持续的沟通[18]。

2022年1月发布的《关于加强欧洲药品管理局在医药产品和医疗器械危机准备和管理中的作用的条例》提出，要建立统一的药品和医疗器械短缺监测系统——欧洲短缺监测平台（European shortages monitoring platform,ESMP），该平台能够在突发公共卫生事件或重大事件期间处理有关关键药品供应和需求的信息，在这些情况之外，允许报告可能导致公共卫生突发事件或重大事件的药品短缺。同时还要成立“药品短缺指导小组（Medicine Shortages Steering Group,MSSG）”，MSSG应建立关键医药产品清单，以确保对这些产品进行监测，并能够就采取必要行动提供意见和建议。EMA于2022年5月正式成立了药品短缺联络点工作组（Single Point of Contact,SPC），负责监测和报告可能影响欧盟药品供应的事件，针对监测和管理药品短缺的所有事项向EMA、MSSG提供建议。

针对药品短缺问题，许多国家根据自己国情对短缺药品进行监测管理，制定相应的处置机制。发达国家的策略大多重在事前预防，由确定的政府部门负责，多方协同管理，同时部分国家还注重药品短缺信息实时、动态更新和共享。在工作流程上，目前美国、欧盟和加拿大监测和处理药品短缺流程主要为：（1）收集潜在短缺药品信息；（2）评估信息是否准确；（3）短缺药品分类或分级、分类处置。在机构设置方面，由确定的政府部门负责，多方协同管理，美国由FDA主导，DSS统一负责国内药品短缺相关工作；加拿大由HC的MSSC负责并推进相关利益者进行协同行动；欧盟由EMA的CHMP负责短缺药品工作。在监测工具上，美国和加拿大均建立了短缺药品网站来收集短缺药品信息，美国还通过电话等其他渠道收集短缺药品信息；欧盟则主要采用上报形式，但在政策文件中也提出要建立统一的信息技术平台。

在管理策略上，美国、加拿大、欧盟均对预期停产报告的时间做了规定。美国规定产品停产通知必须提前6个月；加拿大则要求生产企业至少在药品停产前6个月通过药品短缺信息处理网站上报短缺和生产中止信息；欧盟要求在产品投放市场中断前不少于2个月报告。在短缺药品评价方式上，美国、加拿大、欧盟虽然各自侧重点不同，但都包含了3个方面，分别是短缺信息的真实性、药品相关属性（如临床必需性）、短缺相关信息（如短缺区域）等。美国和欧盟均采用组织专家小组的方式分析短缺药品情况，便于下一步的处置，加拿大则侧重利益相关者信息共享方式，但其目的、效果与美国和欧盟一样，都是为了收集短缺药品信息并对短缺定性定量分析，以支持决策。

在处置方式上，美国、加拿大、欧盟均对不同药品、不同的短缺原因采取针对性措施，使短缺问题迅速得到有效解决。但欧盟作为一个特殊的群体，各成员国享有较高的自主权，因此各国范围内的短缺优先由国家自行处理，只有当短缺同时出现在多个欧盟成员国时，才会执行欧盟层面的短缺药品供应保障机制。在处理原料药相关问题导致的药品短缺时，如果生产商在获得原材料方面面临困难，FDA可能会帮助确定替代供应商。同样，如果生产商因进口延误而无法获得原料药或成品药，FDA可能会与其他机构协调，以使这些材料能够更快进口。

3 我国短缺药品价格和供应监测处置现状

3.1 我国短缺药品价格和供应监测处置政策沿革

我国短缺药品价格和供应监测处置政策发展大致可分为三个阶段。

3.1.1 第一阶段：政策设计探索阶段（2000年—2016年）。价格监测方面，以部分常用药品为监测范围，遴选部分生产企业、批发企业、药店、医疗机构作为定点监测哨点，由哨点按月/年度上报实际购销价、出厂价。对价格差异大或变动频繁的，必要时开展成本价格专项调查，或取消其中标资格等。供应保障方面，尝试通过建立低价药清单解决因价格问题导致的药品短缺问题，通过国家定点生产试点解决临床必需、用量小的药品供应短缺问题。这一阶段，异常值评价标准不明确，各部门间的协同工作较松散。

3.1.2 第二阶段：短缺药品保供稳价机制建立和完善阶段（2017年—2020年）。这一阶段，政策最为密集，强调跨领域、多部门的政策统筹、协作配合和联动。

供应保障机制方面，明确短缺药品分类分级标准以及应对措施，印发了国家短缺药品清单管理办法、国家短缺药品清单、临床必需易短缺药品重点监测清单，实施短缺药停产报告，并组织开展小品种药（短缺药）集中生产基地建设，短缺药品供应保障机制进一步完善。

监测预警方面，建立相关监测机制，形成对应监测报表。国家卫生健康委建立公立医疗机构短缺药品信息直报机制，对国家清单药品实施停产报告；国家医疗保障局建立药品价格和供应异常变动监测机制，明确了监测异常值评价指标，对挂网交易的所有药品进行常规监测，对部分反映集中的药品进行重点监测。国家医疗保障局综合运用监测预警、函询约谈、提醒告诫、成本调查、信用评价、信息披露等手段，建立健全药品价格常态化监管机制，促进经营者加强价格自律。

3.1.3 第三阶段：短缺药品保供稳价机制向精细化和数据化管理迭代阶段（2021年至今）。国、省两级相关部门以落实国家短缺药品清单和临床必需易短缺药品重点监测清单药品（以下简称“国家清单药品”）保障为重点，持续推进药品相关信息共享，充分调动各方资源，我国药品短缺矛盾有所缓解。这一阶段，主要是通过大数据手段研判短缺风险，逐步建立了相应的监测系统和平台，并落实短缺药品保供稳价政策，政策措施更侧重于短缺药品保供稳价的监测和预警。

3.2 我国短缺药品价格和供应监测处置现状

3.2.1 国家层面。国家层面从药品生产、流通、使用全链条各个环节都建立了短缺药品价格或供应情况的监测制度、平台和系统。国家药监局在“国家药品智慧监管平台”中开发建设了短缺药品生产供应及停产报告信息采集模块、原料药生产供应信息采集模块。国家工业和信息化部建立短缺药品生产供应监测预警平台。国家卫健委建立了国家、省、市、县四级短缺药品监测网络和信息直报制度。国家医保局建立了药品价格与供应异常变动监测机制，依托药品集中采购数据快速采集子系统，对国家清单药品进行单独监测[21]，每月监测国家清单药品上月价格和供应情况。

目前，国内短缺药品监测预警更侧重供应方面，主要通过实施短缺药品停产报告、短缺药品信息报送预警供应短缺情况，对部分替代性差、企业生产动力不足、市场供应不稳定的短缺药品，通过建设集中生产基地、集中采购、强化储备等保障供应。对确定无企业生产或短时期内无法恢复生产的短缺药品，通过促进企业恢复生产、加快药品注册审批、组织临时进口采购等保障供应。对因环保问题需要停产整治的短缺药品原料药或制剂生产线，依法给予合理的生产过渡期。

在价格监测处置方面，国家医保局按月下发国家清单药品异常高价交易明细单，要求相关省份进行数据核查、了解原因并加强监管处置。对显失合理的，或对特定省份不正常高价、存在价格歧视的，相关省份督促企业公平对待、合法经营。对不能说明正当理由或不进行调整的异常高价和异常配送情况，相关省份可综合运用监测预警、成本调查、函询约谈、信用评价、信息披露等措施予以约束。对涉嫌垄断控销等违法违规行为，以及不同渠道采取不公平价格的，相关省份及时向市场监管等部门提供线索。

在国家医保局的统一指导下，相关省份对巯嘌呤片因为产品通过一致性评价而涨价、氢化可的松片更换包装“改头换面”而涨价等行为及时进行了纠正。通过价格引导、带量采购，部分药品价格保持稳定，价差范围合理，如阿糖胞苷、垂体后叶、促皮质素等。部分涨价药品价格下调，基本回归合理水平，如阿托品、苄星青霉素等。

3.2.2 地方层面。各地主要是依托省级药品集中采购平台对已挂网的药品开展监测，定期监测药品挂网价、采购价、供应等变化情况，对价格和供应出现异常波动的，及时了解情况并向省医保及省级联动机制牵头单位等有关部门和地方提示监测预警信息。短缺药品供应监测预警指标主要有配送率、到货率、响应率，时间统计范围有3日、7日、30日，监测阈值一般低于50%或60%。短缺药品价格监测指标主要有月环比价、年环比价，价格监测异常阈值一般有涨幅10%、50%、100%或连续3个月涨幅5%。对于存在价格上涨幅度或频次异常、区域间价格差异较大、配送情况严重不良或连续多次预警等情况的药品，综合运用监测预警、函询约谈、暂停挂网、失信惩戒、成本调查等措施。

除强化信息监测和处置外，重庆创新探索短缺药带量采购，更好发挥带量采购对稳预期的作用。综合考虑价格因素、市场占有率、医疗机构覆盖率、原料供应等因素，短缺药集中带量采购中选价格依然稳中有降，平均降幅为16.7%，企业中选率为78%，平均每个品种有2家企业中选，最多有4家企业中选，纳入联盟采购的短缺药品月度出库率在85%以上，有力保障短缺药品供应稳定。重庆还常态化开展短缺药品挂网价格与医保支付价协同，解决因医保支付价与挂网价倒挂问题导致的药品供应短缺。

4 问题

4.1 短缺药挂网等政策有待优化

为保障短缺药品供应，对于国家和省级短缺药品清单中的品种，允许企业在各省药品集中采购平台上自主报价、直接挂网，医疗机构自主采购。由于短缺药品卖方市场占有主导地位，少部分企业利用直接挂网政策随意上调短缺药品挂网价格，在医疗机构不掌握其他省或本省其他医疗机构实际采购价格的情况下，只能被动接受。此外，短缺药品清单退出机制有待完善。

4.2 监测信息互联互通不畅

数据联动是“三医”联动的基础。医保信息平台、卫生健康信息平台、药监信息平台、省级药品挂网交易平台、医疗机构HIS系统、流通企业ERP系统等分段掌握着医药价格数据链条上的关键数据。尽管开发了各系统之间的数据接口，但受限于数据字段、数据标准、药品编码等不一致的情况，数据互联互通仍存在较大压力，信息孤岛问题仍未完全破解。

4.3 处置措施系统性和精准性有待进一步提高

由于部分生产企业以“原料药涨价，生产成本高”、独家代理商“控销逼涨”等较为隐蔽的手法控价套现，而各省市对企业各种名义不合理涨价的辨识能力不足，辨识后的处置应对效果不佳，导致部分药品价格仍有异常上涨和价差过大的问题。目前，大部分省市关于短缺药品供应监测指标和异常值评价标准不明确，宏观价格指数和微观行为存在监测脱节，中观监测指标和数据分析不足，微观监测指标不精准，导致难以及时精准反映短缺及价格上涨原因。此外，短缺药品价格和供应监测处置存在概念和填报口径不一、核查数据差距较大等问题，个别省份处置不及时或处置不到位，导致同一药品异常价格和配送情况持续存在，并成为该药品在其他省份高价挂网的联动依据和价格背书，不利于对异常价格和异常配送情况的有效处置。

5 思考与建议

5.1 完善短缺药品政策，保障供应需求

5.1.1 规范短缺药品清单退出机制。目前，国家有关政策明确短缺药品的调出条件为“市场供应充足、能够形成有效竞争、基本满足临床需求的；可被风险效益比或成本效益比更优的新品种所替代的”。相关退出指标并不明确，建议当短缺药品清单中的品种挂网厂家达到3个及以上，且配送率持续3个月稳定在60%及以上，市场供应充足、能够满足临床用药需求，适时调出清单或暂时调入临床必需易短缺重点监测清单管理。

5.1.2 完善短缺药品挂网政策。坚持短缺药品由企业自主报价、直接挂网的原则。针对企业首次挂网和价格调整，均要求企业向平台提交详细的成本构成，说明每项成本要素及价格，避免部分短缺药品产生不正常挂网高价。同时，通过招采子系统获取全国价格数据形成参考价，供医疗机构议价采购时参考。对涨价药品，进行价格的横向比对和纵向比较，对比前后成本构成变化，核实品规成本上涨与价格涨幅的匹配性。对新挂网药品，重点比对同通用名或同厂家其他剂型、规格、包装等价格情况，避免企业通过换包装、换规格、变更上市许可持有人等方式大幅涨价的情况。建立短缺药品挂网价格动态调整机制，允许在合理范围内随市场变化进行调整。

5.1.3 探索短缺药品集采保供稳价解决方案。依托“集中带量采购”的政策设计，探索开展针对短缺药和临床必需易短缺药品的集中带量采购。通过集中带量采购模式有效降低短缺药和临床必需易短缺药品价格，采取“一主双备”供应模式，帮助医院在短缺药品的供应上明确厂家和供应商，保障急抢救、易短缺品种的及时供应，让临床有药可用，提高群众用药可及性。采取企业承诺保障供应、医院承诺使用的“双向承诺制”，稳定企业的市场预期，以采购促复产，以采购稳供应。通过集中带量采购来形成市场发现价格的机制，使相关的产品保持合理的价格。通过有序的竞争，使相关产品价格控制在一个合理区间，更有利于减轻老百姓的负担。

5.1.4 探索开展短缺药品集中生产基地建设。对于部分替代性差、企业生产动力不足、市场供应不稳定的短缺药品，采取加强短缺药集中生产基地建设的措施。以全国连续3年的历史采购量供企业参考，企业竞价形成集中生产价格，摸底调查实际成本，确保企业一定的利润空间，保护企业生产积极性。同时给予集中生产企业2年—3年保护期，稳定企业预期，促进企业恢复生产，保障临床用药。

5.2 强化平台监测，严控数据质量

短缺药品价格和供应监测应以平台交易数据监测为主，以监测哨点上报为辅，以行业协会、患者和社会舆情反映为补，依托国家医疗保障信息平台药品和医用耗材招采管理子系统，逐步推动数据标准化的统一、数据共享、互联互通。以国家医保编码及对应的药品基本信息数据字段作为国家和省级平台短缺药品价格和供应监测结果的通用标准，建立统一的数据标化规范，以便于各部门不同数据监测平台或系统之间、各个省份之间、地方监测和国家监测之间的数据互联互通。数据标准化是全国医药价格和供应监测的基石，是提升监测工作效率和准确率的基础，建议结合药品交易业务实际，参考国家药典标准、差比价规则等，对各省份挂网药品的基本信息、药品订单交易数据进行标准化规范，由国家统一进行数据标准化管理，定期更新和下发监测标准化数据库。

5.3 合理设置监测范围，做好三个服务

5.3.1 服务临床急抢救药和短缺药品保供稳价。将国家和省级平台执行的短缺药品清单和临床必需易短缺重点监测清单内的品种纳入重点监测目录，实施动态调整，以监测不能供应、供应量不足、供应不及时、难以满足医疗机构临床需求的品种为目标，服务临床急抢救用药可及性，保障人民生命安全第一道防线。

5.3.2 服务重大政策改革。对于集中带量采购、国家医保谈判药、短缺药、抗疫情用药等特殊挂网政策类别的药品，应结合政策特点划定不同的监测范围，设置不同的监测指标和风险评价标准，更好监测和反映相关政策执行情况。

5.3.3 服务全民用药保供稳价。各省份可在条件允许的情况下将监测范围逐步扩大到省级平台挂网所有产品。建立多维度、多层级监测机制，从药品生产企业、配送企业、医疗机构、定点零售药店、社会办医疗机构和社会舆情等多个维度开展短缺药品价格和药品供应保障信息监测。

5.4 综合运用处置措施，加强处置力度

对短缺药品价格和供应监测结果的处置，医保部门要依据《中华人民共和国价格法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国反垄断法》等相关法律法规，分类分级综合运用监测预警、函询约谈、成本调查、信用评价、信息披露等多种政策工具，形成政策合力和有效震慑，敦促企业主动纠正，引导医药企业自律。加强联合治理，加大对原料药垄断等违法行为的执法力度，以最严的标准依法从重从快查处原料药和制剂领域垄断、价格违法等行为，从注册、生产、流通、采购、使用、报销全流程施策，遏制短缺药品过快上涨势头和供应不足。

5.5 强化工作、数据、政策三协同

5.5.1 强化上下协同，明确工作职责。明确国家和地方在短缺药品价格和供应监测处置的职能职责，国家医疗保障局负责统筹协调管理，各省级医疗保障局负责落实属地责任，加强对生产企业、配送企业和医疗机构的管理和引导，督促企业提高短缺药品保供稳价能力，规范医疗机构短缺药品采购行为，优先采购临床常用规格的质优价宜药品。省级医药集中采购平台对重点监测目录品种进行分类标识，设置监测指标，针对监测预警的供应短缺和价格异常的药品进行异常值信息核查。

5.5.2 强化全国数据大协同。国家医疗保障局和各省级医疗保障局要会同相关部门建立周期稳定的短缺药品价格和供应监测信息快速交流机制，加强跨地区、跨部门间信息交流，强化综合协调，健全短缺药品价格和供应监测长效工作机制。加强省份间挂网交易数据联动，防止短缺药品在某省率先“改头换面”涨价挂网并向其他省份传导。

5.5.3 强化三医政策协同。短缺药品价格和供应监测处置机制要契合三医政策，加强与卫健委、工信部、药监局等相关部门的短缺药保供政策的协同研究制定与落地实施。