基于循证理念的护理研究方法与设计的路径选择

周英凤 邢年路

(复旦大学护理学院 复旦大学循证护理中心,上海 200032)

医学科学发展过程中的不断反思促进了循证医学的诞生,循证医学的核心思想是审慎、明确、明智地将来自研究的外部证据,与基于特定临床情景的专业判断相结合,并考虑患者意愿和偏好做出决策的过程[1]。研究者可通过反思临床试验获得的研究结论的有效性、研究结果转化为实践的可行性,综合运用多种统计分析方法,为医学知识的归纳和演绎带来新的思维方式,提高实践的效率、水平和精确度[2]。随着循证医学理论、方法的不断发展及在实践中的不断完善,形成了以循证医学为核心的研究范式,促进了循证科学的产生[3]。循证医学所体现的依据科学证据、重视专业判断、尊重患者价值观及其所折射的人文关怀,对护理学的发展产生了深远影响。而作为循证医学的分支,循证护理已成为全球护理的共识和理念,对促进护理决策的科学性、确保护理实践的安全性和有效性具有重要意义。

证据作为循证护理的3大核心要素之一,是指经过研究及临床应用后,证明可信、有效、能够有力地促进护理结局向积极方向改变的措施或方法[4]。根据这一定义,证据应同时具备内在真实性和外在真实性2大特征,即证据应真实可信,并具有一定的外部推广性。从证据产生的角度,针对特定问题开展的原始研究是证据最基本的来源。但随着卫生保健领域研究的飞速发展,原始研究数量越来越庞大,不但质量参差不齐、研究结论不一致,且存在研究情景、研究对象来源单一、样本量小、外部推广性差等缺点[5];如果不对原始研究进行评价、梳理与综合,不但造成了证据资源的浪费,也影响了证据向实践的转化。因此,通过循证方法对原始研究进行系统检索、评价形成的整合性证据资源,成为循证决策的重要证据来源[6]。随着循证理念的深入,证据产生、整合及应用的研究方法趋于多元化和规范化。本文旨在循证理念的指导下,根据循证实践的步骤,从证据生成、综合、传播及应用的角度,构建护理研究的方法及设计的路径选择,为护理研究者在不同情景下解决临床问题提供思路和方法,见图1,扫二维码获取。

1 确定研究兴趣并构建研究问题

科学研究是一种系统探究和解决问题、揭示事物本质、或探索客观规律,产生新知识或新思想的活动[7]。确定研究兴趣并构建研究问题是开展研究的第一步,护理学作为一门实践性很强的专业,护理研究的兴趣首先来源于临床实践,对临床实践中常规性问题、新问题、现有的工作方法、操作程序等的反思,均可以发现研究的兴趣点。如腰穿术后患者是否需要去枕平卧4～6 h?外周静脉留置针是否应72～96 h更换?此外,阅读某一专业或研究领域已经发表的文献掌握新思想和新技术的发展动态、关注国家或专业协会发布或更新的指南,也是发现研究兴趣的重要途径,并有助于将临床实践中发现的问题凝练成具体的研究问题。研究问题与研究兴趣的不同之处在于是否能将其转化为一个合理可行的研究计划,研究者可采用FINER标准[8],即从可行性、兴趣性、创新性、符合伦理、相关性5个方面评价所确定的研究问题是否是一个好的科学问题。在确定研究兴趣后,研究者应通过查阅文献构建具体的研究问题。研究问题的构建策略常采用PICO程式[9],从研究对象、干预措施、对照措施、结局指标4个方面进行界定。如上述关于腰穿的例子中,研究对象为行诊断或治疗性腰穿术的成年患者,干预措施为术后下床自由活动,对照措施为术后去枕平卧4～6 h,结局指标为腰穿术后头痛的发生率。借助PICO策略,可以帮助研究者明确研究的核心要素,并有助于针对该问题开展文献检索。

2 证据资源检索

在确定了研究问题后,全面、系统检索与研究问题相关的文献至关重要,不但可以帮助研究者了解该领域的研究现状,还可以确定后续的研究路径。在该阶段,研究者可依据所构建的PICO问题制定结构化的检索策略,确定文献纳排标准及拟检索的数据库和网站,以进行系统的文献检索。Haynes等[10]于2016年提出的“6S”证据资源金字塔界定了证据资源的种类和分布,为研究者检索不同类型的文献提供了思路和方向:(1)以开展原始研究产生新证据为目的的检索,应以检索最新的同类研究及研究综述为主,掌握学术发展动态,启发立题思路。(2)以开展系统评价为目的的检索,应以全面检索已发表和未发表的原始研究为主,以产生整合性的证据。(3)以制订临床实践指南为目的的检索,应以检索现有的系统评价或在缺乏高质量系统评价的情况下检索原始研究以制作新的系统评价,为指南的制订提供证据来源。(4)以应用证据为目的的检索,应以检索临床实践指南或系统评价为主,为实践者提供整合性的证据。

3 选择研究方法

在系统的文献检索与回顾后,参考胡雁等[11]提出的循证思维导图,根据所确定的研究问题的证据资源现状决定研究路径,并选择相应的研究方法。

3.1是否有原始研究 决定选择路径的第1个问题是:是否有原始研究?如果缺乏与研究问题相关的原始研究或现有的原始研究质量较差,此时研究者可以选择开展原始研究,产生解决该问题的证据。根据研究问题的属性,基于不同的研究范式,研究可以分为2个大类,即(1)量性研究:量性研究是建立在实证主义哲学观基础上的一类研究,根据研究过程中是否人为施加某项干预措施分为干预性和观察性研究2个大类。例如评价按照临床指征更换外周静脉留置针是否比常规更换(72～96 h更换)更安全更有效,此时可选择随机对照试验对2种不同的更换方式的效果进行评价[12]。而如果要比较植入式静脉输港和经外周置入中心静脉导管的成本效果,考虑到临床实践中无法将患者进行随机化分组,此时研究者可以选择队列研究对2种中长期静脉输液技术的成本效果进行评价[13]。(2)质性研究:质性研究是建立在建构主义、诠释主义、批判主义等哲学观基础上的一类研究,是对某种现象或事物在特定情形下的特征、方式、涵义进行观察、分析、解释的过程,旨在揭示研究对象赋予的这些事物的内涵和本质[14]。常见的质性研究包括现象学研究、扎根理论研究、民族志研究和描述性质性研究等。例如研究者预探索妊娠期糖尿病孕妇在血糖管理过程中面临的障碍因素,此时更关注患者个体的经历和体验,因此,可以选择描述性质性研究去了解妊娠期糖尿病孕妇在管理血糖中出现的困难和阻碍[15]。

3.2是否有系统评价 如果与研究问题相关的原始研究数量较多且质量较好,此时研究者可进一步提出第2个问题以决定下一步研究的路径:是否有系统评价?如果缺乏与研究问题相关的系统评价、现有的系统评价方法学质量较差或未及时更新且有新的原始研究发表(尤其当新的原始研究可能改变现有的结论时),此时研究者可以选择开展系统评价,产生解决该问题的整合性证据。近年来随着循证医学的发展,系统评价的方法学日益完善,形成了针对不同研究问题的各种类型的系统评价,大致可以分为3类,即(1)量性研究的系统评价:该种系统评价发展最快,形成了不同研究类型的系统评价,包括干预性研究的系统评价、经济学评价的系统评价、发生率研究的系统评价、病因和风险类研究的系统评价、诊断性试验的系统评价、心理测量学研究的系统评价等。如与常规门诊随访相比,远程医疗是否能改善妊娠期糖尿病患者血糖及妊娠结局,针对这一问题,经过检索发现已有10项随机对照试验进行了相关研究,但不同研究的结论并不一致,此时研究者可以开展干预性研究的系统评价,对与这一问题相关的原始研究进行系统的检索、评价与整合,得出更加可靠的结论[16]。此外,近年来还涌现出一些新型的系统评价,如网状meta分析、动态系统评价、快速系统评价等。其中,网状meta分析可实现对多项干预措施的相互比较,并根据结局指标对干预措施的优劣进行排序,为实践者选择最优干预措施提供依据,因此网状meta分析在护理领域的开展也日益增加。例如李腾等[17]针对减少孕产妇分娩恐惧的10种非药物干预方法,通过网状meta分析,从改善分娩期待和分娩恐惧2个方面对非药物干预方法的效果进行比较和排序,为选择最佳干预方法提供依据。(2)质性研究的系统评价:是对具有相似研究对象、研究情景及研究现象的质性研究结果的系统检索、提取、理解、比较、归纳和综合的整合方法[18]。随着研究的发展,采用质性研究的方法研究同一人群相似研究现象的研究数量日益增加,当研究积累到一定数量后,可进一步对这些质性研究的结果进行汇总和整合,以提高结果的共鸣性和概括性。例如针对孕妇确诊妊娠期糖尿病后的患病体验,经过检索发现有14篇相关质性研究均在探讨这一现象,此时可以开展质性研究的系统评价,对与该问题相关的研究结果进行meta整合[19]。(3)混合性方法的系统评价(mixed methods systematic review):是一种将量性研究和质性研究获得的资料进行整合的系统评价,与单一方法的系统评价相比,混合性研究的系统评价能获得更加完整的证据,并提高系统评价结果的全面性[20]。例如一项发表于Cochrane图书馆针对哮喘儿童和青少年基于学校的自我管理干预的系统评价[21],通过混合性方法的系统评价,一方面探讨成功的基于学校的自我管理干预方案的特征,另一方面评价自我管理干预方案的的效果。此外,针对同一问题有多篇系统评价时,还可以开展系统评价再评价,对多个相关系统评价的证据进行综合研究。例如关于口服降糖药格列苯脲和二甲双胍治疗妊娠期糖尿病的安全性和有效性,经过检索已经有13篇相关的系统评价,但不同系统评价在干预措施、评价指标等方面存在差异,此时可以开展系统评价再评价,全面评价2种口服降糖药对妊娠期糖尿病在血糖控制及改善妊娠结局方面的效果[22]。

3.3是否有专题证据汇 如果已经有与研究问题相关的系统评价、方法学质量较好且发表年份较新(在近2～3年内),此时研究者可进一步提出第3个问题以决定下一步研究的路径:是否有专题证据汇总?如果缺乏与研究问题相关的专题证据汇总、现有的专题证据汇总方法学质量较差或未及时更新且有新的系统评价发表(尤其当新的系统评价可能改变现有的结论时),此时研究者可以选择制作专题证据汇总,为研究者或实践者提供与某一问题相关的汇集性证据。专题证据汇总包括(1)临床实践指南(clinical practice guideline):是针对特定的临床问题,基于系统评价整合的证据,并对各种备选干预方式进行全面的利弊平衡分析后提出的最优指导意见[23]。值得注意的是,临床实践指南往往是由专门机构或专业协会牵头制订的,单个研究者并不具备制订指南的条件。(2)证据总结(evidence summary):是围绕一个或一组特定主题,对关于卫生保健干预、活动相关证据进行概要性提炼与汇总[24]。证据总结具有主题聚焦、内容精炼、易于理解和传播的优点,成为证据汇总和传播的重要形式。证据总结的证据可以来自临床实践指南、系统评价,也可以来自高质量的原始研究。如2020年邢唯杰等[25]针对预防婴儿猝死综合征的安全睡眠环境,纳入了包括指南、系统评价、技术报告等11篇文献,汇总了睡眠姿势、睡眠位置、睡眠环境、辅助睡眠工具4个方面9条证据。

3.4证据是否具有临床适用性 如果已经有与研究问题相关的专题证据汇总、方法学质量较好且发表年份较新(在近2～3年内),此时研究者可进一步提出第4个问题以决定下一步研究的路径:证据是否具有临床适用性?适用性即研究的外部真实性,指研究结果能否推广应用到研究对象以外的人群。由于患者的特征、资源配置、医疗及社会环境等的差异,即使是相同的证据,在不同的情境下其效果也可能不同[26]。因此,需要对证据的外部真实性进行评价,如果证据不具有临床适用性,此时研究者可以开展效果研究,评价或验证证据在外部临床情境中的效果。与效力(efficacy,指在理想情况下某项干预措施的预期效果)不同,效果(effectiveness)是在真实世界中某项措施是否有效[27]。因此,效果研究充分考虑临床的实际情况,研究对象的纳入标准更加宽松,尽可能纳入可能接受该干预的人群。干预措施可设计多个干预组进行多种措施优劣的比较。对照组常为标准或常规治疗方案,而不是安慰剂。在结局指标上,可测量多个结局,且往往选择反映研究对象整体健康、与实际生活密切相关的指标。在研究设计上,大样本的观察性研究或干预性研究(如实用性研究)均可以用于效果评价。如一项Cochrane的系统评价[28]结论指出,并无证据支持常规卧床休息对腰穿术后头痛预防的益处,但该结论是否能推广到儿科患者尚不清楚,此时,研究者可开展实用性随机对照试验,评价儿科患者腰穿术后下床活动的安全性。

4 开展实施性研究推动证据临床转化

如果证据具有较好的临床适用性,此时,研究者可以开展实施性研究,推动证据向临床转化。Rubenstein等[29]将实施性研究(implementation research)定义为“推动基于证据的科学有效的干预措施转化为临床实践的研究方法”。实施性研究并非建立干预措施的疗效评价,而是寻找影响干预措施“实施”的因素,以决定在特定的医疗或卫生情境中,是否采纳那些已经被证实有效的干预措施,然后构建促进干预措施被采纳的实施策略,并评价实施策略的效果。因此,遵循问题为导向的原则,实施性研究可以借鉴现有的量性研究、质性研究和混合性研究的方法和设计,其中,观察性设计如队列研究,随机对照设计如阶梯设计的群随机对照试验、混合性研究设计如效果-实施混合设计,类试验设计,干预优化设计如多阶段优化策略(multiphase optimization strategy,MOST)、多重方案随机序贯试验(sequential multiple assignment randomized trial,SMART)等都是实施性研究中常用的研究设计[30]。如Berenholtz等[31]在一项减少ICU导管相关血流感染的研究中,采用前瞻性队列研究,构建了5项实施策略将导管相关血流感染的集束化措施应用到ICU中,通过5年的随访观察ICU导管相关血流感染率及护士对指南的依从性。

5 讨论与建议

2007年BMJ邀请全球读者评选自1840年创刊以来的医学突破,循证医学排第8位[32],这说明以证据为基础的循证思维模式成为卫生保健领域的普遍共识。循证理念在护理领域的应用不但提高了护理决策的科学性和系统性,也极大地拓展了护理学科在研究方法学上的多元化。

5.1证据的产生 从证据产生的角度,针对某一问题,通过各种研究设计,收集和分析数据,进而得出研究结论的各种原始研究成为产生证据的重要来源。护理学科的科学性和人文性决定了研究方法的多样性,每一种研究设计都有其特定的目的、优势和局限性,量性研究和质性研究从不同的角度为临床决策提供丰富的证据资源[33]。因此,护理人员可根据研究问题及研究目的选择恰当的研究方法,通过开展原始研究产生解决该问题的新证据。由于原始研究的质量是产生可信证据的基础,护理人员在开展研究时,选题应优先考虑利益关联人的需求、开展研究前应进行方案注册、采取严谨的研究设计以减少偏倚风险、如实报告所有研究结果、开展真实世界的研究、规范论文的报告质量等,均有助于提高原始研究的质量,为护理决策提供可靠的证据来源[34]。

5.2证据的综合 从证据综合的角度,尽管原始研究是产生证据的基本来源,但由于原始研究数量多、质量参差不齐、甚至结论相互矛盾等原因,很难将原始研究的结论直接用于指导临床决策[34]。因此,针对特定主题,系统检索和全面收集现有的证据,并对证据进行严谨评价和科学整合,综合权衡利弊、成本高低、患者意愿等,方能为临床决策提供实践建议。系统评价、临床实践指南和证据总结都是证据综合的重要形式[35]。近年来证据整合方法学不断发展与完善,例如Cochrane协作网、JBI循证卫生保健中心、Campbell协作网等均制定了系统评价手册,世界卫生组织(WHO)、指南国际网络(GIN)等机构专门发布了临床实践指南的制订手册,详细阐述了系统评价及临床实践指南的制作过程及步骤。此外,JBI循证卫生保健中心、荷兰循证管理中心等也发布了证据总结的制作方法[36-37],这些均为开展证据整合研究提供了方法学指导。由于整合后的证据可作为临床决策的依据,因此,护理人员在开展证据整合研究时,应严格遵循其制作方法,包括对研究方案进行注册、制定全面的检索策略、无偏倚地筛选文献、对文献进行严谨的评价、采用科学的资料整合方法、遵循报告规范等,提高证据综合过程的严谨性和科学性。

5.3证据的应用 从证据应用的角度,尽管整合后的证据,尤其是系统评价及基于系统评价的证据综合权衡利弊形成的临床实践指南,是弥合证据与实践之间差距的桥梁,但基于特定情境、特定人群生产出来的证据有其特定的适用条件,并一定能完全应用到其他情境。因此,护理人员在开展证据临床转化研究时,应首先评估证据的临床上适用性,澳大利亚JBI循证卫生保健中心提出的FAME策略[35],即证据的可行性、适宜性、临床意义和有效性,为证据的评估提供了思路和依据。当证据缺乏临床适用性时,可依据现有的证据开展效果研究,当证据具有较好的外在真实性时,可开展证据临床转化研究[38]。在研究设计方面,我国现有的证据临床转化研究大多采用前后对照的类试验设计[39],降低了研究结论的论证强度。近年来在实施科学理念指导下的实施性研究为护理人员开展证据临床转化研究提供了方法学指导。WHO在2013年也专门发布了“健康领域的实施研究实用指南”[40],以促进卫生保健领域实施性研究的开展。因此,护理人员可根据临床问题及现有的最佳证据,灵活运用量性、质性及混合性研究的方法,提高研究设计的科学性和严谨性。

此外,原始研究、证据整合及指南制作和应用之间彼此割裂,缺乏协作,严重阻碍了证据向实践的转化和应用。研究[41]指出,从原始研究发表到被纳入系统评价形成整合性的证据平均需要6.5年,再将整合后的证据应用于临床实践需要的时间更长,大概需要17年。在此背景下,证据生态系统的概念被正式提出,其核心宗旨是借助日益发展的网络技术促进证据从生产、整合到应用的快速发展和良性循环,减少证据资源的浪费[42]。随着护理学科成为一级学科,提高护理领域内研究的质量、促进基于证据的科学决策将成为未来发展的核心目标。国家卫健委在2022年颁布的《全国护理事业发展规划(2021-2025)》[43]中也强调,应加强护理学科建设,着力构建基于循证基础和临床需求的护理规范和技术标准体系。因此,未来应加强护理人员循证思维和循证能力的培养,拓展研究的多元化方法,提高其产生证据、综合证据和应用证据的能力。