药食同源食品的安全监管研究

叶 青，周 晨，孙佳敏，王素珍

（江西中医药大学，江西南昌 330004）

随着社会经济与科技的高速发展，亚健康人群日益增多，国家愈发重视人们的健康。国民健康素养和中医药文化健康素养不断提升，大众养生、“治未病”理念也逐渐提高。《国民营养计划（2017——2030年）》《健康中国行动（2019——2030 年）》等一系列政策文件中都明确提出，要发挥中医药特色优势，大力发展传统食养服务，满足国民健康需求。在此背景下，药食同源物质因兼顾“药”与“食”的双重特性，已成为大众普遍关注的热点。由于各国文化背景不同，对药食同源物质的命名也不同，日本将其称为“功能食品”，欧美各国称其为“健康食品”。我国传统饮食习惯将药食同源物质作为日常食材使用，但药食同源物质具有一定的药理作用，若食用不当，其潜在的毒副作用会危害人体健康。《中华人民共和国食品安全法》中规定，生产经营的食品中不得添加药品，但是可以添加按照传统既是食品又是中药材的物质（简称食药物质），食药物质目录由国务院卫生行政部门会同国务院食品安全监督管理部门制定、公布[1]。食药物质的利用是中医药维护大众健康过程中的重要环节，发展食药物质产业是促进经济发展、助力乡村振兴的重要手段[2]。食药物质也称药食同源物质，中医药行业习惯将按照传统既是食品又是中药材的物质称为药食同源物质[3]。但是在健康中国战略实施的大背景下，药食同源食品市场仍存在一些问题。本文梳理了药食同源物质目录变化的过程及相关政策的内容，结合文献和新闻报道分析了药食同源食品的使用现状，并根据发现的问题提出针对性较强的建议。

1 我国药食同源物质管理情况

1.1 药食同源物质目录管理

食药物质是指按照传统既作为食品，又列入《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）的物质，除了通过安全性评价证明其安全之外，还要符合野生动植物保护、中药材资源保护等相关法规规定[4]。1987 年原卫生部公布了《既是食品又是药品的品种名单》（以下简称《名单》）（第一批），包括乌梢蛇、蝮蛇、酸枣仁等33 种物质。1988 年原卫生部食品卫生监督检验所公布的《名单》将药食同源物质增加至61 种。1991 年原卫生部卫监发的〔1991〕第45 号文和1998 年原卫生部卫监发的〔1998〕第9 号文，分别增加8种药食同源物质。2002年原卫生部公布的《既是食品又是药品的物品名单》增加八角茴香、刀豆等，药食同源物质增至87 种。2014 年原国家卫生和计划生育委员会将《禁止食品加药卫生管理办法》的名称修改为《按照传统既是食品又是中药材物质目录管理办法》，发布了关于人参、山银花等14 种物质的征求意见稿。2019 年国家卫生健康委员会（以下简称国家卫健委）发布的《关于当归等6 种新增按照传统既是食品又是中药材的物质公告》中明确将当归、山柰等6 种物质列为药食同源物质。2019 年发布的《关于对党参等9 种物质开展按照传统既是食品又是中药材的物质管理试点工作的通知》中表示，将对党参、肉苁蓉等9 种物质开展生产经营试点工作，各省级卫生健康委员会同市场监管局（厅、委）根据辖区实际情况，提出具体的试点方案。截至目前，国家卫健委公布的药食同源物质共有110 种（含试点物质）。

1.2 药食同源物质管理规章

我国药食同源物质发展历史悠久，但与药食同源物质管理相关的政策法规却很少。1982 年发布的《中华人民共和国食品卫生法（试行）》是政策法规中首次提到药食同源物质管理规定，食品不得加入药物。按照传统既是食品又是药品的以及作为调料或者食品强化剂加入的除外。1987 年修改为“食品不得加入药物，但是按照传统既是食品又是药品的作为原料、调料的除外”。同年，原卫生部颁布了《禁止食品加药卫生管理办法》，将首批既是食品又是药物的品种名单列入其中，同时对申请作为食品新资源的中药材的安全毒理学评价资料提出了明确要求。1995 年《中华人民共和国食品卫生法》将管理规定修改为“食品中不得加入药物，但是按照传统既是食品又是药品的作为原料、调料或者营养强化剂加入的除外”。2015 年《中华人民共和国食品安全法》修改为“生产经营的食品中不得添加药品，但是可以添加按照传统既是食品又是中药材的物质”。

2021 年国家卫健委发布的《按照传统既是食品又是中药材的物质目录管理规定》（以下简称《规定》）中首次明确了药食同源物质的管理规范，并对食药物质的安全性评价程序和资料作出要求，强调由省级卫生健康行政部门向国家卫健委提出修订或增补食药物质目录的建议，对目录实施动态管理和食品安全风险监测，并在确保食品安全和维护公众身体健康的前提下，适时更新目录[4]。

2 药食同源食品安全现状

2.1 文献研究

以中国知网（CNKI）为检索平台，检索词为“SU=（‘食药两用’+‘药食两用’+‘药食同源’）AND TKA=‘安全’”，检索时间范围不限。截至2023年9 月，共检索到106 篇文献，为保证数据的准确性和有效性，排除无成果和无关键词的文章，并通过人工筛选剔除明显与主题不符合的文献，最终获得85 篇有效文献，利用CiteSpace 可视化软件分析数据，时间切片设置为一年。

历年发文数量变化反映了药食同源物质安全性受关注度变化的情况。由图1 可知，发文量总体呈增长趋势。国内对药食同源物质安全性学术研究兴起于2011 年，虽然2004 年有1 篇文章，但是2005——2010 年没有学者发文，在此期间学者对该领域关注度较低。2019 年以前发文数量处于较低水平且增长缓慢，2019 年后发文量呈急剧增长趋势。从发文量的增幅来看，2021 年增幅达到最大（70%），表明我国药食同源安全性研究目前保持较高热度。该领域年发文量最高为22 篇，发文量相对较少，与国家和人们对健康的高度重视不相符，未来该领域可能存在较高的研究潜力。

图1 药食同源物质安全性领域的文献数量年度分布

利用CiteSpace 软件绘制关键词知识图谱，得到的图谱中共包含196 个节点和438 条连线（见图2）。聚类模块性指数Q值为0.740 1（Q＞0.3），说明该图谱的网络结构是合理的。中介中心度＞0.1 表明在网络中该关键词具有重要意义[5]。因为文章数量较少，关键词出现频数较少的词研究意义不大，故只选取出现频次前5 的关键词。药食同源物质安全性关键词中，中介中心度＞0.1 的有3 个，分别为“药食同源”“安全性”“化学成分”，详见表1。结合文献分析可知，该领域的研究热点集中在对药食同源物质的安全性研究。食品的安全性评价是将毒理学评价、摄入风险性评价、残留量研究等内容结合形成的一种综合评价，对食品中可能出现的毒副作用、中毒机制、中毒靶器官等进行分析[6]。任晓梅等[7]分析了我国药食同源物质的安全现状，认为药食同源物质目前存在外源性残留物污染、内源性有毒成分、药性使用不当以及安全管理制度不完善的问题，提出要加强食品药品安全的基础性研究，参考食品安全的评价方法对药食同源物质进行针对性评价，同时加强物质质量安全的管理。孙艳等[8]总结了多种重金属检测方法，并提出药食同源物质中重金属检测技术和评价标准中存在的问题。马妍等[9]以硬胶囊剂、液体制剂、片剂共15 份样品作为研究基质，建立了可用于检测中草药类保健食品中29 种农药残留的技术方法。也有部分学者研究了药食同源物质化学成分的安全性，为药食同源食品安全性研究提供了基础[10-11]。

表1 高频关键词及其中心性统计

2.2 “药食同源”中药材使用误区

在我国传统饮食文化中，食疗和药膳的概念常被混淆。食疗是指在传统中医和现代营养学理论指导下，通过调整饮食，注意食物的宜忌、营养、合理摄取食物，达到防治疾病、保健养生、促进健康作用的方法[12]。也有学者认为食疗是在中医理论的指导下，通过食物的偏性，对人体机能进行调整，从而达到调理身体，增强体质，防治疾病发生和发展的作用[13]。湖南中医药大学和湖南省中医药研究院共同制定的《药食同源药膳标准通则》中将药食同源药膳定义为在中医理论指导下，运用药食同源的基本思想，将药食同源中药与食物相配伍，经传统或现代技术加工而成的，具有调养、康复、保健作用的一类膳食[14]。前者原材料为食物，而后者原材料中除了食物外通常会加入药食同源物质。药食同源物质兼顾“食”和“药”两种属性，食用前应该提前了解食用者的体质情况，不能作为食材盲目食用。药食同源食品按照工艺特点可分为流食类、半流食类、固体类3 种[15]。市场中药食同源食品供求两旺，食品生产经营者售卖添加非药食同源药材现象时有发生。

2.2.1 流食类药食同源食品

流食类药食同源食品主要包括汁、饮、汤和酒类等。2015 年，有顾客在网上购物平台购买了配料为玫瑰花、月季花、牡丹花的“三花茶”，茶包包装上介绍原料为药食两用花草，饮用后出现腹泻、呕吐等症状。经查证，月季花并未被列入国家规定的药食两用物质目录中，而被列入《中国药典》中的药品目录中[16]。2022 年，宁波市海曙区市场监督管理局发现某月子中心在鸡汤中加入党参给产妇服用，虽然国家卫健委发布的药食同源物质试点名单中有党参，但是浙江省并未规定党参食用的具体标准和方案，月子中心这一行为违反了《中华人民共和国食品安全法》中“不得添加药品”的规定[17]。药酒类产品负面新闻数量较多，居民饮用自制药酒后中毒甚至死亡的事件占多数。2018 年，重庆出现饮用自制乌头酒致15 人中毒5 人死亡事件[18]；同年广东韶关发生饮用自制断肠草药酒后3 人死亡4 人中毒事件[19]；2022 年，南宁有3 人在饮用自制青藤药酒后，出现头晕、呕吐、胸闷等症状，其中1 人不幸死亡[20]；2022 年，厦门一男子饮用草乌泡制药酒后中毒身亡[21]。

2.2.2 半流食类药食同源食品

半流食类药食同源食品主要包括膏、粥、糊和羹类等。2020 年，大连某店铺因售卖加入了鹿茸、龟甲等不属于药食同源物质制成的鹿胎膏被罚款，该行为被认定为销售不符合食品安全标准的产品[22]。2023 年，湖北省两人误将曼陀罗子煮粥食用后出现昏迷、幻觉、抽搐等症状，曼陀罗子是一味常见中药材，但其本身含有剧毒，一般口服3 ～5 粒就会中毒[23]。

2.2.3 固体类药食同源食品

固体类药食同源食品包括糖果、饭食、菜肴等。碧生源益生元酵素果冻中添加了芦荟，芦荟中的芦荟大黄素可导致腹泻，商家宣传该商品“不含助泻成分”，许多顾客投诉食用后引起腹泻等症状，该产品属于非法添加中药材商品[24]。上海某酒店的菜谱中出现“冬虫夏草炖瘦肉”“洋参石斛炖辽参”等添加了冬虫夏草、西洋参、石斛等中药材的菜品，这些中药材不属于药食同源中药材，市场监督管理局没收了酒店的违法所得并对其进行相应的行政处罚[25]。

3 加强药食同源物质监管建议

随着药食同源相关法律法规的出台，药食同源产业的发展有了政策的支撑和法律的保障。然而，药食同源食品在开发、使用、宣传等方面的问题依旧层出不穷。加强药食同源食品监管迫在眉睫，亟须开拓创新、完善法规，助力健康中国战略实施、弘扬中医药文化，推动中医药产业的发展。

3.1 不断完善药食同源物质管理法规

当前政府出台的相关法律法规对药食同源物质相关规定较少，可在《中华人民共和国食品安全法》中设置针对药食同源食品制作、运用原则及禁忌等方面的规章制度，也可出台与《药食同源药膳标准通则》相似的法规，规范药食同源产业的发展。此外，国家暂未界定药膳和食疗的概念，人们常将二者混淆使用，法规文件中也应尽快界定药膳和食疗的含义，将两者区分开才能更好地保障大众健康。

目前官方并未发布最新完整版的药食同源物质目录，公众及从事药食同源食品开发研究的企业人员对于药食同源物质的界定不清晰，法律法规信息发布的滞后性阻碍了药食同源物质产业的发展。因此要及时公布完整准确的药食同源物质目录，建议每三年更新一次药食同源物质目录，并将信息准确无误地传递给公众，才能更好地实现对药食同源食品的规范管理。

出台针对药食同源相关食品的管理规定，对于新增的药食同源物质，要明确其在生产、加工、流通等方面监管的法律法规，并加强食品安全性检测。各地政府也可结合实际情况，制定与当地情况相符的药食同源食品安全标准，保障药食同源食品的安全性。

3.2 加大药食同源市场宣传力度

随着大众对养生、健康的重视，市面上与药食同源物质相关的产品越来越多。虽然大众对于中医药文化有了新的认识，但是居民中医药健康素养水平与居民对健康的需求程度不成正比。在中药材的选取上部分居民仍持有盲目跟风的态度，无法辨别个人体质是否适宜食用。建议加大药食同源物质目录等相关法律法规的宣传力度，引导企业和居民正确认识药食同源食品。

组织公益活动，宣传药食同源物质的功能及食用方式；通过新媒体宣传提高公众对药食同源物质的知晓率，提升居民中医药健康素养水平，让公众了解不同药食同源物质食用禁忌和药食同源物质针对不同体质的不同的配伍方式和药理作用，引导大众接受并正确食用药食同源物质。同时围绕《中医药文化传播行动实施方案（2021——2025 年）》，开展中医药文化传播，将中医药文化融入国民教育中[26]。

提升居民、商家辨别药食同源食品的能力。希望居民能通过咨询中医师或中医机构等方式明确自己的体质类型，并学会科学辨别不同种类药食同源中药材和产品是否适合食用。商家能分辨产品中的药材是否合法添加，走出药食同源物质认知误区。

3.3 强化药食同源市场监管

药食同源食品的制作要经过药材的种植、初加工、运输、储存以及食品的加工、包装、储存和运输等一系列烦琐的流程。药食同源产业作为一种新兴产业，发展尚不成熟。在质量监管方面还存在监管人员不足、质量问题不可追溯、群众参与度不高等问题。药食同源食品监管工作对监管人员有较高专业性要求，可培养具有专业知识的监管人员，加大监督力度，同时安全检测部门应给监管部门提供技术支持，将监管工作融入药食同源食品制作的每个环节中。

建立药食同源物质质量与食品加工安全追溯制度，保障药食同源物质与食品的质量。在中药饮片追溯系统的基础上，引入区块链等大数据技术，运用互联网搭建药食同源物质与食品信息化追溯平台，实现对药食同源物质生产、加工、流通等各个环节全程追溯，规范加工经营行为。

形成社会参与共建共治共管的体系。定期开展市场监管情况评估，总结监管经验并整合后续监管职责任务，强化监管、优化服务。也可参考食品风险评估的机制，对药食同源食品环境污染、农药残留、健康危害等方面开展综合评估[27]。为提高群众参与度，可设立药食同源食品安全投诉专线，为消费者反馈问题提供渠道，并设置奖惩机制，对经查验后举报情况属实的消费者给予实质性奖励，反之做出相应的惩罚，提高信息的准确度和工作效率。