完善吻合器系列标准体系的探讨和思考

花松鹤 沈佳琳 张培茗 马小建

1 上海市医疗器械检验研究院 （上海 201318）

2 上海理工大学医疗器械与食品学院 （上海 200093）

3 上海健康医学院医疗器械学院 （上海 201318）

4 杭州迈瑞医疗科技有限公司 （浙江 杭州 311501）

内容提要： 分析吻合器在临床应用中的风险因素，阐述吻合器的原理、类型和监管分类，梳理国内外吻合器标准的现状和制修订情况，提出完善吻合器标准体系的思路，并对标准体系建设中的问题进行探讨。

吻合器是一种外科手术中常用的医疗器械，吻合器可以通过机械的切割和吻合来替代医生手术中手工的切割和缝合。外科手术中使用吻合器具有显著的优势，如术后并发症少、手术操作时间短、患者出血少等，更有利于患者术后的恢复。吻合器的临床应用范围广泛，主要用于组织的离断、切除、吻合以及消化道的重建等，其临床应用领域还在逐渐扩大。自20世纪80年代起，吻合器的使用率不断攀升，根据Markets and Markets公司全球市场调查报告数据，2017年全球吻合器市场达到33.8亿美元，2022年预计增长到47.8亿美元，其市场规模逐年扩大，生产吻合器的企业在逐年增多[1]。2019年，美国食品药品监督管理局发表公告称，2011年～2018年吻合器发生了超过32000多起故障、9000多起严重伤害、366起死亡案例，造成吻合器事故频发的主要原因主要有，吻合器故障、使用错误、不正确地选择吻合器、组织的不良反应和感染等[2]。可以通过加强监管、增加医生培训等措施进一步降低使用吻合器产生的事故风险。而目前国内外吻合器的技术标准还不完善，导致进入市场的产品技术要求差异较大，增加了吻合器产品的风险。本文通过分析吻合器监管的分类、标准等监管现状，探讨吻合器标准体系的建立，并给出相应的建设性意见。

1.吻合器的监管现状

1.1 吻合器的发展现状

缝合是外科手术中必不可少且非常重要的环节。20世纪前，外科手术中所有的缝合工作都靠手工缝线完成，针对食管、肺、胃肠、肝、脾、胰等这些内脏器官的手术，医生需要花费几个甚至十几个小时进行缝合[3]。如今很多手术依然需要医生运用高超的“缝纫”技巧对伤口或器官组织进行缝合。但有时他们可以借助一种医学“订书机”——吻合器，通过机械化的操作方式让手术缝合更加高效，并让许多困难复杂的手术变得简便，大幅降低了手术并发症发生率。

早期设计的吻合器由各种金属部件组装而成，重且装配费时费力。之后经过改进设计吻合器类似于订书机的原理，让受到挤压后的缝钉呈B字型，这样既能牢牢扎住主要血管，又能保证钉合组织和切割边缘的血供和营养，多排缝钉采用交错排列法，缝钉的轨迹如两条平行的虚线，彼此锁住空隙，确保切割所经的所有血管都被结扎，以避免吻合处有渗出现象[4]。之后人们又设计出了切割缝合器、管型端端吻合器等。2015年第一台电动吻合器诞生，机械吻合需要医生不断操纵手柄分段击发缝钉，如果击发速度不当，或是操作时发生移位，都会对患者的组织造成伤害，安全性得不到保障。而电动吻合器不仅能自动调节击发速度，匀速击发，还能在夹取组织厚度过厚时给予反馈，提醒医生改变位置或更换另一种高度的钉腿，有效提高了吻合过程中组织的安全性。电动吻合器操作简单，只需操控手柄处的按钮就能实现钉仓角度的无极旋转，大大方便了医生使用[5]。

1.2 吻合器的类型

在外科手术中，吻合器有闭合、分离、切除、吻合等用途，广泛应用于胸外、普外、泌尿外及妇产科等外科手术科室。按照结构和功能将吻合器分为直线性缝合器、环形吻合器、肛肠吻合器等8种类型，如表1所示。

表1.吻合器及应用[5]

根据手术方式的不同，吻合器又可分为腔镜吻合器（电动/手动腔镜吻合器）、开放式吻合器（电动/手动圆（管）型吻合器）及其他吻合器。其中，腔镜吻合器是在微创手术中使用，具有手术局部创伤小、应激反应轻、术后恢复快等优点，越来越受国内外临床外科医生的推崇。根据吻合器的结构特点，可分为机械吻合器和电动吻合器。机械式的手动吻合器依赖于医生的个人经验，医生需要自行判断吻合组织所需的压榨时间、强度及吻合钉的选取。电动吻合器具有自动化和智能化的特点，能有效地提高吻合质量，降低吻合器操作带来的风险。

1.3 吻合器的管理分类

根据医疗器械风险程度，医疗器械的管理类别分为一类、二类和三类，风险程度依次增大。由于吻合器在临床上使用的广泛性及多样性，在三个不同的监管类别均有涉及（表2）。其中，电动吻合器及应用于血管的吻合器属于风险最高的三类，非无菌提供的不带钉机械吻合器属于风险最低的一类产品，其余吻合器为二类。

表2.吻合器的分类[6]

2.吻合器技术标准现状

全球吻合器的生产商目前主要位于中国和美国，现在中国已经制定并实施了部分吻合器的行业标准，统一和规范了产品相关要求，但是目前尚缺乏国际性的统一标准。

2.1 国内标准现状

目前我国发布的吻合器行业标准较少，没有相关国家标准，吻合器标准如表3所示。YY/T 0245-2008《吻（缝）合器通用技术条件》是最早发布的吻合器行业标准，由于当时临床应用的吻合器产品种类较少，该标准应用范围主要是针对圆（管）型吻合器制定。2012年，全国外科器械标准化技术委员会（SAC/TC94）标准复审时考虑到YY/T 0245-2008《吻（缝）合器 通用技术条件》的适用范围已不能作为通用技术标准服务于行业，且标准中的管型吻合器内容落后于目前的技术发展，所以技委会按照复审结论申请立项制定行业标准《管型吻合器及组件》，其技术要求涵盖并高于YY/T 0245-2008，以满足临床需求，同时申请废止YY/T 0245-2008，避免《管型吻合器及组件》标准实施后出现与YY/T 0245-2008内容重叠的现象，但目前为止仍未正式发布。技委会根据市场发展要求逐步制定了相应的新标准，如YY 0875-2013《直线型吻合器及组件》、YY 0876-2013《直线型切割吻合器及组件》、YY/T 1415-2016《皮肤吻合器》。另外，《内镜手术器械腔镜切割吻合器及组件》已于2019年标准报批，目前已发布。技委会计划增加动力驱动吻合器和一次性使用包皮吻合器两份产品标准，外科吻合器术语和定义和外科吻合器通用要求两份基础标准，同时整合YY 0875-2013《直线型吻合器及组件》和YY 0876-2013《直线型切割吻合器及组件》为一份强制性行业标准。

表3.我国吻合器标准现状

2.2 国际标准现状

国际上针对吻合器产品的医疗器械标准较少，大部分都是普适性的通用标准。由于医疗器械的构成往往较为复杂，根据其工作原理、机械结构的不同便会诞生出多样化的器械，因此对于特定种类的器械制定标准有一定难度。其次，国内外对于特定产品标准理解不同，需求也不同，这也导致了国外对于特定产品标准的制定积极性不是很强。

因此，国外关于吻合器的产品标准也寥寥无几，吻合器在欧美没有产品标准，吻合钉一般是参考外科植入物的标准ISO 14630《非活性外科植入物通用要求》[11]来执行，而对于吻合器工具本身一般可以参考ISO 16061《与非有源外科植入物相关的仪器：一般要求》[12]。

3.吻合器标准体系建设的探讨

吻合器的临床应用范围广泛，种类多样。随着现代科技的发展和加工工艺的进步，一次性使用吻合器逐步替代可重复使用吻合器，种类也从单一的消化道吻合器发展到可应用于不同手术、不同部位的吻合器系列。然而目前现行的吻合器标准仍停留在腔镜吻合器、直线型（切割）吻合器和皮肤吻合器，对其余更细化的专用吻合器而言，有较大的不适用性。对于最早制定的吻合器通标YY/T 0245而言，由于制定时的吻合器种类较为单一，虽然当时针对该标准的定位是吻合器的通用标准，但实则只适用于圆（管）型吻合器，这个命名已是不准确。吻合器的标准在适当增加的基础上，还需要对已实施的标准进行及时的更新。

随着科技的高速发展，吻合器产品快速迭代，并向电动化、智能化的方向发展。如今的市场上已经有一些半智能化的吻合平台，虽然与真正的智能化还有较大差距，但在未来还是有望见到全智能吻合器与智能反馈系统一起被接入手术机器人中应用于临床。对于采用电动化、智能化的新型吻合器的标准制定也应该及时跟上，降低由于采用新技术导致的风险增加。我国外科器械标准化技委会已经制定并实施了部分吻合器的行业标准，统一和规范了产品相关要求。但是尚缺乏国际标准，因此需要制定吻合器的ISO系列标准，提高产品的可靠性和有效性，降低使用风险。

如果要立项国际标准，必须先制定吻合器标准体系，见图1。然后根据标准体系才能完善整个吻合器标准。笔者认为标准体系应分为基础标准、通用标准和产品标准。首先基础标准应为编写术语定义和通用技术要求，作为具体产品标准基础和指南。其次是通用要求，例如动力驱动吻合器，电动吻合器目前是市场上动力驱动吻合器中最主要的动力源，它适用于多种产品吻合器。最后是产品标准，如现行的直线型吻合器、管型吻合器、皮肤吻合器等，以及未制定的弧形吻合器等。

图1.吻合器系列标准体系框架

制定完标准体系后，全国外科器械标准化技术委员会计划立即申请国际标准立项，如表4所示。

表4.国际标准立项表

全国外科器械标准化技术委员会秘书处最近几年一直与ISO/TC 170保持沟通。在2019年国际标准会议期间，全国外科器械标准化技术委员会秘书处已经向ISO/TC 170介绍了国内外科器械标准体系，提出了制定吻合器ISO系列标准的计划，也向其介绍了国内现有吻合器的相关标准和吻合器标准体系，ISO/TC 170表示目前其他国家尚无这么完善的吻合器标准，吻合器相关标准在国内已施行多年，起草ISO系列标准具有可行性，同时国内还有一大批具有相关背景的专家能够提供技术支持。

在2020年11月ISO/TC 170外科器械国际标准化组织召开的视频会议上，ISO/TC 170委员会决定，将吻合器项目列为预备工作项（PWI）登记在该技术委员会的工作计划中，并进一步制定标准草案。项目标题为“外科器械—吻合器—通用要求”，拟定文件范围包括吻合器的术语、定义及通用要求。

全国外科器械标准化技术委员会于2021年4月成立吻合器系列标准技术交流群，提交了草案稿《外科器械 吻合器第1部分：术语和定义》和《外科器械 吻合器 第2部分：通用要求》进行讨论方便吻合器标准的技术交流与讨论。待征集意见后，技委会秘书处组织第一起草单位于2021年6月重新整理、修改形成第2稿并组织翻译后提交给ISO/TC 170，以便进行更深一步的技术交流沟通。

SAC/TC94关于吻合器的系列标准计划共有四个阶段：第一阶段，编写基本的术语定义和通用技术要求，以便于统一描述、统一产品认识，为以后的具体产品标准做基础；第二阶段：编写吻合器通用要求，例如动力驱动吻合器；第三阶段选择产品技术最成熟、临床使用时间最长、使用范围最广的部分产品，优先制定具体产品标准；第四阶段：对剩余产品制定标准，并根据行业发展情况制定新型产品标准。目前SAC/TC94对整个吻合器的系列标准计划在第一阶段，并已经完成《外科吻合器第1部分：术语和定义》《外科吻合器第2部分：通用技术要求》草案，对吻合器涉及的相关术语进行描述和定义，二者相结合构成吻合器的基础标准。

血管专用吻合器、心脏瓣膜吻（缝）合器、包皮吻合器、荷包缝合器这些产品标准比较特殊，目前国内外都没有标准，处于空白状态。由于制定标准体系规划时这些产品还没有注册证或是注册证少于3张，不具有行业标准的代表性和广泛性，所以先不列入标准制定计划之内。

4.小结与展望

吻合器标准体系建设是一个长期的过程，标准的制定既要方便贸易、消除贸易壁垒、促进产品创新，还要保证器械的安全性和有效性，降低产品的使用风险，这在一定程度上增加了标准制定的难度。标准的制定需要循序渐进，对于成熟的技术需要明确检测方法、统一标准，部分吻合器的技术路线有较大差别，制订标准可能反而会有一定局限性，因此这类标准的制定需要谨慎。在标准制定过程中，需要增强各国家的交流与合作，使我国吻合器标准走向国际，有利于促进吻合器技术进步，增强各国家的交流与合作，有利于各国临床医生的交流及临床选择与使用，促进全球医疗器械行业的发展。