净化技术在医用气体系统中的应用

苏建程，王会如

北京市医疗器械检验研究院 （北京 101111）

医用气体可作为药物治疗、诊断或预防疾病，也可用于患者管理或驱动手术器械[1]。按医用气体的使用目的可分为3 类：直接作用于人体的医疗用气，如氧气；为外科工具提供动力的器械用气，如氮气；医学培养中使用的试验用气，如二氧化碳。气体纯度是评价气体质量的关键指标，但不应作为评价气体安全性的唯一技术要求。医用气体中的颗粒物、微生物等污染因子会影响临床用气安全，潜在的污染源可能通过多种途径危害医用气体的应用，所以气源的安全并不能代表终端用气的安全。目前，正压医用气体系统管理缺少适用的规范性文件约束洁净度，而负压医用气体系统管理的规范性文件要求执行不到位。本研究针对医用气体系统中的颗粒物、微生物进行检测，并评估净化性能，为医用气体系统设置提供参考。

1 医用气体系统构成

医用气体系统是向患者或医疗设备提供医用气体或医用真空服务的系统工程装置[2]，包括气源供应、工艺处理、管网输送、终端设施（图1）4 部分。颗粒物和油、水是气体系统中主要的3 类污染物，并可相互聚集成更大的污染物沉降在系统的管道内壁，污染管道的洁净度[5]。附着的污物会受管道内湍流的冲刷力作用而脱附，伴随气流在系统内迁移，非受控状态下的杂质会成为影响系统运行和气体使用的危险源。为保证医用气体系统中持续输出洁净的医用气体，选择安装气体过滤器是最可靠、最经济的净化技术方案，不但可预防外源性污物对气体系统的污染，也可预防系统中管件磨损、老化产生的内源性污染。气体过滤器是利用纤维过滤材料的拦截、惯性、扩散、重力及静电等效应综合实现净化气体中的杂质[3]。

图1 医用气体系统组成

2 医用气体品质要求

医用气体中的污染杂质可分为化学污染物和物理污染物2 类。净化化学污染物的代表技术是分子筛，技术指标为气体纯度（即n 个“9”）；净化物理污染物的代表技术是净化过滤器，技术指标为洁净度（即洁净等级）。目前，医用气体的质检报告中只体现气体纯度指标，缺少洁净度等级评价。GB 50751-2012《医用气体工程技术规范》中的医用气体品质要求包括油分、水分、颗粒物控制标准[4]，见表1。

表1 部分医用气体品质要求

3 气体过滤器净化控制颗粒物

3.1 预处理作用

气体过滤器安装在气源区域，可将外源性污染物中比重较大的杂质滤除。医用空气压缩机系统安装的吸气过滤器可滤除99.5%以上的直径≥15 μm 微粒[6]。预过滤装置可通过控制外源性微粒总量，并为下游净化处理提供缓冲保护，降低颗粒杂质对系统运行产生的机械摩擦损伤。汇流排式气源在换瓶补气时气体系统中的部分管道会直接暴露于非受控环境，环境中的污染物可附着于管道内腔，如无气体过滤器保护，污染杂质会伴随气流进入医用气体系统中。

3.2 保护工艺处理设备

气体过滤器安装在工艺处理区域，可避免污染杂质附着在工艺处理设备中，影响系统工作效率。气体在流经工艺处理环节时，由于温度、体积等物理条件骤变，内含的杂质极易被聚集吸附，堆积在设备腔道中，过量的杂质汇集造成管腔表面严重污浊，导致设备工作效率降低，严重时使设备失效（图2）。

图2 被污染的管件内腔

3.3 保护输送管网

医用气体系统的输送管网通常是一项隐蔽工程，铺设路径复杂，当工程竣工后对管网系统开展排查和修复工作较困难。医用气体的输送管道通常具备良好的力学、工艺和耐腐蚀等性能[7]。但医用气体接触管道内表面时间长、面积大，所以管道内腔的洁净度可直接影响医用气体的安全使用。医用气体在系统中可接触的有效内表面上颗粒物尺寸不应超过50 μm[2]。因此，气体过滤器可保障管网系统的清洁，保证输送的气体洁净。图3 为某医用压缩空气系统中管道内颗粒物采样后，借助超景深三维显微镜系统识别出的颗粒物结果。

图3 管道中的颗粒物（×200）

3.4 保护终端用气

当医用气体系统的净化功能失常时，设置在设备末端的净化过滤装置（保安过滤器）可对输出的医用气体提供风险预防措施。保安过滤器在系统常规运行时不应参与输出气体的核心净化，虽在气体系统中，但对输出气体的净化作用最弱，是保证终端用气的屏障。日常管理医用气体系统的净化功能时，可通过监测保安过滤器的使用状况为评价依据，保安过滤器的杂质滤除量越大证明上游气体的品质控制越差，必要时应进行气体系统设备巡检。图4 为薄膜过滤法检测某压缩空气系统中1 个终端用气点的全流采样结果，表明当前气体系统的过滤功能已严重失效，同时说明该气体系统的日常设备维保及监测工作不充分。

图4 终端排气的薄膜过滤法检测结果

4 气体过滤器净化控制微生物

微生物在气体中不能单独存在，通常需依附在比自身大的微粒表面，所以微生物也是一种固体微粒。气体中微生物的滤除率与直径≥5.0 μm 微粒的滤除率关系呈正相关，因此可通过控制医用气体中大粒径颗粒物浓度降低气体中的微生物含量[8]。本研究在相同测试环境中，分别使用尘埃粒子计数器和浮游菌采样器对同一安装气体过滤器的医用气体系统中的同一监测点的微粒数与微生物采样检测，见图5。颗粒物数据中小粒径（0.3 μm）的粒子数虽超出了大粒径（5.0 μm）粒子6 个数量级，但微生物依然可控。

图5 颗粒物数据统计图

4.1 负压吸引系统

吸引是诊疗活动中常用的治疗手段，利用真空负压抽吸患者痰液等污物。唾液中微生物浓度约1×109cfu/ml，鼻涕中微生物浓度约1×106cfu/ml[9]。因此，操作经空气传播致病性生物因子的局部负压装置应有安全隔离措施[10]。YY/T 0186-1994《医用中心吸引系统通用技术条件》要求排气中的微生物应≤500 cfu/m3[11]。在负压吸引系统的排气末端安装除菌过滤器，能保证系统的微生物排放含量满足标准要求，降低临床致病性生物因子在环境中的扩散。目前，医疗机构对于负压吸引系统的排气口处具备的潜在风险危害识别不充分（图6）。

图6 全国医疗机构安装排气口除菌过滤器比例

4.2 正压供气系统

有机微生物可通过多种途径污染医用气体系统的终端用气，因此医用气体系统中安装除菌过滤器控制微生物指标，对保证用气安全是必要的。但医用气体中微生物控制标准尚无明确法规文件可依。结合风险管理思考，医用气体中微生物的控制要求可参考应用时所处的环境控制水平，如在洁净手术室内部，气体中微生物的控制标准不应低于受控环境要求；医用气体在临床诊疗时常被作为药品使用，可参考药品生产质量控制标准，约定适宜的受控要求（表3）[12-13]。

表3 微生物浓度标准

5 净化性能确认

性能确认可评估医用气体系统中功能组件的适用性与稳定性，特别应在极端工况下检验系统的安全性和可靠性。医用气体系统在峰值流量状态时输出气体的安全性常被忽略。气体流量越大过滤器产生的阻力越大，净化效率越低[14]。依据高效空气过滤器≥0.5 μm 微粒计数要求[15]，监测压缩空气系统中同一终端用气点在100～450 L/min 不同流量状态时采样部分气体，结果表明当前用气点的峰值流量应控制在400 L/min 以下，见图7。

图7 不同流量状态用气点直径≥0.5 μm 微粒计数

6 结论

医用气体系统在诊疗活动工作中发挥重要作用。目前，评价临床用气的安全性只关注气体纯度是不充分的。气体中颗粒物和微生物指标可影响医用气体的洁净度，而洁净度失控会导致多种不良反应。医用气体系统终端用气安全不能只考虑气源安全，污染物可通过多种途径影响终端气体质量。因此，需识别医用气体从输入源到输出端的全过程风险，并根据医用气体系统工程结构特点阶段性应用气体过滤器。设计净化技术参数时应因况施策，需掌握管道的输送参数，保证安装过滤装置的规格与工程参数相匹配，避免因设计缺陷而导致过滤装置性能失效。气体过滤装置应用在正压系统中保障临床用气的洁净度，重点保护对象为患者；应用在负压系统中滤除排气气溶胶中的危害因子，重点保护对象为环境。医用气体系统工程的隐蔽施工特性导致系统在运行阶段的巡检工作存在盲区，其连续运行特性导致系统投入运行后不能全面停机检修。因此，工程人员应注重分析历史监测数据，制定管理体系的警戒线与行动线，及时实施系统组件维保工作，确保医用气体系统的运行稳定和供气安全。