建设生物医药标准创新高地

文/吴耀卫

“十四五”时期是上海生物医药产业高质量发展的关键时期。在国际贸易技术合作、数字化转型推动产业融合升级、创新突破开辟产业新赛道、需求侧改革促进供给侧变革等方面，上海生物医药产业面临着内外部转型的机遇和挑战。由此，《上海市生物医药产业发展“十四五”规划》提出了“到2025年，上海生物医药产业发展能级显著提升，在长三角生物医药产业协同发展中的引领作用更加突出，产业技术创新策源国际影响力持续增强，初步建设成为世界级生物医药产业集群核心承载地”的发展目标。

按下产业“快进键”

近年来，上海生物医药产业发展快速，交出了亮眼的成绩单。《上海市生物医药产业投资指南》（2023版）显示，2022年，上海生物医药产业成绩不俗，产业规模达8 537亿元，同比增长5.7%；新增获批1类新药4个，数量居全国第一；新增通过国家创新医疗器械特别审批通道获批的器械9项，累计33项获批上市，数量约占全国的六分之一；生物医药资本活跃，一级市场融资金额达241.86亿元，为全国第一。总的来说，上海生物医药产业在产业规模、产业结构、创新药械数量、上市企业数量等方面都取得了重大突破。

上海生物医药产业向规模化、产业化方向发展，需要解决关键技术和核心部件攻关、创新产品突破和产业化、加快创新成果产业化和绿色发展、高端医疗器械智能一体发展、技术服务多元融合发展、医药流通融汇高效发展等问题。而标准化就是解决问题、突破瓶颈的有效手段。上海医药行业协会正是找到了标准化这把钥匙，才能凝聚许多新技术、新产业、新业态和新模式的创新型企业的力量，成为上海生物医药产业协同发展的“黏合剂”“服务器”和“助推剂”，在开展标准化建设创新实践、拓展服务长三角一体化发展战略和国际化合作中发挥重要作用。自2018年申报“上海市团体标准化试点项目”以来，截至2023年6月，上海医药行业协会已制定和发布20个团体标准，其中2个团体标准于2021年和2022年荣获“上海标准”标识证书。

标准助力产业全方位发展

在产业优化升级方面，助推创新药品、高端制药装备、关键物料耗材、智能数字化工具等医药领域产品的市场化、产业化和国际化，是上海生物医药行业一直在做的事情，而这需要将创新药物、新工艺、新检验方法、新供应链模式、新管理工具等创新成果转化为技术标准。因为只有创新成果标准化，才能实现创新成果产业化。为此，上海医药行业协会紧跟产业优化升级的需要，以创新为驱动力，发布了《窄治疗指数药物质量评价及标准制订的通用技术要求》（T/SHPPA 007–2020）、《生物工艺中一次性规范使用系统生产技术》（T/SHPPA 009–2021）、《自体CAR-T细胞药品供应链管理规范》）（T/SHPPA 011–2021）等多项团体标准，在促进创新成果转化的同时，填补了我国此领域的标准空白，提高了生物医药行业的生产和管理能力，以及监管机构的监管效率，促进了生物医药产业的创新发展和高质量发展。其中，T/SHPPA 011–2021团体标准于2022年被上海市药品监督管理局采信，并被推荐给细胞治疗药品上市许可持有人使用。

在产业链安全方面，由于近年来国际贸易摩擦加剧，全球供应链严重不稳定，高质量的生物工艺一次性使用系统成为“卡脖子”难题。尽管我国对生物工艺中一次性使用系统的研发速度正在加快，目前已有产品上市，但是缺乏统一的产品质量标准。考虑到国内该类产品的实际情况，上海药品审评核查中心、上海市食品药品包装材料测试所、上海医药行业协会及上海乐纯生物技术有限公司共同起草了T/SHPPA 009–2021团体标准。该标准的实施有效解决了生物制药中一次性产品“卡脖子”的难题，打破国外一次性使用系统在抗体和疫苗等行业的垄断，为提升生物工艺中一次性使用系统的中国制造水平发挥积极作用。此外，T/SHPPA 009–2021还被列入2022年上海市团体标准“十佳案例”。

上海医药行业协会发布的《药品生产数字化质量保证技术要求》（T/SHPPA 010–2021）团体标准是国内医药制造业的首个数字化标准，对于推动生物医药产业现代化高质量发展具有开创性指导意义，为产业符合药品高标准要求的数字工厂建设提供了保障。

T/SHPPA 010–2021以药品生产过程质量风险控制为抓手，借助技术进步，特别是数字化手段的运用，结合药品生产全链条计算机化系统的应用，将生产经营活动整体纳入更可靠的数据管理架构中，从技术上推动药品生产质量全链条风险防控，推动新一代信息技术与生物医药产业深度融合，加速生物医药产业数字化转型，充分利用数字化技术提升药品生产水平，助力生物医药产业高端化、智能化、国际化发展，为建设具有国际影响力的生物医药产业创新高地、打造世界级生物医药产业集群奠定基础。

促进协同合作的标准纽带

近年来，药品流通进入大物流模式，药品流通行业由分散化向规模化、规范化转型升级。加之，新冠肺炎疫情导致的药品市场需求容量释放和我国人口老龄化导致的药品需求量增加，提升药品储存和配送环节的安全性、可靠性、集约性、快捷性的现实要求日趋凸显，而多仓协同运营的模式能有效解决这个问题，包括药品流通环节的一系列痛点。所以，提高长三角区域药品布局的可及性，统一不同市场主体间协同规范管理的标准，探索药品多仓协同运营中的监管模式迫在眉睫。为此，上海药品审评核查中心、浙江省药品检查中心、江苏省药品监督管理局审核查验中心、安徽省药品审评查验中心与上海医药行业协会共同起草了《药品多仓协同运营管理规范》（T/SHPPA 013–2022）团体标准。该标准填补了我国在药品跨省多仓协同运营管理要求方面的标准空白，为药品上市许可持有人及药品生产流通企业提供“安全、有效、快捷”及“就近入库、就近配送”的跨区域物流专业储存、运输服务，是对药品供应链模式创新的重要探索，有利于推动建立规范、安全、高效的现代药品流通体系，提升药品供应的安全性、可及性、便利性。

加强标准创新和国际合作交流，探索国际化合作新模式，同样是推动生物医药产业标准“走出去”，扩大上海生物医药产业影响力的重要途径。由上海医药行业协会与上海药品审评核查中心等单位共同起草的T/SHPPA 007–2020团体标准是国内首部窄治疗指数药物的技术规范，具有创新性，为国家标准和相关指导原则的制定起到了重要作用，具有引领性。跨国制药企业，如赛诺菲（浙江杭州）制药有限公司、默克制药（江苏南通）有限公司等，主动遵守该标准，成为该标准的承诺执行单位。此外，T/SHPPA 007–2020还荣获2021年度“上海标准”标识证书。

结 语

当前，上海已经逐步建立和完善了政府倡导、市场引导、行业主导、专业指导的生物医药标准体系。未来，在不断满足人民群众用药需求、用药安全的道路上，上海将始终如一坚守以标准护佑人民用药安全的初心，加快打造具有全球影响力的生物医药产业创新高地和世界级生物医药产业集群。