新技术开发

近日，康宁公司推出了创新的Corning® ViridianTM 注射剂瓶；2023 年7月20 日，龙沙推出新产品TheraPEAKTM T-VIVOTM 细胞培养基；7 月21 日，英矽智能公司宣布公司已提名ISM001-055 的临床前候选吸入制剂；7 月27 日，邦耀生物宣布，其开发的新一代通用型CAR-T 疗法的IND 正式取得CDE 的批准；8 月 3 日，艾默生与赛多利斯展开合作，旨在将赛多利斯的 Biostat STR®第三代生物反应器系列与艾默生的 DeltaVTM 分布式控制系统(DCS)实现本地集成。

注射剂瓶 康宁推出ViridianTM注射剂瓶，助力减少制药供应链中的浪费和碳排放

近日，康宁公司推出了Corning®ViridianTM注射剂瓶，这是其不断扩大的药用玻璃包装产品组合中的最新创新。Viridian 注射剂瓶将性能和可持续性结合在一起。这项新技术对灌装线效率可实现最高达50%的提升，同时将注射剂瓶生产过程中的二氧化碳当量（CO2e）排放量减少最多可达到30%。

康宁公司高级副总裁兼生命科学集团总经理Ron Verkleeren表示：“康宁持续推动玻璃技术发展的边界，帮助客户应对最复杂的挑战。Viridian 注射剂瓶尖端的涂层技术助力我们的客户安全高效地为患者提供药物，也为地球保卫健康。”

可注射药物在全球健康领域发挥着越来越重要的作用。随着对这些药品需求的增加，制药商希望在提高生产效率的同时减少其供应链对环境的影响。

与传统玻璃注射剂瓶相比，Viridian 注射剂瓶使用的玻璃材料减少了20%，且不会影响注射剂瓶的质量或安全性。玻璃材料用量的减少降低了多达30%的制造和运输过程中产生的相关排放，并减少了流入废弃物的玻璃总量。此外，Viridian 注射剂瓶外部的低摩擦涂层最大程度地减少了因裂纹、破裂等损坏和表面瑕疵而剔除产品的可能性，同时对灌装线效率可实现最高达50%的提升。

“通过Viridian 注射剂瓶，我们能够提供一个匹配当今设备和标准的即用型解决方案，来帮助我们的客户实现他们的可持续发展目标。”Ron Verkleeren 说道。

西氏医药服务公司（West Pharmaceutical Services）将成为Viridian 注射剂瓶技术的独家经销商。康宁与西氏的持续合作将行业内两家卓越的公司聚集在一起，共同致力于以负责任的方式利用资源，为创造一个更健康、更可持续的世界做出贡献。

培养基 Lonza（龙沙）推出新产品 TheraPRO CHO 培养基系统

2023 年7 月20 日，Lonza（龙沙）推出了新产品 TheraPROTMCHO 培养基系统，这是一种新的细胞培养系统，与 GS-CHO 细胞系一起使用时，可简化工艺并优化生产力和蛋白质质量。本次新品发布旨在帮助生产治疗性蛋白的制药和生物技术公司进一步提高产品质量，同时缩短上市时间。

抗体疗法的多功能性和效率持续改变着医疗保健行业。为了满足此类疗法不断增长的需求，生物制药制造商必须优化蛋白生产并缩短上市时间。然而，蛋白生产具有挑战性，在放大和生产过程中出现的意外问题可能会增加成本并延迟向患者提供改变生活的疗法。

为了应对这些挑战，Lonza 开发了 TheraPROTMCHO 培养基系统。化学成分明确、不含动物成分、由两部分组成的生产系统易于使用并简化了培养基制备。它具有可扩展性，并由具有丰富经验的技术专家提供支持。TheraPROTMCHO 培养基系统提供高效的性能，在15 天的培养周期内获得高浓度的活细胞和超过 5 g/l 的蛋白滴度。这意味着增加了一倍多的使用现有方案产生的蛋白滴度。

Lonza 生物科学全球高级产品经理 Deirdre Raduns 评论道：“制造高质量的生物制剂是一项复杂的挑战，而大规模和快速地生产则更加困难。TheraPROTMCHO 培养基系统借助数十年的 GS-CHO 细胞培养专业知识来应对这些挑战——通过简化的两部分生产系统提供显著的性能。通过这次新品发布，我们将继续履行我们的使命，帮助客户更快地将改变生活的疗法推向市场。”

Lonza 生物科学副总监兼蛋白表达培养基研发主管 Harsh Amin博士评论道：“我们开发了一种培养基系统，该系统易于使用，同时提供高滴度和产品质量。由于该培养基系统被设计为多功能的，因此它可以与多种 GS 敲除 CHO 细胞宿主一起使用，并且支持具有不同代谢特征的多种克隆。”

新系统的所有组分均在 ISO 13485 认证的工厂中按照良好生产规范 (GMP) 进行制造，确保全面的产品可追溯性和优秀的批间一致性。TheraPROTMCHO 培养基系统的客户可获得药物主文件 (DMF) 和协助注册申请的专家技术支持，以帮助提高成功注册的机会。

AI 制药 英矽智能发布ISM001-055 的吸入制剂临床前候选药物

2023 年7 月21 日，全球领先的、由生成式人工智能驱动的生物医药科技公司英矽智能公司宣布公司已提名ISM001-055 的临床前候选吸入制剂。

ISM001-055 是一款抗纤维化小分子抑制剂，由英矽智能自主研发的端到端人工智能药物发现平台Pharma.AI 所发现，用于治疗特发性肺纤维化（IPF）。英矽智能是首家涉足吸入制剂创新的人工智能药物研发公司，研发团队在具有潜力的临床前研究结果的支持下，正积极开展该吸入制剂的临床试验研究申请。

英矽智能开发的临床前候选吸入制剂可将ISM001-055 直接作用到肺部，从而减少所需药物量，进而降低潜在副作用，在病灶部位达到快速有效的治疗效果。在临床前研究中，ISM001-055 的吸入制剂实现了较高的肺部暴露量和较低的全身暴露量，并在动物模型中显示出抗纤维化和抗炎疗效。此外，ISM001-055 吸入制剂还显示出理想的药代动力学和安全性特征，以及良好的稳定性和溶解性。

英矽智能联合首席执行官兼首席科学官任峰博士表示：“在英矽智能，探索创新永不止步，这也意味着在多个维度对我们AI 平台的能力验证，包括不同疾病领域、适应症、药物剂型。我们将加快探索first-in-class 小分子创新药的吸入剂型，期待尽早将这款候选药物推到临床应用阶段，满足未竟临床需求。”

自动化 赛多利斯生物反应器与艾默生技术集成，可加快新疗法的上市速度

2023 年 8 月 3 日，全球技术与软件领导者艾默生已与全球杰出的国际生物制药公司赛多利斯展开合作，旨在将赛多利斯的 Biostat STR®第三代生物反应器系列与艾默生的 DeltaVTM分布式控制系统(DCS) 实现本地集成。适用于艾默生 DeltaV 的 Biostat STR 第三代是Biostat STR 第三代系列的变体之一，此解决方案可提供直接连接，从而将有助于改善患者生活质量，使这种疗法更快且更轻松地推向市场。

制造厂利用DCS 将重要操作自动化，以便更快、更安全地开展生产工作。而生命科学公司通常因为设备设计与配置复杂且耗时，很难将加工设备与厂内的自动化系统相集成。Biostat STR 第三代生物反应器与厂内的 DeltaV DCS 本地集成，从而让生物制药生产中的这一常用组件不再复杂。此生物反应器是由赛多利斯从零开始专门设计的预制 DeltaV 组件。这款由艾默生和赛多利斯共同研发的配置工具包搭载一个模板库，可以提供标准化配置。

各个团队均可使用此库，轻松快速地将生物反应器集成到其控制系统中。商业制造场所则有望节省高达80%的设备集成时间，从而帮助他们更快且更轻松地发挥 DeltaV DCS 内置增强功能与诊断的优势。自动化程度的提高，降低了手动操作需要，从而提升质量并加快上市速度。

CAR-T 疗法 邦耀生物新一代通用型CAR-T 疗法获批国内IND

2023 年7 月27 日，聚焦于基因和细胞治疗的上海邦耀生物科技有限公司（以下简称"邦耀生物"）宣布，其开发的名为"靶向CD19基因修饰的异体嵌合抗原受体T 细胞注射液"（管线代号：BRL-301）的临床试验申请（IND），正式取得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的批准。该项IND 针对的适应症为"急性淋巴细胞白血病"。

邦耀生物BRL-301 是基于自主研发的通用型细胞平台（TyUCell®）开发的全新一代UCAR-T 产品，主要利用基因编辑技术改造异体免疫细胞，有效避免了异体细胞移植中可能存在的GVHD 和HVG 风险，在保障细胞产品安全性和有效性的基础上，真正实现了免疫细胞治疗产品的通用化，该产品布局的适应症领域为B 细胞恶性肿瘤。BRL-301 作为通用型异体CAR-T 制剂，具有可及性高、成本低、质量稳定等诸多特点，此前在研究者发起的临床试验中，体现出了显著的疗效和高安全性。

此次开发的新一代UCAR-T 产品实现了疗效、安全性与临床可及性的巨大提升，其优异的临床安全性、治疗效果和极低的生产成本将让更多肿瘤患者充分享受到CAR-T 治疗这一高科技带来的红利。