基于德尔菲法筛选心肌梗死后心室重塑基本证候要素量表条目

王雪娇,孟 超,2,邵 祯,2,李 军

心肌梗死后心室重塑是指急性心肌梗死后心室持续发生的心脏大小、形态、结构和功能的改变过程,可表现为左室扩大、左室射血分数(leftventricularejection fraction,LVEF)降低和/或局部室壁活动异常,是决定心肌梗死后心脏事件发生率和远期预后的主要因素。尽管接受了经皮冠状动脉介入术(PCI)治疗,仍有30%的心肌梗死病人在术后6个月内发生了心室重塑。在我国,心血管疾病患病率及死亡率仍处于持续上升阶段,推算心血管病现患人数可达2.9亿人,2016年我国城市和农村居民急性心肌梗死死亡率总体仍呈上升态势,已成为城乡居民住院和死亡的主要原因之一[1-4]。

证候是中医诊断和治疗的依据,亦是临床疗效评价的重要指标,是中医学的特色和优势所在。因此,以证候学为切入点,进行证候诊断规范化研究,探索证候及其变化规律,建立中医药疗效评价体系,已成为该领域的研究难点与热点,正所谓“方从法出,法随证立”。目前,中医学对心肌梗死后心室重塑的基本证候要素相关论述和认识尚不完全统一[5-9]。因此,本研究采用德尔菲法(Delphi)筛选心肌梗死后心室重塑基本证候要素量表的条目,以期为后续病人临床信息的采集及基本证候要素鉴别诊断奠定基础。

1 对象与方法

1.1 成立研究小组与专家遴选

本研究遴选专家时考虑级别与地区分布等因素,选择北京、上海、广州等地三级甲等医院从事中医、中西医结合心血管病专业副主任医师以上专家40名,进行两轮专家问卷调查,采用德尔菲分析法,综合两轮专家问卷调查结果确定心肌梗死后心室重塑的证候要素及对应症状体征。

1.2 调查内容

本课题组在前期研究成果和全面复习文献的基础上,制定了问卷条目:第1轮问卷聚焦于心肌梗死后心室重塑的9个证候要素和61个症状体征及其临床常见程度,证候要素分为常见、不常见2个级别,症状特征分为5个级别,分别赋值0、1、2、4、5分,并请专家对问卷条目进行补充或剔除。第2轮问卷条目是在第1轮结果基础上,对选出的基本证候要素的症状体征的诊断贡献价值进行评价。常见症状体征分为不重要、不太重要、一般、重要、非常重要5个级别,分别赋值1、2、3、4、5分。

1.3 德尔菲法实施流程

通过德尔菲法达成共识,确定心肌梗死后心室重塑的证候要素及对应症状体征条目,采用问卷网进行专家问卷发放。发放问卷前向专家详细介绍本次研究的背景、目的及评分说明[10]。第1轮规则:发放、回收、分析调查信息,对条目均分<3分或变异系数>0.30的证候要素和症状体征,均予以删除;同时经过专家会议根据新收集的各条目对原始问卷进行调整。第2轮规则:根据第1轮结果设计第2轮问卷,发放、回收、分析同第1轮,将条目均分≥3分、变异系数<0.30的条目纳入最终量表。

1.4 德尔菲法质量控制与统计分析

1.4.1 积极系数和权威程度

积极系数以调查问卷的有效回收率或应答率(%),反映专家对本次研究项目的关注程度和参与积极性,通常认为>60%即有较高的积极性[11]。专家的权威程度一般由两个因素决定,一是专家对方案做出判断的依据;一是专家对问题的熟悉程度。通常认为,专家权威程度>0.70为可接受。

1.4.2 集中程度

1.4.3 协调程度

协调程度是指参与调查的专家对每项指标的评价是否存在较大分歧[10-12],通过变异系数(CV)、Kendall和谐系数(W)体现。变异系数表示专家对该条目相对重要性的波动程度,其值越小表明专家评价意见一致性越高,变异系数≤0.30,认为该指标协调程度可接受[14]。W表示总体条目评价意见的协调程度,可反映专家对所有条目给出的评价是否存在较大分歧,W越接近1,说明专家协调程度越好[11]。

1.4.4 问卷信度

应用Cronbach′s α系数表示,可考察问卷总体和(或)各个大类的信度。Cronbach′s α系数≥ 0.70可认为问卷信度良好,结果可靠性高[11,15]。

2 结 果

2.1 第1轮咨询结果

2.1.1 专家组基本信息情况

第1轮专家问卷调查共发放 《心肌梗死后心室重塑基本证候要素量表的条目(第1轮)》40份,收回35份,回收率为87.5%。回复调查的专家中,男性18人(51.40%),女性17人(48.60%);35名专家中工作年限超过10年者,占比94%,且均来自三级甲等公立医院(分别为中日友好医院、中国中医科学院广安门医院、首都医科大学附属北京中医医院、北京中医药大学东方医院、天津中医药大学第一附属医院、河南省中医院、山东中医药大学附属医院、广州中医药大学第一附属医院、福建中医药大学附属人民医院、辽宁中医药大学附属医院、黑龙江中医药大学第二附属医院等)。专家组由中医学和中西医结合心血管专业的专家组成,高级职称31人(88.57%),副高级职称4人(11.43%),广泛分布于全国17个省、自治区和直辖市。详见表1。

表1 专家组人员构成情况

2.1.2 证候要素及对应症状常见程度

初稿中包含9个证候要素及60个症状体征,经过第1轮德尔菲法筛选,广泛征求临床专家意见,获得对各个条目的评分结果。详见表2。第1轮德尔菲法症状条目临床常见程度详见表3。综合第1轮专家调查意见,剔除变异系数>0.3或者条目均分<3分的条目,课题组就第1轮专家调研结果召开内部专家讨论会,最终将水饮证中“喉中痰鸣”症状剔除,增加气虚证“活动后加重”条目、痰浊证中“脉滑”条目、阳虚证中“面色苍白”改为“面色晄白”。最终确定9个基本证候(血瘀、气滞、寒凝、痰浊、热蕴、水饮、气虚、阴虚、阳虚)和58个症状体征条目进入第2轮问卷调查。

表2 第1轮德尔菲法证候要素条目常见程度 单位:次(%)

表3 第1轮德尔菲法症状条目临床常见程度

2.2 第2轮咨询结果

2.2.1 专家组基本信息情况

第2轮专家问卷调查共发放 《心肌梗死后心室重塑基本证候要素的条目(第2轮)》35份,收回33份,回收率为94.3%。回复调查的专家中,男性17人(51.52%),女性16人(48.48%);33名专家中多数参加工作的年限超过10年,且均来自三级甲等公立医院。专家组由心血管专业中医学和中西医结合的专家组成,高级职称30人(90.91%),副高级职称3人(9.09%),广泛分布于全国16个省、自治区和直辖市。

2.2.2 证候要素对应症状条目贡献度

综合第2轮次专家调查意见,将条目均分≥3分、变异系数<0.30且满分比>30%的条目纳入量表。最终将痰浊证候要素中“体胖”症状剔除,阳虚证“冷汗淋漓”条目剔除。热蕴证候要素中“口干”和“口苦”合并。最终确定9个基本证候(血瘀、气滞、寒凝、痰浊、热蕴、水饮、气虚、阴虚、阳虚)和58个症状条目。详见表4。

表4 第2轮德尔菲法证候要素对应症状体征贡献度

2.3 德尔菲法质量控制结果

2.3.1 积极系数和权威程度

第1轮积极系数为87.5%,第2轮积极系数为94.3%,两轮总积极系数为90.9%,>60%表明绝大多数专家关心支持本研究,参与调查的积极性高。第1轮权威程度为0.89,第2轮权威程度为0.91,>0.70具有较高的权威程度。

2.3.2 协调程度

第1轮重要程度的变异系数为0.18～0.31,平均变异系数为0.24,第2轮症状体征贡献度的变异系数为0.07～0.24,平均变异系数为0.16。第2轮症状体征贡献度的Kendall和谐系数为0.17,χ2 检验结果显示P<0.05。

2.3.3 集中程度

第2轮纳入症状体征条目均分为 3.94～4.85分,平均得分4.38分,满分比为0.30～0.54,平均满分比为0.53。结果表明专家对纳入的条目意见趋于一致,有良好的集中程度。

2.3.4 问卷信度

第2轮症状体征贡献度的Cronbach′s α系数为0.987,>0.7表明量表信度较高,结果可靠。

3 讨 论

德尔菲法又称专家调查法,是通过问卷调查和质量控制促使小组成员在主题领域内达成共识的方法[16-20]。其具有匿名、独立、系统、反馈的特点,可有效避免面对面讨论时受到权威专家或大多数专家意见的影响,有助于小组成员意见和想法的自由表达[21-22]。但匿名也可能导致小组成员对他们的问答不尽责[23],同时小组成员需要满足相应纳入标准,具有该领域较高的专业水平和职业责任,方能确保反馈意见的真实性与全面性[24]。

最终筛选心肌梗死后心室重塑的基本证候要素量表的条目,纳入9个基本证候要素条目(气虚证、阳虚证、阴虚证、气滞证、血瘀证、痰浊证、水饮证、寒凝证、热蕴证)和58个症状体征条目(气短、乏力、畏寒、下肢水肿、活动后加重等)。《急性心肌梗死证候诊断标准规范化研究》[25-26]认为气虚证、阳虚证、阴虚证、气滞证、血瘀证、痰浊证、痰热证为心肌梗死的基本证型。心脏重构是心肌梗死后心力衰竭发生的基本病理过程[27];心室重塑往往表现为心肌梗死和心力衰竭的疾病特点。吴晓博[27]研究认为心肌梗死后心力衰竭的病性以血瘀、阳虚、气虚、痰浊、阴虚为主;黄馨懿等[28]应用德尔菲法筛选得到的慢性心力衰竭4个基本证候要素条目(气虚证、阳虚证、血瘀证、痰饮/水饮证)。本研究在此基础上,基于德尔菲法筛选出9条基本证候要素及对应症状体征,更能完整概括心肌梗死后证候要素的动态演变及疾病的复杂性。

选择适合开展研究的专家是确保德尔菲法成功的关键之一。本研究中专家组成员有以下优势:1)专家权威性。35名专家中高级职称31人,副高级职称4人,工作年限≥10年占比94%以上,有丰富的心血管疾病诊疗经验,具有良好的权威性。2)地域广泛性。中国七大地理分区区域均覆盖,具有较强的地域分布性。此外,德尔菲法的积极系数、专家权威程度、集中程度、协调程度、问卷信度均指标良好,说明取得了良好的质量控制,结果较为可靠。

本研究的局限性在于德尔菲法的实施轮数为两轮,咨询专家为40位,结果可能存在偏倚。既往研究指出目前德尔菲法研究中专家平均数为41名,德尔菲法的轮次应在2～4次[29-30]。说明两轮的德尔菲法、40名专家组成员在中医药研究中是普遍存在且较为合理的。此外,专家均来自三级甲等医院或高等院校及科研院所人员,未覆盖基层医院医务工作者,导致专家组成存在一定的局限性;本研究亦未对纳入专家做具体量化指标的要求,如心肌梗死急诊期接诊数量。在地域选择上虽然覆盖七大地理分区,但西北、西南、华南地区占比偏低,考虑到疾病证候要素的地域特点,未来在应用德尔菲法开展证候要素研究时,将充分考虑地域和医院级别的多样性,并选出具有代表性的量化指标。