借助数字技术，探索医疗器械智能车间新模式

文｜朱 巍

全力推进医疗器械行业生产车间插上数字化的“翅膀”，提高行业的数字化、网络化、智能化水平，将促进行业和企业提高效益、降低成本

智能车间作为医疗器械行业提高先进化水平的重要载体，是现阶段推动医疗器械企业转型升级的重要发展方向。医疗器械车间智能化建设主要涵盖医疗器械制造加工、装配、检测、物流等环节，通过灵活制造和智能管理，解决医疗器械生产型号多、批量少，生产切换频繁和生产线加工装配过程中遇到的问题，以及实现产品从设计到制造过程的有效转化。

当前，以物联网、云计算、大数据等为核心的信息技术已经成为助推医疗器械行业发展的重要力量，医疗器械生产车间也由过去人工加机器的模式转型升级为集现代信息技术于一身的智能车间模式。

建设智能车间是医疗器械行业高质量发展的必备手段

医疗器械产业是结合新一代信息技术、现代材料技术、先进生物技术等多种现代高新技术的知识密集型产业，并已成为我国快速发展的产业之一。近年来，医疗器械行业越来越受到全球的广泛关注，发展方式由最初的扩张型向能效型转变，经营方式由粗放管理型向精细化管理型转变，资源配置由强调物质要素型向强调人才技术要素型转变。据相关数据显示，中国医疗器械行业的市场规模增长了106%，复合年增长率约为20%，中国已成为全球医疗器械市场增长最快的国家。市场规模的快速增长促使行业进入竞争激烈的红海态势，医疗器械企业需要积极拥抱数智化变革、紧跟政策合规、提升质量安全、提高生产效率，才能在变化的市场环境中抢占先机，为企业高质量发展奠定坚实的基础。

随着医疗器械制造企业规模的不断扩大，工厂车间大多进入了紧张、低效、信息滞后的场面，人工管理运作的操作模式已经制约了生产效率的提升，影响产品质量的稳定性、批量生产记录追溯准确性等，所以现在大多数医疗器械生产车间选择进行智能化改造。智能车间作为医疗器械行业提高先进化水平的重要载体，是现阶段推动医疗器械企业转型升级的重要发展方向。医疗器械车间智能化建设主要涵盖医疗器械制造加工、装配、检测、物流等环节，通过车间生产设备的工艺改进和创新促进设备联网和数字化连接，强化标准操作、视觉控制、最优存储，其分布精度高，生产数据渗透强；通过智能车间灵活制造和智能管理，实现过程可控、设备可连、质量可溯的生产管理效果，解决医疗器械生产型号多、批量少，生产切换频繁和生产线加工装配过程中遇到的问题，以及实现产品从设计到制造过程的有效转化。

因此，医疗器械行业智能车间建设代表着制造业技术领先和创新动力的实现，是智能化制造实现连通所必需的，也是产品、设备、生产管理等实现智能化的技术保证，还是推动我国医疗器械行业参与国际竞争的重要手段。

把握四大环节，有效打造医疗器械行业智能车间

智能装备全面应用。打造医疗器械行业智能车间，需要密切结合数字化技术，实现机器、系统和产品的智能化。一是实现医疗器械生产机器的智能化，生产车间必须在加工、检验、仓储、配送等环节进行工艺改进和创新，充分应用智能装备机械，实现设备联网模式，且重要设备可以实现远程监控功能；二是实现系统升级改造，进一步部署制造执行智能系统优化利用，通过实时采集分析生产状态、生产质量、物料消耗、工艺参数、设备状态、能耗等信息，实现高效的生产计划和物料计划，提高设备整体效率和产品质量，实现生产过程的可追溯性；三是实现医疗器械产品的智能可追溯，车间应实时跟踪整个生产过程，通过各类智能装备和工业软件实现整个流程的顺畅进行，从而实现产品生产全流程智能可追溯。

生产物料精准配送。医疗器械行业智能车间的生产物料需要精准计量和高效配送模式等基础建设，从而生产中实现最小库存和高效配送。一是通过MES系统将生产车间的有效信息、订单任务、物料和设备等生产资源进行自动监测，将订单计划、生产全流程、生产设备、原料及产品调度等各个方面进行一体化管理，自动分析生成生产物料的智能化管理；二是车间建设仓储管理系统WMS，集成智能仓储装备，合理运用条形码、二维码、射频识别、智能传感等技术，运用智能装备AGV等实现物料自动分拣和物料自动出入库；三是广泛应用智能技术，如集成视觉、激光导航、室内定位和机器学习等技术，实现医疗器械的动态、自动化配送和路径优化，从而达到生产物料的精准配送。

生产过程全面协同。医疗器械行业智能车间需要运用企业供应链资源的优势，实现生产过程的全面协同、精益生产，协助企业制定高效生产、精细管理，优化业务流程。一是车间要与企业实现系统集成，通过把生产管理系统（ERP＋MAS）、研发管理系统(PLM)、仓储管理系统(WMS)进行集成化发展，将管理层的生产指令下达到执行层，并由执行层将生产情况反馈给管理层，形成合理的闭环控制。二是加强内部生产经营的密切协作，实现产品数据、方案信息和执行信息的共享，为企业生产加工提供有效的支持。三是与相关上下游企业保持联系，提升信息共享能力，达到协同创新的目标，以此全面提升自身企业的市场竞争力。

智能车间实时管控。医疗器械行业智能车间需要采用更加先进的手段进行全方位的管控和维护，确保生产流程实时、安全、环保，且与能源消耗都能实现智能管控。一是生产过程实时管控。借助MES系统，根据生产计划和实际的产品制造，通过医疗器械的生产监控、在制品跟踪等工作过程，实时反映人、机械和物料在制造过程中的变化，实现有效监控制造的目的，并为提高生产质效提供依据；二是安全环保监控。配套运用智能监控，对现场态势进行实时分析，对违规行为、危险态势进行预警和报警处理，实现安全联锁控制，有效提升安全管控能力和水平；三是能源消耗智能管控。基于数字传感、智能电表、5G等信息技术实时采集并分析能耗数据，通过采集的数据依托全生命周期环境负荷评价模型，实现全流程碳排放分布可视比较。

全力推进医疗器械行业生产车间插上数字化的“翅膀”，提高行业的数字化、网络化、智能化水平，将促进行业和企业提高效益、降低成本，在构建智能车间数字化发展新格局中展现魅力。