PDCA循环法提升医院医用耗材验收效率的研究

陈贝贝，陈云芝，金星宇，孙银涛，李旭

郑州大学附属郑州中心医院 医学装备部，河南 郑州 450000

引言

高值医用耗材是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高、群众费用负担重的医用耗材。高值医用耗材因品种多、风险大、使用量大、监管严等特点，已成为医院医用耗材管理的难点和重点[1]。为了加强对高值医用耗材的管理，医院引进SPD 管理系统结合医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，UDI）实现对高值医用耗材供应、配送、验收、使用等全流程的可追溯管理，实现高值医用耗材的专业化、品质化管理，但在高值医用耗材的精细化管理方面仍有提升的空间[2-4]。

根据2019 年6 月国家卫生健康委及国家中医药局联合印发的《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》[5]，医疗机构应当建立医用耗材验收制度，由验收人员验收合格后方可入库。验收环节是医用耗材使用前质量管理的重要一环，在医用耗材进入医院前对其进行质量把关。但目前由于产品包装形态各异、字典维护错误或不完善、信息录入错误、产品规格型号配送错误、验收资料不齐全等因素，导致医用耗材一次验收通过率低，大大降低了验收效率，影响临床使用。随着医改的推进，医用耗材加成取消，医用耗材的运营成本受到更多关注[6-8]。如何在有限人力的前提下保障医用耗材的质量安全并高效保障临床科室的使用需求，成为耗材管理部门需要思考的重点[9-10]。

PDCA 循环是全面质量管理的思想基础和方法，其按照计划（Plan）、执行（Do）、检查（Check）和处理（Action）4 个阶段进行循环的质量管理。目前已有医院利用PDCA管理理念进行管理效能提升，并取得了良好效果[11-13]。

基于此，本研究通过实施将PDCA 循环法用于高值医用耗材验收管理的方法，以保证高值医用耗材的及时流通，保障临床的使用需求，提高高值医用耗材的保障质量和效率。

1 计划阶段（Plan）

根据工作经验总结出拒收原因分类，要求验收人员在进行高值医用耗材拒收时标注拒收原因，以便于后期进行数据处理和分析。调取2021 年1—6 月的拒收数据进行分类汇总，分析导致高值医用耗材验收不通过的原因，可以发现在高值医用耗材配货、拣货、核对、验收环节存在的一些问题会直接导致高值医用耗材一次验收通过率降低，影响临床科室使用。采用鱼骨图进行原因分析，见图1。

图1 高值医用耗材一次验收通过率低的鱼骨图分析

造成高值医用耗材一次验收通过率低的主要原因如下。

（1）人员管理方面存在不足：① 人员培训考核不足，配送服务人员缺少医用耗材相关的专业知识，不了解医用耗材的管理要求，不熟悉医用耗材配送验收管理相关的制度流程要求，导致在配送验收过程中出现诸多问题；② 配送服务人员在进行高值医用耗材配送过程中，工作责任心不足，亦会导致出现信息录入错误、贴码错误、配送产品和订单产品不一致等问题；③ 人员流动性大也会对配送验收造成一定影响。

（2）耗材管理系统有待进一步完善：① 系统无相关字段的校验功能，例如，无法进行云平台字典价格及注册证和院内字典价格及注册证的自动校验，不能和国家UDI 数据库对接以实现UDI 的自动校验；② 系统字典只能维护1 个注册证号，导致在新老注册证换证期间出现送货产品和字典信息不一致的情况；③ 云平台上传信息审核滞后，导致字典信息空缺；④ 系统升级期间出现部分数据的传输问题。

（3）监督管理不到位：① 医院对配送服务商的监管不到位，包括对配送服务商制度流程建设的监管和对供货员能力考核的监管等，作为专业的高风险医用耗材服务团队不具备相关的专业知识会影响配送效率，且未将一次验收通过率纳入配送服务商评价导致只求配送速度而忽视配送质量；② 未制定验收管理的标准化制度流程，导致验收效率降低；③ 由于国家UDI 是逐步实施的，可能存在部分产品的UDI 不规范或中英文UDI 不完全一致，还有部分产品内外包装的UDI 也不一致，因未进行统一规定，造成拒收。

（4）其他原因：① 字典信息不完善；② 扫码枪信息识别有误或者特殊符号无法识别；③ 验收资料缺失，如缺少报关单、检验检疫等验收资料。

根据Pareto 定律（二八定律）确定高值医用耗材一次验收通过率低的主要原因，见图2。确定系统不完善、培训考核不足、责任心不足、无统一扫码规范、对配送服务商供应商监管不足为高值医用耗材一次验收通过率低的主要原因。针对主要原因，制定相应的对策，主要包括完善SPD 系统、强化培训考核、加强配送服务商监管等。

图2 高值医用耗材一次验收通过率低的原因分析柏拉图

2 具体实施（Do）

2.1 强化培训考核，加强人员管理

2.1.1 制度建设

建章立制，规范管理，修订完善医用耗材相关制度流程，并每年对制度流程进行再修订及再完善，坚持做到用制度管人、用流程管事。

2.1.2 岗位管理

明确岗位职责，制定岗位说明书，严格做到落实有标准。

2.1.3 风险管理

医院加强对配送服务人员的资质授权管理，要求所有与医院有业务往来的人员提交法人授权。

2.1.4 人员能力提升

一方面加强培训，通过制定详细的培训计划表，实行分层级、分岗位、多轮次的培训，提高配送服务人员的服务能力。另一方面强化考核，考核内容包含医用耗材专业知识、相关法律法规及规章制度等。首先要求配送服务商根据制度要求对配送服务人员进行考核，考核合格方可进入工作岗位；其次，医院根据合同约定对配送服务人员实行双向管理，定期组织开展对配送服务人员的考核，对于考核成绩不合格的人员由配送服务商进行相关处罚，同时纳入配送服务商评价。

2.2 完善SPD系统

进行SPD 系统升级，增加多个字段的自动校验功能以满足高值医用耗材精细化管理的要求。

（1）通过SPD 系统进行医用耗材的配送管理，对于证照缺失或超过有效期、配送产品和院内字典信息不符等存在问题的产品，可在配送服务人员配货时通过系统进行限制，见图3。

图3 通过SPD系统进行医用耗材的配送管理

（2）通过SPD 系统实现配送产品的注册证号、价格等关键信息和医院字典信息的校验，以便在医用耗材配送时及时发现问题，保障供货质量和效率，见图4。

图4 通过SPD系统进行注册证、价格信息的校验

（3）通过SPD 系统实现医院字典信息与国家医保数据库信息的对照，一方面可进一步完善医院字典信息，另一方面也可对医院字典信息进行二次比对，减少差错率，见图5。

图5 字典信息和国家医保库信息的比对

（4）在进一步完善SPD 系统管理的同时，强化验收管理，制定在进行配送扫码、验收扫码、验收粘贴条码、计费扫码和病历粘贴条码时的统一扫码及粘贴规范，避免因产品内外包装UDI、中英文UDI 等不同编码规则引起的扫码差异造成的拒收。

2.3 加强配送服务商监管，提升服务质量和效率

医院将高值耗材的一次验收通过率纳入配送服务商评价细则（图6），并通过评价实现对高值医用耗材验收的闭环管理（图7）。医学装备部库管员会对每单拒收耗材的原因进行分析，对因配送服务商造成拒收的，医学装备部组织约谈后，由配送服务商提供情况说明和整改措施，每月初医院根据评价细则填写评价结果。一方面根据评价结果和合同约定对配送服务商进行处罚，对于需要移出医院供应目录的，提交医用耗材管理委员会论证；另一方面将评价结果上报信用管理委员对配送服务商进行信用评价，评价结果将影响该配送服务商在医院的所有供货产品。通过实施评价，进一步提升高值医用耗材的一次验收通过率，提升配送服务商的服务质量和效率。

图6 配送服务商评价细则

图7 高值医用耗材验收未通过的闭环管理

3 检查阶段（Check）

通过医院SPD 信息系统分别提取实施PDCA 循环管理前（2021 年1—6 月）及实施PDCA 循环管理后（2022 年1—6 月）高值医用耗材审批通过的配送单总数和验收通过的配送单总数数据进行分析。比较引入PDCA 循环管理前后高值医用耗材的一次验收通过率，一次验收通过率=验收通过的配送单总数/审批通过的配送单总数×100%。采用SPSS 19.0 对所得数据进行统计学分析，计数资料采用n（%）表示，组间比较采用χ2检验，以P＜0.05 为差异有统计学意义。

实施PDCA 循环管理后，高值医用耗材一次验收通过率较管理前明显提高，提高了4.93%，且差异有统计学意义（P＜0.001），见表1。

表1 PDCA 循环管理前后一次验收通过率比较

4 处理阶段（Action）

4.1 完善SPD系统功能，提升管理效率

目前SPD 系统能够实现高值医用耗材云平台资质管理、订单管理、扫码配送、信息校验、唯一码管理和打印、双码对照扫码验收、扫码计费出库等全流程信息流、数据流的管理，实现让信息多跑路、人员少跑路，进一步提升高值医用耗材的精细化管理水平和管理效率。

4.2 完善配送服务商评价制度和考核细则

为强化高值医用耗材配送服务管理，医院进一步完善配送服务商的评价考核制度，明确考核细则。根据考核制度要求，医院每月进行配送服务商评价，并将评价结果运用于医用耗材遴选、目录调整、采购、付款等环节，有效约束配送服务商的行为，更好地保障医用耗材的使用需求。

4.3 明确岗位职责，优化培训考核机制

设定高值耗材分拣岗、商务岗、验收岗、入出库岗、配送岗等多个岗位，每个岗位制定详细的岗位说明书，落实岗位职责，通过强化人员培训考核提升配送服务人员的能力。高值医用耗材在配送到医院前经过配送服务商拣货人员、院外商务人员、院内配送人员多人多次的核对，其配送准确性和配送效率得到明显提升。

4.4 遗留问题转入下一阶段PDCA

随着医保改革和医院发展需求的扩大，临床对医用耗材的供应保障水平要求越来越高，医用耗材的流通涉及采购、配送、验收、使用、入出库等多个环节。本研究重点关注其在医院验收前的保障水平，在本次PDCA 循环中，发现SPD 信息系统有待更进一步完善，例如，在高值医用耗材验收过程中，能否在云平台系统中实现配送服务商将产品合格证明材料上传至院内，在院内实现线上验收，以弥补纸质版档案留存不便和不易查找的缺陷。这需要医院信息科和医学装备部协调解决，进一步完善SPD 信息系统，因此将此问题转入下一个PDCA 循环予以解决。

5 讨论与总结

本研究采用PDCA 循环法提升高值医用耗材一次验收通过率，利用鱼骨图进行原因分析，并根据二八定律，找出影响高值医用耗材一次验收通过率的主要因素，通过实施有效对策后，高值医用耗材一次验收通过率从92.83%提高至97.76%，验收效率得到明显提升。在计划实施过程中，医院强化了对配送服务商的监督管理，SPD 信息系统功能得到进一步完善，高值医用耗材的精细化、品质化管理水平明显提升。

随着医改推进，对高值医用耗材的质量安全和保障效率要求越来越高，也对医用耗材管理部门提出新的挑战。余静芸等[14]基于精益六西格玛的思想，改进高值高风险耗材的验收流程，提高了高值耗材一次验收通过率并缩短了验收时间，降低时间成本的同时提高了工作效率。张利娟[15]针对医用耗材配送和验收过程中存在的问题提出了针对性的建议对策，可为提升医用耗材的配送效率提供参考。本研究通过在医用耗材验收环节引入PDCA 循环管理，持续改进影响验收效率的问题，PDCA 管理的优势得以凸显，医用耗材的管理质量和效率明显提升。但目前在高值耗材验收的各环节管理中，还存在较多人工录入信息的环节，如何减少人为因素造成的差错和效率降低是未来研究的重点。目前国家越来越重视对高值医用耗材的监管[16-17]，随着国家UDI 的推行和国家医保编码的推广，国家标准数据库的信息越来越完善，如何有效利用国家标准数据信息，实现信息的互联互通，进一步提升高值医用耗材管理效率是需要继续研究的方向[18-19]。

PDCA 循环管理已经广泛应用到医院管理中，对于医用耗材的管理已经体现出其优越性。本文在SPD 配送管理模式中结合PDCA 循环管理，通过加强医用耗材在医院验收前的各环节管理，提升高值医用耗材的一次验收通过率，进一步提高高值医用耗材的保障效率。持续推进PDCA 闭环管理方法的使用，可进一步提高医用耗材的精细化管理水平，提升医用耗材管理效率。