脉搏血氧仪血氧饱和度和脉搏率准确性试验方法的研究

邓振进，黄海萍，吴碧涛，刘向荣，谢莉凤，刘鹏举，陈新平，周阳，刘阳

1.湖南省药品检验检测研究院，湖南 长沙 410011；2.湖南可孚芯驰医疗科技有限公司，湖南 长沙 410000

引言

血氧饱和度（Oxygen Saturation，SpO2）是临床上公认的心血管疾病诊断及治疗的重要指标，血氧水平准确测量和监测对于医疗实践有重要作用[1]。光电容积脉搏波（Photoplethysmography，PPG）是一种低成本的光学无创技术，可反映微血管内血容量的变化，在临床生理监测、血管评价和自主神经功能等方面具有重要的临床应用价值。基于PPG 的血氧饱和度检测技术是一种连续、实时、快速的新型无创检测技术，该技术无须对受测者进行采血取样便可快捷地检测出人体血氧含量和脉搏率[2]。

SpO2探头是测定人体血液中的氧浓度即SpO2和脉搏率的一种仪器，传感器由2 只发光管和1 只光电管组成[3]，在外科手术或危重患者的监护或在家用环境中可及时了解血液中氧含量和脉搏率。SpO2仪使用方便，已逐步成为监护或家庭医用设备，在监护或家用环境下使用医疗设备的影响因素较多，如使用环境的光线强弱，使用者在低脉搏信号下进行测量等，均可能会影响检测的准确性。基于此，本研究旨在模拟现实中结合各种血氧状况的患者进行一系列试验对比，以期验证这些因素影响的程度。

1 测试依据

常见的脉搏血氧仪有指环式脉搏血氧仪和指夹式脉搏血氧仪两种，目前脉搏血氧设备尚无国家标准，行业标准YY 9706.261-2023《医用电气设备 第2-61 部分：脉搏血氧设备的基本安全和基本性能专用要求》[4]已经发布但还未实施，该行业标准中没有具体试验方法，本研究模拟临床上的两种使用场景：① 不同光照下的SpO2和脉搏率的准确性；② 弱灌注条件下的SpO2和脉搏率的准确性。

厂家宣称值一般是SpO2测量范围和精度：在70%～100%范围内，绝对值允差±3%；脉搏率测量范围和精度：25～250 次/min，允差±3 次/min[5]。

2 测试方法

2.1 测试设备和测试条件

使用设备为生命体征模拟器ProSim 8。

（1）不同光照下SpO2和脉搏率的准确性：同一脉搏血氧仪分别在ProSim 8 设置为环境光关闭、日光、室内（直流电、50 Hz、60 Hz、1～10 kHz）条件下，进行SpO2和脉搏率准确性测量[6]，参照表1 设置SpO2和脉搏率参数点。

表1 状态预置

（2）弱灌注条件下SpO2和脉搏率的准确性：当脉搏充盈度在0.65%、1.0%、1.2%、2.0%、2.4%、3.0%、5.0%（或厂家宣称的最低灌注幅度）进行SpO2和脉搏率准确性测量[7]，参照表1 设置SpO2和脉搏率参数点。

2.2 测试步骤

2.2.1 设置特定类型的脉搏血氧仪

因为各生产商测量SpO2的技术和算法略有不同，为了保证结果的准确性，选择生产商的R 值-SpO2曲线，保证提供最合理的模拟[8]。因此首先选择被测血氧探头类型，生命体征模拟器ProSim 8 预先编制了Nellcor、Masimo、MasimoRainbow、Nonin、GE/OhmDA、Philips、NihonKohden、Mindray、BCI 等对应不同生产者的R 值-SpO2曲线。也可以进入自定义菜单，允许用户通过选择光能级技术和R-曲线来建立特定类型，并在之后的使用中储存起来。在预置的工厂类型中不存在被测脉搏血氧仪时，可以使用特定类型。该研究选取了特定类型的光能级技术与R-曲线构建。根据使用人群的生理特征，传输值可以选择暗、粗手指，中等手指，亮、细手指，新生儿的脚，本研究选择中等手指[9]。

根据呼吸状况，分别在不加干扰和施加干扰基础上进行研究，同时灌注幅度设置1%、2%、3%、4%、5%。

2.2.2 设定光照干扰

分别将ProSim 8 设置在环境光关闭、日光、室内-直流电、室内-50 Hz（人造光，在血压波形上叠加50 Hz的噪音，脉搏率55 次/min）、室内-60 Hz（人造光，在血压波形上叠加60 Hz 的噪音，脉搏率55 次/min）、室内-（1～10 kHz）下对同一脉搏血氧仪进行SpO2准确性和脉搏率准确性测量，测量的SpO2和脉搏率参数点参照表1的状态预置。

2.2.3 模拟弱脉或弱灌注

分别将ProSim 8 设置脉搏充盈度在0.65%、1.0%、1.2%、2.0%、2.4%、3.0%、5.0%或厂家宣称的最低灌注幅度进行SpO2和脉搏率准确性测量，将SpO2水平、脉搏率及脉搏振幅组合成7 种患者状况，包括正常患者和异常患者，状态预置如表1 所示。

2.2.4 测试布局

将SpO2传感器放置于ProSim 8 的假指上，如图1所示，将带LED 的传感器放置在假指的末端。将传感器放在假指上时，注意该产品显示屏倒数第2 行的信号指示器。调整假指上的传感器，实现最大信号强度[10]。

图1 模拟假指试验位置

3 血氧模拟器的基本原理

ProSim 8 生命体征模拟器具有噪声的模拟功能，可自动完成时序匹配。血氧模拟器的基本原理为模拟器的探头具有受光传感器和发光器件（包括红光和红外光），测量时，模拟器的受光传感器对应被测血氧仪的发光部分，模拟器的发光器件对应被测血氧仪的受光部分，模拟器通过接收被测血氧仪发出的光信号，识别是红光还是红外光，按需要加工该信号后（例如，根据模拟的脉搏率实时调整信号幅度，根据设定的SpO2及曲线，分别对红光或红外光进行不同程度的调幅），然后根据设置的噪声需要叠加噪声信号，最后去驱动模拟器相应的发光器件，该光信号由被测血氧仪接收，实现模拟过程。生命体征模拟器ProSim 8 的主要功能是模拟任意可能的患者状态下脉搏血氧仪的性能。选择透射式光电脉搏容积波（tPPG，指环式）技术的脉搏血氧仪属于透射式产品，工作图如图2 所示，一般透射式产品用于手指（包括指尖和指腹）、耳垂等人体组织较薄的部位，而反射式产品用于腕式或身体组织较厚，光不能透射的部位。被测指环式脉搏血氧仪属于透射式的，故可以用ProSim 8 测试。用户设定任意组合的血氧水平、脉搏率和脉搏振幅，以模拟一系列范围内的医学生理现象，以及周围环境的光照干扰。

图2 指环式血氧饱和度仪工作图

4 结果

将ProSim 8 环境光关闭，模拟环境无光，模拟日光、室内-50 Hz 和人造光，在血压波形上叠加50 Hz 的噪音弱脉或弱灌注，指环式和指夹式的SpO2和脉搏率的准确性无明显影响；模拟室内-60 Hz、1～10 kHz 和人造光，脉冲幅值为模拟灌注幅度，弱灌注属于试验的最不利条件，由表2～3、图3 可知，指环式在血压波形上叠加60 Hz 或1～10 kHz 的噪音弱脉或弱灌注，SpO2和脉搏率显示读数误差超出厂家宣称的精度范围（SpO270%～100%范围内，绝对值允差±3%；脉搏率25～250次/min 范围内，允差±3 次/min）[12]。由表4～5、图4可知，指夹式脉搏血氧仪在不同光照下的SpO2和脉搏率基本不受影响。

图3 指环式的SpO2（a）、脉搏率（b）的误差趋势图

图4 指环式的SpO2（a）、脉搏率（b）、脉冲幅值（c）的误差趋势图

表2 模拟不同环境光、模拟弱脉或弱灌注（指环式、特定类型、中等手指）

表3 指环式的SpO2、脉搏率误差最小值和最大值

表4 模拟不同环境光、模拟弱脉或弱灌注（指夹式、特定类型、中等手指、呼吸：关）

表5 指夹式的SpO2、脉搏率、脉冲幅值误差的最小值和最大值

5 讨论与总结

本研究结果表明，脉搏血氧仪的结构形式与不同光照下的SpO2和脉搏率准确性影响相关。指环式脉搏血氧仪在人造光条件下，在血压波形上叠加60 Hz 或1～10 kHz 的噪音弱脉或弱灌注，数据显示不准确，无规律跳动，甚至直接无法检测到SpO2和脉搏率；指夹式脉搏血氧仪在不同光照下的SpO2和脉搏率基本不受影响[13]。同时，弱灌注条件下，当脉搏充盈度（%）小于1%时，脉搏血氧仪的血氧饱和度和脉搏率显示读数不稳定，在一定区间内跳动，超出厂家宣称的准确性要求。本文主要基于检验方法的研究，其创新点为试验考虑了光和弱灌注的影响，完整模拟现实生活中会出现的干扰情况。但目前检测人员往往忽略干扰情况。