临床免疫检验结果智能审核系统构建及应用效果分析

□ 陈钇均 CHEN Yi-jun 郭锋 GUO Feng 阮林松 RUAN Lin-song 毕晓洁 BI Xiao-jie 颜海希 YAN Hai-xi 吴梦雪 WU Meng-xue

目前，大多数临床实验室可以利用实验室信息管理系统(laboratory information system，LIS)对检验结果进行传输，但是仍需由员工对结果进行逐一人工验证再报告，以确保结果的准确性。智能审核是一个无需人工参与即可智能发布临床实验室结果的程序[1]。美国临床实验室标准协会(CLSI)于2006年发布了《临床实验室检验结果的自动审核标准指南》[2](AUTO 10-A)，该指南提供了一个基本框架，允许每个临床实验室根据自身建立特定的智能审核规则。中华人民共和国国家卫生健康委员会于2018年发布了《临床实验室定量检验结果的自动审核》[3](WS/T 616-2018)，该指南指导智能审核程序设计、建立、验证的一般性流程和方法及其应用管理。虽然指南已经问世多年，但智能审核在各实验室的应用仍然很少，并且缺乏标准。

国内外许多临床实验室已经建立了临床生化检验的智能审核[4-5]，本实验室近几年来也致力于不断完善生化检验智能审核规则[6]。本研究就如何建立临床免疫检验的智能审核规则进行探讨，并比较实施前后的效果。

材料与方法

1.材料。(1)仪器：雅培Alinity i 化学发光免疫分析仪，由美国雅培公司提供。(2)实验室信息系统(LIS)：杏和临床实验室信息系统，由上海杏和软有限公司提供。

2.质量保证。免疫实验室每日进行室内质控(IQC)，结果传输至LIS 并使用Levey-Jennigs 图以及Westgard 规则进行评估[7]。免疫项目通过参与室间质评(EQC)进行外部质量控制，同时使用移动均值作为额外的质量控制方法[8]。

3.方法

3.1 设计规则。本研究依托AUTO10-A 以及WS/T 616-2018 设计了规则。规则主要分为允许范围，差值检查，逻辑关系与关联分析，检验审核规则。建立规则体系后使用患者历史数据进行模拟验证其性能。

(1)允许范围。统计一段时间内的检验项目结果(每个检验项目需要至少10000 个患者数据)，计算百分位数，如假设预期通过率90%，则可取5%位数为允许范围下限，95%位数为允许范围上限，统计其数据得出允许范围，并在验证过程中进一步进行具体调整。允许范围见表1。

表1 临床免疫检验项目智能审核允许范围及差值检查规则

(2)差值检查。将一个检验当前结果与该患者既往结果进行比较。主要用于识别标本错误、结果手工输入错误、仪器分析错误或者病人病情变化等。由于患者病情的变化或检验存在一定的误差，使用差值检查能够有效识别检验结果超出预期的变化[9]。实验室基于检验工作人员的经验，查阅文献，并与临床医生进行沟通，基于参考变化值以及卫健委室间质评允许总误差TEa 等制定差值检查的规则。差值检查规则见表1。

(3)逻辑关系与关联分析。针对检验结果进行多个项目之间的联合判断。比如对不同项目之间的关联进行分析。实验室结合临床经验，并且参考文献编写[10]。逻辑规则部分见表2。

表2 逻辑关系与关联分析规则

(4)检验审核规则。指室内质控规则，仪器错误标志等，对检验结果进行质量保证。所有的规则需要通过一定的逻辑进行串联。图1 显示了智能审核规则的全流程。

图1 智能审核流程图

3.2 使用历史数据进行验证。实验室必须确保智能审核报告的结果与患者临床符合。本研究以浙江省台州医院患者数据为基础，所有的患者测试结果数据存储于LIS 中，这使实验室能够通过这些历史数据来验证这些智能审核规则。将2022年1月26853 例临床免疫数据进行智能审核规则判断，并由实验室相关专家(高级职称)进行人工审核验证和修订。同时计算人机比对的灵敏度，特异性，阳性预测值，阴性预测值。

3.3 效果评估。比较应用智能审核前后，结果完成到报告时间的变化，用来评估智能审核启用的效果。

结果

根据WS/T 616-2018 行标要求在实施智能审核之前需使用实际患者结果进行验证，使用大量真实的临床标本和实际测试结果，对智能审核程序的性能(灵敏度，特异性，阳性预测值，阴性预测值)进行有效性验证，尤其是异常结果进行验证，保证智能审核运行高效，安全。2022年1月26853 例临床免疫数据由LIS 进行智能审核规则判断，并由实验室相关专家(高级职称)进行人工验证和修订，结果如表3。共评估智能审核样本数26853 例，计算可得灵敏度为100%，特异度为80.3%，阳性预测值为76.1%，阴性预测值为100%。

表3 智能审核性能评估记录表

使用检测周转时间（TAT）结果完成到报告时间来评估实施智能审核的优势。实施智能审核后，智能审核通过率为57%，意味着需要手工签发的报告减少了57%。此外，统计实施智能审核前后同期TAT，TAT 整体时间（采集到报告）下降了31.9%(第90%数由166 分钟缩短到113 分钟)，其中结果完成到报告时间下降了43.3%。80%报告审核时间集中在5 分钟内，见图2。

图2 应用智能审核前后报告完成时间

讨论

智能审核是使用基于计算机的规则对检验结果进行验证的过程，符合规则的报告直接由计算机智能签发，不需要人工二次验证。不符合规则的报告再由实验室技术人员进行二次验证。一个好的智能审核体系可以高效完成报告。欧美国家智能化完善，智能审核已普遍使用超过25年，且智能审核通过率高[11]。国内在近15年开始逐渐使用智能审核，主要集中在自动化完善的大型医院，尤其是关于临床生化的智能审核相关报告非常多，许多实验室的通过率也可达到70%至80%[12]。

本文中详细介绍了临床免疫智能审核规则的建立，制定了详细的规则，并对智能审核体系进行了验证。结果表明，该智能审核体系灵敏度及阴性预测值达到100%，表示由智能审核发放的报告都是符合人工审核要求的，并且无差错，保证了检验结果的一致性。值得注意的是，特异度为80.3%，阳性预测值为76.1%，表示仍有许多报告是可以通过智能审核发放的，可能原因是由于规则仍然不够完善，需要进一步进行改良。朱晶[13]等通过对生化自动审核系统进行不断完善，提高了通过率。我院实验室也将在后面的工作中，进一步收集这一类假阳性报告单，对规则进行重新梳理。由汕头大学医学院附属第一医院检验科报道[14]的甲状腺功能和性激素检测智能审核规则结合了患者诊断及病情，该设计值得借鉴。我院实验室将继续关注其它优秀实验室的智能审核规则，并持续性改进。

临床免疫智能审核体系的应用可以有效提高检验工作效率，经验表明，TAT 是受智能审核影响最大的参数。我院作为一家地区性的综合性三甲医院，每天免疫检验项目两千余例，应用智能审核后，千余份报告由系统自动发放，大幅度缩短了TAT 时间，满足了病人和医生对报告时间的要求。同时，实验室技术人员有更多的时间投入到疑难报告单的发放，可以有效减少人为引起的差错报告。在彻底开发并充分利用好所有既定的程序规则后，TAT 将会进一步的改善。

智能审核体系也存在一定的局限性，LIS 和HIS(医院信息系统)之间的信息交互非常有限，患者临床信息、用药、手术、影像学诊断等都无法全部传输给LIS，这使得实验室无法充分利用患者相关信息去搭建一个完善的体系。我院实验室希望通过HIS 的知识库将这些信息传输至LIS，充分利用患者相关信息继续完善规则，以构建一个更完整的智能审核系统。