美国FDA补充批准Rexulti（brexpiprazole/依匹哌唑）用于治疗阿尔茨海默病痴呆患者的激越症状

美国FDA于2023年5月11日批准Rexulti（brexpiprazole/依匹哌唑，CAS登记号913611-97-9）口服片剂用于治疗阿尔茨海默病痴呆患者的激越（躁动）症状。Rexulti是FDA批准的首种用于此适应症的药物。

用法：开始用药第1～7 天，推荐剂量为每日1 次0.5 mg；第8～14 天，每日1 次1 mg；第15 天剂量增加至每日1次2 mg。推荐目标剂量为每日1 次2 mg。根据患者的临床反应及耐受情况，经过14 天的常规用药治疗后，最大推荐剂量可增加至每日1次3 mg。

Rexulti最常见的毒副作用有头痛、眩晕、尿道感染、鼻咽炎、睡眠障碍（嗜睡与失眠均有）。

Rexulti（brexpiprazole）并非新药。此前美国FDA于2015年7月10日批准Rexulti（brexpiprazole/依匹哌唑，生产商为日本大冢制药公司）用于成人治疗精神分裂症，FDA 同时还批准Rexulti 与抗抑郁药联用用于治疗成人重度抑郁症（major depressive disorder，MDD）。

所以，此次FDA 批准Rexulti 用于治疗阿尔茨海默病痴呆患者的激越症状只是一项补充批准（supplemental approval）。

获得此补充批准的公司有两家，分别是日本大冢制药公司（Otsuka Pharmaceutical Company Ltd.）和丹麦灵北制药公司（Lundbeck Inc.）。

（来源：美国FDA政府公告，2023-05-11 夏训明编译）