地方卫生健康标准化工作现状、问题及建议

刘磊 郑丽鹏

【摘要】随着经济迅速发展，人民生活水平显著提高，公众对于健康的需求也随之增长。结合近年来江西省提出“健康江西”的发展要求，调研发现近两年江西省卫生健康标准化工作在各单位逐步开展。地方卫生健康标准化技术委员会的成立实现从无到有，标志着江西省在卫生健康领域拥有了省级层面的专业标准化技术支撑机构。本文从卫生健康标准化技术委员会建设情况、卫生健康地方标准数量、卫生健康团体标准等方面分析江西省在地方卫生健康标准化的工作现状，指出目前存在的相应问题，提出可行性建议，并结合国家政策和法规文件对江西省卫生健康标准化工作进行展望。

【关键词】卫生健康；标准化；标准化技术委员会；健康江西

【DOI编码】10.3969/j.issn.1674-4977.2023.04.002

【基金项目】江西省卫生健康委科技计划项目（SKJP220217664）。

Current Situation，Problems and Suggestions of Local Health Standardization Work

LIU Lei1， ZHENG Lipeng2

（1.Jiangxi Provincial Institute of Quality and Standardization〔Standards and Information Service Center〕， Nanchang 330052，China； 2. The FirstAffiliated Hospital of Nanchang University， Nanchang 330019， China）

Abstract： With the rapid development of the economy， peoples living standards have significantly improved， and the publics demand for health has also increased. Based on the development requirements of "Healthy Jiangxi" proposed by Jiangxi Province in recent years， research has found that the standardization of health and hygiene in Jiangxi Province has gradually been carried out in various units in the past two years. The establishment of the Local Health Standardization Technical Committee from scratch marks the establishment of a provincial-level professional standardization technical support institution in the field of health in Jiangxi Province. This article analyzes the current situation of local health standardization work in Jiangxi Province from the aspects of the construction of the Health Standardization Technical Committee， the number of local health standards， and the standards of health groups. It points out the corresponding problems currently existing， proposes feasible suggestions， and combines national policies and regulatory documents to prospect the health standardization work in Jiangxi Province.

Key words： health and hygiene； standardization； standardization technical committee； healthy Jiangxi

標准是经济活动和社会发展的技术支撑，是国家治理体系和治理能力现代化的基础性制度[1]。卫生健康标准对于实施卫生健康法律法规和政策规划、维护人民群众生命健康安全提供技术保障。《“十四五”卫生健康标准化工作规划》明确提出要优化标准体系，立足“大卫生、大健康”，构建以人民健康为中心的“大标准”体系，各地优先制定符合地方特色、满足地方生态文明需求的地方标准。鼓励并引导团体标准发展，增强标准活力，提高市场创新能力，按照系统性、整体性、协调性原则，建立卫生健康强制性标准守安全、推荐性标准保基本、地方标准显特色、团体标准做引领的协同发展标准体系[2]。

1工作现状

1.1卫生健康标准化技术委员会建设情况

“十三五”时期，我国卫生健康标准化工作快速发展，标准体系初步形成，标准管理机制逐步完善，标准质量稳步提升，标准化领域不断延伸。2019年，国家卫生健康委成立第八届国家卫生健康标准委员会，下设卫生健康信息、医疗卫生建设装备、传染病、寄生虫病、地方病、营养、环境健康、学校卫生、卫生有害生物防制、医疗机构管理、医疗服务、医院感染控制、护理、临床检验、血液、基层卫生健康、消毒、老年健康、妇幼健康、职业健康、放射卫生等21个标准专业委员会。国家要求鼓励地方成立卫生健康标准化技术委员会，协助地方卫生健康行政部门做好国家标准、行业标准宣贯，承担地方卫生健康标准制修订，积极参与国家标准及行业标准的意见征求、信息反馈、实施效果评估等工作[3-4]。

截至目前，卫生健康领域地方标准稳步发展，14个省级行政区、3个地市级行政区成立了地方卫生健康标准化技术委员会。从各地的标准化技术委员会成立时间来看，江西省是14个省级行政区中成立标准化技术委员会比较靠后的省份。江西省卫生健康标准化技术委员会于2021年11月4日经省市场监督管理局批准正式成立，秘书处工作由省疾控中心承担，主要负责卫生健康领域标准化活动技术组织和标准化技术归口等工作。

1.2卫生健康地方标准制定情况

“十三五”时期，国家制定了《卫生健康标准管理办法》，国家卫生健康委共发布卫生健康标准597项，应用于监督执法、业务指导、技术服务、安全保障等方面，同时启动强制性标准及重要推荐性标准实施效果评估工作。江西省提出在“十四五”期间，要重点围绕公共卫生、医疗服务质量、爱国卫生运动、重点人群健康等方面，以业务工作与基层实践需求为导向，着力研制一批卫生健康地方标准，支撑卫生健康事业高质量发展。

2020年以前，江西省发布的与卫生健康方面的标准仅有6项，分别为DB 36/T 841—2015《工作场所空气中总锡的测定》、DB 36/T 843—2015《劳动防护用品配备规范》、DB 36/T 946—2017《用人单位职业病危害现状评价规范》、DB 36/T 1118—2019《低温作业职业危害防护技术规范》、DB 36/T 1119—2019《工作场所空气中硝酸的测定》、DB 36/T 1125—2019《用人单位职业病危害事故应急救援预案编制导则》。

截至目前，卫生健康委在全省标准化战略领导小组成员单位发布标准数量仅有两项，排名比较靠后，分别是近两年发布的DB 36/T 1486—2021《中小学校营养健康食堂建设规范》和DB 36/T 1575—2022《健康社區建设规范》。标准发展状况好的一面是已经申请地方标准立项，下达标准制修订计划项目的有28项，涵盖了重点疾病预防、爱国卫生运动、改善医疗服务质量、提升人群健康水平、促进卫生健康信息互联互通等方面，从数量上有了质的提升。这也预示着卫生健康标准的制修订是新时代卫生健康事业改革发展的重要手段和技术支撑，是做好新时代“健康江西”工作的内在要求。

1.3卫生健康团体标准制定情况

“十三五”时期国家团体标准方兴未艾，卫生健康领域近百家社会团体组织启动标准化工作，发布团体标准一千余项，在引领技术创新、促进高质量发展方面成效显著。2016年江西省还未制定发布团体标准，2017年省内团体单位参与或主导制定团体标准7项，2018年制定的团体标准下降为3项，2019年和2020年有很大提升，分别制定了27项和32项。截至目前江西省已成立65家团体协会，其中JXJK（江西省消毒产品行业协会）与卫生健康有关，制定了6项团体标准分别为T/JXJK 001—2022《保健用品生产质量管理规范》、T/JXJK 002—2022《保健用品卫生安全评价技术要求》、T/JXJK 003—2022《草本软膏类保健用品生产技术规范》、T/JXJK 004—2022《涂擦类保健用品生产技术规范》、T/JXJK 005—2022《敷贴布包类保健用品生产技术规范》、T/JXJK 006—2022《消痛敷贴类保健用品生产技术规范》。从协会到标准数量上都比较少，在国家排名比较靠后。

2卫生健康地方标准化工作面临的问题

2.1标准化技术委员会成立时间较短

标准化技术委员会下设秘书处承担单位，其为秘书处工作的顺利开展提供必要的制度保障、经费保障、办公场地保障和人员保障。但从2021年江西省标准化技术委员会的考核情况来看，有些秘书处承担单位由于经费不延续、机构改革等问题导致标准制修订工作停滞不前，造成目前多个标准化技术委员会存在撤销、整改的情况。从已申请立项的卫生健康标准来看，秘书处承担了相当多的工作，但由于成立时间较短，标准申报质量不高，对比其他标准化技术委员会工作成效还不显著，标准化技术委员会的整体工作模式还属于探索学习阶段。

2.2地方标准体系未建立

目前普遍存在的一个问题就是从标准化技术委员会申报提交的标准不成体系，没有对标准化对象很好地进行归类整理，做成系列标准；标准参与单位较单一，没有将相关方纳入进来，导致标准与标准之间缺乏关联，从而使标准影响力大打折扣。例如，爱国卫生相关的标准，在国家层面包括了村、社区、机关、学校、医院、家庭6个部分。而标准化技术委员会一开始忽视了标准体系的设计，导致社区与其他5个部分单独申报立项，对整个健康标准的推广来说都会产生一定滞后性。从国家的21个卫生健康标委会来看，我省在医疗卫生建设装备、医院感染控制、护理、临床检验等多个方面的卫生健康标准还处于空白阶段，标准体系还在初步探索建立阶段。

2.3团体标准制定氛围不浓厚

国家推出团体标准的最大目的是对行业进行规范，利用团体标准制定灵活、制定的时间周期短的特点，加上团体标准水平更先进，进而发挥市场的作用，促进经济高质量发展[5]。从整体上看，我省团体标准水平还比较靠后，企事业单位参与度不高，就目前的卫生健康领域来说是个别协会发布保健用品相关的团体标准。整个医疗卫生健康领域，需要一些优于国家行业标准的创新的技术标准，而团体标准是非常好的实现途径。目前全省还处于萌芽阶段，整体的团体标准氛围不浓厚，各单位之间缺乏联动，没能将各自的先进技术应用到团体标准中。

3卫生健康标准化工作建议

3.1加强业务学习，完善工作机制

江西省卫生健康标准工作刚刚起步，要认真学习相关法律法规政策文件，学习其他省市标准制定好的经验做法，建立一套完善的工作机制。按照标准化技术委员会工作章程，要充分发挥标准化技术委员会各位委员自身优势，结合标准化专业知识的学习，推进各自专业领域的标准化工作齐头并进，积极推动我省卫生健康标准工作进入全国前列。

3.2保持经费支持，提升监督考核

从过往的标准化技术委员会工作成效看，经费对于标准化技术委员会的工作开展起着决定性的作用[6]。主管单位应保持对标准化技术委员会经费支持。依照《江西省专业标准化技术委员会管理办法》，从技术委员会活动开展情况、技术委员会工作完成情况（包括标准研究、标准制修订、标准宣贯咨询、标准化合作交流等）、秘书处承担单位对技术委员会工作支持情况等多方面加强对标准化技术委员会监督考核，保持标准化技术委员会活力。

3.3统筹资源，制定重点卫生健康标准

抓住重点领域，强化标准研制[7]。按照国家21个卫生健康标委会的工作模式，尽快构建属于江西地方特色的卫生健康标准体系，填补行业空白。为避免标准之间的矛盾、交叉和不协调问题，在重点标准的制定上应继续加强部门合作，广泛征求意见，增加各方参与度[8-9]，确保标准及时颁布实施，为江西的卫生健康标准体系建设出谋划策。

3.4重视团体标准，推动科技成果转化

按照“国家标准守住底线，地方标准关注区域，团体标准引领发展”的原则，应充分发挥各专业学会、协会等机构在卫生健康标准研制中的作用，进一步提升科研成果转化效率，将更多的研究成果尽早实现产业化运用[10]。牵头主管部门应主动营造团体标准发展的良好氛围，在政策制定、指导监管、评审评价、招标采购等工作中优先考虑在团体标准工作中作出突出贡献的组织。

4工作展望

4.1国家层面重视标准化

从国家层面提出今后我们的经济运行模式以国内大循环为主体、国内国际双循环相互促进。特别是今后“十四五”期间，要实现各方面的高质量发展。标准是质量评价的依据，没有高标准，就没有高质量，因此高质量发展与标准化的关系十分密切。依据《国家标准化发展纲要》等重大国家文件支撑，国家卫生健康委印发了《“十四五”卫生健康标准化工作规划》，明确“十四五”期间在全国各省级建立卫生健康标准化工作机制和专家队伍。鼓励区域之间联合制定、共同发布具有地方特色的卫生健康地方标准，将本区域卫生健康工作标准化工作共享，从而推动具有推广价值且全国适用的地方标准及时转化为上层标准。

4.2法规政策引领标准化工作

法规政策带有一定的强制性色彩，出台相应的文件可以最大限度地规范行业的发展，提升整体的控制力。国家层面的法规政策有专门的标准化工作指导文件，从最早的《中华人民共和国标准化法》到《国家标准管理办法》《行业标准管理办法》《地方标准管理办法》等，江西省颁布的《江西省标准化条例》又重新明确了地方标准的制定范围和制定主体[11]，明确地方标准化指导性技术文件的地位，结合《卫生健康标准管理办法》可为卫生健康领域开展标准化工作提供明确的法律依据。

4.3标准化工作趋势

近三年江西省发布的现行有效标准达到534项，占所有现行有效标准数量的58.94%。标准从质到量上都有明显提升，涉及了农业、工业、服务业、政府管理和公共服务、节能环保各个领域，抓住了我省重点行业、重点产业和重点产品。江西省属于国家生态文明试验区，必将立足于地方特点[12]，将标准化试点示范、市级地方标准制定、团体标准制定等系列标准化活动有序开展。地方卫生健康标准化工作是在已有的国家卫生健康标准体系基础上，对国家卫生健康标准体系进行系统梳理和优化，有效指导卫生健康标准化工作，提高标准化工作的科学性、全面性、系统性[13]。可以预见，江西省必将在“十四五”时期迎来标准化事业的蓬勃发展，而卫生健康标准化事业作为省里一个新突破，在省级专业标准化技术委员会的指导下，也将衍生出一批具有地方特色的地方标准，助力“健康江西”的高质量发展。

5结束语

标准化工作范围很广，涉及经济社会各个领域，无论经济活动、管理活动都可以运用标准化原理来进行规范化、有序化管理。标准化的形式也有很多面，需要将地方标准的制定与企业标准化工作、标准化试点示范、团体标准化工作等结合起来，做到层次递进，有序开展，注重数量增加的同时，确保质量的提升。卫生健康标准化工作重点也在于各利益相关方要求协商一致，需要充分发挥卫生健康省级标委会的职能作用，夯实标准化工作基础，强化工作指导和完善政策措施，做好标准体系顶层设计，做好国家与地方标准之间的衔接配套，从标准制定的必要性和可行性方面出发，制定具有江西卫生健康特色的标准，把提高各地方标准化工作的参与度作为工作任务，扎实推进未来卫生健康标准化工作。

【参考文献】

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[13]李文捷，朱秋鸿.我国职业健康标准体系现状分析及建议[J].中国卫生标准管理，2021，12（12）：4-9.

【作者简介】

刘磊，男，1990年出生，工程师，学士，研究方向为标准化。

通讯作者：郑丽鹏，女，1991年出生，主管护师，学士，研究方向为医疗卫生质量管理，邮箱：2215010144@qq.com。

（编辑：于淼）