补肾祛瘀针药结合方案在骨质疏松性椎体压缩骨折不愈合的应用 *

高 山 李 鹏 刘芳秀 刘 铭 马广斌 贾梦龙 杨 杨 于龙潭※

（1.潍坊市中医院东院区脊柱骨科，山东 潍坊 261000；2.潍坊市中医院医疗部，山东 潍坊 261000）

骨质疏松性椎体压缩骨折不愈合由德国医生Kümmell 于1895 年 首 次 报 道，故 又 称“Kümmell’s病”［1］。对于无神经症状的Kümmell’s 病，临床多采取经皮椎体后凸成形术（Percutaneous kyphoplasty，PKP）治疗［2］。潍坊市中医院脊柱骨科在采取PKP 治疗无神经症状Kümmell’s病的同时，术后予以补肾祛瘀方剂（威灵骨康颗粒）及针刺法，取得较好的效果，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料选取2018 年5 月—2021 年5 月潍坊市中医院脊柱骨科收治的Kümmell’s病患者50例，随机分为观察组及对照组（各25 例），共完成全程随访43 例（观察组22例、对照组21例）。2组性别、年龄、体质量指数（Body mass index，BMI）、病程、病椎比较，差异无统计学意义（P＞0.05），有可比性，见表1。本研究经潍坊市中医院伦理委员会批准，并获得患者的书面同意。

表1 2组骨Kümmell’s病患者一般资料比较

1.2 入选标准纳入标准：（1）符合Kümmell’s 病的影像诊断标准［1］：侧位X线示伤椎塌陷，CT示椎体内真空裂隙征（IVC），MRI 示裂隙区域存在积液征；（2）绝经后女性及60 岁以上男性，骨密度（Bone mineral density，BMD）T＜-2.5；（3）无手术禁忌证、符合手术指征、同意手术者；（4）受伤＞4 周，仅1 个责任椎体者；（5）坚持治疗并完成随访者。排除标准：（1）病理性骨折者；（2）骨折块移位，骨块侵占椎管≥30%，存在神经症状者；（3）依从性差，不能配合手术者。

1.3 治疗方法观察组及对照组均采用PKP 术式，手术操作均参照相关的手术规范进行，所有手术均由同组医生完成［3］。

2组术后第1天均加用维D钙咀嚼片［安士制药（中山）有限公司，国药准字J20140154，每片含维生素D3100 IU（2.5 μg），碳酸钙750 mg（相当于钙300 mg）］，每次2 片，每天1 次；骨化三醇胶丸（上海罗氏制药有限公司，国药准字J20150011，每粒0.25 μg），每次1粒，每天1次。

对照组在此基础上加用仙灵骨葆胶囊［国药集团同济堂（贵州）制药有限公司，国药准字Z20025337，0.5 g×30粒/盒］，每次3粒，每天3次。

观察组加用威灵骨康颗粒及针刺法。威灵骨康颗粒为中药配方颗粒，组方为威灵仙10 g，续断10 g，熟地黄20 g，桂枝12 g，蜂房12 g，鸡血藤15 g，土鳖虫10 g，地龙10 g，制川乌6 g，制草乌6 g，骨碎补10 g，淫羊藿20 g，鹿衔草20 g，甘草6 g。每日1 剂，冲服，每天2次。补肾祛瘀针刺法：肾俞、足三里、太溪、悬钟，均双侧取穴，补法，使用一次性无菌针灸针（无锡佳健医疗器械有限公司，苏械注准20152200225，0.3 mm×40 mm）于患者呼气时依次将针刺入浅、中、深层，得气后重插轻提重复9 次，吸气时将针直接提到浅层，此为1 遍。至针下产生热感，留针15～20 min，每10 min行针1 次，患者吸气时将针拔出。随后，膈俞、血海、委中点刺放血，用泻法；大肠俞及阿是穴用平补平泻法，得气为度，留针30 min取针。

服用维D钙咀嚼片、骨化三醇胶丸、仙灵骨葆胶囊、威灵骨康颗粒维持12 周，针刺以7 d 为1 个疗程，每个疗程间隔1周，共4个疗程。

1.4 观察指标比较2组的视觉模拟量表（VAS）评分、Oswestry 功能障碍指数（Oswestry disability index，ODI）评分以及中医证候评分。ODI 评分包括疼痛程度、日常生活自理能力等选项，由轻至重计0～100分。中医证候评分依据《中药新药临床研究指导原则》［4］制定，包括腰背疼痛、翻身疼痛、腰膝酸软、下肢疼痛、下肢痿弱、肌肉抽搐、脊柱压痛及总积分，每项由轻至重计0～5分，共35分。

影像指标包括椎体前缘高度（Anterior vertebral height，AVH）、椎体后凸角度（Kyphotic angle，KA）及BMD。KA采用责任椎体侧位上下终板延长线所成夹角。

术后随访12 周，于术前、术后1 d 及术后1、4、8、12 周随访，记录VAS、ODI、中医证候评分，于术前、术后12周测AVH、KA、BMD。

疗效：参照《中药新药临床研究指导原则》［4］将临床疗效分为显效、有效、无效。显效：疼痛消失，ODI改善＞70%，AVH、BMD 增加，KA 减小；有效：疼痛缓解，ODI 改善＞30%且≤70%，AVH、BMD、KA 改善或无变化；无效：疼痛缓解不显，ODI 改善≤30%，AVH、KA、BMD 改善或无变化。总有效率=（显效+有效）例数/总例数×100%。

1.5 统计学方法应用SPSS 22.0 软件对数据进行统计学分析。计量资料以（±s）表示，计数资料以率（%）表示。计量资料比较，采用单因素方差分析或Wilcoxon秩和检验；计数资料采用x2检验或秩和检验。P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 VAS、ODI、中医证候评分2 组患者术后VAS、ODI、中医证候评分均较术前改善，差异均有统计学意义（P＜0.05）；与对照组比较，观察组术后4、8、12周VAS、ODI、中医证候评分更低，差异有统计学意义（P＜0.05）；其他节点，2 组指标差异均无统计学意义（P＞0.05）。见表2。

表2 2组Kümmell’s病患者VAS、ODI、中医证候评分比较 （± s，分）

注：与本组术前比较，1）P＜0.05。

术后12周2.73±0.771）3.24±0.701）5.184 0.028 26.41±2.201）28.33±2.711）6.577 0.014 10.18±2.381）11.48±1.601）4.328 0.044指标VAS组别观察组对照组例数22 21 F值P值ODI 观察组对照组22 21 F值P值中医证候评分观察组对照组22 21 F值P值术前8.77±0.75 8.61±0.80 0.419 0.521 82.18±6.31 84.38±4.04 1.833 0.183 27.64±2.38 27.19±2.38 0.377 0.543术后1 d 2.32±0.651）2.43±0.681）0.300 0.587 26.68±2.511）25.95±2.991）0.752 0.391 10.95±1.961）11.48±1.571）0.921 0.343术后1周2.59±0.671）2.67±0.731）0.127 0.724 27.14±2.231）28.52±2.861）3.166 0.083 10.64±2.191）11.29±1.421）1.314 0.258术后4周2.67±0.661）3.19±0.601）7.246 0.010 26.23±2.331）27.86±2.741）4.425 0.042 10.55±2.221）11.76±1.611）4.198 0.047术后8周2.59±0.731）3.05±0.591）5.029 0.030 25.64±2.421）27.67±2.731）6.682 0.013 10.36±2.191）11.62±1.691）4.393 0.042

2.2 AVH、KA、BMD 2 组术后AVH、KA、BMD 均较术前明显改善，差异有统计学意义（P＜0.05）。2 组术后12 周AVH、KA、BMD 比较，差异无统计学意义（P＞0.05）。见表3。

表3 2组Kümmell’s病患者AVH、KA、BMD比较 （± s）

表3 2组Kümmell’s病患者AVH、KA、BMD比较 （± s）

注：与本组术前比较，1）P＜0.05。

组别观察组对照组F值P值例数22 21术前术后12周BMD/（g/cm3）0.86±0.051）0.87±0.031）0.835 0.366 AVH/mm 14.80±1.52 15.00±1.20 0.226 0.637 KA/°18.00±3.40 19.00±4.18 0.753 0.391 BMD/（g/cm3）0.79±0.05 0.78±0.07 0.068 0.796 AVH/mm 19.40±1.461）18.80±1.741）1.479 0.231 KA/°6.00±0.811）6.20±0.881）0.619 0.436

2.3 疗效观察组总有效率为95.45%（21/22），对照组总有效率为95.24%（20/21），2 组比较，总体疗效相当，差异无统计学意义（P＞0.05）。见表4。

表4 2组Kümmell’s病患者疗效比较

3 讨论

Kümmell’s病以胸、腰背部疼痛、活动受限为主要临床表现，伴有渐进性出现的脊柱后凸畸形，甚至伴脊髓、神经受压的神经症状。本病依据影像及临床症状分为3期，1 期、2 期首选PKP。PKP 在局部麻醉下操作，手术风险低，术中利用球囊后凸成形，能恢复椎体高度，降低骨水泥渗漏风险，快速缓解疼痛［5，6］。Kümmell’s病的中医病机主要包括肾虚和血瘀2个方面。肾藏精，主骨、生髓。肾精不足则髓化生无源，骨骼失养；骨折日久，椎体内外瘀血停滞，痹阻经脉，不通则痛。所以本病以瘀血痹阻为标，肾虚骨枯为本。治疗上主张补肾壮骨、祛瘀通痹。本研究中，我们在补肾祛瘀原则的指导下，制定威灵骨康颗粒与针刺相结合的方案对患者进行治疗。

威灵骨康颗粒是潍坊市中医院骨科元老——谭磊主任医师的经验方剂。该方剂主要功效为补肾填精壮骨、祛瘀通络止痛。方中熟地黄、淫羊藿、威灵仙为君，3味温药合用，既能补肾填精、强筋壮骨，又能祛风通络、除痹止痛，有助于消除骨折日久而造成的瘀血痹阻。续断、骨碎补为骨折病常用组合，起到补肝肾、强筋骨、续骨折、止痹痛的作用；鹿衔草性温，除补益肝肾之外，尚能温通经脉、祛风除痹；土鳖虫、蜂房、地龙逐痰破积、祛风通络；鸡血藤补血活血通络，此7种药物共为臣药。桂枝温通经脉，川乌、草乌祛风除湿，温经止痛，3味温药为佐，加强温通经脉、除痹痛的功效。甘草为使，调和诸药。此外，采取补肾祛瘀针刺法，其中双侧肾俞、足三里、太溪、悬钟使用补法，双侧膈俞、血海、委中点刺放血，大肠俞及阿是穴行平补平泻法。诸穴配伍，针对Kümmell’s病肾虚血瘀的本质，使瘀得祛、肾得补、筋骨得养，达到改善腰背部疼痛，促进人体恢复的目的。

本次研究中2 组患者从术后1 d 至术后第12 周，各观察节点的VAS、ODI、中医证候评分均较术前明显改善（P＜0.05）；且2 组患者术后12 周AVH、KA、BMD 均较术前明显改善（P＜0.05）；2 组总有效率均在95%以上，但总体临床疗效差异无统计学意义（P＞0.05）。说明2种方案临床疗效均较好，均能显著改善疼痛，提高生活质量，改善中医证候，并能增加椎体前缘高度，降低脊柱后凸角度，增加骨密度，均可作为Kümmell’s病的综合治疗方案。但从术后4周开始至术后12周，观察组VAS、ODI、中医证候评分改善更佳，差异有统计学意义（P＜0.05），而2 组AVH、KA、BMD 差异无统计学意义（P＞0.05），这说明观察组自术后第4 周起至12 周，在缓解Kümmell’s 病PKP 术后残留疼痛、提高术后生活质量等方面优于对照组，效果更持久；而在增加椎体前缘高度、降低椎体后凸角度、增加骨密度等方面，2组作用相当。

综上，补肾祛瘀治则指导下制定的威灵骨康颗粒与针刺相结合的治疗方案在缓解Kümmell’s病患者PKP 术后残留疼痛、提高术后生活质量等方面效果更好，效果更持久，可促进患者更快地恢复日常生活能力，值得研究推广。