医疗卫生健康标准编写与审核要点探析

李俊

随着社会的发展，标准在各行各业中所起的作用越来越大，标准战略也逐步上升为国家战略。加强标准化工作,实施标准化战略[1],对引领社会发展有着重要意义。标准作为规范性文件,对出版质量的要求更高[2],各类标准都有很严格的要求[3]，而高质量的标准内容对中国标准走出国门、走向世界也至关重要[4-5]。在医疗卫生健康标准化文件起草的过程中,由于GB/T 1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》[6]和《卫生健康标准编写指南》[7]的要求略有不同，标准起草人或标准审核人员经常会遇到一些实际问题,本文阐述了医疗卫生健康标准编写与审核的要点,列举了起草医疗卫生健康标准化文件过程中应注意的一些问题[8-9],并对医疗卫生健康标准报批稿中经常出现的错误进行详细分析[10],为医疗卫生健康标准编制人员和审核人员提供参考。

1 标准报批审核内容

标准报批审核是指形成标准报批稿后进入标准批准阶段的审核。它是标准制修订过程和标准质量控制的重要环节。标准报批审核主要包括对标准报批稿和附件材料的审核。医疗卫生健康标准报批材料主要包括标准报批稿、编制说明、征求意见汇总处理表、标准解读稿、会审纪要和标委会上报函。标准审核主要包括对标准报批齐全性、程序合法性、技术内容合理性、标准协调性和标准编写规范性进行审核[11]。

1.1 齐全性审核

主要包括对标准报批材料的数量、完整性和齐全性进行审核。

1.2 制修订程序合法性审核

主要包括对以下内容进行审核：

（1）报批材料是否与协议相符合；（2）是否按规定通过了广泛征求意见阶段；（3）是否按规定通过了初审、预审、会审阶段和上报批准阶段；（4）征求意见和采纳情况是否符合要求，不采纳意见的理由是否充分合理；（5）会审过程及结果是否合法有效；（6）标准编制说明、标准解读、征求意见汇总处理表是否按规定要求编写。

1.3 技术内容合理性审核

主要包括对以下内容进行审核：

（1）是否符合相关法律法规；（2）是否具有科学性、可行性，各项技术指标是否以明确的科学实验数据、实践经验、调研结果等为依据；（3）对于新技术，是否具有合法性，是否通过安全性、有效性、经济适宜性评估和伦理审查；（4）强制性标准是否符合合法性和公平竞争原则；（5）等同采用和修改采用国际标准的情况；（6）检验方法标准是否进行了验证。

1.4 标准协调性审核

主要包括对以下内容进行审核：

（1）与法律法规以及强制性标准是否协调；（2）与非本部门标准之间是否协调；（3）跨专业标准之间是否协调；（4）与本专业标准是否协调；（5）同一个标准内，各章、条之间是否协调；（6）分部分的标准，各部分之间是否协调；（7）标准报批稿、标准编制说明、标准解读、征求意见汇总处理表等材料之间是否协调。

1.5 标准编写规范性审核

该部分是标准审核工作的重要组成部分，具体内容将在2与3中阐述。

2 标准编写规范性审核内容

2.1 审核的主要依据

医疗卫生健康标准编写和审核主要依据以下现行的系列标准和规范：

基础要求：GB/T 1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》；GB/T—20000（所有部分）《标准化工作指南》[12]；GB/T—20001（所有部分）《标准编写规则》[13]；GB/T—20002（所有部分）《标准中特定内容的起草》[14]。

行业要求：《卫生健康标准编写指南》和《卫生健康标准起草和审查管理规定》。

GB/T 1.1—2020较GB/T 1.1—2009有一定变化[15]。而对于《卫生健康标准编写指南》和GB/T 1.1—2020中要求不一致的地方，标准编写和审核时应遵循《卫生健康标准编写指南》的要求，未提及部分应遵循GB/T 1.1—2020的要求，二者的不同点见表1。

表1 卫生健康标准编写要求对比

2.2 审核方法

对标准编写的规范性进行审核时，通常先通读全篇，熟悉标准内容后，再按照层次结构，主要从以下几个方面进行审核：（1）标准要素是否完整，是否符合要求；（2）标准条款的表述是否清晰、准确、无歧义，助动词使用是否规范；（3）标准的章、条、列项设置的是否合理，是否符合逻辑；（4）标准中的图、表、公式、数据、量、单位及其符号、标点符号的表达是否规范、准确；（5）页码、页眉等的书写是否规范、准确。

3 标准报批稿主要审核要素及常见问题

标准报批稿一般包括封面、目次、前言、范围、规范性引用文件、术语和定义、符号和缩略语、总体要求、核心技术要素、附录、参考文献、索引等要素，以下列出标准报批稿主要审核要素及常见问题。

3.1 封面

封面为必备要素。封面上包括以下审核点：标准名称（中文名称及英文译名）、标准的层次或类别、标准代号、标准编号、被代替标准的编号、国际标准分类号、中国标准文献分类号、与国际标准一致性程度的标识、发布日期、实施日期、标准发布部门或单位。

标准封面上的信息较多，起草单位应认真核查相关信息，以确保准确。封面要素常常出现缺少国际标准分类号、中国标准文献分类号、标准代号，标准的中英文名称不对应，标准的英文名称翻译不准确，发布机构名称不准确等常见问题。特别注意的是，卫生标准的发布机构名称是中华人民共和国国家卫生健康委员会，既不能多字，也不能少字。

3.2 目次

目次为可选要素。医疗卫生健康标准的目次容易出现编号层次过多的问题。一般超过16页的标准，应设目次，且只设一级编号。对于篇幅较短的标准，不宜设目次。

3.3 前言

前言为必备要素，前言常常出现标准归口信息不准确：标委会名称不准确，业务管理部门名称不准确以及标准起草单位名称不正确等问题。一项标准一般有多个起草单位，起草单位名称出错主要有以下三种情况：一是单位因机构改革等原因已改名，但是标准中的起草单位仍使用的是旧名；二是起草单位名称使用的是简称、俗称等，书写不准确；三是一个起草单位有多个名称，标准起草单位处写了几个名称，其实质是同一个单位。标准起草单位处应采用标准发布日期之时单位真实状态的名称，应以公章上的名称为准。

3.4 范围

范围为必备要素。标准范围界定的适用领域和使用者过大，超过了标准涵盖的内容，范围中包含了要求、指示条款等是常见的问题。范围应使用陈述型条款，用语应简洁，不应包含要求、指示、推荐和允许型条款，也不应叙述背景等信息。

3.5 规范性引用文件

规范性引用文件模块中的常见问题有以下几点：

（1）要素缺失。有的标准在编写时没有列“规范性引用文件”这一模块。如果标准中没有规范性引用文件，也应写明“本标准没有规范性引用文件”。

（2）引导语不规范。规范性引用文件下面有一段引导语。新版GB/T 1.1—2020在GB/T 1.1—2009的基础上改动了引导语，《卫生健康标准编写指南》又在GB/T 1.1—2020的基础上将引导语做了改动，起草单位应按照《卫生健康标准编写指南》的要求书写引导语。

（3）随意标注年份。对于引用的标准清单，有些标准报批稿全部标注了年份，有些又没有标注年份。是否标注年份，具有特定的内涵，需要根据标准的内容和适用范围来确定。标注年份时，表示引用的是标准中特定的章、条款等，且今后被引用标准的修订版本、修改单不适用于起草的标准[16]；不标注年份时，表示引用的标准今后发生修订或有修改单时，修订版本、修改单适用于起草的标准。如非必需，建议均采用不注年份的引用方式。

（4）随意排序。《卫生健康标准编写指南》中明确规定了规范性引用文件的类型及排列顺序，具体排序应为：①国家标准（包括国家职业卫生标准）；②行业标准；③国际标准化组织（International Organization for Standardization，ISO）或国际电工技术委员会（International Electrotechnical Commission，IEC）等发布的国际标准；④其他机构或组织发布的标准（如WHO、欧盟等发布的国际标准）；⑤其他文献。需要注意的是，由于团体标准的质量参差不齐，卫生健康标准一般不引用团体标准。

（5）滥列文件。在标准报批稿中没有出现过的文件，不应列入规范性引用文件。另外，应将资料性引用文件列入参考文献，不应列入规范性引用文件。

3.6 术语和定义

术语和定义模块中的常见问题有以下几点：

（1）要素缺失。术语和定义为必备要素。有些起草的标准没有列“术语和定义”这一模块。如果标准中没有“术语和定义”，也应在章标题下给出以下说明：本标准没有需要界定的术语和定义。

（2）术语滥列。在整个标准报批稿中没有出现过的词语不应列在“术语和定义”中。

（3）来源未作区分。有些标准术语是从其他标准中抄录的或者是在其他标准术语的基础上修改而来的，应标明出处，或注明修改过。例如：“[来源：WS/T XX—XX，3.5]”或者是“[来源：WS/T XX—XX，3.5，有修改]”。

3.7 附录

每一个附录都应在正文中提及，附录的编号顺序应与正文中提及的先后顺序保持一致。如果标准只有一个附录，也应编号，写成“附录A”。附录分为规范性附录和资料性附录两类，规范性附录是标准正文的补充或附加条款，属于标准正文规定的一部分；而资料性附录是提供有助于理解和使用标准的附加信息。

3.8 参考文献

标准中资料性引用过的所有文件均应列在参考文献内[17]，一些没有引用过的资料，也可以列出。英文参考文献不用翻译成中文。

3.9 能愿动词

能愿动词的注意事项有以下几点：

（1）应规范使用能愿动词。例如表示要求时，报批稿应该用“应”而不是“必须”，也不能用“宜”。

（2）不应出现矛盾。列项前的引语如果使用了“应遵守以下规定”（对人）或“应符合以下规定”（对物）的，各列项的描述应该都是强约束的“应”的范围，那么列项各子项就不要再用“应”字，也不能用“可”“宜”；对各列项不完全是“应”的，引语可以使用“遵守/符合以下规定”。

（3）搭配应合理。“符合”一词用于要求“物”满足列项内容的，是对物的技术要求。“遵守”一词用于要求“人”的，与人的执行直接相关。“满足”一词对人对物均可使用。

3.10 图

每一个图都应在标准条文中提及，图的编号顺序应与条文中提及的先后顺序保持一致。如果标准只有一个图，也应编号，写成“图1”，附录中的图编号从“图A.1”开始编。跨页图应在各页上重复图编号，后接“（续）”或“（第#页/共*页）”，续图应重复关于单位的陈述。图的标题应写在图的下方。

3.11 表

标准中的表要有边框线，不使用“三线表”。每一个表都应在标准条文中提及，表的编号顺序应与条文中提及的先后顺序保持一致。如果标准只有一个表，也应编号，写成“表1”，附录中的表编号从“表A.1”开始编。跨页表应在各页上重复表编号，后接“（续）”或“（第#页/共*页）”，续表应重复表头和关于单位的陈述。表的标题应写在表的上方。

3.12 注

标准中的“注”属于附加信息，只能是对事实进行陈述，便于读者理解和使用标准。“注”不应包含要求、指示型条款。如对表格内的内容注释，应将表“注”放在表格内脚注的上一栏。

3.13 悬置段

悬置段是章标题与条之间或条标题与下一层次条之间的段。悬置段容易产生歧义，故应将悬置段的内容并入其他条；或者将悬置段加上条编号，单列为一条。

4 结语

综上所述，写好标准、审好标准、用好标准是一个标准的价值所在。本文依据GB/T 1.1—2020《标准化工作导则第 1部分：标准化文件的结构和起草规则》和《卫生健康标准编写指南》，论述了医疗卫生健康标准报批稿的审核要点，同时还总结了一些容易出现问题的问题点，旨在提高医疗卫生标准化工作水平,为标准的高质量制修订提供技术指引和支撑。