爱唯科技：细胞制备跑出加速度

苏枫

干细胞研究是当前生物医学领域的前沿，具有巨大的潜力，能够为许多疾病的治疗提供新的途径。

杭州爱唯生命科技公司（以下简称爱唯科技）是一家集生物资源储存、细胞规模化制备、细胞药物研发、蛋白质提取纯化、异种生物材料研发生产、生物化妆品研发生产、保健品研发生产等于一体的生物科技企业，位于浙江省首个健康服务业集聚区——桐庐富春山健康城生命科技产业区的核心区域。

爱唯科技曾与国家发改委、杭州市桐庐县政府三方共建的“中国杭州·桐庐（国际）生命健康产业先行试验区”在北京钓鱼台国宾馆举行授牌仪式及新闻发布会，同步成立了桐庐（国际）细胞医学研究院、杭州国际细胞科技成果产权交易中心。2020年，爱唯细胞工程与再生医学产学研基地试运营。2021年3月，杭州市发展和改革委员会、杭州市科技局、杭州市卫生健康委员会、杭州市市场监督管理局四部门联合发文授予其“杭州区域细胞制备中心试点单位”称号。

2022 年，爱唯科技研发生产的“人源间充质干细胞”获得了国内权威干细胞质量检测单位所有检测项目，表明爱唯制备的干细胞产品已达到临床应用安全的国内最高标准。同时，经过一年多的努力，爱唯团队完成了细胞质管、质控、制备体系的 600余份文件制定，质控所有的细胞质量，以确保安全生产。

2023年，爱唯科技取得了国家高新技术企业资质，并与杭州市第一人民医院、华宫医院、天津血研所的医学科研单位达成技术合作。

2023年3月17日，全国标准信息公共服务平台正式公布，由中国医药生物技术协会 、杭州愛唯生命科技有限公司等多家单位共同起草的国家标准GB/T 42398-2023《细胞培养洁净室设计技术规范》正式发布。该国家标准于2023年10月1日起正式实施。

爱唯科技总经理方苏萍表示，《细胞培养洁净室设计技术规范》的出台对于细胞治疗技术的发展和细胞质量的提升具有重要的意义和影响。首先是效率保障，能提升细胞培养过程的效率和可操作性。规范中对于洁净室的设计、设备、材料选择等方面提出了具体要求，这将有助于提高细胞培养过程的效率和可操作性，同时也能减少操作过程中可能出现的错误和风险。

其次是质量保障，能够确保细胞培养过程在一个安全、可控的环境中进行，从而保障细胞产品的质量和安全性，并且该规范对于细胞培养的顺利进行和结果的可重复性具有重要的作用。

第三是产业推动，有助于推动细胞治疗与制剂技术的快速发展。随着细胞治疗和制剂技术的不断进步，对于洁净室设计的要求也越来越高。该规范的出台将为细胞治疗与制剂技术的发展提供有力的支持和保障，推动相关领域的研究和应用。

2023年4月14日，由杭州市卫生健康委、临安区政府等多家单位主办的“天目论健”2023医疗健康发展论坛暨杭州市首届卫生健康科技成果展示及创新转化大赛在临安区天目医药港医药产业孵化园举办，其间杭州市生物医药产业创新转化联盟成立。方苏萍说：“联盟的成立是为了充分整合产业资源，推动生物医药产业链协同，加速前沿技术与成果转化落地，实现产业创新升级。生物医药研究繁琐复杂，实现‘源头创新、概念性验证、临床前研究、临床研究、生产销售全流程衔接很重要。联盟能够通过资源互通、平台共建，实现‘政-产-学-研-医一体化发展，在资金、技术、团队管理、市场化等方面助力创新成果转化落地，促进生物医药产业升级，为推动生物医药产业链协同、实现杭州市产业创新再升级发挥积极作用。”

就更多专业问题，《小康》杂志、中国小康网对方苏萍进行了专访。

以科研创新推动临床转化

《小康》·中国小康网：爱唯科技目前的核心业务、研究进展和成果是什么？

方苏萍：我们有三大核心业务。第一是细胞制备与储存。已建立完善的细胞制备与储存工艺，并建立健全干细胞资源库，保证细胞的质量与安全，主要制备与储存细胞为脐带间充质干细胞、胎盘羊膜上皮细胞、免疫细胞（如高纯度NK）、成纤维细胞。

第二是细胞衍生物研发。将培养细胞后的材料，通过浓缩、冷冻及冻干技术，保持其有效成分，已掌握外泌体、细胞因子、修复液等干细胞衍生物的制备工艺。

第三是细胞药、医疗器械研发。组建了一批具备“细胞药、医疗器械研发”经验的高层次技术团队，细胞药研发初具雏形，医疗器械厂房建设已完成。

《小康》·中国小康网：目前，细胞工程与再生医学产学研基地的建设结构与合作项目进展有哪些？

方苏萍：细胞工程与再生医学产学研基地的建设需要从厂房、团队、技术平台、质量管理体系与人才培养和合作等方面进行全面规划和建设，以支持产业的发展和创新能力的提升。

基地建成具备临床级细胞制备条件的细胞制备中心、质量控制中心、细胞贮存中心等，以满足各种细胞工程和再生医学研究的需要。 组建一支高水平的科研团队，包括细胞生物学、分子生物学、免疫学、医学等多个领域的专家和工程师，以确保研究的深度和广度。建立各种技术平台，如细胞分离和培养技术平台、基因转染技术平台、细胞免疫分析技术平台、动物模型构建技术平台等，以支持各种细胞工程和再生医学研究项目的开展。

《小康》·中国小康网：爱唯科技未来的发展战略是什么？

方苏萍：第一，科技创新谋发展。干细胞技术是医学领域的一种重要技术，随着科技的不断进步，公司需要不断进行科研创新，推动干细胞技术向临床转化，开发出更多基于干细胞的创新产品，目前正在进行iPS产品研发和NK细胞的临床治疗转化。

第二，汇聚人才做强大。干细胞技术需要高素质的科研和技术人才，干细胞公司需要重视人才培养，吸引和留住优秀的科研和技术人才。

第三，合作伙伴共发展。干细胞公司需要与医疗机构、科研机构、生物技术公司等建立紧密的合作关系，共同推动干细胞技术的发展和应用，例如公司已与杭州市第一人员医院、求是医院、天津血研所等建立密切的合作关系。

第四，法规监管保护航。干细胞技术涉及医学领域的安全和有效性问题，公司需要遵守相关法规和监管要求，确保技术的安全性和有效性，例如严格按照GMP管理，积极参与相关标准的定制。

第五，市场拓展高建设。干细胞公司在发展过程中需要不断拓展市场，扩大市场份额，提高公司的知名度和影响力。

在高水平上健康发展

《小康》·中国小康网：在您看来，干细胞产业中的上、中、下游目前的发展亮点和共性问题是什么？

方苏萍：上游发展亮点：随着人们对干细胞潜力的认识加深，干细胞采集与存储的需求也在增加。同时企业加强了与医疗机构和科研机构的合作，不断提升自己的技术水平，保证干细胞的质量和安全。共性问题：需要面对激烈的市场竞争。由于技术门槛相对较低，很多小型企业也涌入了这个领域。因此，企业需要注重提升自己的品牌形象和服务质量，以吸引更多的客户。

中游发展亮点：企业专注于干细胞研究和药物研发领域，致力于开发新的干细胞药物和治疗方案。同时进行大量的科研工作，具备了先进的技术和丰富的实践经验。共性问题：企业需要面对技术和资金壁垒较高的问题。干细胞研究和药物研发需要大量的投入，而且需要具备较高的技术水平。同时，还需要面对市场风险和法规风险。

下游发展亮点：医疗机构通过“备案”或“IIT”开展细胞医疗项目，完成细胞“从实验室到病房”的角色转换，为患者提供更全面的医疗服务。同时，通过与上游企业和中游企业合作，共同推动干细胞医疗行业的发展。共性问题：医疗机构需要面对的是人才和技术不足的问题。干细胞医疗具备较高的技术水平和丰富的实践经验，因此需要吸引和培养优秀的医学人才和技术人才。同时，还需要加强技术研究和设备投入，以提高治疗的效果和安全。

《小康》·中国小康网：能否谈谈您对我国干细胞产业现状的思考？

方苏萍：我国干细胞产业呈现出良好的发展态势。我国政府对干细胞产业给予了高度重视，发布了一系列相关政策来推动产业的发展，例如，2021年，科技部将“干细胞研究与器官修复”纳入“十四五”国家重点研发计划，持续促进干细胞研究的规范和临床应用的转化。

随着人口老龄化和治疗费用的不断上升，中国干细胞技术行业的发展受到了政府和社会的重视。我国干细胞医疗市场规模从2012年的62亿元增长到2019年的785亿元，未来随着监管政策的明确以及相关药品的获批上市，我国干细胞产业的市场潜力巨大，到2024年，我国干细胞医疗产业市场规模将超过1300亿元。

我国在干细胞技术领域取得了一些重大突破，例如，北京大学使用化学小分子改变人类体细胞，获得新一代的干细胞制备技术，未来可用于治疗糖尿病、重症肝病、恶性肿瘤等重大疾病，这些技术进步为干细胞产业的发展提供了强有力的支持，有助于推动干细胞产业向更高水平发展。

我国干细胞产业已经形成了相对完整的产业链，包括上游的干细胞存储、中游的药物研发和下游的临床治疗。这种相对完整的产业链为干细胞产业的发展提供了有力保障。

然而，由于一直以来受到行业参与者的水平参差不齐、行业标准不规范等问题的困扰，我国干细胞產业发展遇到不小的阻碍，我国干细胞产业仍面临一些挑战。例如，需要进一步加大研发投入，提高技术创新能力，落实临床研究方法及疗效评判标准，加强与国际先进技术的交流与合作。此外，还需要完善监管政策，确保干细胞产品的安全性和有效性，推动干细胞产业的健康发展。

《小康》·中国小康网：结合目前国际上干细胞研究、新药开发、政策走向等情况，您认为我国有哪些可以借鉴的经验？

方苏萍：干细胞研究是当前生物医学领域的前沿，具有巨大的潜力，能够为许多疾病的治疗提供新的途径。我国在干细胞研究方面已经取得了一定的进展，但仍有提升空间。借鉴国际上的经验，我国可以加大对干细胞研究的投入，鼓励跨学科的合作，加强国际间的学术交流，以及重视伦理问题的处理。

新药开发是一个耗时、耗资的过程，但也是治疗新型疾病、改善患者生活质量的重要手段。我国的新药开发正在快速发展，但仍然面临一些挑战，如资金、技术、人才等方面的不足。在政策上，我国可以加大对新药开发的支持力度，鼓励企业与科研机构合作，推动创新药物的研究和开发。

在国际上，政策对于干细胞研究和新药开发的推动作用非常重要。我国在制定相关政策时，可以参考国际上的成功案例，如欧盟、美国等国家和地区在干细胞研究和新药开发方面的政策经验。例如，可以建立严格的监管体系，确保新药的安全性和有效性，同时鼓励创新和风险投资。