浅议药品质量管理中存在的问题与对策

【摘要】本文通过分析药品流通环节存在的风险基础认知上，指出了当前药品质量管理存在的问题，并对强化其质量管理对策进行尝试性探索，旨在规避药品安全事件发生的风险，提升药品经营企业的管理质量，为规范药品管理提供相关指导价值。

【关键词】药品质量管理；药品经营；对策

【DOI编码】10.3969/j.issn.1674-4977.2023.03.042

Problems and Countermeasures in Drug Quality Management

WANG Yuehong

（Sinopharm Holdings Ningxia Co.，Ltd.，Yinchuan 750010，China）

Abstract：Based on the analysis of the risks existing in the drug circulation process，this paper points out the problems existing in the current drug quality management，and tries to explore the countermeasures to strengthen its quality management，aiming at avoiding the risks of drug safety events，improving the management quality of drug trading enterprises，and providing relevant guidance value for standardizing drug management.

Key words：drug quality management；pharmaceutical trading；countermeasure

1药品流通环节存在的风险

1.1采购风险

在药品流通过程中，药品采购是首要环节，也是对药品质量起着决定性作用的重要环节。药品采购人员的专业素养与药品采购质量直接挂钩。因此，企业必须对采购人员的专业能力进行严格要求，如药品质量判断能力以及较强的药事法律法规意识等，如若采购人员的专业素养不过关，极易使药品采购环节出现纰漏；其次，药品采购渠道也是其中关键的一环，如果采购渠道与常规标准不匹配，那么药品的质量就有可能受到极大威胁；除此之外，在药品采购环节中，还应重点关注药品的合法性，对违禁药品严加审查，尽可能地提升药品质量与安全。

1.2验收风险

要想保证药品的质量安全，验收环节也是必不可少的流程。首先，当药品采购结束进入验收环节时，一定要严格按照相关程序进行规范操作，一旦没有按照既定程序执行，就会加剧药品质量风险，因此，验收流程是不可或缺的重要环节，切不可因省时省力而跳过该环节，否则会引发药品质量风险；其次，如果采购的药品属于特殊类别，在验收过程中要加强对其的验收规范操作，一旦出现操作不当的现象，就无法保证药品的质量安全；除此之外，一些企业缺少对药品验收的关注，参与药品验收工作的相关人员其专业素质和能力不高，使得药品验收结果缺少可信度与准确度。

1.3储存风险

药品储存也是威胁药品质量的一大重要因素，药品储存环境的好坏也与药品质量的优劣形成正比。药品储存过程中产生药品质量风险的主要原因是：1）药品储存环境恶劣，储存设备陈旧或库房基础设施不完善，使得药品储存不符合规定标准，增加了药品质量的安全风险；2）药品保管人员专业知识不过关，缺少对药品储存、保管条件、保管方法的了解，不能依据相关规定合理、有效地储存和保管药品；3）某些对储存环境条件较为苛刻的特殊药品，如果其储存环境不符合相关标准，就无法充分发挥出特殊药品的使用性能，从而造成药品质量安全风险[1]。

1.4销售风险

药品销售也会导致药品质量问题。首先，如果在销售环节中未按照相关规定进行药品管理，就会产生药品违法经营等问题；其次，对药品购买者资格审查不严，一些非法分子可能购买药品，扰乱药品市场秩序；除此之外，药品分销不明确，一旦药品质量出现问题，难以及时检查其出口，对药品质量跟踪产生干扰，就会导致严重的药品安全事故，造成不良后果。

2药品质量管理存在的问题

2.1工作人员药学知识薄弱

药品經营企业要确保药品质量管理能够真正发挥出实际效果，最需要的就是拥有药学以及药品管理知识的复合型人才。而就我国目前情况而言，这类型的人才还是极为稀缺的，再加上有些药企缺乏对工作人员的继续教育与法律教育等的培训规划，使得一些工作人员实际工作经验和专业素养并未达标，无法满足现代化药企对药品质量管理的需求。根据相关数据统计显示，我国超七成的从业人员缺少系统化的药事法律法规培训，对其了解不够深入，无法提高工作效率，使得药品质量管理不规范，存在大量的安全隐患，这也直接危害了企业利益，严重影响了企业的发展。

2.2质量管理体系亟待完善

我国《中华人民共和国药品管理法》中明确强调：配备依法经过资格认定的药学技术人员是药品生产企业、药品经营企业、医疗机构和其他从事药品相关的单位的必要条件[2]。但由于相关法律法规制度的不完善，缺乏严格的要求，导致依法管理和监督制度还存在一些不足之处，比如对药品的采购、验收、储存、分销等环节，并没有对相关工作人员进行硬性规定，仍旧存在一些尚未取得资格的人员在进行相关工作，缺少对药事法律法规的培训，使得药品质量管理不规范；其次，在药品储存方面，也没有较为健全的法律制度进行细化，使得药品质量管理效果不理想；另外，一部分药企都忽略了完善的企业内部控制制度，权责、赏罚不分明，工作人员之间容易出现推诿现象，没有办法把药品质量管理工作落到实处。

2.3养护分类等工作不规范

药品分类混乱、养护工作不到位也为药品质量管理增加了许多麻烦。我国国家药品监督管理局明确规定药品名称应遵循“一药一方”的基本原则，但实际情况并非如此，有些药品在省级甚至国家标准中都存在同名异方、同方异名等问题，再加上不同性质的药品有着不同的检测方式，针对同名异方的药品，为管理部门平添出较多困扰[3]；其次，由于药品种类繁多，难免会出现养护工作未落实的情况，比如有些过期、损坏等药品未单独存放，难以划分药品是否合格。因此，为了减少药品管理过程中出现的问题，应制定规范的药品养护体系、建立有效的药品分类方案。

3加强药品质量管理的对策

3.1加强培训，提升工作人员素养

药品经营企业拥有一支高水准的工作团队，是加强药品质量管理的必要前提。药品管理人员是企业药品质量管理工作的核心组成部分，为了保证药品质量，规避药品质量风险，药企应加强人员培训，提升工作人员素养，为企业的发展提供人力保障。

一方面，药品经营企业可以从招聘渠道下手，招聘具有一定工作经验的药品管理人员，并根据其在企业的实际表现合理增加其薪酬，达到企业长期留任高素质人才的目的，从而吸引更多人才主动应聘并竞争上岗，营造企业良性竞争的氛围，与此同时，此招聘制度也能对企业的老员工产生一定的激励作用；另一方面，药品经营企业可以从培养制度入手，在保障企业资源的情况下，加大对工作人员系统化培训与管理的资金投入，加强对工作人员药理知识、药事法律法规等的教育，构建一支适合企业自身长远发展的药品管理人才队伍；其次，药品经营企业从激励制度着手，制定出科学合理的用人机制，设置科学合理的符合企业实际情况的相关薪酬激励制度，把药品管理工作人员的薪资待遇与其工作能力、职业资格、职位评比等相结合，充分调动药品管理人员的工作积极性，提高药品管理工作质量。

3.2完善制度，提升药品管理水平

药品经营企业建立完善的药品管理体系对提升药品管理水平有着极为积极的推动作用。在现代市场经济环境下，药企的管理体制应随着企业的自身情况、市场环境以及国家政策等的变化而变化，规范药品管理人员的实践工作，确保药品质量管理工作标准化、规范化，从而减少企业经营的风险，满足企业发展的需要。

由于药品流通环节较为烦琐，涉及诸多流通主体。一是，相关部门应加强药品管理的标准化程度，构建与各个环节主体沟通协调、互相监督、信息共享的桥梁纽带，加大信息技术与制度的融合，构建相关技术模型，制作出符合药品经营企业发展的数据库，实现对药品采购、验收、储存等的科学化、标准化管理，减少人力资源成本；二是，制定科学、有效的风险管理机制，提升风险管理效果，明确各个管理部门职责，部门领导人要发挥好带头作用，坚决落实并全面从严治理主体责任和监督责任，用高标准、高要求将药品质量管理工作落到实处，建立专门的巡视小组和专门台账，加强日常监督工作，按照谁管谁负责谁整改的原则，将每一项巡视整改工作切实落到个人、部门，促进药品经营企业药品质量管理工作的有序开展；三是，完善藥品养护制度，严格按照相关药品维护方法、技术等进行科学养护，针对一般药品的养护以季度为单位定期对储存药品进行盘点、检查，针对重点养护药品的养护，每月进行一次，做好药品质量、有效期等情况的记录工作，针对一些易变质、有效期短的药品要着重检查，如若发现问题，应立即暂停此类药品的发货，并挂牌进行标识，同时上报质量管理部门并及时进行处理[4]。

3.3创新模式，构建信息技术平台

经济水平决定着科技水平，在如今互联网时代我国的信息技术水平迅猛发展，且在各行各业都凸显出了其重大的影响力。将互联网信息技术融入药物管理中，构建企业内部的信息数据系统，能够极大满足药企的发展规划需要。在互联网背景下，信息数据系统可以将企业自身的资源归纳整合，实现药物数据的科学规划、管理，创造更多的发展机遇。

相关药企可以从源头入手，借助大数据技术创新优化药品管理流程：1）建设企业内部的人力资源大数据平台。按照GSP规章设置，严格实行一人一档，包括工作人员的基本信息、工作履历、岗位职责，由人资部门与药品质量管理部门共同进行管理，若要变更人员信息必须经过授权，同时本人也可根据移动终端查询相关信息；2）建立智能化的设备管理系统。对于药品业务流程所涉及的所有设备和设施全面实行智能化管理，使设备除了有储存、传输数据等基本功能之外，还能够与外部系统形成对接，完成相关操作指令，加强沟通，规避信息孤岛的风险；3）建立企业内部的药品养护数据平台，针对一般药品的养护，按照在库养护时间每季度为一周期，养护员依据系统自动生成的养护计划，对入库三个月的药品进行包装外观和有效期的检查，并将结果回填在系统的《普通养护品种养护计划》中。针对特管药品、近效期药品、首营品种、对温湿度有特殊要求的，对质量不稳定（易霉变、易潮解和曾发生过变质）、近期出现过质量问题、冷藏药品等重点养护药品的养护，每月进行一次，养护员依据系统自动生成的养护计划，对重点养护品种的包装、外观和有效期的养护检查，并将结果回填在系统的《重点养护品种养护计划》中，提升药品养护监督效率；4）建立物流信息平台。构建现代化的物流配送体系，实现对药品流通过程中的实时动态管控，及时掌握药品流通情况，为药品的安全流通提供保障，有效提高药品的产品质量与安全性；5）采购智能化管理。针对企业所有待购药物建立全过程追踪体系，利用大数据技术自动记录跟踪，遇到异常情况自动报警，从而提升管理的高效性，实现对所有药品的实时追踪、自动盘点、安全监督、数据保密等功能；6）销售智能化管理。一方面药企可将营销流程与方法提前录入基于大数据的销售系统中，保证实时监控药品的流动情况，并可根据药品的箱号、批号追溯该批次药品的来源。另一方面，网络销售也是药企业务拓展的重要方向，因此监管部门必须严格监管网络销售，创新智能监管模式，构建药品安全监管云平台，建立低成本、高效率、广覆盖、易扩展的建设模式，优化改革现有基础设施，分阶段推进药品监管网络建设，同时还可根据业务要求，构建医疗数据云，并加大不同云平台之间的合作，促进行业信息化建设高质量发展，降低成本投入。

4结语

综上所述，药品质量安全管理不仅关系到药品经营企业的稳定和可持续发展，而且关系到消费者的健康和安全。在药品流通过程中存在着许多危险因素，导致药品安全和质量问题。因此，药品经营企业应对这些风险高度重视，加强药品流通环节的风险管理，提升工作人员专业素养，完善药品管理体系，合理运用现代化信息技术，确保药品经营管理数据真实可靠，促进药企药品质量管理工作规范化、信息化、系统化发展，提高药企的核心竞争力，提升企业经济效益，促进自身可持续发展。

【参考文献】

[1]唐剑.药品监管质量管理体系运行要点及常见问题分析[J].中国质量监管，2021（10）：85-87.

[2]孙立光，欧阳慧.药品质量管理现状研究及问题分析[J].临床医药文献电子杂志，2020，7（18）：192.

[3]王雪莹，孟祥颖.质量风险管理在药品经营质量管理规范实施中的作用[J].中国药物经济学，2022，17（6）：114-117.

[4]王雪莹.基于医药经营企业质量管理体系构建研究[J].中国卫生标准管理，2022，13（13）：42-45.

【作者简介】

王月虹，女，1972年出生，执业药师、主管药师，硕士，研究方向为药品经营企业质量管理、风险管控和内审稽核管理。

（编辑：李钰双）