自拟中药沐足方对气滞血瘀型突发性耳聋疗效的影响研究

吴钊文， 陈文勇

（1.广州中医药大学第二临床医学院，广东广州 510405；2.广东省中医院，广东广州 540120）

突发性耳聋（sudden deafness，SD），又称突发特发性感音神经性耳聋，中医病名属“暴聋”“厥聋”等，临床表现多为短时间内听力急剧下降，可伴有耳鸣、耳堵塞感、眩晕等其他症状。现代医学认为，突发性耳聋的发生与病毒感染、内耳循环障碍、免疫及社会心理因素等相关[1]。目前，越来越多的中医特色疗法被应用于突发性耳聋的辅助治疗，包括针刺疗法、耳穴压豆、穴位注射等[2]。本研究主要观察在常规中西医结合治疗基础上配合具有聪耳明目、活血化瘀、补肝肾作用的中药熏洗沐足方（由磁石、当归、牛膝3 味中药组成）治疗气滞血瘀型突发性耳聋患者的临床疗效，现将研究结果报道如下。

1 对象与方法

1.1 研究对象及分组选取2021年5月至2022年1 月在广东省中医院就诊且明确诊断为气滞血瘀型突发性耳聋患者，共40 例。采用随机数字表法将患者随机分为对照组和试验组，每组各20 例。本研究符合医学伦理学要求并通过广东省中医院伦理委员会的审核批准。

1.2 诊断标准

1.2.1 西医诊断标准 参照2015年中华医学会耳鼻喉头颈外科分会制定的《突发性聋诊断和治疗指南》[3]中有关突发性耳聋的诊断标准：①72 h 内突发的非波动的感音神经性听力损失（至少两个相邻的频率听力下降）；②病因不明；③可伴耳鸣、眩晕、恶心、呕吐等不适。

1.2.2 中医诊断标准 参照中华中医药学会耳鼻喉科分会2010 年制定的《中医耳鼻喉科常见病诊疗指南国家中医药管理局中医药标准化项目》[4]中“暴聋”的诊断标准：①自觉听力突然下降，多为单侧患病，可伴耳鸣、眩晕等症状；②听力检查主要为感音神经性听力损失；③有劳累、情绪波动大、外感等诱发因素。中医证型诊断标准参照刘蓬主编的全国中医药行业高等教育“十三五”规划教材《中医耳鼻咽喉科学》[5]中耳聋（气滞血瘀型）的诊断标准：①突发耳聋；②无全身症状或有爆震史；③舌质暗红、淡暗或有瘀点，脉涩。

1.3 纳入标准①符合突发性耳聋的中、西医诊断标准；②年龄在16～80 岁之间，性别不限；③中医证型为气滞血瘀型；④依从性高，能配合相关治疗和检查；⑤自愿参加本研究并签署知情同意书的患者。

1.4 排除标准①传导性耳聋、梅尼埃病、组织占位性病变等明确病因引起的听力下降；②发病后在外院接受过有关突发性耳聋的治疗；③合并有高血压、糖尿病、糖尿病肢端坏疽、冠心病及其他恶性疾病；④妊娠期或哺乳期妇女；⑤对本研究所使用的药物有过敏反应；⑥下肢局部有皮损等不适宜沐足；⑦因病情变化，需要添加其他可能影响疗效和安全性判定结果的治疗措施的患者。

1.5 治疗方法

1.5.1 对照组 给予中西医综合方案治疗。①醋酸泼尼松（广东华南药业集团有限公司生产，批准文号：国药准字H440206），口服，剂量按5 mg/kg计算，最大剂量不超过60 mg。②银杏叶提取物注射液（悦康药业集团有限公司生产，批准文号：国药准字H20 070226；规格：5 mL∶17.5 mg），缓慢静脉推注，每天1次，每次5 mL。③前列地尔注射液（北京泰德制药有限公司生产，批准文号：国药准字H10980023），每次10 μg，加入10 mL 生理盐水或5%葡萄糖注射液中缓慢静脉注射，每天1 次。④甲钴胺片[卫材（中国）药业有限公司生产，批准文号：国药准字H20030812]，口服，每天3次，每次0.5 g。⑤通窍胶囊（四川川大华西药业股份有限公司生产， 批准文号： 国药准字Z10970118），口服，每天3 次，每次4 粒。⑥穴位注射：穴位选取患侧听宫、翳风为一组，耳门、听会为一组。两组穴位隔天交替注射维生素B12，每穴注射0.5 mL。⑦中药通窍活血汤（由赤芍、川芎、桃仁、红枣、红花、麝香等中药组成）合通气散（由柴胡、香附、川芎等中药组成）辨证加减口服，每天1剂。疗程为5 d。

1.5.2 试验组 在对照组的基础上加用自拟中药沐足方治疗。中药沐足方的组成：磁石120 g、当归50 g、牛膝90 g。用法：将自拟中药沐足方煎煮后倒入足浴盆，双足洗净完全浸泡，控制温度为35～40 ℃，浸泡时间约30 min，每天1次，治疗过程中密切关注患者有无不适症状，防止烫伤。疗程为5 d。

1.6 观察指标

1.6.1 纯音平均听阈检测 通过检测250～4 000 Hz各个频率的平均纯音听阈值（pure tone average，PTA）以评估患者的听力，观察2 组患者治疗前后PTA的变化情况。

1.6.2 耳鸣程度评估 参照《欧洲多学科耳鸣指南：诊断、评估和治疗》[6]建议，采用耳鸣致残量表（tinnitus handicap inventory，THI）评分评估患者的耳鸣程度，各项目分“无”“有时”“是”3 个级别，分别计为0、2、4 分，总分为0～100 分（均为偶数），按照分数划分耳鸣程度分级。①1 级（轻微）：THI 评分为1～16 分；②2 级（轻度）：THI 评分为18～36 分；③3 级（中度）：THI 评分为38～56 分；④4级（重度）：THI评分为58～76分；⑤5级（灾难性）：THI 评分为78～100 分。观察2 组患者治疗前后THI评分的变化情况。

1.6.3 安全性评价 观察2 组患者治疗过程中不良反应和不良事件发生情况，以评价2组治疗方案的安全性。

1.7 疗效评价标准

1.7.1 听力改善疗效标准 参照《突发性聋的诊断和治疗指南（2005 年，济南）》[7]，根据治疗前后听力的变化情况判定疗效。①痊愈：受损频率听力恢复至正常，或达此次患病前水平，或达健耳水平。②显效：受损频率听力平均提高30 dB 以上。③有效：受损频率听力平均提高15～30 dB。④无效：受损频率听力平均提高不足15 dB。总有效率＝（痊愈例数+显效例数+有效例数）/总病例数×100%。

1.7.2 耳鸣改善疗效标准 参照《耳鸣的诊断和治疗指南（建议案）》[8]，根据治疗前后耳鸣程度的变化情况判定疗效。①痊愈：耳鸣消失或所有时间都能适应。②显效：耳鸣下降2 个级别以上程度，或有耳鸣但80%的时间能适应。③有效：耳鸣下降1个级别程度，或在50%的时间里能部分适应。④无效：耳鸣无改善。总有效率＝（痊愈例数+显效例数+有效例数）/总病例数×100%。

1.8 统计方法采用SPSS V25.0 统计软件进行数据的统计分析。计量资料进行正态分布Shapiro-Wilk（S-W）检验或Kolmogorov-Smirnov（K-S）检验，符合正态分布的数据用均数±标准差（±s）表示，方差齐者使用t检验，方差不齐者采用校正t检验；不符合正态分布的数据用中位数和四分位数[M（P25，P75）]表示，组间比较采用非参数秩和检验。计数资料用率或构成比表示，组间比较采用χ2检验或Fisher精确检验；等级资料组间比较采用非参数秩和检验。以P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.12组患者基线资料比较试验组20例患者中，男8 例，女12 例；年龄25～70 岁，平均（49.60±15.59）岁；身高150～181 cm，平均（164.30 ± 8.90）cm；体质量42～85 kg，平均（60.65±12.45）kg；患耳侧：左耳7 例，右耳13 例；中位病程10.00（7.00，24.75）d。对照组20 例患者中，男10 例，女10 例；年龄16～73 岁，平均（48.80±16.45）岁；身高152～175 cm，平均（162.60 ± 6.99）cm；体质量45～81 kg，平均（59.32 ± 9.30）kg；患耳侧：左耳7 例， 右耳13 例； 中位病程9.50（7.00，27.50）d。2 组患者的性别、年龄、身高、体质量、患耳侧、病程等基线资料比较，差异均无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。

2.22组患者治疗前后PTA值比较表1 结果显示：治疗前，2 组患者的PTA 值比较，差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。治疗后，2 组患者的PTA 值均较治疗前明显降低（P＜0.05），但治疗后组间比较，差异无统计学意义（P＞0.05）。

表1 2组突发性耳聋患者治疗前后平均纯音听阈值（PTA）比较Table 1 Comparison of pure tone average（PTA）between the two groups of patients with sudden deafness before and after treatment（±s，dB）

表1 2组突发性耳聋患者治疗前后平均纯音听阈值（PTA）比较Table 1 Comparison of pure tone average（PTA）between the two groups of patients with sudden deafness before and after treatment（±s，dB）

注：①P＜0.05，与治疗前比较

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2.32组患者治疗前后THI评分比较表2结果显示：治疗前，2 组患者的THI 评分比较，差异无统计学性意义（P＞0.05），具有可比性。治疗后，2组患者的THI 评分均较治疗前明显降低（P＜0.01），但治疗后组间比较，差异无统计学意义（P＞0.05）。

表2 2组突发性耳聋患者治疗前后耳鸣致残量表（THI）评分比较Table 2 Comparison of tinnitus handicap inventory（THI）scores between the two groups of patients with sudden deafness before and after treatment[M（P25，P75），分]

2.42组患者听力改善疗效比较表3 结果显示：治疗5 d 后，试验组的总有效率为30.00%（6/20），对照组为35.00%（7/20），2 组患者的听力改善疗效比较，差异无统计学意义（P＞0.05）。

表3 2组突发性耳聋患者听力改善疗效比较Table 3 Comparison of therapeutic effect on the improvement of hearing between the two groups of patients with sudden deafness[例（%）]

2.52组患者耳鸣改善疗效比较表4 结果显示：治疗5 d 后，试验组的总有效率为70.00%（14/20），对照组为25.00%（5/20），组间比较，试验组的耳鸣改善疗效明显优于对照组，差异有统计学意义（P＜0.01）。

表4 2组突发性耳聋患者耳鸣改善疗效比较Table 4 Comparison of therapeutic effect on the improvement of tinnitus between the two groups of patients with sudden deafness[例（%）]

2.5 不良事件发生情况治疗过程中，2 组患者均无不良反应和不良事件发生。

3 讨论

突发性耳聋属于耳鼻喉科的急性疾病之一，近年来，突发性耳聋的发病率呈逐年上升的趋势，预期发病率为每年（5～30）/100 000人[9]，而且各个国家的发病率差别很大，可达（30～400）/10 万人[5]。在我国，突发性耳聋的发生率可达2.3%，其中伴随耳鸣的患者居多[10]。由于目前突发性耳聋的病因不明，临床治疗上以激素冲击、改善微循环、抗凝溶栓、营养神经等药物配合中医传统疗法治疗为主。

中医古代文献对突发性耳聋的相关病症描述有“暴聋”“厥聋”“ 卒聋”等。在病机方面，古文献中提出瘀血致聋的观点首见于《医贯·卷之五》中，认为：“耳鸣耳聋，内有污血，宜柴胡聪耳汤”。《医林改错》更是多次提及了气滞血瘀病机所致的耳聋，云：“两耳通脑，所听之声归于脑，耳窍通脑之道路中，若有阻滞，故耳实聋。”认为气滞则血瘀，瘀血不行，耳失濡养则突聋。其观点为后世医家运用活血化瘀治疗耳聋提供了理论依据。

中药足浴疗法是基于经络学说及足部反射区理论的中医特色疗法，是根据中医辨证论治的原则，通过中药汤剂对足部的熏蒸浸泡，使物理热量传导刺激局部神经反射，促使皮肤黏膜对中药有效成分的吸收，并通过经络输布、传导至病所，从而发挥药物效应。《黄帝内经》曰：“阴脉集于足下，而聚于足心，谓经脉之行；三经皆起于足。”其中的脾经和肾经分别为先天和后天之本，与五脏六腑经络相连，足部均为其起点，故通过中药足浴疗法可达到治疗疾病的目的。中药局部熏洗作为一种中医特色外治法，其集热疗、药疗及水疗为一体，由于不受场地限制，实施简便，患者接受程度高。有报道[11]显示，中药沐足联合耳穴压豆治疗突发性耳聋伴耳鸣患者，在耳鸣疗效评估中，试验组总有效率达83.3%，优于对照组的67.6%，初步验证了中药沐足疗法在突发性耳聋的应用前景。

本研究自拟的中药沐足方是由本院耳鼻喉专科基于临床对耳聋耳鸣的实践经验，认为突发性耳聋的发生与瘀血闭窍、肝肾不足有关，且本病患者的中医体质以血瘀型居多[12]，同时本方的辨证论治用药亦符合现代对暴聋的相关中医研究[13]。本中药沐足方由磁石、当归、牛膝3 味药物组成，具有聪耳明目、活血化瘀、补肝肾的作用。其中，磁石可潜阳安神，聪耳明日，纳气平喘。叶天士认为“肾开窍于耳，肾火上升则聋；磁石气寒以镇火，所以主耳聋也”。认为磁石可补肾益精，使肾水足而通耳明目。当归有活血补血、调经止痛、润肠通便作用。《本草经集注》提到当归有“除客血内塞……补五脏，生肌肉”的作用。牛膝可活血祛瘀，补肝肾，强筋骨。《本草经解》记载牛膝为“逐血气者，苦平下泄，能逐气滞血凝也”。总而言之，本自拟中药沐足方是在中医基础理论指导下制定，上述三药共用，可发挥逐瘀活血通络作用，使气滞血瘀型突发性耳聋患者气血得以畅通，耳窍得以滋养，进而改善患者的耳部症状。

本研究结果显示，治疗5 d 后，2 组患者在听力改善疗效方面，试验组的总有效率为30.00%（6/20），对照组为35.00%（7/20），组间比较，差异无统计学意义（P＞0.05）。而在耳鸣改善疗效方面，试验组的总有效率为70.00%（14/20），对照组为25.00%（5/20），试验组的疗效明显优于对照组，差异有统计学意义（P＜0.01）。且治疗过程中，2 组患者均无不良反应和不良事件发生。表明在短期治疗周期内，在中西医综合方案的基础上配合中药沐足方对气滞血瘀型突发性耳聋患者的耳鸣症状有较好的改善疗效，可有效改善患者耳鸣症状，提高患者生活质量，且治疗过程中无明显不良反应发生，安全性良好，具有较高的临床推广价值。不足之处在于本研究的样本量较少，观察周期较短，远期疗效及相关作用机制未明确，故确切的结论有待进一步深入研究。