能力验证提供者如何运用风险管理理论有效应对风险和机遇

朱 珈 姜春宝

（1.威凯检测技术有限公司 广州 510663；2.惠州海关综合技术中心 惠州 516000）

1 目前国内CNAS 认可的实验室与PTP 现状分析

从《2018CNAS 认可发展报告》得知，如图1 和图2所示，截止2018 年，一方面，CNAS 认可的检测/校准实验室有9365家；另一方面，CNAS认可的PTP有近70家，涉及电气、食品、金属材料及制品、高分子及复合材料、环境保护、丝纤维和纺织品、石油及相关产品、矿物、建工材料、煤及相关产品、化妆品、校准、原料药及中西药制剂、兽医及动植物检验检疫、公共卫生和医疗保健、玩具、医学、信息技术、司法鉴定/法庭科学、陶瓷、纸张和包装产品、珠宝玉石等22 个领域，其中电气领域已有PTP 数量最多，达21 家。

图1 1993 年至2018 年CNAS 认可的检测/校准实验室进度图

图2 2018 年能力验证提供者主要认可领域情况

笔者作为PTP 机构人员，在多年的能力验证活动实施过程中，收集到来自参加实验室方面的包括但不限于以下诉求：

1）某些检测领域实验室数量较少，在极端情况下仅为个位数；

2）越来越多的检测项目为定性判定，传统的定量能力验证计划的统计方式不适用；

3）新的领域，检测技术和检测标准尚不成熟，能力验证方案缺少足够技术支撑；

4）参加能力验证的实验室想在尽可能短的时间内获取报告；

5）部分参加实验室渴求获知不满意的确切原因；

6）部分参加实验室质疑PTP 采取的统计方式，或者质疑能力评价的方式；

7）参加实验室希望提前获得正确的质量控制方式，防止能力验证出现不满意。

此外，2019 年10 月2 日，从国际实验室认可合作组织（ILAC）官网获悉，亚太认可合作组织（APAC）能力验证提供者（PTP）领域正式加入ILAC 相互承认协议（MRA）。这标志着已是亚太区域PTP MRA 签署方的中国合格评定国家认可委员会（CNAS）自动成为ILAC PTP MRA 签署方，意味着获得CNAS 认可的PTP 获得全球范围的承认，如图3 所示。

图3 ILAC MRA 标识

故，一方面，PTP 机构面临越来越多的实验室诉求和PTP 机构之间的竞争；另一方面，CNAS 认可的PTP可以获得全球承认。风险与机遇共存，能力验证提供者（PTP）必须要思考：在能力验证活动中如何充分运用风险管理理论，合理利用统计技术，应对风险，迎来机遇？这是一个共同话题也是一个无法绕行的话题。

2 合格评定标准中关于风险和机遇的要求

在ISO/IEC17043:2010“Conformity assessment -General requirements for proficiency testing”中，明确提到“风险”的条款是第“5.11.3 纠正措施的选择和实施”，原文为“5.11.3.2 纠正措施应与问题的严重程度和风险大小相适应。”按照风险应对的本质，其中第“5.12 预防措施”也可算作是有关风险的内容。可见，ISO/IEC17043 仅有2 个条款与风险直接相关，且内容偏少。

在 新 版ISO/IEC 17025：2017“General requirements for the competence of testing and calibration laboratories”中，第“8.5 应对风险和机遇的措施（方式A）”明确提出风险和机遇的要求，标准虽然并未要求运用正式的风险管理方法，编制文件形成风险管理过程，实验室可决定是否采用更广泛的风险管理方法，但通过3 个子条款，要求实验室充分考虑与实验室活动相关的风险和机遇，以确保管理体系能够实现其预期结果；增强实现实验室目的和目标的机遇；预防或减少实验室活动中的不利影响和可能的失败；实现改进。实验室还应策划 应对这些风险和机遇的措施，在管理体系中整合并实施这些措施，进而评价这些措施的有效性。在8.5.3 条款的注中，直接提出应对风险的方式包括：识别和规避威胁，为寻求机遇承担风险，消除风险源，改变风险的可能性或后果，分担风险，或通过信息充分的决策而保留风险。同时也提出，机遇可能促使实验室扩展活动范围，赢得新客户，使用新技术和其他方式应对客户需求。可见，新版17025从正面阐述了实验室应对风险和机遇的基本要求，为实验室的运营提供了指引。

在2019 年12 月，从CASCO WG28 传来消息，工作组准备对ISO/IEC 17043:2010 进行修订，鉴于与一般的检测活动的不同，能力验证活动最后的结果对行业影响较大，可以预见，未来新版的17043 极有可能纳入风险和机遇等具体内容。

3 风险管理的理论和实施要求

ISO 31000-2018 Risk management – Guidelines 中，对风险管理有了明确的指引，本文对其中核心部分风险管理流程进行介绍，以期为PTP 机构的风险管理提供帮助。

在标准中风险管理流程如图4 所示，主要分为4 个步骤：

图4 风险管理过程

第1 步：明确环境信息，确定风险准则；

第2 步：风险评价；

第3 步：风险应对；

第4 步：监督和检查。

在第1 步“明确环境信息”中，机构需要考虑机构所处的外部环境：国际、国内、地区或当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境的因素；与外部利益相关方的关系以及他们的感知和价值观；与此同时，机构还需要考虑自身的内部环境，具体包括包括：组织结构，职能，责任和绩效；方针、目标、战略；资源（资本、时间、人力、技术、信息系统等）；与内部利益相关方的关系以及他们的感知和价值观，组织文化。

“确定风险准则”需要组织确定用于评价风险重要程度的标准，具体需要考虑：可能发生的后果的性质、类型以及后果的度量；可能性的度量；可能性和后果的时限；风险的度量方法；风险等级的确定；利益相关者可接受的风险或可容许的风险等级；多种风险的组合的影响。

在第2 步“风险评估”中，如图5 所示，具体又包括3 个小步骤：

图5 风险评估过程

1）风险识别：发现、确认和描述风险的过程。风险识别后，需要对风险进行描述，具体包括风险源，事件，原因和后果等四个要素。

2）风险分析：理解风险性质、确定风险等级的过程。其中风险等级的确定过程，有很多的技术方法，详见标准“IEC 31010-2019 Risk management - Risk assessment techniques”。

3）风险评价：对比风险分析结果和风险准则，以确定风险和/或其大小是否可以接受或容忍的过程。

在第3 步“风险应对”中，需要机构制定具体的风险应对措施，包括但不限于以下措施：风险规避、风险保留、风险降低、风险转移、分担风险。

第4 步为“监督和检查”，即按照风险应对计划，实施常规检查、监控已知的风险、定期或不定期检查。

4 合理利用风险管理理论制定应对策略

结合上述风险管理的理论，笔者从经历的能力验证活动中挑选4 个案例，进行相关的风险分析，并提出解决方案，期望给PTP 机构一些启发。

案例一：

在国内某次电气领域的接地电阻能力验证计划中，统计数据如表1。

表1 国内某次电气领域接地电阻能力验证计划统计数据

表3 国内某次电气领域接地电阻能力验证计划实际能力评价数据

由上述表1 中统计数据稳健CV %可知，实验室之间的结果非常接近，稍微有偏离实验室的结果就会产生有疑问或者不满意。在此情形下，如果照搬稳健统计的Z 比分数方法，可能会误判实验室的能力，对PTP 来讲会产生误判风险。为此，结合前述理论，可进行风险应对。

第1 步：明确环境信息，确定风险准则。

明确环境信息：参加实验室大部分为国内实验室；实验室使用的设备精度接近，使用的方法一致；项目因为人员操作造成的结果差异较小。

确定风险准则：采用风险矩阵方法，如图6。

图6 风险矩阵

图7 某次国际爬电距离和电气间隙能力验证活动测试样品

第2 步：风险评价。

风险识别：直接采用Z 比分数法比行业对设备要求的精度还要高，可能导致对实验室过于苛刻；

风险分析：按照“后果分析”和“可能性分析”两个方面进行分析。后果分析：部分实验室本来可以获得满意结果，实际却是有疑问或者不满意；可能性分析：常规项目，经常发生。

风险评价：按照我们预先设定的判定规则，判定该情形可以设为最高风险等级Ⅰ。

第3 步：风险应对。

采取风险规避的策略，具体措施调整能力评定方法，结合行业现状水平，变Z 比分数法为D 值法。

CNAS-GL002《能力验证结果的统计处理和能力评价指南》第4.4.1.3 中，明确提出差值D 法：D=x-X，式中x 为参加者结果，X 为指定值。参考国际同行组织IEC体系中CTLOD文件中电阻测试设备的精度要求是±5 %，由于本次计划测试结果的不确定度主要来源来自设备，因此组织者最后以指定值的5 %作为能力评定标准差。

第4 步：监督和检查。

PTP 后期通过定期方案和结果报告抽查，专项内审等方式对项目的风险进行监控，必要时实地携带样品到参加实验室进行现场测试验证。

案例二：

某次能力验证计划，报名实验室数量只有5 家，现有的统计标准里面没有正面给出该类情况的解决办法。

第1 步：明确环境信息，确定风险准则。

明确环境信息：报名的实验室中，有1 家行业知名实验室，2 家中等规模，2 家不知名实验室。

确定风险准则：采用风险矩阵方法。如图6 所示。

第2 步：风险评价。

风险识别：如果直接采用Z 或Z’法，样本量太少，异常值可能性大，易导致算法崩溃；

风险分析：按照“后果分析”和“可能性分析”两个方面进行分析。后果分析：实验室的结果可能完全黑白颠倒！可能性分析：非常规项目，不经常发生。

风险评价：按照我们预先设定的判定规则，判定该情形可以设为风险等级Ⅱ。

第3 步：风险应对。

具体策略有2 种选择。

采取风险规避策略：采用先前轮次能力验证的结果；

采取风险降低策略：采用专家评议。

第4 步：监督和检查。

PTP 后期通过定期方案和结果报告抽查，专项内审等方式对项目的风险进行监控，后续通过持续积累行业实验室测试数据，确定行业测试水平，对上述能力评价方法进行验证。

案例三：

国内某知名电气实验室参加某国际指定机构组织的国际爬电距离和电气间隙能力验证活动，在具体方案中，有一处要求参加实验室对两处带电件T1 和T3 之间的爬电距离进行测试，如图6 所示，其中T2 也为带电件，T1 和T2 之间的距离为0.57 mm，T2 和T3 之间的距离为0.86 mm。

参加实验室依据组织方指定的某个标准进行测试，得出爬电距离T1-T3=0.57+0.86=1.43 mm，但组织方最后的满意结果为爬电距离T1-T3=0 mm，组织方给出的理由是组织方指定的另外2 个标准中要求如是。

参加实验室反复研究组织方指定的多个标准，认为组织方的观点不成立，针对此种情况，只有少数指定标准才明确说明不能计算为0，多数标准并未明确。后来参加实验室经过坚持不懈的申诉，通过与国际3 个标准和行业团体组织反复沟通，国际同行终于认可参加实验室的观点，并出具了官方决议。

从此案例可以看出，该国际PTP 在组织该次能力验证活动中，并未充分对参加实验室的误判采取充分的应对措施，导致该次能力验证活动有瑕疵。结合上述风险管理理论，笔者建议如下：

第1 步：明确环境信息，确定风险准则。

明确环境信息：报名的实验室中，日常依据的标准有多个产品标准，需要对这些标准的技术等效性充分评估。

确定风险准则：采用风险矩阵方法。如图6 所示。

第2 步：风险评价。

风险识别：如果不充分评估技术等效性，用部分标准的要求代替全部标准，存在高风险；

风险分析：按照“后果分析”和“可能性分析”两个方面进行分析。后果分析：实验室的结果可能完全不同！可能性分析：常规项目，经常发生。

风险评价：按照我们预先设定的判定规则，判定该情形可以设为最高风险等级Ⅰ。

第3 步：风险应对。

采取风险降低策略：采用专家评议。提前通过多名行业专家，充分论证标准的技术等效性和能力验证方案的合理性，最大程度降低风险。

第4 步：监督和检查。

PTP 后期通过定期方案和结果报告抽查，专项内审等方式对项目的风险进行监控，后续通过与标委会，行业组织加强沟通和交流，验证前述方案的合理性。

案例四：

国内某知名电气实验室参加某国际指定机构组织的国际插头放电活动，在具体方案中，要求参加实验室对样品的残余电压进行测试，结果为3 V，但组织方最后结果认定指定值为0 V，给出的统计数据如图8 所示。

图8 某次国际插头放电能力验证活动统计数据

很明显，上述的统计柱状图显示参加实验室的数据分布不是典型的正态分布，在此种情况下，组织方仍然采用Z 分数进行统计；此外，参加实验室依据国际同行技术文件得出该项测试的准确度范围应为±6 V，实际测试数据不可能为0。综上所述，在该方案中，组织方对指定值和能力评价方法的确定存在争议。

结合上述风险管理理论，笔者建议如下：

第1 步：明确环境信息，确定风险准则。

明确环境信息：报名的实验室中，日常依据的检测设备有国际同行规范要求，需要充分考虑。

确定风险准则：采用风险矩阵方法。如图6 所示。

第2 步：风险评价。

风险识别：指导书中需要明确是否需要修约；统计技术的使用有应用条件，不能滥用；

风险分析：按照“后果分析”和“可能性分析”两个方面进行分析。后果分析：实验室的结果可能完全不同！可能性分析：常规项目，经常发生。

风险评价：按照我们预先设定的判定规则，判定该情形可以设为最高风险等级Ⅰ。

第3 步：风险应对。

采取风险降低策略：采用专家评议。提前通过多名行业专家，充分论证能力验证方案中统计技术的合理性，对作业指导书反复修改雕琢，最大程度降低风险。

第4 步：监督和检查。

PTP 后期通过定期方案和结果报告抽查，专项内审等方式对项目的风险进行监控，后续通过与行业组织加强沟通和交流，验证前述方案的合理性。

5 结论

综上所述，国内外的PTP 在组织能力验证活动的过程中，尤其在进行指定值确定，实验室能力评价等环节时，应充分运用风险管理理论方法，合理利用统计技术，把诸多风险转化成机遇，最大程度为国内外同行实验室提供技术支撑。