颈腰椎慢性筋骨病损临床实践指南和专家共识的方法学质量评价

李正言，许昌策，陆洁航，石金玉，王玉鹏，葛海雅，杜国庆，靳英辉，詹红生

1.上海中医药大学附属曙光医院石氏伤科医学中心（上海 201203）

2.上海市中医药研究院骨伤科研究所（上海 201203）

3.上海市竞技体育训练管理中心（上海 201713）

4.武汉大学中南医院循证与转化医学中心（武汉 430071）

慢性筋骨病损是指由退行性变、慢性劳损、感受外邪等因素引起的以“筋出槽、骨错缝”为特征的骨伤科临床常见疾患[1]，包括颈椎病、腰椎间盘突出症和非特异性颈腰痛等，该术语于2020年被纳入《ICD-11·传统医学章节》，并于次年由国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会颁布的《中医病证分类与代码》中对其定义进行描述[2]；2022年，“tendon off position”、“joint subluxation”作为其英文释义被载入《WHO中医药术语国际标准》予以出版发行[3]。

临床实践指南和专家共识是指针对临床特定问题，系统制定的、帮助医务人员或患者提供当前最优决策的指导意见[4]。近年来，虽尚无以“筋出槽、骨错缝”为研究背景的循证指南，但国内外围绕如颈椎病、腰椎间盘突出症等颈腰椎慢性筋骨病损的相关临床实践指南和专家共识却与日俱增[5]，但质量良莠不齐，这不仅将增加临床医生的阅读负担，还间接影响了临床治疗决策[6]。本研究拟采用国际通用的指南质量评价工具AGREE II（Appraisal of Guidelines for Research and Evaluation）[7]，对国内外颈腰椎慢性筋骨病损相关临床实践指南和专家共识进行质量评价和分析，以期为今后开展循证临床实践指南和专家共识制订工作的方法学提供参考。

1 资料与方法

1.1 纳入与排除标准

纳入标准： ①与颈腰椎慢性筋骨病损疾病相关的临床实践指南或专家共识；②语言为中文或英文。排除标准：①指南草案、翻译、解读等；②合并其他疾病指南；③无法下载全文且未能获取相关信息的指南。

1.2 检索策略

计算机检索中国知网、重庆维普中文科技期刊数据库、万方医学网、中国生物医学数据库、PubMed、国际指南协作网（GIN）、英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）、国际指南中心网，并补充检索唯医骨科网、医脉通，以及中华中医药学会、中华医学会等相关学会和行业机构网站。收集与颈腰椎慢性筋骨病损相关的临床实践指南或专家共识。检索时限均从建库至2022年7月31日。采用主题词和自由词相结合的方式进行检索。中文检索词包括：项痹、颈性眩晕、神经根型颈椎病、寰枢关节错缝、寰枢关节错位、椎基底动脉缺血综合征、耳石症、良性阵发性位置性眩晕、颈痛、青少年特发性脊柱侧弯、背痛、腰扭伤、闪腰、腰肌劳损、第三腰椎横突综合征、腰痛、腰腿痛、腰椎间盘脱出、腰椎间盘膨出、腰脱、腰突、腰椎滑脱、腰椎不稳、腰痹、骶髂关节紊乱、骶髂关节絮乱、筋出槽、伤筋、骨错缝、错骨缝、脊椎病、脊椎关节紊乱、脊柱小关节紊乱综合征、脊柱关节滑膜嵌顿、椎管狭窄、椎体滑脱、椎间盘突出、椎间盘移位、肌筋膜炎、肌肉劳损、肌筋膜痛综合征、指南、临床指南、实践指南、专家共识；英文检索词包括： neck pain、cervical vertigo、cervical headache、scolioses、lordosis、lumbarised、back pain、sacroiliac joint dysfunction、intervertebral disc degeneration、intervertebral disc displacement、herniated、protrusion、protruded、tendon offposition、joint subluxation、practice guidelines、guidance clinical、practice、guidelines、recommendation、CPG。以 PubMed 为例，具体检索策略见框1。

框1 PubMed检索策略Figure 1.PubMed search strategy

1.3 文献筛选及资料提取

由两名研究者分别独立参照预先制订的纳入和排除标准完成指南文献的筛选和数据提取工作，若存在意见不一致的情况，则通过讨论协商或由第三方仲裁决定。根据指南制订单位、国家和内容分为中医药（中西医结合）指南和西医指南，并分别提取指南信息，包括指南名称、发表年份、发布国家/地区、指南类型、研究机构、推荐意见，以及中医循证医学证据等。

1.4 纳入研究的方法学质量评价

由4 名研究员使用AGREE II[8]对纳入的临床实践指南和专家共识进行方法学质量评价，在评价前对所有评价者进行专业培训，确保其对每个条目的理解基本一致，评价标准尽可能相同。AGREE II 指南评价工具包括6 个领域（范围和目的、参与人员、严谨性、清晰性、应用性和独立性），涉及23 个条目，每个条目分值为1～7 分，其中1 分代表很不同意，7 分代表很同意，2～6 分根据指南的完整性和质量评判斟酌后予以评分[9]。最后，研究员分别对每个条目分数进行汇总，参照公式计算各领域的得分率：（实际得分-最小可能得分）/（最大可能得分-最小可能得分）×100%。最高评分=7 分×评分者人数×领域条目数，最低评分=1 分×评分者人数×领域条目数。

1.5 统计学分析

采用SPSS 22.0 软件对组内相关系数（intraclass correlation coefficient,ICC）评价结果进行一致性检验。ICC 值的范围为0～1，ICC ≥0.75 表示一致性良好，ICC 在0.40～0.75 间表示一致性一般，ICC ＜0.40 则表示一致性较差[10]。指南AGREE II 各领域得分情况采用中位数（M）和四分位间距（P25，P75）进行描述性分析。

2 结果

2.1 文献筛选流程及结果

初检获得相关文献7 902 篇，经逐层筛选，最终纳入颈腰椎慢性筋骨病损相关的临床实践指南和专家共识23 篇，文献筛选流程见图1。

图1 文献筛选流程图Figure 1.Flow chart of literature screening

2.2 纳入研究的基本特征

纳入文献基本特征见表1，其中，临床实践指南21 部[11-28,31-33]，专家共识2 部[29-30]；英文文献17 篇[11-27]，中文文献6 篇[28-33]，时间跨度自2010 至2021年。纳入指南涵盖包括非特异性颈（腰）痛、神经根型颈椎病、腰椎管狭窄症等脊柱源性疾病，涉及包括非手术治疗、运动疗法以及整骨疗法等治疗方法。

表1 纳入指南基本信息Table 1.Basic information of the included guidelines

2.3 纳入研究方法学质量评价结果

2.3.1 一致性评价

纳入的23 部临床实践指南和专家共识在AGREE II 6 个领域的ICC 平均得分分别为：范围和目的（0.912）、参与人员（0.679）、制定的严谨性（0.873）、清晰性（0.527）、应用性（0.703）、编辑独立性（0.923）；AGREE II 总体质量评分ICC 为0.769，说明4 名研究者指南评价结果较为一致且可靠。

2.3.2 指南AGREE II评价各领域得分情况

颈腰椎慢性筋骨病损相关临床实践指南或专家共识在AGREE II 6 个领域得分汇总结果详见表2。中医药指南和西医指南各领域AGREE II 得分情况详见表3，其中中医药指南在“参与人员”、“严谨性”、“应用性”和“独立性”方面评分较低。

表2 颈腰椎慢性筋骨病损相关指南质量评价结果（%）Table 2.Quality evaluation results of the guidelines related to cervical and lumbar chronic diseases (%)

表3 中医药指南、西医指南AGREE Ⅱ各领域得分率（%）Table 3.Scores of AGREE Ⅱ in Chinese and Western medicine guidelines in different fields（%）

2.3.2.1 范围和目的

该领域得分率中位数为84.72%（69.44%，88.89%），最大得分率93.06%，最小得分率57.22%。其中，西医指南得分率为87.5%（83.3%，90.3%），中医药指南为64.6%（58.1%，68.8%）。大部分指南在开篇以独立章节形式清晰阐明该指南总目的、所涉及的卫生学问题，以及适用和不适用的患者群体。其中，1 篇文献[20]将循证医学检索方式的PICO 原则（Participants，Intervention，Control，Outcome）以条目问题形式清晰呈现在摘要部分；此外，3 篇[12,18,24]在开篇以小标题、1篇[19]以附件图表形式描述疾病分期，并随后基于此分别形成推荐意见。

2.3.2.2 参与人员

该领域得分率中位数为59.72%（38.89%，75.00%），最大得分率91.67%，最小得分率22.22%。其中，西医指南得分率为69.4%（59.1%，76.4%），中医药指南为27.3%（22.2%，32.6%）。在指南成员构成结构方面，绝大部分指南公布了研究团队人员姓名、单位及所在地域，多以临床专家和医生为主，绝大多数尚无方法学专家和患者群体记录信息。部分指南[26,28,31]虽文中记录“在循证专家指导下”“考虑患者及家属观点和选择意愿”，但未有反馈记录或相关信息。

2.3.2.3 严谨性

该领域得分率中位数为71.88%（45.83%，81.77%），最大得分率89.06%，最小得分率26.57%。其中，西医指南得分率为79.7%（64.9%，82.8%），中医药指南为37.5%（29.3%，42.7%）。从证据相关层面分析，4 篇指南[11,15,18,21]根据PICO 原则所构建的临床问题，以“主题词和自由词”相结合形式对每一类临床问题分别进行证据检索，并对文献纳排标准和检索流程进行详细记录；国内4 部指南[28,31-33]借鉴国外检索词（主题词+自由词）进行检索，但尚无查询中国主题词数据库SinoMed 记录。从证据强度层面分析，所有指南均采用“高、中、低、极低”的GRADE 证据分级标准和“强、弱”二分类推荐强度 ；国内指南[28,31]以证据概要表形式呈现予专家，通过德尔菲法形成推荐意见，且有多次讨论会议记录和反馈说明。总体上，少部分对指南进行了外审[21]，而国内指南多采用学会和指南指导组组内进行审查的方式[18,24]。

2.3.2.4 清晰性

该领域得分率中位数为81.94%（73.61%，87.50%），最大得分率95.83%，最小得分率43.06%。其中，西医指南得分率为83.3%（77.8%，99.2%），中医药指南为70.1%（59.7%，76.7%）。所有指南在推荐意见下均列举出证据适用条件、证据水平以及推荐强度，但对证据的表达和呈现的方式各指南略有不同。在证据表达方面，大部分指南推荐意见格式均采用PICO 形式进行描述，即“某类型疾病在单一或联合干预下能否解决某一关键问题？”[12-13,15,20,23,25-26,29]；另有指南按治疗方法进行分类并将适用条件和人群在下方进行阐述，即“健康宣教”“药物治疗”“手术治疗”等[11,14,29,32-33]。在证据呈现形式方面，4 部指南将推荐意见以小标题形式在摘要和概述内体现[11,23,25,32]；另有4 部指南制作诊治流程图以便于临床医生查阅[12,14,23,27]。

2.3.2.5 应用性

该领域得分率中位数为56.25%（30.21%，65.63%），最大得分率71.86%，最小得分率13.54%。其中，西医指南得分率为62.5%（53.7%，66.7%），中医药指南为27.6%（22.1%，30.1%）。有指南工作组将推荐意见制作成彩色图例[19]或一览表[16,24]形式对医生、患者等公众呈现，也有在政府和学会组织下采用学术论文刊载、学术会议和培训，以及网络推文等渠道进行推广应用[33]。

2.3.2.6 独立性

该领域得分率中位数为79.17%（30.25%，85.42%），最大得分率89.58%，最小得分率12.50%。其中，西医指南得分率为83.3%（75.0%，87.5%），中医药指南为22.0%（14.0%，27.4%）。所有指南均报告了相关资助团体或单位，但国内部分指南尚未查询到利益声明相关记录[32-33]。

3 讨论

近年来，随着中医药国际化的不断深入，以中医诊疗技术为题材的中医骨伤科循证指南或共识逐年增加，然而，针对国内外公开发表指南质量的相关评价却鲜有报道。本研究采用国际公认的AGREE II 指南评价工具对纳入指南和共识的质量进行评估，结果显示作为中医骨伤中备受关注的颈腰椎慢性筋骨病损疾病，西医指南整体质量略高于中医药指南质量，其差异具体体现在“参与人员全面性”“制订严谨性”“临床应用性”和“编辑独立性”领域。目前颈腰椎慢性筋骨病损疾病相关临床实践指南或专家共识主要存在以下3 个方面的问题。

首先，方法学专家介入和患者参与较少。从纳入的临床指南或共识原文来看，在国内外指南制订过程中虽参与人数众多、临床专业程度相对较高，但多数以该领域相关专家为主而无循证医学专家参与。临床实践指南在证据检索、评价和综合过程中的循证医学指导过程尚无体现和记录。此外，仅有部分指南通过线上学会网站或线下成立审议小组组织受指南推荐意见影响的患者参与到指南推荐意见制定过程中，大多数指南尚无患者参与的相关记录或描述[14,20,24,26]。

其次，检索策略不公开。美国物理治疗协会（American Physical Therapy Association，APTA）指南针对不同干预类别（如功法、手法、患者教育）分别设计不同检索式，并以“主题词+自由词”形式进行检索，同时提供相应详细检索过程、纳入排除标准和筛选流程图，也可在其相关学会网站中进行查询[15-16,18]；北美脊柱协会（North American Spine Society，NASS）指南则邀请与其合作的图书馆协助完成检索工作，虽提供相应规程及要求但并未提供查询检索策略渠道[17,21-22,25-26]；国内指南多参考西方指南检索词或其翻译并在国内数据库进行检索，且检索式多无主题词、自由词或副主题词等区分[32-33]。此外，针对检索原始研究证据类型如随机对照临床试验、非随机对照临床试验，以及系统评价/Meta 分析区分和评价过程未有详细记录。其中，部分指南等指南检索过程则采用“系统评价-随机对照试验-前瞻性研究”分步进行检索[16,20]。指南检索策略的规范化和透明化是指南系统性和权威性的有利体现，临床工作者可能由于检索过程琐碎或受限于文本篇幅等问题未能及时予以公开发布。

最后，指南实施、传播和更新过程报道不足。本研究中有两部更新指南[18,22]，在指南中描述了新增证据类别、等级等信息，而Cheryl Hawk 团队在指南结尾部分对指南传播过程中证据的汇集方法进行展望，并附有相关协会网站予以公示[27]。其他大多数指南尚未提及外部评审、讨论甚或修改等过程记录，同时也缺乏在临床实际应用过程中所遇到的诸如地域、医疗环境等阻力因素的相关讨论和反馈。此外，国内围绕同一主题的指南众多，但尚无针对某一特定题材的指南定期更新，这可能与指南制订前期未有明确的指南计划书或更新计划有关。

基于以上问题，本研究认为，未来临床应多组织构建以中、西医循证为主的临床实践指南。在编制前期，组织学习并攥写指南计划书，再围绕该领域专家、临床医生，以及患者群体，通过线下咨询会、线上调查问卷以及临床访谈等形式多渠道、多维度汇集相关医生和患者的意见，聚焦、凝练当前所关注的临床问题，进而着手全面、系统、透明的文献检索和遴选工作，同时详细记录检索式、纳入排除标准、筛选过程，并形成专家意见，最终编纂临床指南。在随后3～5年指南实施和传播过程中，及时汇总实践过程中遇到的问题以及最新研究证据等相关信息并酌情开展指南更新。此外，我国应结合本国医疗环境和条件制定适合我国国情的中医证据评价体系和标准，进而对所纳入的中医循证医学证据进行评价，并在指南中予以推荐。

脊柱“筋出槽、骨错缝”既是颈腰椎慢性筋骨病损发病的重要病因病机，又可作为中医疾病诊断，是指导脊柱手法医学实践的理论基础。随着脊柱手法医学理论和实践的蓬勃发展[34]，手法、功法作为祖国传统医学非药物疗法的重要组成部分，其治疗特色与优势已逐渐被世人所熟知。然而，中国作为脊柱手法医学的发祥地，在诸多以非药物疗法为主的国外指南推荐意见中却罕见有中医循证医学证据。此外，我国目前也尚无相关指南颁布[35]，故未来我国应基于循证医学方法，检索、纳入、评价并综合中、西医证据，构建以中医循证医学证据为主、经验为辅的临床实践指南，为手法、功法等中医诊疗技术规范和临床应用提供中医证据支持，从而推动我国中医药标准体系的发展和革新。