因应反向支付协议反垄断规制挑战

摘 要：反向支付协议是药品领域反垄断监管执法的重点和难点问题。专利药企为追求垄断利润，通过支付巨额费用或其他非金钱形式的利益，延迟仿制药进入相关市场。一方面，签订反向支付协议可能构成专利药企合法行使专利权的行为，有助于专利药企回收成本；另一方面，反向支付协议使专利药企维持了自身的市场独占地位，可能给市场公平竞争秩序带来负面影响。从全球范围内观察，反向支付协议的形式愈发复杂，主要表现为协议达成主体多样、协议具体形式多样、协议所涉市场多样。我国相关部门和机构应从统筹创新价值与公平竞争的角度出发，结合多重因素，科学合理、精准有效地规制反向支付协议，推动药品行业高质量发展。

关键词：反向支付协议；反垄断规制；公平竞争；创新激励；合理原则

作者简介：陈兵，南开大学法学院教授、博士生导师，南开大学数字经济交叉科学中心研究员，主要从事经济法学研究；夏迪旸，南开大学法学院博士研究生，南开大学竞争法研究中心研究助理，主要从事经济法学研究。

基金项目：教育部人文社会科学重点研究基地重大项目“全球数据竞争中人权基准的考量与促进研究”（项目编号：19JJD820009）、2023年度最高人民法院司法研究重大课题“数据权益知识产权司法保护问题研究”（项目编号：ZGFYZDKT202317-03）的阶段性成果。

中图分类号：D922.294;D923.42 ""文献标识码：A ""文章编号：1001-4403（2023）06-0097-12

DOI：10.19563/j.cnki.sdzs.2023.06.010

作为事关国计民生的重要领域之一，药品领域是反垄断执法与司法的关切重点。2023年6月15日，国家市场监督管理总局（以下简称“市监总局”）召开药品行业反垄断行政指导会，明确提出“药品领域垄断问题仍然较为多发，损害消费者利益和社会公共利益，受到社会广泛关注，反映出药品行业反垄断合规还存在不少薄弱环节和风险隐患”①【①国家市场监督管理总局：《市场监管总局召开药品行业反垄断行政指导会》，https：//www.samr.gov.cn/xw/zj/art/2023/art_b7dfb09c73354cc9942f36ea4e6a3b73.html，2023年7月12日访问。】。此前，市监总局与各地市场监管部门已经针对某些药企垄断行为作出处罚。②【②2023年2月20日，国家市场监督管理总局发布辽宁省市场监督管理局对东北制药集团股份有限公司作出的处罚决定；2023年3月16日，津药药业股份有限公司发布公告称，其子公司天津金耀药业有限公司已经收到天津市市场监督管理委员会下发的行政处罚决定书，对其子公司滥用卡莫司汀注射液市场支配地位实施的不公平高价行为进行处罚；2023年4月，上海市场监管局对上海旭东海普药业有限公司与天津天药医药科技有限公司达成并实施“固定或者变更商品的价格”“分割销售市场”的垄断协议行为作出行政处罚；2023年5月，国家市场监督管理总局对远大医药（中国）有限公司和武汉汇海医药有限公司达成并实施垄断协议、滥用市场支配地位行为作出行政处罚；2023年5月29日，国家市场监督管理总局发布北京紫竹医药经营有限公司达成并实施垄断协议案行政处罚决定书。】

反向支付协议作为专利药企与仿制药企间专利侵权纠纷的重要解纷方式，对维系仿制药企的创新动能、帮助专利药企与仿制药企合理规避风险有一定积极作用；但其也有可能对药品行业的市场竞争产生负面影响，抑制专利药企与仿制药企的创新动力，影响消费者群体的利益。在当前我国加强民生领域反垄断执法的大背景下，应坚持以人民为中心的发展思想，把握反垄断工作的民生属性和发展导向，强化“监管为民”的执法理念。①【①参见时建中：《加强民生领域反垄断执法》，《经济日报》2023年6月4日，第4版。】应结合中国反向支付协议施行及规制的现况，细化反向支付协议反垄断法上违法性的认定标准，统筹公平竞争与鼓励创新之间的关系，客观审慎地评价反向支付协议对广大消费者群体切身利益的影响。

一、反向支付协议在我国的主要表现及成因解读

全球制药商正面临2025年至2030年专利独占权失效的巨大冲击，这可能会进一步引发低成本生物仿制药和低水平仿制药的泛滥。②【②惠誉：《生物制药“专利悬崖”浪潮即将到来 行业并购活动或将增加》，www.zhitongcaijing.com/content/detail/879041.html，2023年7月12日访问。】专利药企与仿制药企间的矛盾将更加突出。为此，应全面考察我国反向支付协议的表现形式及形成原因，为完善对反向支付协议的规制思路提供理论基础。

（一）反向支付协议在我国的主要表现

2021年12月17日，最高人民法院对阿斯利康有限公司与江苏奥赛康药业有限公司侵害发明专利权纠纷案（以下简称“阿斯利康案”）就阿斯利康有限公司的撤诉申请进行合法性审查并作出二审裁定。最高人民法院在对上诉人撤回上诉的申请作出裁定时，主动审查了具有“药品专利反向支付协议”外观的专利和解协议是否涉嫌违反《中华人民共和国反垄断法》（以下简称《反垄断法》），并明确表示法院应从反垄断角度对此类协议是否涉嫌排除、限制专利药品相关市场竞争进行审查。此前，也曾有跨国企业希望与我国的仿制药企签订反向支付协议，但遭拒绝，遂将仿制药企告上法庭并主张其存在侵权行为，影响了仿制药成功上市。③【③参见张媛：《合理原则之下——刺破反向支付协议的面纱》，《赤峰学院学报（汉文哲学社会科学版）》2021年第1期，第83页。】

反向支付协议，通常指专利药企以维持市场独占地位、追求垄断利润为目的，通过向仿制药企支付巨额费用或授予其他非金钱形式的利益，以延迟仿制药进入相关市场而签订的和解协议。④【④参见陈兵：《美国药品领域反向支付的反垄断司法经验解读与启示——以反垄断审查规则为线索》，《上海财经大学学报》2018年第5期，第123页。】反向支付协议往往涉及巨额经济补偿或利益转移，同时还涉及《反垄断法》与《中华人民共和国专利法》（以下简称《专利法》）的竞合。为廓清反向支付协议的范畴，需进一步分析和比较反向支付协议与横向协议以及专利和解协议之间的联系与差异。

根据表1可知，三种协议相互之间呈现出多层交叉的关系。首先，反向支付协议是专利和解协议的一种，但专利和解协议并不一定属于反向支付协议。专利和解协议在诸多行业的专利诉讼中皆存在，而反向支付协议主要存在于药品专利的侵权诉讼中，表现为专利药企向仿制药企支付巨额费用或授予其他非金钱形式的利益签订和解协议。但这并不意味着在药品领域中，原被告双方达成专利和解协议必定构成反向支付协议：专利和解协议也可表现为被告（被诉侵权方）支付给原告（专利权人）一定数额的金钱或其他利益补偿，而在反向支付协议中表现为专利权人向专利挑战人支付不正当高额的金钱或其他利益补偿。

其次，反向支付协议双方通常为专利药企和仿制药企，协议双方存在直接或者间接的竞争关系，在表现形式上与横向垄断协议一致。但根据《反垄断法》第十六条可知，当反向支付协议具有排除限制竞争效果时，才属于横向垄断协议；换言之，在实践中反向支付协议也并非当然违法，还需要进行一系列行为外观和竞争效果的评估和审查。此外，还需注意专利和解协议与横向垄断协议之间的交叉关系，比如在上海“无励磁开关专利侵权和解协议”案中就存在以专利和解协议之名掩盖横向垄断协议之违法的情况。因此，对三类协议的评价及其之间的关系需要结合具体案件进行个案分析。

（二）反向支付协议生成的原因

制药行业作为高度技术密集和知识密集的产业，唯有不断创新，才能保证技术进步和市场繁荣。有效竞争是提升经济效率的重要驱动力，当经营者能够自由进出市场参与竞争时，保有优势地位的在先经营者受到潜在竞争者的威胁，才会产生持续研发的动力。①【①参见孙飞、靳毓：《可竞争市场理论下药品价格的形成机制研究》，《甘肃社会科学》2015年第4期，第246页。】一方面，反向支付协议能够使仿制药企避免专利挑战失败，可以为仿制药进入市场提供便捷的方式，但是此种协议有可能破坏市场竞争秩序；另一方面，反向支付协议有助于专利药企回收研发成本，避免因专利侵权遭受损失。

1.经济效益成因：专利药研发的创新激励

反向支付协议出现的经济成因与药品行业特殊的市场化特征密不可分，尤其是专利药的研发创新难度及其极高的成本更是加剧了反向支付协议行为的爆发。开发一种专利药往往需要广泛的研究和严格的临床试验，平均需要花费15年左右的研发时间和数亿元资金，各类费用如研发费、测试费、审批费乃至推广费等都需要通过市场获得。作为专利权人，其为了收回成本并获取利润，需对专利药设定市场可接受的高价。

然而，由于仿制药企将仿制药投入市场的成本远低于专利药的研发上市成本，价格相对低廉，但药品的效用却与专利药相同，在此情况下，仿制药的出现将极大挤占专利药的市场份额，并迫使其降低价格，导致专利药企可获得的利润减少。若任由专利药企药品暴露在专利无效的风险中，专利药企可能也无法回收前期投资并适当盈利时，其新药研发的积极性也将会受挫，无法再投入下一轮的新药研发。反之，当专利药企可以通过反向支付协议降低自身专利无效的风险时，其创新动力可能得到维持。

2.产业政策成因：仿制药研发的保障促进

药品专利反向协议出现的概率在一定程度上受所在国家或地区的产业政策影响。我国目前在产业政策层面对仿制药的研发较为重视，2021年工信部等九部门发布《“十四五”医药工业发展规划》，明确提出到2025年要实现制造水平系统提升的发展目标，进一步增加通过一致性评价的仿制药数量；2021年12月，国家药品监督管理局发布《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》，提出要继续推进仿制药质量和疗效一致性评价，推动仿制药质量提升。相较于价格昂贵的专利药，仿制药进入市场后可以增加药品供给，降低药品价格，增进社会福利。对待已经成熟的生物制药技术，应采取鼓励发展的态度。②【②参见魏健馨：《〈生物安全法〉的宪法逻辑》，《上海政法学院学报》（法治论丛）2022年第3期，第73页。】鉴于仿制药成本低、风险小且疗效有保障，推进仿制药快速上市已成为各国政府公共卫生政策的重要内容。③【③参见万志前、张成：《药品生命周期管理策略的反垄断规制》，《竞争政策研究》2021年第5期，第67页。】产业政策对于仿制药的研发整体呈现利好趋势。

3.制度基础成因：药品专利链接制度的出台

药品专利链接制度是指将药品的审评审批与药品的专利权保护相联系的一系列制度安排。①【①参见苏冬冬：《药品专利链接制度研究》，中南财经政法大学2020年博士学位论文，第22页。】“链接”一方面是指仿制药申请上市时其与专利药的链接状态，此时药品监督管理部门需要考察仿制药所涉及的药品专利状态，进而决定是否批准仿制药的上市许可申请；另一方面是指根据仿制药上市申请人的专利挑战结果决定是否批准仿制药上市许可申请。我国2020年《专利法》修正之后，正式推行药品专利链接制度。②【②参见《中华人民共和国专利法》第七十六条规定。】国家药品监督管理局与国家知识产权局于2021年7月4日联合发布《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》（以下简称《药品专利纠纷实施办法》）。该办法制定了专利权登记制度、仿制药专利声明制度、有关异议的司法链接和行政链接制度、批准等待期制度、首仿药市场独占期制度等。自此，我国药品专利链接制度开始落地实施。药品专利链接制度赋予了仿制药企挑战专利药企专利权，进而达成协议制度上的可行性。对专利药企而言，专利挑战意味着其将要面对诉讼带来的巨大成本以及败诉导致垄断地位丢失的风险；对于仿制药企而言，专利挑战成功后获得的市场独占期无疑是一个巨大的诱惑。但如果通过和解协议从专利药企获得的利益等于甚至高于仿制药上市所获得的利益，且无须承担诉讼的巨大成本，与专利药企达成和解协议将会是一个两全其美的选择。③【③参见谭雨欢、胡潇潇：《药品专利链接制度下反向支付协议的规制》，《中国发明与专利》2023年第3期，第67页。】

二、反向支付协议反垄断规制面临的挑战

在“阿斯利康案”中，最高人民法院认为，专利无效的可能性与反向支付安排的反竞争效果之间存在相关性，而“无正当理由的高额利益补偿”可能是评估专利无效的一项重要考量因素。遵循上述思路，法院表示将可以通过考察利益补偿是否合理以及专利有效性，以进一步审查和解协议是否会通过延长专利权人的市场独占时间，和/或排除、延缓实际的和潜在的仿制药申请人进入市场而损害竞争。④【④最高法知民终388号，https：//ipc.court.gov.cn/zh-cn/news/view-1779.html，2023年7月30日访问。】金额数目、专利有效性、市场独占时间等因素在界定传统的以现金支付、专利授权等方式达成的反向支付协议的过程中较为重要，但面对形式愈发新颖的反向支付协议，需要考虑的因素也愈发复杂，现有的反垄断规制框架有待细化。

（一）价值权衡：创新激励与公平竞争间的平衡逐渐破坏

对于创新价值而言，一方面，反向支付协议对于激励专利药企创新具有正面作用；另一方面，反向支付协议也可能降低专利药企的创新动力。药品专利的排他性往往沦为阻碍竞争的工具。反向支付协议导致仿制药无法按时进入市场参与竞争，届时，专利药企的垄断地位得以不当维持。当专利药企花费相对较小的代价，就能阻止竞争者进入市场、获取市场优势时，就不愿再进行实质性创新，进而丧失创新动力。反向支付协议也可能限制仿制药企的后续创新。通过反向支付协议，专利药企可以“购买”首仿药企不进入市场的承诺，并限制其研发能力，以此为门槛阻止或妨碍其他仿制药企参与竞争。

对于竞争价值而言，仿制药企达成反向支付协议，在满足条件后进入市场，看似促进了市场的竞争；然而，另一方面，专利药企花费大量资金换取仿制药企延迟上市仿制药或退出竞争，实质上延长了高价且无效的专利药品垄断市场的时间，并且在事实上限制了其他仿制药企进入市场的能力，导致相关市场缺少可替代的药品，市场竞争程度不足。在这种情况下，反向支付协议变相提高了相关市场的进入壁垒，破坏了相关市场公平自由的竞争秩序。

（二）协议演变：新型反向支付协议形式显现

早期的反向支付协议往往表现为专利药企以现金支付的方法换取仿制药企延迟进入市场。⑤【⑤例如在Cardizem案中，原研药商HMR公司与仿制药商Andrx公司直接约定由原研药商支付大额现金，换取仿制药公司在其专利到期之前不上市销售仿制药。See Andrx Pharmaceuticals v.Biovail Corp.Intern，256 F.3d 799（D.C.Cir.2001），available at https：//casetext.com/case/andrx-pharmaceuticals-v-biovail-corp-intern，2023年9月13日访问。】现金支付形式的反向支付协议也是传统的反向支付协议中较为常见的形式。其他较为常见的还有专利授权形式。①【①专利授权型反向支付协议主要包括三种类型：其一是专利药企将自身所拥有的其他类型药物的专利授权给仿制药企，但不收取或者仅象征性收取专利许可使用费，允许仿制药企以其名义生产该类药品，所得利润归仿制药企所有；其二是如果仿制药企的仿制药获得了专利授权，专利药企可主张以专利授权的形式，通过支付专利授权许可使用费来获得对该仿制药的独家销售权，从而将仿制药的上市和销售期延后，防止出现垄断价格向双寡头垄断价格和竞争价格跌落的局面，以维持专利药品的市场垄断价格；其三是如果仿制药企的仿制药未获得专利授权，那么专利药企将会对仿制药企所获得的既往专利进行检索，或由仿制药企罗列自身尚处于有效期的专利列表供专利药企选择，专利药企可选择仍处在专利保护期的专利权，向仿制药企申请专利授权许可，从而以合法的方式进行利益转移，以获得仿制药企放弃竞争的承诺。】而新型反向支付协议愈发复杂，主要体现在协议达成主体多样、协议具体形式多样以及协议牵涉市场多样上。也有学者将此类涉及多个仿制药公司或市场的和解协议称为多边反向支付协议。②【②Gabison G A，Tameez Z.Multiateral reverse payment settlements.Rutgers Bus LJ，2021，16（3），available at https：//papers.ssrn.com/sol3/papers.cfm？abstract_id=3901570，2023年8月10日访问。】

第一，协议达成主体多样。反向支付协议可在多个主体间达成。例如在In Re Actos Direct案中，Takeda与Mylan、Ranbaxy等仿制药企就关于Actos的诉讼达成协议。根据协议，首批仿制药均被授予非排他性许可，允许其在2012年8月17日之后上市。协议还规定，如果任何其他Actos仿制药在2012年8月17日之前进入市场，则首批仿制药均可在该日期进入市场。③【③In re Actos Direct Purchaser Antitrust Litig.，414 F.Supp.3d 635（S.D.N.Y.2019），available at https：//casetext.com/case/in-re-actos-direct-purchaser-antitrust-litig-1，2023年9月13日访问。】此类条款也被称为“加速条款”。④【④专利药企与多家仿制药企达成协议，约定每个协议都包含一个进入条款，如果允许某家仿制药进入市场，其他仿制药就可以进入市场。因此，没有一个仿制药企有动力推动仿制药上市，因为其他仿制药企会就此同时进入市场，从而使每家企业的利润减少。这一类型的反向支付协议也被称为加速条款。Feldeman R，Frondorf E.Drug wars：a new generation of generic pharmaceutical delay.Harv.J.on Legis.，2016，53，p.521，available at https：//papers.ssrn.com/sol3/papers.cfm？abstract_id=2659308，2023年8月10日访问。】在Lundbeck案中，Lundbeck与Merck（GUK）、Arrow、Alpharma、Ranbaxy这四家生产和销售西酞普兰药物的仿制药企签订了专利和解协议，约定Lundbeck向这些公司支付巨额的价值补偿，作为交换这些公司不得在协议有效期内进入西酞普兰市场。⑤【⑤Lundbeck v.Commission，Case T-472/13，ECLI：EU：T：2016，available at https：//curia.europa.eu/juris/liste.jsf？num=T-472/13，2023年9月13日访问。】在《药品专利纠纷实施办法》中，也能注意到，对首仿药的市场独占期的授予也并不只限于一家仿制药企，对共同挑战专利成功的药企也可一并享有市场的占有。

第二，协议具体形式多样。除去以传统形式达成反向支付协议外，还可通过No-AG协议⑥【⑥No-AG协议指专利药企与首仿药企达成的和解协议，在首仿药市场独占期内，专利药企不上市自己的仿制药，也不授权他人生产并上市该仿制药，从而在首仿药独占期内不与首仿药竞争，以换取首仿药推迟上市，延长专利药企的市场垄断时间。】、附带交易条款⑦【⑦例如约定由专利药企业或关联企业为仿制药企业或关联企业提供在配送资源、工具等，以及在销售网络、渠道等领域的非竞争性优惠待遇等。】、加速条款等形式达成。如在In re LAMICTAL案中，GSK与Teva的协议中就包括了No-AG协议。⑧【⑧In re Lamictal Direct Purchaser Antitrust Litig.，18 F.Supp.3d 560（D.N.J.2014），available at https：//casetext.com/case/in-re-lamictal-direct-purchaser-antitrust-litig-2，2023年9月13日访问。】又如在In Re Actos Direct案中，Ranbaxy与Actavis的协议还包括附带交易。在Takeda与Ranbaxy签订的协议中，Takeda提供了比市场条件更加优惠的授权仿制药的分销权。在与Actavis的协议中，Takeda提供了Actos plus的分销权，尽管Ranbaxy与Actavis均未申请销售这两种药品的仿制药。

第三，协议牵涉市场多样。医药企业大多是在不同的地理市场上运作，专利药企可以利用其“专利家族”，通过在一个地理市场上与仿制药企达成协议，换取在另一个地理市场上仿制药企延迟进入市场的结果。例如在Humira案中，被告AbbVie同数家生物仿制药企（包括Amgen，Samsung Bioepis，Sandoz等）分别达成协议：允许生物仿制药企进入欧洲市场，换取生物仿制药企延迟进入美国市场。⑨【⑨In re Humira （Adalimumab） Antitrust Litig.，465 F.Supp.3d 811（N.D.Ill.2020），available at https：//casetext.com/case/in-re-humira-adalimumab-antitrust-litig，2023年9月13日访问。】

第四，新型反向支付协议对认定标准的挑战。首先，部分协议可能并不会造成市场进入的障碍。企业可能会达成一个竞争中立的和解协议，以换取在另一个市场达成更多限制性的交易。其次，多方之间的和解协议可能通过在未来基于优惠待遇进行回报。这些交易可能不同时进行，也可能涉及的是不同国家或地区的市场。这种做法隐蔽性更强，需要司法机关与执法部门对协议进行全方位的调查。

（三）制度基础：反向支付协议具体规制进路待明确

虽然，“阿斯利康案”标志我国在认定反向支付协议上有显著进步，但是随着反向支付协议不断复杂化、多元化，仍需厘清《反垄断法》与《专利法》的适用界限，维护好创新激励与竞争秩序间的平衡，避免对反向支付协议“一刀切”而侵害专利药企与仿制药企的合法权益。

1.《专利法》与《反垄断法》适用界限待明晰

私法自治是自由竞争在法领域的反映。①【①参见李军：《私法自治的基本内涵》，《法学论坛》2004年第6期，第78页。】如果说合同制度的逻辑是围绕合同当事人的自由意志和利益平衡来展开理论与制度的构建，那么反垄断法则更多考量垄断合同对相关市场的整体影响。②【②参见李剑：《论垄断合同理论对合同相对性原则的超越》，《社会科学战线》2012年第12期，第193页。】只有当合同确实损害到社会公共利益时，才有竞争法介入的空间。

从风险规避的角度来看，尽管仿制药的研发投入相较创新药少得多，但对于中小型仿制药企而言这可能已耗费其全部财力。即便仿制药企有申请宣告专利药企专利无效的足够证据和理由，也可能无法负担专利诉讼的巨额费用。如果协议双方不签订反向支付协议，而是按照传统的谈判方式解决，仿制药企可能没有足够的资源维持旷日持久的协商谈判，③【③Butler H N.Policy reversal on reverse payments：Why courts should not follow the new DOJ position on reverse-payments settlements of pharmaceutical patent litigation.Iowa Law Review，2010，96（1），available at https：//papers.ssrn.com/sol3/papers.cfm？abstract_id=1689569，2023年8月10日访问。】也可能再无力承担生产和销售仿制药的重负，失去为市场提供仿制药的能力，消费者也无法获得仿制药进入市场后的低价红利。而签订反向支付协议，仿制药至少有上市机会，甚至可能在专利药专利期届满前上市。因此，反向支付协议在此种状况下可能增加消费者福利，达到竞争法所希望的根本目的。无论是从仿制药企，还是从专利药企的角度，反向支付协议均符合私法自治的基本原则，具有一定合理性。

从公共利益的角度看，药品领域是事关民生的重点领域，药品的供给与价格等方面对民众的基本生存和生活状态产生直接影响。按照反向支付协议，专利药企花费大量资金换取仿制药企延迟上市仿制药或退出竞争，其最终目的是延长了高价且无效的专利药垄断市场的时间，这不仅使得专利权期限制度的目标落空，也导致民众无法享受本应提前上市的低价仿制药，只能被迫购买高价且供应较少的专利药，对我国民生产生不利影响。专利药企通过价值转移向仿制药企支出的大量不合理费用，实质上是专利药企对通过反向支付协议而延长专利药对市场占有所获得的垄断利润的分配，该笔费用最终将由民众承担，也损害了民众的合法权益。④【④Feldman，R.The price tag of“pay-for-delay”.Science and Technology Law Review，2022，23（1），https：//www.researchgate.net/publication/359566110_The_Price_Tag_of_Pay-for-Delay，2023年8月10日访问。】当消费者的权益受到损害，《反垄断法》应及时介入，维护消费者的权益。

2.反向支付协议反垄断规制思路待完善

（1）《反垄断法》认定规则不明。对于认定规则，学界莫衷一是：有学者主张采用合理原则，因为合理原则在适用时考量的因素更加全面，有利于实现私人利益和公共利益的平衡；⑤也有学者主张贯彻欧盟的【⑤参见焦海洋：《比较视角下药品专利反向支付和解协议违法性的认定研究》，《科技与法律（中英文）》2021年第5期，第118页；美国对于反向支付协议的认定，经过了由本身违法规则，到专利范围测试规则，再到快速审查规则，再到合理原则的过程。在Cardizem CD案中，认为反向支付以及推迟Andrx进入市场的协议是“横向的划分市场的协议”，应适用本身违法规则；在Valley v.Geneva案中，法院指出，专利权本质上是一种排他权，在反向支付问题上，专利法应当优先于反垄断法适用。若基础专利有效，则许可仿制药企业在基础专利到期】【前进入市场的行为，是可以被认为在专利保护的范围之内的，若专利被视为无效，则直接适用反垄断审查；在Schering V.S.Upsher案中，法院采用“快速审查”规则进行认定。快速审查规则可被认为是本身违法规则的一种变化，可以起到合理分配举证责任的作用：首先，原告提出证据证明被告具有反竞争违法行为；其次，举证责任转至被告，被告应当在抗辩原告主张的基础上，证明其行为有充分地促进竞争的效果。支付协议行为具有限制排除竞争、损害消费者等后果，得出反竞争效果大于促进竞争效果的结论；在Actavis案中，美国最高法院明确“合理原则”，此后采用合理原则审查标准成为主流。认定反向支付和解协议本身并不必然具有反竞争属性，但是并不能因为专利的存在而豁免于反垄断审查；在此后的案件中，法院则进一步细化了适用合理原则应考量的因素，包括：协议是否会实质性地导致反竞争的效果；支付是否合理；专利药企业是否拥有反竞争损害的市场影响力；协议是否包含金钱给付；等等。】“禁止+豁免”规则，处理反向支付协议。①【①参见李胜利，臧阿月：《药品专利反向支付协议的反垄断规制》，《西南石油大学学报（社会科学版）》2020年第5期，第58页；高佳佳：《药品专利反向支付协议的反垄断规制——欧美的经验与启示》，《科技与法律（中英文）》2021年第4期，第53页。欧盟针对反向支付协议主要依据《欧盟运行条约》第101条第1款、102条规定的“禁止+豁免”分析规则：首先根据传统的目的分析方法，从客观角度出发，从目的标准的类型化角度判断协议是否对竞争造成“足够程度损害”，其次允许法律和经济背景因素分析反驳涉案协议的反竞争目的的法律推定。具体而言，在认定反向支付协议违法性时，欧盟委员会以反向支付协议是否限制仿制药上市和原研药企与仿制药企之间是否进行价值转移为标准，根据相关协议限制竞争的程度判断是否需要接受反垄断审查。在“禁止+豁免”的分析框架下，一方面通过概括禁止的立法方式表达反向支付协议的违法性；另一方面，又可以考虑到个别具有显著的正向利益的反向支付协议，满足一定的条件可以获得例外豁免，避免了本身违法原则的过度威慑问题。】实际上，无论是依据欧盟的“禁止+豁免”规则抑或是美国的合理原则，都需要结合协议中约定的仿制药企进入市场的时间、反向支付金额的大小、市场竞争状况、参与反向支付协议的仿制药企的数量、反向支付协议是否存在正当理由等因素，考量协议对市场竞争的影响、对创新激励的作用以及对多方主体之间利益的影响。

（2）《反垄断法》具体考量因素不清。尽管最高人民法院在“阿斯利康案”中给出了反向支付协议认定的大概框架，但这些考察因素在应对主体更加多元、形式更加复杂的新型反向支付协议时依然相对简单，仍有问题有待明确。例如，现有的分析框架下并未充分考量创新因素。创新因素既有可能构成相关主体实施反向支付协议时的抗辩理由，也有可能构成反向支付协议违反《反垄断法》应受到规制的考量因素。又如，在评估相关市场竞争状况时，对相关市场的界定应更加明确。

三、反向支付协议反垄断规制的框架搭建

搭建合理的反向支付协议的规制框架，需在最高人民法院“阿斯利康”案中的认定基础上，统筹好创新激励与公平竞争两种价值间的协调，做好《专利法》与《反垄断法》间的更好衔接。此外，还应结合新型反向支付协议的特点，进一步明确反向支付协议反垄断规制的基本原则，细化反向支付协议认定需要考量的因素，从个案出发，处理反向支付协议案件。

（一）维护价值平衡：创新激励与公平竞争的有机统一

《专利法》和《反垄断法》不是相互冲突的，它们在维护创新和促进竞争上具有相同的目标取向，是实现消费者福利的两种不同路径。《专利法》通过授予新技术所有人有限的垄断权，为创新提供激励，使得消费者能够得到更好疗效的药物；《反垄断法》努力促进潜在竞争者之间的有效竞争，保证消费者能获得更加低廉的药物。反向支付的产生是专利权人试图进一步维持其专利的力量的产物，将仿制药企排除在市场之外，削弱了市场的竞争。《药品专利纠纷实施办法》的制定出台也为二者的平衡提供了指引，一定程度上成为了《专利法》与《反垄断法》之间的润滑剂。这两者表面上看起来是对立的，但是无论是偏向《专利法》，还是偏向《反垄断法》，都会打击到另一边，进而影响消费者的利益。

《专利法》与《反垄断法》的协调统一有助于明确创新在药品市场自由竞争中的基础地位，坚持专利药与仿制药的创新共进。《专利法》明确要“提高创新能力”，《反垄断法》在2022年的修订中也将“鼓励创新”作为立法目的之一。只有不断激励创新，才能提振自由竞争动能。譬如，药品创新包括原始创新、渐进创新或者精益仿制，即不仅专利药要创新，仿制药也要创新，才能保证与专利药的质量疗效一致，才能实现药品市场上的有效竞争。一个以创新为支撑力量的药品市场竞争生态系统，至少应当具备以下三点要素：其一，大量存在的创新型市场主体，创新的市场回报足以激励市场主体持续进入；其二，创新的药品产业应与全球产业链高度融合，与国际标准接轨；其三，开放市场，激励竞争，实现创新多渠道、主体多元化、方式多样化。①【①参见《麦肯锡：中国药品研发创新如何从第三梯队迈向第一梯队》，https：//www.antpedia.com/news/88/n-1364488.html，2023年7月25日访问。】

《专利法》与《反垄断法》的协调统一有助于建立和维持自由公平的药品市场竞争秩序，保障和激励药品研发创新的持久能力。有效的市场机制是保障药品创新的根本基础，公平的竞争秩序是激励企业创新的可靠动能。只有形成公平竞争的市场环境，各类生产要素才能在不同主体之间合理配置、有序流通，实现资源的优配，药品市场上的创新动能方能得到充分释放。

（二）厘清工具选择：加强《反垄断法》与《专利法》等相关法律法规的衔接

2023年6月，市场监管总局公布了修订后的《禁止滥用知识产权排除、限制竞争行为规定》（以下简称《规定》）。我国《反垄断法》第六十八条对知识产权领域的反垄断问题有原则性的规定，即“经营者依照有关知识产权的法律、行政法规规定行使知识产权的行为，不适用本法；但是，经营者滥用知识产权，排除、限制竞争的行为，适用本法”。《规定》的出台，进一步细化了专利权正当行使与滥用知识产权排除、限制竞争行为之间的界限，公平竞争秩序与激励创新的价值得到了更好的均衡，有助于更好地指导反垄断执法实践，增强经营者对自身经营活动合法性的预期。②【②参见王先林：《我国知识产权领域反垄断制度规则走向统一、协调和完善——解读〈禁止滥用知识产权排除、限制竞争行为规定〉》，https：//jingji.cctv.com/2023/06/30/ARTIXqP7zdmH0sb0MW5CCmyt230630.shtml，2023年7月4日访问。】

《规定》的出台，对规制反向支付协议也有重要意义。专利药企与仿制药企签订协议，可能构成利用行使知识产权方式达成垄断协议的行为。《规定》明确，分析认定经营者涉嫌滥用知识产权排除、限制竞争行为，可采取确定行为的性质和表现形式；确定行使知识产权的经营者之间相互关系的性质；界定行使知识产权所涉及的相关市场；认定行使知识产权的经营者的市场地位；分析经营者行使知识产权的行为对相关市场竞争的影响的步骤。《规定》充分权衡了竞争价值与创新激励：其一，依据第五条，在界定专利药的相关市场时，应考量知识产权、创新等因素的影响；其二，依据第二十三条，分析反向支付协议对相关市场竞争的影响，应考虑对促进创新和技术推广的影响，以及经营者的创新能力和技术变化的速度。

（三）细化规制进路：明确《反垄断法》下反向支付协议认定原则与考量因素

1.以合理原则作为反向支付协议的认定原则

反垄断法分析模式是在制度传统、机构能力以及经济分析的供给状况等因素的交互影响下形成的。③【③参见叶卫平：《反垄断法分析模式的中国选择》，《中国社会科学》2017年第3期，第107页。】虽然有学者认为，反向支付协议具有巨大的当罚性，以“禁止+豁免”的基本原则处理较为合适。④【④参见李胜利、臧阿月：《药品专利反向支付协议的反垄断规制》，《西南石油大学学报（社会科学版）》2020年第5期，第58页。】但“禁止+豁免”这一原则在处理现金支付，抑或是专利授权等形式的反向支付协议时或许较为合适，因为这几种形式的反向支付协议具有明显的反竞争效果。然而，随着反向支付协议的形式愈发新颖复杂，应审慎考量协议对竞争的影响，避免将反向支付协议置于“有罪推定”的位置。

应以合理原则作为认定反向支付协议是否违法的基本原则。合理原则要求，综合考察某一行为促进竞争与排除、限制竞争的效果，若其促进竞争的效果超过其排除、限制竞争的效果，则是合法的；若行为对竞争的损害大于其促进竞争的效果，则是违法的。基于反向支付协议既涉及对专利创新的维持，又具有阻碍医药市场竞争的效果，以合理原则处理反向支付协议较为合适。⑤【⑤参见罗蓉蓉：《美国医药专利诉讼中“反向支付”的反垄断规制及其启示》，《政治与法律》2012年第12期，第146页。】

2.明确反向支付协议反垄断规制的考量因素

在考察反向支付协议是否违反《反垄断法》时，可结合竞争状况分析、是否存在利益转移条款、创新激励分析等因素综合判断。

（1）是否存在竞争关系。首先需要厘清专利药企与仿制药企是否构成竞争关系，或至少存在潜在竞争关系。当仿制药企已为研发销售仿制药投入大量人力物力，取得上市许可的必要手续并为进入市场做好充分准备时，证明该仿制药企已具有进入市场的可能，并对专利药企形成威胁，构成潜在竞争。①【①See Case T-472/13，Lundbeck v.Commission，，available at https：//curia.europa.eu/juris/liste.jsf？num=T-472/13，2023年9月13日访问。】

（2）协议是否包含利益转移条款。无论是通过现金支付、附带交易、No-AG协议还是加速条款形成协议，其背后均隐藏着利益的转移。大规模利益转移产生的反竞争效果更明显。“大额且不合理”的利益转移，通常反映出专利药企对自身专利有效性的信心不足，其意在通过分享巨额垄断利益，规避市场竞争风险。此种通过高价购买市场力量维持垄断的行为，具有严重限制竞争的效果。

新型反向支付协议中，利益转移形式愈发多样，如果反向支付协议隐藏于专利药企与仿制药企的日常关联交易中，其隐蔽性就较强。②【②参见郭传凯、胡广文：《药品专利反向支付协议之基础与类型及规制方略》，《医学与法学》2022年第2期，第45页。】如果利益转移是合理的，那么此时反向支付协议便不具有违法性。在Intuniv案中，双方的和解协议规定：“仿制药企可以通过在进入市场前180天向品牌药企（专利药企）支付授权使用费的方式，提前进入市场（假如仿制药企是市场上唯一的仿制药）。专利药企可以自行推出和销售授权仿制药，但不能允许第三方推出和销售”。法院认为，对于专利药企而言，收取授权使用费比推出授权仿制药更加有利可图，何况专利药企还保留了自身推出授权仿制药的权利。③【③Jaramillo Z，Lewis J.Status of reverse payment cases against pharmaceutical companies.available at https：//globalcompetitionreview.com/review/us-courts-annual-review/2022/article/status-of-reverse-payment-cases-against-pharmaceutical-companies，2023年8月5日访问。】

（3）竞争效果分析。进行竞争效果分析的第一步是科学界定相关市场。受限于药品行业的特殊性，需求替代法与假定垄断者测试等方法均较难应用于反向支付协议案件中。④【④SSNIP难以应用于界定药品相关市场。原因在于：一是药品受到专利保护，在专利到期前，制药企业始终保持合法垄断地位。二是药品市场受到严格监管，包括药品定价、处方药开具等都受到严格管制。三是制药行业的市场失灵导致消费者对药品不具有选择权，而有选择权的医生通常只会考虑治疗效果，对药品价格不敏感。最后，对于纳入医疗报销的药品，政府对公共支出成本的限制亦导致药品价格无法任意改变。See Anning M.“Pay for delay”：Legitimate conduct to defend valid patent rights or anticompetitive behaviour.Victoria University of Wellington Law Review，2018，49（1），pp.25-52，available at https：//papers.ssrn.com/sol3/papers.cfm？abstract_id=3414678，2023年8月6日访问。】应综合考虑药品是否具有相同有效成分、治疗用途、作用模式、定价及购买机制；医生是否认可相关产品在治疗某种疾病时可供替换；以及不同药品在同等政策环境下是否受到相同影响等。界定相关地理市场的方法与界定产品市场相同，鉴于各国药品监管制度、制药企业营销策略及医生用药习惯等方面的差异，通常以国境为地理界限。

如果专利药企在市场中本就已经具有了绝对的市场垄断地位，市场中可以与其展开竞争的主体较少，而其又通过签订反向支付协议的方式来阻止一个可能完全改变市场竞争结构的仿制药企进入市场与其竞争，那么专利药企排除、限制竞争的意图便十分明显，对于整个市场的完全竞争程度影响较大。专利药企要求仿制药企进入特定药物市场的时间也可能构成影响竞争状况的关键因素。如果专利药企允许仿制药企在药品专利期结束前进入，专利药企的行为属于合法运用其专利权。如果专利药企禁止仿制药企在药品专利到期后进入，则专利药企的意图在于继续维持其在某一特定药物市场的垄断地位。

加速条款作为较为新颖的反向支付协议形式，往往与仿制药企进入市场的时间联系紧密。例如在In Re Actos Direct案中，法院认为，有争议的和解只是给予仿制药企一个折中的进入市场的时间，这是Actavis案允许的和解协议类型。加速条款只是确保获得加速授权的仿制药厂在其他竞争者进入时一同进入市场，这会增加市场竞争者的数量，促进竞争；而若无竞争者进入，则该条款不发生效力，也就谈不上竞争效果。当加速条款被触发时，将会有四家以上的仿制药企进入市场，其毋庸置疑地有促进竞争的效果；若未被触发，2012年8月17日始进入市场的条款依然有效，仿制药企可在180天独占期届满后进入市场。①【①In re Actos Direct Purchaser Antitrust Litig.414 F.Supp. 3d 635（S.D.N.Y.2019），available at https：//casetext.com/case/in-re-actos-direct-purchaser-antitrust-litig-1，2023年9月13日访问。】

加速条款在进行调整后可能会产生限制竞争的效果。在Staley案中，原告认为，协议中的MFE（Most Favor Entry）与MFEP（Most Favor Entry Plus）条款阻碍了Teva进入市场，协议具有反竞争效应。所谓MFE条款，即“加速条款”，也就是如果任何一家其他仿制药企在约定时间前进入市场，Teva也可进入市场；所谓MFEP条款，是指在Teva进入市场后的六个月内，Gilead不会允许其他仿制药企进入市场。法院认为，相较于普通的加速条款，即使此时首家仿制药企并未获得独占期，MFEP也会使得其余的仿制药企相较于首家仿制药企处于不利的地位，对其余的仿制药企会产生巨大的负面威慑效应。②【②Staley v.Gilead Scis.，Inc.446 F.Supp.3d 578（N.D.Cal.2020）.，available at https：//casetext.com/case/staley-v-gilead-scis-inc，2023年9月13日访问。】

如果协议涉及不同地区，则需要结合不同市场上的竞争状况，统筹分析协议对竞争秩序的影响。在Humira案中，被告AbbVie同数家生物仿制药企（包括Amgen、Samsung Bioepis、Sandoz等）分别达成协议：允许生物仿制药企进入欧洲市场，换取生物仿制药企延迟进入美国市场。法院认为，此类一揽子性质的全球专利和解协议是允许提早进入市场的协议而非涉及价值转移的协议。单纯地以另外一个市场上的有利竞争效应或危害竞争效应来证明另外一个市场上的竞争状况并不正确。原告并没有成功证明如果没有该项专利和解协议，仿制药就会提早进入美国市场，给消费者带来更大的福利。相反，这类协议有别于以现金支付方式形成的反向支付协议，促进了欧洲与美国市场上的竞争，消费者可从中获益。③【③In re Humira （Adalimumab） Antitrust Litig.465 F.Supp.3d 811（N.D.Ill.2020），available at https：//casetext.com/case/in-re-humira-adalimumab-antitrust-litig，2023年9月13日访问。】

（4）创新激励分析。通过分析专利反向支付协议对创新和效率的影响来考察反向支付协议是否违反《反垄断法》。专利反向支付协议涉及专利法赋予的合法垄断权利，专利法通过保护创新来促进竞争，当专利反向支付协议对于创新有积极影响时，可认为其违法性较弱。在分析专利反向支付协议对创新的积极影响时，可以主要考虑以下因素：①专利反向支付协议与促进创新之间因果关系之强弱；②以协议中约定的方式促进创新、提高效率是否是对市场竞争影响较小的选择；③该药品专利反向支付协议限制竞争的严重程度；④该药品专利反向支付协议所创造的创新和效率的积极影响能否与消费者（患者）共享；⑤反向支付协议实施前后专利药企与仿制药企在药品研发上的投入变化。

总而言之，在进行违法性认定时应注意坚持“个案分析”的基本原则，根据协议的不同内容，判断协议对竞争状况的影响。一般而言，No-AG条款往往具有严重的排除、限制竞争效果，大额的货币支付条款与不合理的附带交易条款也是如此。相较之下，加速条款可能会促进竞争。申言之，应统筹考量不同商品市场、不同地域市场上的竞争状况，综合各类因素，统筹分析协议对竞争秩序的影响。

（四）优化执法分工：完善多领域、多部门针对反向支付协议的监管体系

1.强化多领域反向支付协议执法工作

专利反向支付协议并不限于药品行业。④【④参见林坤、林梅如：《药品专利反向支付协议的规制研究》，《海峡法学》2022年第2期，第71页。】例如，在2021年的“无励磁开关专利侵权和解协议”横向垄断协议纠纷案中，当事人达成的调解或和解协议也具备医药行业反向支付协议的诸多特征，该案不仅为医药行业反向支付协议违法性的判定提供指引，也预示着反向支付协议并非局限于医药行业，亦可能在其他领域的专利纠纷中出现。因此，也要注意到在实践中并不局限于药品专利领域的反向支付协议行为，在其他涉及公共利益、特殊管制行业或市场准入门槛高的领域也会涉及以保护专利权利为名，行使达成垄断协议行为之实的限制、排除竞争行为。

为此，建议市场监管部门在加强药品领域反向支付监管的同时，也须考察其他领域是否存在类似行为，尤其需要对民生相关的重点领域进行反垄断审查，譬如聚焦数字经济、知识产权等领域。由于不是所有的专利领域都具备出现反向支付的现实基础，因此仍需要根据反向支付协议的表现形式、特征以及效果等，明确可能出现反向支付协议的环境要件。

其一是存在有利的专利保护环境。包括较强的有利于技术创新的社会经济环境和有力的专利保护制度，能够对仿制企业形成一定的法律压力。

其二是专利产品所在市场的竞争状况。若专利产品所在的相关市场竞争充分，可替代的产品较多，出现反向支付协议的概率较低；若专利产品占据垄断地位，市场内几乎不存在可替代的产品，则可替代的仿制产品出现将会对专利企业的垄断地位构成实质威胁，出现反向支付协议的可能性较大。

其三是专利产品与可替代的产品之间存在较大的市场差价。在没有较大市场价格区分的情况下，专利权人没有足够的经济动力与仿制企业和解，仿制企业也不会贸然挑战专利权。

2.深入推进多部门之间的协同监管

由于反向支付协议的监管涉及多领域、多部门，尤其是多边反向支付协议涉及不同时间、不同地区、不同主体间的利益转移，管理难度大、风险隐患突出，有必要建立健全跨部门综合监管制度，强化条块结合、区域联动、信息互通互认，完善协同监管机制，提升监管的精准性和有效性，在维护公平竞争的市场秩序的同时，为行业创新发展提供有力支撑。

为此，建议加强竞争执法机构与多领域、多行业的管理部门协作监管的系统性和联动性。2023年2月，国务院办公厅发布《关于深入推进跨部门综合监管的指导意见》，明确提出要健全跨部门综合监管体制机制，完善跨部门综合监管协同方式，提升跨部门综合监管联动效能，加强跨部门综合监管支撑能力建设。以药品行业为例，市场监管部门可与药品监管部门、卫生健康部门、知识产权管理部门、知识产权执法部门等开展联动，就仿制药一致性认定、罕见病药是否纳入医保目录等问题展开深入交流，定期评估药品行业市场竞争的状况，加快建立药品领域的自由竞争生态系统，有效分配药品领域市场要素。

在协作监管过程中，市场监管部门需侧重于建立和维持自由公平的药品市场竞争秩序，保障和激励药品研发创新的持久能力。控制好反垄断法介入行业发展的广度与深度，有效规制与谦抑规制并举。当反向支付协议的案件由市场监管部门立案受理后，首当其冲的就是专利有效性判断，而药品专利的有效性判断是复杂且长期的过程，此时便需要专利行政部门的介入。药监部门在专利药信息掌握方面拥有得天独厚的优势，及时将相关药品信息共享给反垄断行政部门、专利行政部门将有利于推动案件办理的进度。此外，当市场监管部门作出行政处罚决定后，可将相关案件信息同药监部门分享，药监部门可以同时设立不良药企的“负面清单”，在今后的监督和处罚等方面加大执法力度。

3.加强反垄断执法与司法衔接

市场监管部门需加强反垄断执法和司法的衔接，促进执法标准和司法裁判标准统一，加强与司法机关在信息交换、认定思路、判定标准等方面的交流和协作，共同推动达成高效敏捷的监管机制。市监总局负责市场综合监管，具备相应资格、能力及责任去分析涉案垄断行为产生的竞争影响，特别是涉及公众或法院无法提供协议的具体细节时，市监总局作为行政机构更方便获取相应证据。但市监总局可能无法及时获知垄断行为信息，导致执法延误，因此有必要建立药品专利诉讼和解通报制度，加强法院与市场监管部门的信息沟通。当涉及专利药企与仿制药企药品专利侵权诉讼和解时，由受案法官就协议的主体、内容及时通报。在程序上，可由法院直接向与其同级的市场监管局汇报，并由该部门逐级向上汇报。①【①参见万志前、张成：《药品专利诉讼中反向支付的因与果：以竞争法为视角》，《私法》2020年第2期，第332页。】

四、结语

在当下药品技术、药品经济和公共健康备受关注的时代，如何有效规制反向支付协议，对医药发明进行专利保护，既可以激励药品技术创新和促进药品产业发展，又可以保障药品可及性和保障公众健康权益的实现，形成药品研发创新保护与药品市场自由竞争之间的协调平衡，已成为国内外学者讨论和关注的重点话题。

为有效规制反向支付协议，应全面、准确分析域外国家和地区的经验做法，结合中国实际，选择合适的规制原则与规制路径。具体而言，应以统筹创新激励与公平竞争两种价值作为规制的基点，协调好《专利法》与《反垄断法》间的关系，以合理原则作为《反垄断法》规制反向支付协议的基本规则，结合协议所涉及的利益转移条款的类型、协议签订后对竞争状况与创新激励的影响，评估协议是否违反《反垄断法》。

法律自主性是中国法治建设所必需的方法性理念。①【①参见陈金钊：《法律自主性的境遇》，《上海政法学院学报》（法治论丛）2021年第4期，第89页。】对不断衍化的新类型、新形式，要以个案处理为基本原则，科学审慎评估其违法性。应进一步强化竞争政策与产业政策的结合，推进市场监管部门与多部门的协作监管，强化司法与执法部门的衔接机制，应对全球医药市场的迅速扩张，处理好可能发生的外国专利药企与我国专利药企、仿制药企之间的摩擦。

我国的知识产权战略旨在推进自主创新，因而更多地偏向于专利权的创新激励作用。随着世界医药市场的迅速扩张，外国药企与我国专利药企、仿制药企之间的摩擦势必加剧。只有明确创新在药品市场自由竞争中的基础地位，维持自由公平的药品市场竞争秩序，统筹协议中各类因素对竞争状况与创新激励的影响，方能理顺反向支付协议反垄断规制的基本思路，为我国药品行业的高质量发展保驾护航。

[责任编辑：无 边]

Responding to the Antitrust Challenges of Reverse Payment Agreements：Integrating Fair Competition and Innovation Incentives

CHEN Bing XIA Di-yang

（School of Law，Nankai University，Tianjin 300350，China）

Abstract：Reverse payment agreement is a key issue in the anti-monopoly regulation of pharmaceuticals.In pursuit of monopoly profits，patented drug companies delay the entry of generic drugs into the relevant market by paying huge fees or other benefits.On the one hand，entering into a reverse payment agreement may be a legitimate exercise of patent rights that helps the patented drug company recover its costs; on the other hand，the reverse payment agreement enables the patented drug company to maintain its own market exclusivity，which may have a negative impact on fair competition in the market.Globally，the forms of reverse payment agreements have become increasingly complicated，which is mainly reflected in the diversity of the subjects of the agreements，the diversity of the specific forms of the agreements，and the diversity of the markets involved in the agreements.Relevant departments in China should consider multiple factors to regulate reverse payment agreements in a scientific way，from the perspective of integrating the value of innovation and fair competition，so as to promote the high-quality development of the pharmaceutical industry.

Key words：reverse payment agreement;anti-monopoly regulation;fair competition;innovation incentive;rule of reason