提高医疗安全管理效能的实践探索

许凤秀 蔡治国

近年来，医疗安全（不良）事件管理已成为卫生行政部门重点监测、医疗机构重点管理的一项工作。自2017年起，国家卫生健康委医政医管局为了解全国医疗安全（不良）事件发生情况，在医疗质量抽样调查中增加了对“医疗安全（不良）事件/错误”的调查，并在每年度《国家医疗服务与质量安全报告》中发布，为医疗机构的医疗安全（不良）事件管理与持续改进提供基线数据[1]。2020年，国家卫生健康委发布的《三级医院评审标准（2020年版）》依然将医疗安全（不良）事件管理作为评审的重要条目，并对持续改进提出要求。2021年—2022年，国家卫生健康委员会办公厅印发《国家医疗质量安全改进目标》，“提高医疗安全（不良）事件报告率”被列为其中的管理目标之一。目前，医院多采用的医疗安全（不良）事件定义为在临床诊疗以及医院运行过程中，任何可能影响患者的诊疗结果、增加患者的痛苦和负担，并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件[2]。研究发现，我国医院内部医疗安全（不良）事件管理存在制度不健全、医务人员上报意识差、报告数量少、事件处置反馈不及时等缺陷[3]。提升医疗安全（不良）事件管理效能，提高医务人员医疗安全（不良）事件的识别能力和报告率，对于构建医院医疗质量安全文化、提升医疗质量安全管理效率具有显著意义。

1 医疗安全（不良）事件上报情况及问题分析

我院是一所集医疗、教学、科研、预防、保健、康复于一体的大型三级甲等综合性中医医院，截至2021年12月31日，开放床位1 882张，年门诊量250万余人次，出入院患者6.5万余人次。2018年、2019年、2020年每百张床位医疗安全（不良）事件上报数量分别为10.71起、11.93起、12.68起，均未达到《三级综合医院评审标准(2018年版)》每百张床位≥20起的A级标准。医院医疗安全（不良）事件上报率低成为影响患者安全管理工作的一个重要因素。针对该问题，医院医疗质量与安全管理委员会通过多轮头脑风暴会议，从人、机、料、法、环5个方面分析总结影响医疗安全（不良）事件上报的因素。

1.1 人员管理

医务人员医疗安全风险识别能力有限，主动上报医疗安全（不良）事件意识不强；对医疗安全（不良）事件定义、分型分类、事件等级、事件发生后的上报流程等了解不够，医务人员接受培训不足。

1.2 制度流程

全院无统一的医疗安全（不良）事件管理流程及制度。医务处、护理部、资产设备处、药学部分别有相应管理制度，但缺乏统一管理。管理的组织架构不健全，缺乏归口管理，且各管理部门分工不明确，无专管部门、专管人员统计分析医疗安全（不良）事件。医院对主动上报人员未建立奖励及约束机制。

1.3 上报平台

全院无统一上报信息平台。目前采用纸质版上报，表单复杂，对医务人员而言，需要医务人员手填的内容过多，上报不便捷、上报不及时，影响医务人员上报积极性，且递交纸质报送材料时容易造成信息泄露，违反保密性原则；对职能部门而言，需要人工统计上报信息，工作繁琐，效率低下。手工填报事件上报资料分散，不能集中管理，不便于月度、季度、年度数据统计分析，上报事件分散在各个职能管理部门，造成收集到的医疗安全数据不完整、不完备。未建立匿名报告途径。

1.4 职能管理

职能部门管理人员对医务人员上报的医疗安全（不良）事件处置不及时，未给与上报人、上报科室及时回应，对事件处置结果未能及时反馈，也使医务人员上报积极性受挫。上报的医疗安全（不良）事件是否整改不清楚，职能部门也未进行整改后的效果评估，未形成闭环管理。医院对非惩罚性、保密性报告原则宣传不足，未形成鼓励上报的文化氛围，医务人员对主动上报持消极态度。

经过文献研究、专家讨论，通过评分，确定了管理制度不健全、组织架构不清晰、缺乏便捷的上报平台、医务人员培训不足、缺乏对事件的后续追踪为影响医疗安全（不良）事件上报率低的主因。针对主因，制定了改进实施方案。

2 医疗安全（不良）事件管理体系的构建与改进措施

2.1 健全管理制度并完善上报流程

完善医疗安全（不良）事件管理制度、上报流程、工作机制等，重点明晰医疗安全（不良）事件分型分类、事件等级、报告时限、报告原则、事件处理与分析具体要求等。梳理形成符合医院特点的事件上报流程，包含普通上报流程、护理上报流程、匿名上报流程、投诉流程等。优化表单分类，使分类指向清晰，事件类型涵盖医疗、护理、输血、院感、药品、器械等12项一级条目及手术事件、麻醉事件、检验检查缺陷事件、会诊事件、危急值事件、放射防护事件、医疗文书事件、护理给药缺陷事件、管路滑脱事件、药物渗出/外渗事件、压力性损伤(压疮)事件、跌倒事件、坠床事件、检验用标本事件、走失事件、自杀/自伤事件、护理操作与管理事件等62项二级条目，便于上报人员快速选择。医院在实施中医全科化过程中，为监测中医传统治疗项目实施中的医疗安全（不良）事件发生情况，及时根据数据分析进行流程优化改善，保障患者安全，特增加中医传统治疗项目类医疗安全（不良）事件，这也是有别于综合性医院的一项创新性条目。

2.2 依托全面质量管理体系构建管理组织架构

在医疗安全（不良）事件组织架构构建过程中，充分依托医院四级质量管理体系，明确各层级在医疗安全（不良）事件管理中的责任。质量控制办公室作为决策层——医院质量与安全管理委员会的下设办公室，负责全院医疗安全（不良）事件管理，组织开展医疗质量安全的监测、处置、分析、追踪、评估及反馈工作，定期发布医院质量安全管理信息。定期开展医院安全（不良）事件管理的持续改进活动，包括制度修订、流程优化、质量提升和风险降低等。尤其是涉及多部门医疗安全（不良）事件管理，将以往多头管理的混乱状况予以整理，使之条理化。控制层为各质量相关分会，相关职能部门负责跟进，每部门指定一人作为医疗安全（不良）事件联络员，与质量控制办公室进行医疗安全（不良）事件管理对接，负责本部门职责范围内的医疗安全（不良）事件的审核、处置、分析、改进等。执行层为各临床医技科室，由科室质量与安全管理小组组长负责本科室医疗安全（不良）事件的监控、分析与改进，具体事务由各科室质控员完成。自控层为科室全员，鼓励科室人员主动识别医院运行和诊疗等过程中的隐患、缺陷或薄弱环节，在发生或发现医疗安全（不良）事件时，及时报告与处置。

2.3 建立医疗安全（不良）事件上报信息管理平台

医疗安全（不良）事件上报系统有助于识别医疗安全风险，通过分析影响患者医疗安全与质量的因素，监测患者受医疗安全（不良）事件伤害的程度并建立符合实际的措施，有效地避免错误再次发生[4]。医院经过广泛调研，上线医疗安全（不良）事件管理信息平台，平台功能日趋完善，为医务人员上报、专管人员管理提供便捷。①填报便捷。对接平台/HIS/LIS/PACS/电子病历等系统，获取患者信息及处方开药、检验检查等信息，医务人员上报时无需填报相关基础信息。系统内置丰富的事件模块，提供医疗、护理、院感、药品、器械、输血、后勤、安保、信息等科室所需的上报表单。根据事件类型选择事件上报模板，通过点选、快速定位、自动导入患者信息等，快速完成内容填报。采用匿名、逐级上报、直报等多种方式进行上报。②过程可控，事件流转进度直观。质量控制办公室专管人员能够对全院发生的医疗安全（不良）事件进行监测，各职能科室监控所分管范围内医疗安全（不良）事件报告情况，及时干预。查看事件处理的进展，包括事件等级、跟进的状态、处理是否超时等；针对延时处理或未处理的事件，根据延时程度以不同颜色进行警示提醒，系统提供警示报表，以便对相关人员进行督查。③开展处置实时性监管。对事件处理的全流程进行督促、追踪，发起追踪后确定责任人，并以平台短消息推送的形式提醒相关责任人，需要责任人在规定时限内完成事件的整改；职能部门针对整改情况填写整改评价意见，可发起多次追踪检查，形成PDCA循环管控。④实现实时统计分析。按所属科室、报告人执业类别、事件类型、事件级别、时间段（按月份、季度、年度）进行汇总统计，可生成饼状图、柱状图等，以满足各相关部门的统计需求。能够支持医疗安全（不良）事件上报中勾选的结构化主要因素进行筛选和统计分析，通过图表方式，对事件的原因、场所、人员、患者以及处理情况各类信息进行综合分析。如柏拉图分析，系统根据上报原因分析自动生成柏拉图，根据80/20法则，挑选主要因素作为质控的重点；交叉统计分析：具有灵活性的分析工具，自定义两种项目进行交叉分析以提高纵深分析力度，例如可对工作年限、医疗安全（不良）事件级别进行交叉来分析事件的严重等级与工作经验之间的联系等。⑤在实现内部系统对接基础上，与国家药品不良反应平台、可疑医疗器械类医疗安全（不良）事件平台实现对接，实现“一键上报”。

2.4 加强培训以提升人员的风险防范识别意识和能力

全方位制定培训内容—培训方式—效果评价—覆盖全员的培训机制，持续提高医务人员识别与防范医疗安全（不良）事件的意识和能力，引导和鼓励医务人员主动发现和上报医疗安全（不良）事件，构建非惩罚性文化氛围，重点提升医务人员对医疗安全隐患问题或未造成严重不良后果的缺陷事件的识别与报告能力[5]。通过在医疗安全（不良）事件管理系统内嵌入医疗安全（不良）事件培训课件及考核内容，要求员工在年末规定时限前完成学习及考核。通过线上灵活学习、灵活考核的方式，使员工根据自己的时间合理安排学习及考试时间。每年常规进行全院医务人员专项培训2次。在每年的新职工、规培生、实习生、进修生岗前培训内容增设“医疗安全（不良）事件上报制度、操作系统培训”的课程，并在培训结束进行考核，确保培训覆盖进入医院工作的每名员工。

2.5 多部门协同联动以提升医疗安全（不良）事件管理效率

针对典型事件、警讯事件等发起追踪，运用管理工具进行根因分析与持续改进，组织多部门开展根本原因分析，如针对可疑医疗器械、管路滑脱、给药缺陷等事件召开分析会，成立持续质量改进（PDCA）专项工作小组，通过召开多部门联席会，进行专题讨论，及时进行风险干预，并持续对措施执行情况和效果进行评估，应用医院安全信息分析和改进结果，持续完善和优化医院患者安全管理方案或制度规范。2021年7月，通过季度统计分析发现1例因为静脉留置针封管液使用不规范引起的医疗投诉事件，质量控制办公室联合护理部、资产设备处等部门成立CQI小组，依托院内静疗小组于2021年7月31日至8月4日在全院范围内开展静脉治疗横断面调研，发现静脉留置针封管液使用不规范（规范率仅为55.70%），通过建立多学科协作的静脉输液治疗团队，夯实理论基础，更新输液治疗理念，采用专科专场培训及考核，保证标准的落地执行，将操作前评估与操作后随访并行，降低输液风险发生率，开展病例讨论，提高护士输液管理能力，实行院内外护理会诊等一系列措施后，即在进行规范化管理3个月后，留置针封管液规范使用率提升至89.53%。数据明显改善的同时，完善了静疗相关制度、应急预案及流程，并以“行业标准”为标准，修订了静脉输液治疗手册。

2.6 通过定期总结分析及全院反馈持续跟踪整改效果

质量控制办公室定期总结医院医疗安全（不良）事件报告中呈现的共性问题及需要全院系统改进的问题，选定主题，每月召开多部门医疗安全（不良）事件管理会议，解决跨部门协作性问题。对Ⅰ级、Ⅱ级事件进行根本原因分析，实施具体有效的改进措施，并持续对改进措施执行情况和效果进行评估。应用医院安全信息分析和改进结果，从医院规章制度、管理体系、运行模式上进行针对性改进，进一步修订相关制度及流程。每季度召开全院各专业医疗安全（不良）事件报告分析会，对全院医疗安全（不良）事件上报情况进行通报，对典型案例进行分享，强化全员风险管理意识。缺少反馈会抑制医务人员的报告意愿[6]。因此，每季度在院周会上公布医疗安全（不良）事件上报及分析情况，要求各职能部门负责人、科室主任及护士长进行会议传达，保证其内容覆盖到每名员工知晓。各职能部门负责各专业临床、医技科室医疗安全（不良）事件防范与改进措施落实情况的监督、检查与考核。每季度总结、分析各专业所报医疗安全（不良）事件，形成简报，通过OA系统发送给各科室，进行内部学习交流和改进。

2.7 落实上报奖励以构建非惩罚性文化氛围

为尽可能获得医疗安全（不良）事件的线索，发现流程性和系统性错误，不能对主动上报医疗安全（不良）事件的相关人员进行处罚[7]。为鼓励医务人员及时上报身边的医疗安全（不良）事件，医院出台相关奖励措施，制定奖励细则，对主动报告的人员给予一定奖励，以提高医务人员上报的积极性，如每上报一起药品不良反应类医疗安全（不良）事件奖励50元，每上报一起可疑医疗器械类医疗安全（不良）事件奖励40元，每上报一起除以上两种外的医疗安全（不良）事件奖励30元。2021年全年共奖励上报人员488人，奖励金额33 080元。在平台内增加创新性“星级评价”标准，根据上报及时性、报卡完整性、整改有效性等维度给予评价，确定奖励等级，以提升医务人员上报的规范性。每季度对上报数量多、改进效果显著的科室，在科室荣誉墙张贴“医疗安全管理先进奖”小红花，逐步营造起人人关注患者安全、人人及时上报医疗安全（不良）事件的良好氛围。

2.8 加强质量管理工具培训以提升运用工具解决问题的能力

发生医疗安全（不良）事件后，指导科室运用根因分析、失效模式与效应分析等管理工具对事件进行根因分析，找出系统、流程中存在的缺点和风险进行改善和防范。通过开展全员培训、一对一专项培训等形式，提高医务人员运用质量管理工具进行缺陷改进的能力。①开展针对性培训。深入临床科室一对一进行管理工具精准培训，注重理论与实践的结合，重点对质量管理工具如何选择、使用中的难点进行培训，并结合医疗安全（不良）事件相关案例，提高医务人员对质量管理工具的知识掌握水平。②开展专项培训。对新入职职工、规培生进行岗前培训，培训内容以达到普及为目的，通过成功的质量管理项目成果交流，使新入职员工看到应用质量管理工具的效果，从而牢固树立科学运用管理工具解决临床管理问题的理念。③开展重点培训。对相关职能部门、科主任、护士长、院科两级质控员队伍等重点人群进行重点培训。④通过参加临床科室医疗安全（不良）事件讨论会，对科室运用工具进行实际问题解决时存在的问题进行现场点评和指导，强化医务人员对管理工具背后的思维方式的理解，加深对管理工具的认识，提升运用工具的效率。⑤对常用质量管理工具，结合实际案例制定相应的模板，分享至全院职工群内，减少医务人员在使用过程中的耗时和工作量，提高管理工具的使用率。

2.9 鼓励科室总结改进案例并定期进行经验分享

鼓励各科室运用管理工具对医院安全（不良）事件进行深入分析，总结凝练成质量改进案例，在医院范围内进行分享，以此促进科室、医院质量改进。2021年全年38个临床科室针对发生的Ⅱ级事件或者发生率高的Ⅲ、Ⅳ级事件形成42项持续改进项目。2021年第3季度，在数据汇总分析时发现，中医外治中心的中医传统治疗项目烫伤发生率达2.12‰，质量控制办公室、医务处、护理部针对中医热疗，包括火罐、艾灸、温针、热奄包等导致的烫伤不良事件明显增多的问题，组织召开全院专项质量改善会议，通过应用鱼骨图、柏拉图等管理工具，确定中医传统治疗项目操作流程不规范、器具不统一、安全宣教不到位3个因素为真因，进行一系列质量持续改进工作，经文献研究、专家函询，制定《中医传统治疗热疗项目临床使用规范》，并录制规范操作视频、发生烫伤后如何处置视频等，在2021年第4季度，中医传统治疗项目烫伤发生率已下降至0.61‰，并及时总结形成改善案例在全院范围内分享。

3 改进效果

统计2021年各临床科室主动上报的医疗安全（不良）事件为1 057件，是2020年的3.4倍，百张床位年报告近57件，远超《三级综合医院等级评审标准》中每百张床位年报告≥20件的标准。其中护理类444件（占比42.01%），设备类239件（占比22.61%），药品类216件（占比20.44%），医疗类73件（占比6.91%），后勤类26件（占比2.46%），院感类15件（占比1.42%）。可疑医疗器械类医疗安全（不良）事件，截至2021年12月31日上报236件，远超2020年全年9件。2021年4月，国家药品不良反应监测中心对包括我院在内的全国21所医疗机构、6个省级监测机构予以表扬，我院的可疑医疗器械类医疗安全（不良）事件管理工作得到认可。医疗安全（不良）事件上报类型逐渐多样化，上报类型从单一的护理类到现在的医疗类、护理类、设备类、药品类、院感类、信息类、后勤类等11大类37种不同类型的事件。表明医务人员关注患者安全的角度越来越多，覆盖面越来越广。各类报卡填报质量显著提升。通过全院周会反馈、电话微信点对点沟通等方式，对临床科室报卡中存在的问题逐一进行修正、指导，报卡流程逐步规范，报卡质量显著提升。医务人员风险识别能力增强。上报的隐患事件442件，占比41.8%，表明医务人员能及时发现医疗安全隐患，错误在实施前被发现，并未对患者造成危害。

通过一系列对策实施，医务人员医疗安全（不良）事件主动上报积极性提高，风险识别能力提高；建立起集上报、审核、质量管理于一体的医疗安全（不良）事件上报系统；促进了医院流程再造和服务体系优化；形成上报–处置–分析–整改–反馈–追踪–评价的闭环管理模式；患者满意度提升；构建了非惩罚性安全文化。在国家三级公立医院绩效考核中，门诊/住院患者满意度指标得分均为满分。2021年，我院获全国“患者、医务人员双满意”优秀医院称号；获得山东省属事业单位绩效考核优秀等次；山东省省级医疗器械医疗安全（不良）事件专业评价平台落户我院；完成可疑医疗器械医疗安全（不良）事件省级科研课题2项；因1例CVC置管引发的导管类医疗安全（不良）事件形成的《强化中心静脉置管管理，提升患者安全》获得第二届中国医院绩效大会标杆管理优秀案例；我院还获得第六届中国医院评审评价与高质量大会评选医院管理持续改进优秀单位。

4 讨论

医院建立标准的医疗安全（不良）事件管理体系，加强医疗安全（不良）事件管理，可以防范医疗安全风险，及时处置医疗安全负性事件，减少患者意外伤害及相关损失，并且可以促使医务人员从“错误”中学习，关注整个医院在系统上、组织上、流程上存在的不足和缺陷，并加以改进，提升医院医疗质量安全水平。目前中医医院医疗安全（不良）事件上报尚未纳入国家医疗质量管理与控制信息网，且国家卫生行政部门尚未对医疗安全（不良）事件分类严重程度进行统一定义。同时，卫生行政部门缺乏统筹管理机制[8]。这使得中医医院建立内部医疗安全（不良）事件管理体系缺少法律法规支撑和政策支持，建议国家层面出台关于医院如何建立标准化医疗安全（不良）事件管理体系的官方模式和指导性文件，建立医疗安全（不良）事件的定义、分级分类、对患者损害程度、相关安全术语、事件上报时限、处置时限、整改反馈、追踪评价等的国家标准，以提升医疗安全体系建设的规范性和科学性，促进医院安全管理的精细化、标准化，提高医务人员的依从性和主动性等。

此外，医疗安全风险监测预警机制有待完善，风险管理在目前国内医院普遍存在不足[9]。黄鹂等[10]对医疗安全（不良）事件医疗风险管理的概念进行了阐述，即通过对医疗安全不良事件上报进行早期医疗风险识别，快速启动风险分析，通过评估后开展法律干预、医疗干预和管理干预等医疗风险干预，针对后续情况进行风险处置。医疗安全（不良）事件是医院提高自我纠错水平、持续改进医疗质量安全管理的重要途径，同时也是医院风险管理中重要的风险监测数据和预警指标，是纠纷隐患提前介入干预的关键环节[11]。研究[10]表明，全面风险预警管理能够有效降低医疗安全（不良）事件的发生率。但目前我院医疗安全（不良）事件管理侧重事件发生后的数据上报、问题分析、整改反馈及追踪评价，对事件发生前的风险评估、干预以及评价等缺乏有力监管。尽管医院在信息上报平台中设置“主动监测”模块，但目前仅对非计划重返住院类、非计划手术重返类、非计划重返重症监护室类等医院可获得重返类指标开展监测[12]，并未对每个科室的风险点进行严重程度级别、风险点分类等的评估、识别、干预等，这也是医院下一步持续改进的重点。