基于利益平衡的药品专利链接制度

葛宸希

（南京理工大学,江苏 南京 210014）

1 问题的提出

建立完善的药品专利链接制度，有利于实现创新制药企业和仿制药企业之间的利益平衡，保护创新制药企业的专利权，并鼓励仿制药企主动仿制药品，保障公众对药品的可及性[1]。虽然知识产权制度是一种“私权”，但它是一种“公众利益”的内部体现[2]，药品专利链接制度正是这种利益平衡的结果，在降低仿制药生产成本的同时，通过降低仿制药的注册手续，延长其专利保护期，增强试验数据的保护，从而促进制药业的创新，以促进非专利药行业的健康发展，以期达到创新药物生产企业与仿制药企业的双赢，促使药品的可及性和创新能力得到持续提升。

药品专利链接制度的建立必须经科学论证，需要分析并建立该制度的合法性及其价值，还要考虑该制度对销售医药产品的影响。在遵循“利益平衡”和“法益优先”原则的前提下，继续完善我国药品专利链接制度。随着时代的发展，社会对药品质量要求越来越高。因此，深入探讨药品专利链接制度，具有重要的理论意义和现实意义。

2 药品专利链接制度

2.1 药品专利链接制度的理论基础

2.1.1 药品专利链接制度的含义

药品专利链接制度是指仿制药上市批准与创新药品专利期满相“链接”，即仿制药注册申请应当考虑先前已上市药品的专利状况，从而避免可能的专利侵权。根据不同国家法律，由国家药品监管部门审查药品专利链接制度在批准注册过程中是否存在专利侵权行为[3]，对可能引起专利争议的药品注册审批申请予以否决，避免由于药品专利被侵犯而导致药品研发与生产之间的矛盾，进而影响到患者用药安全。另外，为了防止药品被非法使用或滥用，我国还建立了专利权人权利要求书审查制度，对仿制药进行必要的技术分析。美国食品与药品监督管理局（FDA）会根据专利侵权诉讼结果，对非专利药物进行批准。药品专利链接制度这一新型的专利制度，以药品上市审批和专利权为纽带，减少药品在市场上出现的纠纷问题，加强了对药品专利的保障。

世界上绝大多数发达国家均已将药品专利链接制度作为一项重要的知识产权制度来对待。该制度起源于美国，许多国家在此基础上都先后确立了该制度。

药品专利链接制度是一种跨部门的法律制度，一般通过政府和司法机关的协同与配合。这种做法可以使专利权人获得更为直接有效的救济途径，从而更好地维护其合法权利。需要注意的是，该制度存在着一定的滞后性。一方面，并非所有药品专利纠纷能在仿制药申请上市前得以解决，该制度仍需大量的实践经验加以完善；另一方面，由于缺乏相应的法律信息披露，仿制药很难判断其是否属于专利侵权，如果仿制药进入市场，将会产生高昂成本费用并无法有效发展仿制药。虽然会导致耗费较大的行政和司法资源，但是能避免后续资源的浪费，这是一种对有限资源的合理配置。

2.1.2 利益平衡理论下的药品专利链接制度

从利益平衡角度分析，专利制度是对专利权人的垄断利益与社会公共利益之间的利益分配制度。专利法中的专利权保护范围包括对技术方案或发明创造实施过程产生影响的各种权利，其中包含专利权本身的独占利益。一方面，专利法以知识私权化的方式授予专利权人因取得创新而产生个人利益，另一方面，专利法又通过专利公开和规定特定专利期等方式，使发明成果得到社会共享[4]。药物不仅是商品，同时还保障公民的生命健康。因此，从一开始，药品专利权就会与公民健康权相冲突，尤其是在医药行业。为了解决这个问题，既可以通过专利法内部的权衡，也可以通过其他制度调整药品专利。

药品专利链接制度就是基于专利法的保护并借助外部制度来调节这种冲突的一种制度。专利权人是一个重要因素，专利权人对药品专利链接制度的有效性产生了很大的影响。比如，创新药企业和仿制药企业的利益平衡，以及专利权和公共健康权的利益平衡。通过这种方式，在对专利权人进行法律保障的同时，另一方面也是为了鼓励他们继续创新，开发新的药品，以保证公共健康。通过简化仿制药的上市流程进而更快地进入市场，只有这样，人们才能尽早享受到技术公开带来的好处。

2.2 药品专利链接制度的重要创新

2.2.1 建立药物专利纠纷早期处理机制

专利纠纷解决机制以拟制侵权制度为核心，在专利有效期届满前，如果提交仿制药上市申请（在美国称为“简略新药申请”，简称“ANDA”），将会构成专利侵权，被侵权人得以实现专利信息、专利挑战等机制。中国于2008年引进Bolar例外后，至今还没有对其进行过清晰的法律规约。实务界认为中国药品专利链接制度建设的最大障碍是缺少拟制侵权的规定[5]。直到2021年7月4日，根据《中华人民共和国专利法》（以下简称《专利法》），国家药品监督管理局、国家知识产权局组织制定了《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》。

药品专利纠纷早期解决机制是指将相关药品上市审批程序与相关药品专利纠纷解决程序相衔接的制度。该办法的施行为我国建立药品专利链接制度提供了坚实的理论基础，同时也是对新修订的《专利法》中第七十六条的进一步实践补强。《专利法》第七十六条规定，“药品上市审评审批过程中，药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人，因申请注册的药品相关的专利权产生纠纷的，相关当事人可以向人民法院起诉，请求就申请注册的药品相关技术方案是否落入他人药品专利权保护范围作出判决”。药品专利纠纷早期解决机制的建立，可以更明确、具体、有效地解决药品上市许可申请人与专利权人或利害关系人之间的专利权属、利益等相关争议。在市场独占期制度方面，药品专利纠纷早期解决机制将对首个挑战专利成功并首个获批上市的化学仿制药，给予市场独占期，这标志着我国进入药品专利链接制度保护新时代。

2.2.2 建立药品专利有效期补偿制度

为有效地实行药品专利链接制度，要建立健全专利有效期补偿制度、保护试验数据等相关制度。目前我国已初步形成以“两票制”为代表的药品专利有效期补偿机制。需要注意的是，该机制存在着一定问题，如补偿对象不明确、补偿范围过窄以及补偿标准过低等。《专利法》确立了专利时效补偿机制，即专利时效期满后，为填补新药申请审评所需的时间，延长专利期限。药品专利有效期补偿可以分为直接补偿性和间接补偿性两种形式，前者主要适用于仿制药，后者则可用于仿制药及研发阶段新药的研制。药品专利有效期补偿可以减少Bolar例外对创新药的影响。

该制度能否鼓励创新制药企业进行研究，而对非专利药物能否获得性产生一定的影响，目前学术界关于该问题研究主要集中于专利权人和被许可人之间的博弈关系以及政府监管方面，而忽视了被许可方的行为选择，因此不能孤立看待此项制度。在专利保护期间，仿制药公司可以利用相关资料进行临床研究，这样可以更快地进入市场，一旦专利到期，或者双方的争议得以妥善解决，那么创新药与仿制药就能形成一个平衡的行业发展格局。

3 药品专利链接制度中利益平衡的必要性

在专利法体系中，专利制度的设计目的是使个人与社会的利益得到平衡。对个人来说，专利是个人智力成果，设定专利保护期和一定的经济报酬，有助于激发个人的创新热情；从社会角度分析，个人创新能力的提高必然推动社会进步，而专利保护期限和过期时间的限制，使得公众的生活品质得到改善。因此，在专利领域中，利益平衡是一种普遍适用的法律理念，也是各国立法和司法实践的重要内容之一。

3.1 创新药企业与仿制药企业之间利益平衡

在制药行业中，创新药和仿制药企业之间自然存在着竞争关系，而药品专利链接制度则是为了缓解两家公司之间的竞争，从而推动整个行业的发展。对创新药企业来说，从制度体系角度来看，药品专利链接制度对其专利权的保障更为有利。同时，药品专利链接是一种商业经营方式，在一定程度上其权利范围有所限制，从而保证该制度能够更好地服务于医药经济。从本质上看，该制度有助于创新药企业获得更多市场份额，从而增强竞争力。然而，创新药企业为维持其市场的垄断地位，势必会对仿制药企业进行打压，这对整个制药行业的发展都是不利的。因此，建立药品专利链接机制，可以有效规避仿制药的市场风险，从而提高其产品的质量；通过制定新药注册程序、降低仿制药注册门槛、减少仿制药上市周期、鼓励非专利药物生产企业自主研发[6]，避免创新药物长期垄断市场。我国目前正处于创新药物快速成长阶段，仿制药是其重要组成部分，在这一背景下，药品专利链接可以使仿制药进入临床前研究，从而加快新药开发速度。药品专利链接体系对创新药企业和仿制药企业具有不同的保护与激励机制，从而促进其良性、有序地参与竞争，促进制药行业的健康发展。

3.2 专利权与公民健康权之间的利益平衡

药品专利链接制度使专利权和公民健康达到利益平衡。专利权是私权利，强调的是个人利益，而公民的健康权利是一种人权，造福于广大公众。在药品专利方面，由于药品专利是私有的，其开发难度大，投入成本高。当然，药品专利的实施，也在某种程度上缓解了公共卫生问题。由于药品的特殊性，药品专利的实施需要政府给予适当的干预，但不能以损害公众健康为由进行强制许可。此外，还应当对专利权人进行利益保护。药品可及性对公众健康权具有重要意义。在我国，目前只有《中华人民共和国药品管理法》中对“仿制”进行明确定义，其他法律法规均未涉及这一问题。通过制度设计，对仿制药的专利权提出质疑，从而推动仿制药上市，使其在市场上有足够的药物供给。该制度还允许在一定范围内使用已批准上市或即将上市的药品作为新的原材料。同时，还应给予专利权人提起诉讼、限制期制度等相关的法律救济，为解决当前社会上普遍存在的“药价虚高”问题提供了一条新路径。这样不仅可以保障专利权，还可以保障公民健康权，从而使专利权和公民健康权利达到平衡。

3.3 创新药、仿制药与公共利益

为了保持创新药市场的垄断地位，药物专利权人往往通过使用外部专利等手段变相延长专利保护期，从而妨碍其上市。目前我国尚无一部专门的法律来调整仿制药与创新药的冲突，也没有明确仿制药和创新药申请上市的流程与方法，导致仿制药的成本上升，延长了上市周期，这对创新药企业的生产热情和药品的可及性造成了很大的影响，最终导致创新药、仿制药和大众的利益失衡。如何在创新药物开发与仿制药的快速上市中实现利益平衡，使医药行业持续健康地发展，是实现社会公共利益的关键所在。

药品专利链接制度是实现创新药、仿制药与社会公共利益平衡的重要制度。比如该制度通过专利保护期补偿、试验数据保护、审批等待期来加强专利保护、保护私有财产、鼓励新药开发。此外，通过简化专利申请程序，鼓励仿制药企业开发出更多低价、质量更好的仿制药，为创新药和仿制药厂商提供了额外的激励，调动生产积极性，并在一定程度上限制了药物的使用。总之处于一种激烈而又有序竞争的状态，从而使公众能够获得更多的新药，并拥有足够的药物供消费者选择。同时，通过市场的竞争，可以保证药品的价格在合理范围之内，从而更好地平衡社会公众的利益。

4 基于利益平衡对药品专利链接制度的合理限制

虽然药品专利链接制度已经在《专利法》中正式实施，但还需考虑现行的制度设计，并根据我国的实际情况，构建一套完整、实用的药品专利链接制度体系，以促进药品专利的有效激励，推动我国药品产业的健康发展。

4.1 完善药品专利登记

4.1.1 上市药品目录集专利信息的细化

药品专利链接制度建立中的几个关键因素中，药品专利信息公示平台所占权重最高[7]。这是因为药品专利信息公示能够更有效、及时地保护我国药品专利。特别是中国已明确提出设立专利注册平台，对已上市的药物目录进行完善。上市药品目录集既是我国药品专利链接体系的一种行之有效的做法，也为今后建设专利信息公开平台提供了有益的借鉴。此外，中国的药品专利信息注册系统尚处于立法咨询阶段，而目前我国药品专利链接制度尚处于建立阶段，上市药品目录仍然是现行药品专利链接制度的基础。

首先，要对能够登记在市场中的药品目录进行清晰界定。为了防止由于仿制药的出现导致药品的市场份额受到一定程度的限制，很多药品都会在药品目录中进行相应的专利登记，以延长药品的上市周期，进而形成其垄断地位。因此，国家药品监督管理局必须在药品目录中对其进行准确登记并明确其内容。其次，要保证上市药品目录集准确、完整和权威。在保证一致性前提下，尽量选择有较高可信度的厂家生产的药品作为申请产品，并且要将药品与其他药品区别开来。对药品注册的准确需求，应提交相关信息；FDA和国家知识产权局共同管理药品的注册信息，对注册的专利有遗漏的，需要通知其进行补充，无法补充的，FDA可以自行将其删除，并对其进行定期更新，便于仿制药企业查阅；为了保证其权威，将上市药品的目录集中作为法定附件，不仅是制药公司在申报时的证明材料，如果公司之间发生专利权利纠纷，也可以当作证据，以此减轻举证责任。

4.1.2 构建药品专利登记审查制度

美国在为新药申请专利时，并没有建立对注册药的审查体系。而在其他国家（如加拿大和韩国），则实行更严格的注册审查制度[8]。对药品专利登记信息的权利要求之前都要进行严格审查，否则就会遭到驳回或驳回注册，使制药企业失去了对药物专利权的保护。如果专利登记成功，任何人都可以申请到联邦法院提出撤销登记的诉讼。这种严格的审查方法虽然可以保证专利药品登记的准确性，但需要大量的管理经费。

我国可以借鉴上述国家的做法，构建药品专利登记审查制度。首先，对创新药纳入药品注册审评程序中。FDA应当针对药品的安全性进行审查并评估，如果评估合格，则通过药品安全审批。在申请新药审批时，可以考虑将创新药作为候选药物纳入批准程序中。同时，国知局负责对创新药的合规性进行审查，如果申请人申请了创新药，可以直接提交专利申请文件，不必再经过批准程序。其次，对于仿制药的专利登记进行实质性审查。由国家药品监督管理局审核申请注册的产品是否具有有效性或与现有技术相类似的新用途；国家知识产权局对仿制药企业提出的申请进行审核，并在此基础上对其进行详细的说明。

4.2 规制制度滥用行为

4.2.1 药品专利常青行为的立法规范

药品专利常青行为主要有两个方面问题：一是专利权利滥用问题，二是专利无效问题[9]。在解决药品专利常青问题上，采取了更为严格的专利标准，如果创新药企业滥用专利法和相关法规，将尚未取得显著进步的专利申请延长专利保护期限，从而获得市场的垄断，则该行为是不合法的，应当依法予以规制。因此，在处理药品专利链接制度中专利常青问题上，需要在立法与私法层面作出系统性法律规范。立法上，为了解决授权的不正当性，制度设计者对专利制度进行了相应的修改。例如，授权前的权利要求需得到说明书支持、禁止超范围修改、禁止反悔原则、“捐献原则”、授权后的无效宣告程序等。私法上，完善药品专利权保护规则以平衡专利权人与公众之间的利益关系，并通过合理的合同约定将公共利益融入专利诉讼中。同时，在民法上建立起药品专利常青行为与一般侵权行为之间的区分体系。

4.2.2 反向支付协议的反垄断法规制

由于医药产品具有特殊性，且其价格受供求关系影响较大，反向支付是一种较为常见的商业贿赂形式。反向支付协议行为是指在医药领域内的商业交易中，一方当事人将自己的专利权等权利转让给另一方当事人时所订立的一种合同关系。在我国引入药品专利链接制度的情形下，可能会发生反向支付的情况。因此，在我国，应适当借鉴国外的相关经验研究反向支付协议行为适用规制问题，在此基础上还要与我国的反垄断执法实践相结合，合理分析反向支付协议的反垄断行为，立法上应确立备案和审查制度，有利于市场自由竞争和医药产业创新的协同。

4.3 设置程序性链接机制

我国采取的是专利民事侵权程序与行政无效程序这种“民行二元分立体制”，由于仿制药企专利权利人不明确，使得仿制药企业难以及时向法院提交有效申请，从而延长诉讼时间并增加诉讼成本[10]。由于专利权人与仿制药商之间存在着信息不对称问题，使得双方当事人都难以获得充分证据证明其主张，最终导致诉讼时间长、费用高和判决不公等问题。目前，我国尚未形成完整有效的专利无效宣告程序，这严重影响司法效率和审判质量。为使专利纠纷能够在仿制药品投放市场之前得以解决，改善药物可及性，有必要在专利侵权程序上对专利无效宣告请求程序进行优化。根据“先行裁决、另行起诉”的制度，如果新药专利权人认为自己申请的专利申请文件有瑕疵或者存在缺陷未披露，则应当先向申请人提交补正报告，再决定是否对其进行行政诉讼。这就要求法院首先对该专利进行司法确认，然后再决定是否受理申请或终止审查。这在一定程度上能缩短诉讼时间，提高专利侵权纠纷化解效率。但是，此种制度能否解决专利链接制度的衔接问题，这将取决于本法院作出的“驳回起诉判决”能否成为结束批准等待期工作的基础。如果无法作为结束批准等待期而终止诉讼的证据，那么“不予受理决定”也就失去法律效力。裁定与判决应由法院进行实质审理，“先审查再决定”也无法保证对程序启动前已经存在的事实进行实质性判断，因此，“先行裁决、另行起诉”无法解决衔接问题[11]。

在我国的实践中，根据最高人民法院指导案例以及我国知识产权法院的相继建立，我国可以实行民行一元一体制度，提升司法的效率，促进药品专利链接制度的实施。同时，在专利权诉讼中引入专利无效宣告程序，以避免专利权人滥用权利。从药品专利权人权利救济角度出发，分析目前我国关于专利诉讼方面存在的问题，并提出相应的解决对策。以最高法院为指导案例，确立知识产权法院制度，在某种程度上打破了民行一元一体之弊端，为渐进实现药品专利挑战案民行一元一体提供依据与前提条件。

5 结语

药品专利链接制度的作用主要是为药物专利争议的及早处理，为其在药物临床应用中的效力或侵权争议中提供补救措施。即使该制度是我国重要创新制度，但也存在我国医药企业在该制度实施的过程中存在利益失衡的情况。因此，在药品专利链接制度体系建设中，应当从利益平衡的角度出发，完善药品专利登记，如细化上市药品目录集专利信息、构建药品专利登记审查制度等。同时还要规制制度滥用行为，如药品专利常青行为和反向支付协议的反垄断行为。最后还可以建立设置程序性链接机制，提高药品审批上市的效率，同时保障专利权人的利益。目前，我国药品专利链接制度仍处于起步期，有待进一步完善。因此，应结合我国国情并适当借鉴国外立法经验，对完善我国药品专利链接制度提出立法或司法上的建议，进而推动该制度在我国得以持续发展。

注释：

①ANDA的申请即为“复制”一个已被批准上市的产品。

②《最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释》第六条。

③《最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释》第五条。