失效模式与效应分析在预防CT增强检查碘对比剂不良反应中的应用

李璐柳 邹帆 邓君 王亚星 李昱强 喻蕊蕊

现代医学影像技术中，碘对比剂广泛应用于增强CT扫描、血管造影、介入治疗、冠状动脉血管成像等临床领域。有数据显示，其过敏反应的发生率可达0.27%～0.64%[1]。轻者表现为头痛、恶心与呕吐，重者可发生呼吸、心跳骤停、血管性水肿及意识丧失等[2]。碘对比剂使用指南和专家共识提到，检查前全面评估、检查前后充分水化是预防对比剂过敏的重要措施[3-4]。水化疗法是指服用某些特殊药物时大量补液，减少药物对机体的损害，降低肾脏毒性的一种治疗方法[5]。然而，不同身体条件的患者对于水化等预防措施的耐受性不同，不能一概而论[6]。所以，建立全面、标准化的以预防不良反应为主的干预方案是急需解决的问题。失效模式和效应分析(FMEA)是一种前瞻性系统评估流程，通过前瞻性检视高风险流程，找出和矫正失效因子，防患于未然[6]。目前，此模式已运用于临床[7-8]，我院影像中心应用FMEA检视预防碘对比剂不良反应的管理流程，找出潜在的失效模式，制订相应的解决方案并予以实施，取得了较好的效果。

1 对象与方法

1.1 研究对象

选取2020年1—12月于我院影像中心CT增强检查的31 922例患者作为对照组；选取2021年1—12月CT增强检查的32 101例患者作为观察组。纳入条件：①符合碘对比剂运用的适应证，无绝对禁忌证；②具有正常的理解和交流能力；③患者及家属对碘对比剂运用风险知情，并签署知情同意书。排除条件：①检查未完成或中途中断检查；③有精神及人格障碍。剔除条件：①不配合干预者；②主动放弃者；③干预过程中突发急性病情变化者。对照组中男15 683例，女16 239例；年龄18～83岁，平均59.54±1.86岁。观察组中男15 929例，女16172例；年龄17～84岁，平均60.15±2.34岁。两组患者性别、年龄比较差异无统计学意义（P＞0.05）。

1.2 护理方法

1.2.1 对照组 采用常规护理：检查前由登记员宣教注意事项，检查中及检查后由护士口头宣教。

1.2.2 观察组 采用失效模式与效应分析，改进预防碘对比剂不良反应的护理。

1.2.2.1 组建团队 2021年1月组建FMEA团队，成员由影像中心的科主任、护士长、技术员、医师、护士、信息联络员共6名人员组成，制订落实预防碘对比剂不良反应标准化方案项目组，要求项目组成员掌握碘对比剂不良反应的预防及应对流程和质控方法，并接受FMEA系统培训。

1.2.2.2 碘对比剂运用的潜在失效模式及原因分析 项目组运用FMEA对CT增强检查流程的高危因素进行集中讨论，采用头脑风暴法列出每个流程所有可能的失效模式，针对每个失效模式找出可能出现的失效原因及失效影响因素，对每个失效模式的严重度（severity, S），即障碍发生后造成的后果；发生率（occurrence, O），即障碍发生的可能性；失效检测度（detect- ability, D），即障碍发生前被检测出来的机会赋值，计算风险优先系数（RPN），RPN=S×O×D。各失效模式的RPN值为小组所有成员估算RPN的平均值，根据RPN值进行风险分级，得分高者列入碘对比剂运用不良反应发生的高风险因素。计算后共找出5个RPN值较高的失效模式，见表1。

表1 CT增强检查流程的FMEA结果

1.2.2.3 制订改进措施及行动方案

（1）完善检查流程：由单一的口头告知水化注意事项改进为医生、登记员、护士多角色对患者水化程度进行筛查，各岗位导诊员、护士在检查前、中、后强调水化的方法及重要性，检查全程医院信息集成平台,自动识别患者的检查状态，在精准时间微信推送水化注意事项及健康宣教知识。

（2）制订个体化水化方案：水化治疗是预防可能因造影剂通过肾脏排泄而导致肾功能损害的有效方法，患者要严格按照医嘱摄入液体量，不可过多，也不可过少[9]。CT增强检查患者要常规充分水化，以预防碘对比剂不良反应[10]。然而并不是每位患者都适合摄入大量液体，所以，项目组决定将CT增强检查患者分为6大类，即一般患者、消化道梗阻患者、肾功能不全患者、血液透析患者、心力衰竭患者、急危重症患者，并制订个体化的水化方案，①一般患者。告知家属检查前约2～4 h内饮水500～1000 ml，检查后24 h内饮水2000 ml，每小时≥100 ml。②消化道梗阻患者。给予家属静脉水化告知单，告知其交于经管医生，临床医师查看静脉告知单后签字，给予补液。③肾功能不全患者。与经管医生沟通，询问肾功能情况，若肾小球滤过率低于30 ml/min，建议更改影像检查项目。④血液透析患者。了解患者血液透析时间，告知患者增强检查完成后24 h内需做血液透析，促进造影剂的排泄。⑤心力衰竭患者。致电经管医生，了解患者心功能等级，根据医生建议指导患者饮水。⑥急危重症患者。检查后给予危重患者CT增强检查提示卡，提醒医生根据病情适当补液，促进对比剂排泄。

（3）制订并实施完整的健康教育策略：①丰富健康教育材料。制作通俗易懂的健康宣教短视频、漫画等，让患者更容易接受。②增加患者接受健康教育的渠道。科室增加专门的检查咨询人员进行一对一指导，引导患者线上线下多维度了解检查注意事项。③提升信息化程度。患者的检查申请单上增加检查准备主要注意事项，微信平台推送相关知识。④完善健康教育设施。在候诊大厅的LED大屏幕循环播放健康宣教视频，设置固定的健康教育专栏，在留观区设置宣传册书架，方便患者阅读，每项检查赋予相对应的二维码，使患者线上线下同时观看。⑤加强影像中心导诊员及护士健康教育能力的培训，提高其知识水平与沟通能力，人人考核过关。⑥增加便民措施。增加科室饮用水源位置的指引标识，方便患者检查前后的水化执行。创新用具，提供饮水容器，方便患者精准水化。

1.3 观察指标

（1）计算干预前后失效模式的RPN。

（2）调查干预前后患者完全水化率、碘对比剂不良反应的发生率、患者对CT增强检查碘对比剂运用的认知水平及患者满意率。

1.4 数据分析方法

采用SPSS 19.0统计学软件进行数据处理，计量资料以“均数±标准差”表示，方差不齐时采用t’检验；计数资料计算百分率，组间率的比较采用χ2检验。P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 两组患者失效模式RPN比较

观察组检查前健康宣教不足、用药注意事项交待不足、各区域宣教设施不足、健康宣教方式不当及信息化程度不足的RPN低于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）。见表2。

表2 两组患者失效模式RPN比较

2.2 两组患者对检查的认知水平评分比较

观察组认知水平评分高于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）。见表3。

表3 两组患者认知水平评分比较（分）

2.3 两组患者完全水化率、碘对比剂不良反应发生率、满意率比较

观察组完全水化率、满意率高于对照组，观察组碘对比剂不良反应发生率低于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）。见表4。

表4 两组患者完全水化率、碘对比剂不良反应发生率、满意率比较

3 讨论

由于患者对碘对比剂的认知程度不同，对检查的配合度不同，因此对于不良反应的预防极为重要，只有预防到位，患者的CT增强检查的风险性才会降低。

3.1 FMEA模式可提高CT增强检查的安全性

FMEA作为一种前瞻性分析方法，很好地识别薄弱环节，通过量化指标对关键项目进行标准化管理和改进，提高患者治疗护理过程中高危程序的安全性[11]，有效提示相关医务人员实施前瞻性防范举措，以达到降低医疗风险的目的[12]。本研究运用FEMA进行分析后，列出了预防碘对比剂不良反应可能存在的失效模式，针对每个失效模式分析并找出所有可能出现的失效原因和结果，量化了失效模式的危险得分，并根据得分优化流程及实施改进措施：重视水化治疗，评估与核对由一个环节变为多个环节，环环相扣，避免评估错误；升级信息系统进行信息检查及相关健康教育知识推送，通过信息化拦截患者漏做检查准备的问题。通过实施以上措施，患者对碘对比剂运用的认知水平提高，观察组完全水化率达到97.21%，高于对照组的82.17%，且观察组碘对比剂不良反应发生率低于对照组，说明各项改进措施是行之有效的，达到了碘对比剂安全用药的目的。

3.2 FMEA模式有助于提升影像护理综合服务水平

通过开展FMEA活动，小组成员紧紧围绕引起碘对比剂不良反应发生的因素进行头脑风暴，结合临床实际问题并查阅相关文献深入探讨，制订切实可行的具有针对性的个体化健康教育方案，避免形式和教条。登记员、护士、技术员、医生通力合作，实施健康宣教方案，将健康宣教的内容精准传达给患者，患者检查满意率由92.66%提高到98.13%。作为医技科室，影像检查的护理质量和服务水平已成为患者选择就医最直接、最重要的指标，其护理质量直接影响着医院的社会效益和经济效益[13]。本研究让医护人员高度重视CT增强检查碘对比剂运用的安全性，围绕安全性问题进行培训，提升了影像中心医技护的健康教育能力，充分体现专科特色。

总之，碘克沙醇致迟发性不良反应发生率高于碘普罗胺、碘佛醇、碘海醇[14-15]，尤其是检查后1周内，少数患者有可能发生迟发性不良反应[16-17]。本研究对于此类患者的关注有可能遗漏，是此项研究的不足，将在后续研究中构建影像检查全程一体化安全管理模式，降低碘对比剂运用风险。