甘肃省实验动物生物安全监管现状及展望※

●汪文琦 刘 兰 ※※ 樊世勇 段 辉

（1.甘肃省实验动物管理委员会办公室 甘肃 兰州 730000；2.甘肃省分析测试中心 甘肃 兰州 730000）

甘肃省实验动物科研发展及管理工作起步较早，历时40余年稳步发展，在推动甘肃省中医药事业和创新生物技术方面发挥了重要的作用。

1 甘肃省实验动物管理机构的沿革

1982年，甘肃省成立了首个甘肃省实验动物学会，1986年经省政府批准，成立了由省科委、省卫生厅、省畜牧厅、省医药公司、省教委和兰州生物制品所等单位组成的甘肃省实验动物科学领导小组，并同时成立了由有关专家组成的甘肃省实验动物合格证评审小组。领导小组和评审专家组的成立，标志着甘肃省实验动物工作已进入科技工作的重要议事日程。1989年成立了首届甘肃省实验动物管理委员会（以下简称省动管委），并将甘肃省实验动物合格证评审小组改组为甘肃省实验动物专家委员会。2002年甘肃省实验动物管理委员会下设甘肃省实验动物管理委员会办公室（以下简称省动管办）。至2014年6月甘肃省实验动物管委会及专家委员会第五届换届工作开展以来，甘肃省实验动物的种类和数量有了较大发展，质量控制和监测、饲养和繁育等方面的技术水平也有了显著提高，为甘肃省实验动物的发展奠定了良好基础。

2 甘肃省实验动物管理机制

2.1 组织机构

甘肃省实验动物科技监督管理工作由省动管委全权负责，目前省动管委主任由甘肃省实验动物主管部门科技厅厅长担任。省动管委下设省动管办，承办甘肃省实验动物科技日常事务，设在甘肃省分析测试中心。原则上，省动管委应统辖甘肃省实验动物专家委员会、甘肃省实验动物福利伦理委员会、甘肃省实验动物标准化技术委员会和甘肃省实验动物学会。目前仅有甘肃省实验动物专家委员会在持续开展工作，甘肃省实验动物学会由于长期没有年检，目前处于停摆状态。拟成立甘肃省实验动物福利伦理委员会、甘肃省实验动物标准化技术委员会，开展实验动物福利伦理审查和实验动物标准规范化程序化制定工作。

2.2 工作经费

近年来，甘肃省实验动物监管工作经费均由主管部门科技厅拨付，每年金额不等。拟设立实验动物管理工作专项经费，此项工作经费固定，实验动物管理活动经费有望得到彻底解决。

2.3 工作依据

1988年经国务院批准，国家科学技术委员会发布了《实验动物管理条例》，此条例虽后经2011年、2013年和2017年三次修订，但已不能满足实验动物产业化迅速发展的趋势。目前，条例修订的征求意见稿已发布，近期有望出台，有利于实验动物管理工作踏上新的台阶。2001年国家出台《实验动物许可证管理办法（试行）》，规定实验动物从业单位必须具备《实验动物使用许可证》；2020年国家出台《中华人民共和国生物安全法》，推动实验动物突发安全事件的应急管理工作规范化、标准化、有序化开展。基于《实验动物管理条例》，甘肃省先后出台《甘肃省实验动物管理办法》 《甘肃省科技厅突发实验动物事件应急预案》 《甘肃省实验动物许可证管理办法》《关于进一步加强甘肃省实验动物安全管理的意见》，极大地推动了甘肃省实验动物的监管工作。

2.4 人员

实验动物是小众学科。甘肃省实验动物管理人员、技术人员中实验动物专业科班出身的极少。无论主管部门、管理部门还是从业单位操作技术人员，与全单位人员相比，均呈现“占比很少”的显著特点，不存在常态化现象。

3 甘肃省实验动物监管内容

甘肃省实验动物的监督管理内容主要包括监督国家和甘肃省实验动物相关政策法规的落实情况，并对甘肃省出台的法律法规提出修订意见；组织专家对甘肃省实验动物从业单位进行定期不定期审核、年检；组织专家对新申请实验动物许可证单位进行环境设施、动物质量的评价；开展全省实验动物生产、使用许可证的申请、受理和发放工作；组织检查、处理实验动物疫情；开展实验动物突发安全事件应急处置工作；对全省实验动物从业人员进行培训工作。

近年来，实验动物社会关注度不断提升。全国各地不断发生和持续曝光的实验动物人畜共患病、逃逸、传染和实验室安全事件为实验动物生物安全敲响了警钟。以此为契机，甘肃省实验动物管理工作也加大了监管力度，并不断完善管理机制。实验动物政策法规方面，除了国家、省级出台的实验动物法律政策的贯彻落地，实验动物主管部门还积极推动甘肃省实验动物地方标准的起草制定和出台，并负责监督实施。兰州兽研所、兰州兽药所、兰州大学、甘肃中医药大学、甘肃金创绿丰发展有限公司等先锋从业单位先后申请了甘肃省实验动物地方标准，内容涉及生物安全、实验动物突发安全事件应急处置、实验动物尸体处置、实验动物动物试验后垫料处置、甘肃省地方小型猪培育、实验动物质量检验检测等方面，极大地完善了甘肃省实验动物管理工作的框架和内容，推动了甘肃省实验动物管理工作制度化、法制化、规范化进程。实验动物年检方面，严格执行“双随机一公开”制度，组织专家对年检单位进行严格核查，要求坚决指出问题不留情面，整改问题不留死角，不反弹回潮，同时，借鉴其他省份年检经验，将实验动物抽检工作与年检工作结合起来，对照检验检测结果，防止虚假报告，求真务实，极大地降低了实验动物生物安全风险隐患。培育新实验动物从业单位方面，无论是实验动物生产单位还是实验动物使用单位，采用申请承诺制，减少办证手续，组织专家开展咨询解惑服务，降低企事业单位时间、财力、物力成本，起草出台《甘肃省实验动物行政许可“证照分离”改革工作实施方案》并贯彻落实，将办理时限减少至10个工作日，使得新申请单位能最快拿到实验动物生产许可证和实验动物使用许可证，尽早开工生产使用，取得生产效益，得到实惠。实验动物疫情防控方面，受兰州近几年人畜共患病疑似感染事件和布鲁氏菌病事件的影响，甘肃省实验动物主管部门组织出台《甘肃省科技厅突发实验动物事件应急预案》，将实验动物疫情应急做实做细，要求每个实验动物从业单位每年至少组织一次应急演练，建立健全甘肃省实验动物应急管理机制，并逐步完善，极大提高了甘肃省应对实验动物突发安全事件应急管理处置工作的响应能力。实验动物专业人才队伍建设方面，一方面积极扩增甘肃省实验动物专家委员会成员，合理搭配结构组成，另一方面通过搭建学习交流平台，利用线上线下的方式，组织实验动物从业单位管理人员和操作人员的学习交流，查漏补缺，提升实验动物从业人员的能力和素质，增强责任心，消除麻痹大意思想，遵守规章制度，提升荣誉感和责任感。同时，加强与其他省份的沟通交流，积极参加国内各种学术团体组织的实验动物培训交流会议，做到“请进来，走出去”，拓宽专家学者知识面，以便更好地为实验动物管理工作提供合理有效的意见建议。

4 存在的问题

4.1 科研机构不健全

目前，国内实验动物科研管理机构，无论省级主管部门下设科研机构还是省内实验动物从业单位下设科研机构，均存在机构不健全的情况，导致部分实验动物科研部门管理缺失，职能不清，应有作用没有完全发挥出来。国外实验动物管理机构下设实验动物研究院，如日本，实验动物管理人员、专家、操作人员、技术人员等均出自实验动物研究院，具有专业化的管理团队，专业人员从事专业业务，形成良好、高效的运行模式[1-2]。国内实验动物管理机构或多或少存在下设科研机构不健全问题[3-10]。如很多省实验动物管理机构长期没有下设实验动物标准化技术委员会和实验动物科研研究院所，对实验动物福利、伦理重视度不足，无法保障实验动物应享有的正常福利[11]。

4.2 从业人员流失严重

实验动物的特殊性要求实验动物从业人员管理水平和技术操作必须具备较高水平，在耐心、细心、责任心三者同时具备的前提条件下，仍需时刻警醒发生实验动物突发安全事件会被追责的可能性。原则上实验动物的生产、使用、转运和尸体处置应是全程闭环的安全经营链条，但受各个从业单位管理、成本等多方面因素的影响，各个环节均可能存在风险。与此同时，实验动物从业人员的福利待遇并没有体现出从事高危职业的特殊性，部分单位全年不对从业人员进行一次系统培训，不开展实验动物应急演练甚至每年体检一次的水平都很难达到，应付性自查、走过场检查比较普遍，导致实验动物从业人员工作得不到安全感和满足感，产出转岗、调岗甚至是离岗的现象。

4.3 中高端专业人才严重不足

甘肃省实验动物中高端专业人才缺乏，目前面临的窘境是第五届实验动物专家委员会中的老一辈专家离退休或即将退休，很多已经准备退居二线，新一辈中青代少有可以胜任实验动物环境设施、动物质量等评估工作、实验动物规章制度解读及应用等工作的人选。“青黄不接”甚至是“断代现象”非常突出，博士、学术型人才奇缺，短板明显。

4.4 实验动物管理规章制度不全

严格意义上，实验动物的管控应具备执法权。仅以实验动物尸体处置为例，实验动物尸体在《国家危险废物名录》（2021版）中被归为危险废物（废物类别：HW01），其焚烧处理的残渣应按照危废残渣填埋处理。但由于实验动物属于一门小众学科，我国在实验动物管理的相关条例中，均没有涉及到实验动物管控的执法权，导致各省实验动物主管部门在实验动物的单独监管中存在执法无理可依、无据可查的局面。加之甘肃省实验动物从业技术规范、标准、指南等技术性规章制度的缺失，使得实验动物从业单位“打擦边球”的情况时有发生。

4.5 实验动物产业链尚未形成

实验动物产业作为生物医药产业、生物技术发展的基础性需求产业，近十年来得到快速的发展。但截至目前，甘肃省尚没有一家单位能独立开展实验动物生产、使用、培训、检测、研究、废弃物处置的全产业链经营性活动，现有实验动物从业单位或自产自销自给自足，缺乏交流，均以满足自己单位需求为目标，没有大局观和长远观，难以对甘肃省实验动物产业链的推动形成合力。

4.6 实验动物相关科研能力不足

甘肃省现有实验动物生产、使用大多围绕大鼠、小鼠、豚鼠等小型实验动物，用于高校教学解剖和生物制药动物试验的较多，对于大中型实验动物，甘肃省存在明显的研究应用和生产经营短板。以近期研究热点非人灵长类实验动物为例，猕猴、食蟹猴等实验动物国内商品价飞速上涨，达到10万一只，仍旧供不用求，而甘肃省尚未有一家实验动物从业单位从事此类研究、开展此类生产经营性活动，甚至养殖此类动物的机构都很少。

4.7 实验动物规划前景不明

立足于甘肃省“十四五”规划，在生物医药产业规模扩大、需求缺口凸显的背景下，甘肃省实验动物的规模、范围如何扩大，生产经营性活动如何得以规范化、标准化的依法依规开展，急需出现领军人才、排头兵在实验动物产业化趋势中把舵奋进，破土开疆。

5 未来展望

在国家法律法规出台和修订的政策利好期、甘肃省经济稳中求进过渡期、生物医药产业结构转型调整期、实验动物监管综合能力提升期“四期”叠加的大环境下，甘肃省实验动物的监管面临极大地发展机遇与挑战。

为适应实验动物发展趋势，国家《实验动物管理条例（征求意见稿）》中大幅提升了实验动物违法行为处罚力度。该条例正式实施后，甘肃省实验动物管理办法随即开展修订工作，这为实验动物监管工作夯实了基础，提供了依据。当前存在的打擦边球、私相授受、鱼目混珠等乱象有望得到彻底解决，有助于提振市场信心，激发市场活力，推动甘肃省实验动物产业健康有序发展。

2022年，省动管委筹建的甘肃省实验动物信息网正式开通并投入使用。实验动物生产、使用、转运和尸体废弃物等处置全过程将实现全程可追溯；新申请实验动物行政许可单位和实验动物从业单位证照将实现电子化，实验动物从业人员队伍建设、培训、考核均将实现线上开展。实验动物咨询、宣教、投诉等公众互动将近距离有效实现、快速响应。

同时，为适应兰白科技创新改革试验区（示范区）和甘肃省中医药产业发展需求，甘肃省应积极哺育、支持新单位合规开展实验动物生产经营性活动，扩大省内实验动物范围，探索产业化、规模化发展路线。应加大部门间协调配合，与卫生、教育、科技、畜牧、交通等部门联合实现同频共振，以实验动物突发安全事件应急演练为抓手，打造过硬的应急队伍，提高实验动物生物安全应对能力，降低实验动物生物安全风险因素发生概率，助力甘肃省经济社会平稳发展。