可穿戴设备在疾病监测预警中的应用与进展

刘燕华 何莹 黄文霞

(四川大学华西护理学院 四川大学华西医院 1.急诊科 2.全科医学中心,四川 成都 610041)

我国目前正以前所未有的速度迈入老龄化社会，糖尿病、高血压等疾病发病率持续升高、发病年轻化不仅导致了医疗需求的普遍增长，也加重了医疗机构的负担。国家卫健委统计报告[1]指出，2020年全国卫生总费用为7.23万亿，近10年来年均增幅为17.47%，占GDP的7.12%。因此，推进以“治疗为重点”的医疗观念向“预防为重点”转变已成为迫切需要。近年来，依托于移动互联网技术和电子信息材料技术的发展，移动健康(m-Health)理念逐渐兴起。其中，智能可穿戴设备的发展和应用就为疾病监测预警带来了更便捷的实现途径。智能眼镜、手环、皮肤贴片、耳机、服饰等形式日益多样化的智能穿戴设备被不断开发和验证,并覆盖到全人群、多种类疾病的全周期管理。鉴此，本文就目前医疗智能可穿戴设备在疾病监测预警中的应用进展及现存的问题作一综述，以期能为广大的医务人员提供一些新的理念，优化工作方式、减少医疗资源浪费。同时，希望能为医护人员更好的成为移动健康设备的设计者和研发者提供一些参考和启发。

1 可穿戴设备在疾病监测预警中的应用

1.1基础生命体征的监测预警

1.1.1远程动态监测 对生命体征的远程动态监测是可穿戴设备研发的基础与重点方向，研究者聚焦在数据准确性和便捷性上寻找更多突破。

1.1.1.1体温监测方面 穿戴技术结合机器算法正在改变体温测量的临床护理方式。近年来，一些可穿戴温度计增加了在ICU之外进行连续体温监测的可行性。华西医院Liu等[2]证实了腋窝体温计iThermonitor用于患者围手术期动态体温监测可预防术中意外、术后感染及并发症。

1.1.1.2心率监测方面 除了使用传统导联做心电图监测，可穿戴设备更多是利用光电容积法，通过监测心搏输出时组织透光率的周期性变化来识别心率。区别于前者，可穿戴设备的传感器要求灵敏度高、噪声信号小、稳定性高和佩戴柔软舒适。而有机压电材料同时具有较好的柔软度和较优的压电效应，具有良好的应用前景。2018年，朱臣等[3]已研发出基于有机压电材料的心率监测器，其能减少监测中的噪音干扰，并且佩戴舒适。

1.1.1.3呼吸监测方面 目前主要有接触式和非接触式2种测量模式，接触式主要包含阻抗式、光电容积脉搏波描记、呼吸感应体积描记、心电信号提取法等；非接触式有热阻式监测、光呼吸监测、人脸图像识别间接提取、生物雷达等[4]，原理不同其适用场景也各不相同。美国Chu等[5]研发了1款可穿戴式柔性传感贴片，通过将其粘贴于被测者胸腹部测量皮肤应变力，可间接监测人体呼吸速率和呼吸量。

1.1.1.4血压监测方面 采用光波式的无袖带或指环监测因测量具有无感性和连续性的优势，成为了研究的突破口。意大利 Paviglianiti等[6]基于深度学习技术，利用光体积图(photo plethysmo graphy，PPG)和心电图(electrocardiography，ECG)信号，实现了无袖带的连续无创动脉压测量。此项技术因其具有良好的精确性和舒适性，使患者对持续血压监测的接受度大幅提高。

由此可见，尽管不同生理指标的测量原理和形式多样，但其技术核心均追求微型化、高灵敏度、更好的稳定性和舒适可穿戴性。

1.1.2长期监测 基础生理指标的长期监测是疾病动态预警的前置条件，传统的社区监测服务模式已经不能满足与日俱增的健康服务需求。而穿戴设备可实现将多个传感器的监测功能进行优化整合，同时具备舒适、小巧便携的优点，对患者疾病的全面监测、预警将有良好的实用价值。研究[7]表明，通过穿戴设备收集和分析呼吸频率、心率和心率变异性(heartrate variability,HRV)等生命体征，可能发现新冠疾病的早期迹象。2020年，台湾省成功大学研发的一款类似于手表的监测设备：HEARThermo，可每隔10 s测量一次体表温度和心率，通过在与设备匹配的APP内设定相关疾病的算法，对所收集数据的特征进行分析可实现新冠疾病预警[8]。泰国Sakphrom等[9]开发了一款利用腕带测量基础生命体征以监测新冠病情的低成本智能医疗系统，现已用于监测无法及时入院的轻中度患者。综上，目前可穿戴设备对生命体征监测具有智能、便携和动态可持续等优势，在临床和个人的疾病监测预警中正逐步扩展适用范围。

1.2体液生化指标的监测预警 糖尿病是全球发病率增长最快、并发症最多的慢性疾病，长期定时的血糖监测是疾病管理及其并发症筛查和预防的关键。柔性电子技术发展迅速，可令传感器具有优异的柔软性、可拉伸性，从而实现无创或微创的持续血糖及电解质监测[10]。目前，已有多个研究团队[10-12]采用柔性电子材料制造贴片传感器和隐形眼镜，将其用于测量汗液和泪液中的葡萄糖浓度、乳酸及电解质(Na+、K+)等，但尚未广泛在临床进行应用。此外，病理性黄疸是导致新生儿常见的死亡原因之一，持续的胆红素监测至关重要。美国Inamori等[13]研发的经皮胆红素柔性检测仪可贴于患儿额头，实现无创和持续的胆红素监测。由此可见，体液生化指标的动态监测对于部分疾病，尤其是慢性疾病的预警和管理具有巨大提升作用，但其广泛的临床应用还需要更多的验证和优化。

1.3心血管及神经功能指标的监测预警 心电、脑电、皮肤电等电信号携带复杂的信息，可用于部分心血管和神经性疾病的预防诊断和疗效评价。但传统的检查方式步骤复杂、舒适性差、易受运动伪影的影响，而可穿戴技术的应用有利于优化相关疾病监测的既有途径。心电监测方面，心血管疾病的患病隐匿性、短时发作性和无规律性为该类疾病的筛查和精准预警造成了巨大障碍。目前，单导联可穿戴设备因使用方便且具有心律失常、Q-T间期监测等强大功能受到了Qardio、Alivecor等主流厂商推崇，包括智能手表在内的部分产品已经得到美国食品药品监督管理局(food and drug administration,FDA)批准投入商业应用[14]。相较于传统的动态心电监护设备，王晋丽等[15]研发的胸部穿戴式12导联心电监护仪不仅具有更好的敏感性和特异性，还能早期识别ST段抬高型心梗。另外，脑电图(electroencephalogram,EEG)、皮肤电活动(electrodermal activity,EDA)等的日常性监测在癫痫、帕金森(parkinson’s disease,PD)及阿尔兹海默症(alzheimer's disease,AD)等神经退行性疾病的筛查中同样具有重要作用。2020年，日本Araki等[16]就利用纳米金属柔性传感器无线获取EEG，根据EEG图像筛查AD患者，进行早期监测预防。整体而言，智能穿戴设备的远程电信号监测已可部分实现心血管和神经性病症的动态监测和预警。

1.4心理健康状态的监测预警 除以上生理性疾病的监测，常见生物电信号还可提供有关个人情绪、心理健康状态等重要信息。其中皮肤电导(skin conductance,SC)被认为是压力的生物标志物，其反映自主神经唤醒的水平，可在受测者清醒时提供一个压力指数[17]。研究[18]发现，HRV的改变与自主神经系统(autonomic nervous system,ANS)失调有关，ANS失调与许多心血管疾病，以及包括焦虑和抑郁在内的精神健康状况有关。而澳大利亚Kemp等[19]同样指出，根据R-R间期计算出的HRV已被证明是压力和焦虑的良好标志。2020年，美国Kim等[20]使用Empatica智能腕带记录皮肤电流反应来检测司机的压力水平，准确率高达85%以上。这些便捷、持续和近乎无感的情绪、心理测量手段如能广泛应用于临床，特别是特殊工种从业者、精神疾病患者、老年人及孕妇等特殊群体将具有重大的实用价值。

1.5睡眠健康状态的监测预警 睡眠不佳可导致身体疲劳、免疫系统减弱、食欲调节不良、精神警觉性及记忆力下降及长期健康风险增加[21]。因此，睡眠对个人健康的影响是许多慢病护理关注的重要方面，而可穿戴设备可帮助实现睡眠健康状态舒适、便捷的监测和异常报警。睡眠监测的“黄金标准”——多导睡眠图(polysomnography,PSG)监测存在导联安放复杂、电极易脱落、影响睡眠等弊端。而利用可穿戴设备综合分析特定睡眠指标可得到与PSG具有高度相似的结果。南非Zabotti等[22]研究发现，利用Jawbone Up手环综合总睡眠时间和入睡后觉醒等指标形成睡眠评价结果与PSG测量的结果就具有很好的一致性。罗向前等[23]发现，利用微动敏感床垫与智能手环监测睡眠期每小时平均氧减次数指数在儿童阻塞性睡眠呼吸暂停综合征初筛中效果显著，具有较高的一次检测成功率。

1.6运动与跌倒的监测预警

1.6.1运动监测 通过穿戴于手部、脚腕或其他关节的运动传感器，包括加速器、陀螺仪及磁力计等，穿戴设备可实现对用户特定运动的识别和记录。结合数据上传云端，穿戴设备可用于分析、规范运动行为并激励用户达成活动目标，从而筛查和预防有关疾病。美国McDermott等[24]研究验证了可穿戴式活动监测器联合电话随访指导外周动脉硬化患者进行家庭运动的有效性。美国Collier等[25]在AD人群中的研究表明，运动测量技术可通过评估步态、平衡和姿势等帮助医生更早地诊断AD。此外，也有许多关于PD的运动监测研究肯定了可穿戴设备的实用性[26-27]。目前，运动监测技术在促进运动健康的同时也可用于存在运动障碍表现疾病的预警监测。

1.6.2跌倒监测 通过运动传感器识别跌倒发生的技术已投入临床应用，筛查和评估老年人跌倒风险并预防跌倒发生的研究正是当前的热点。有资料[28]显示，65岁以上的社区居民中，近30%的人每年会经历一次或多次跌倒，并同时增加了住院甚至死亡的重大风险。目前，跌倒的识别和报警功能已经是许多智能手环的标准配置，而在跌倒风险评估方面研究却相对较少。澳大利亚Shany等[29]开发了一款基于多传感器的跌倒风险评估工具，它能够相对全面地评估跌倒相关因素，实现更快、更客观的跌倒风险评估和管理。类似的可穿戴设备尤其适合应用于在无人监督的环境中使用。可以预见，全方位的跌倒智能监测和风险评估设备的研究和推广将有助于识别和减少意外跌倒事件的发生。

2 现存的问题

2.1产品力不足导致的法规与标准制约 一方面，医疗类穿戴设备的主要短板源于电子传感器技术和机器算法的制约带来的数据准确性和精确度问题。如在生物电信号监测和运动识别等方面的准确性还存在较大的误差。截止到2021年，Embrace2是唯一获得美国FDA和欧洲认证的癫痫发作智能监测手环，但其目前仍不能精确预测癫痫的发作[30]。另一方面，我国还处于探索医用可穿戴设备检测评价标准的阶段。标准的缺失，造成市场监管的缺位，数据不准确和不可比，各机构间数据无法共通互认，所以用户接受度低[31]。临床应用中，可穿戴式医疗设备可能涉及医疗责任纠纷和法律监管困难成为了审批时必须考虑的突出问题。因此，要大规模的临床应用在合法合规和接受度方面还存在较大的阻力。

2.2伦理问题 目前，国内外对于穿戴设备安全性的研究还尚无定论，穿戴设备使用的电磁波及各种传感器是否会对人体产生危害还不得而知。但美国Asher等[32]已经报道了Fitbit及Apple Watch表扣等附件中包含的磁铁，一定条件下可能干扰心脏复律除颤器和永久起搏器的正常功能，具有一定的安全隐患。可穿戴设备会收集个人信息并上传云端，而信息的保密和监管还缺少专门的法律保护，由此造成的隐私安全问题反而给用户增加了风险[33]。此外，医疗资源获得公平性问题也是潜在的隐患。如需要个人负担的穿戴设备的使用，可能会造成医疗服务的区别对待并影响医务人员临床方案的决策。

2.3对于心理健康问题的研究不足 可穿戴设备在心理健康领域的应用面临诸多挑战。首先，使用可穿戴设备很难检测到许多心理问题的症状，特别是对主观情绪症状的评价比较困难。其次，缺乏更多可穿戴设备可测量的生理数据。如食欲变化是抑郁症患者的常见症状，但用可穿戴设备很难测量[34]。因此，国内大部分可穿戴设备的研究都局限于运动与生理健康指标监测，对人的社交行为模式以及心理健康状态的监测和分析较少。

3 发展趋势与展望

医疗可穿戴设备正处在飞速发展的阶段，尽管目前还存在诸多的缺陷，但其用于疾病监测预警中的发展潜力却毋庸置疑。因为在疾病发生率攀升和个性化健康需求急剧增加的双重矛盾中，远程化、集约化、智能化的可穿戴技术将是化解这一难题的创新工具。哪些领域将是其发展的方向，如何把握和利用好这一趋势是我们要重点关注的问题。

3.1互联网+医疗健康：远程医疗、精准医疗迎来机遇 国务院《“健康中国2030”规划纲要》[35]指出：要加快慢病防控、精准医学、智慧医疗等关键技术突破，规范和推动“互联网+健康医疗”服务，持续推进覆盖全生命周期的预防、治疗、康复和自主健康管理一体化的国民健康信息服务。政府政策和5G技术的支持，云计算、大数据、物联网、人工智能等技术日新月异，这都为互联网+医疗健康和精准医疗理念的实现提供了机遇。未来医疗级可穿戴设备将会更加精准化、集成化和智能化。通过“可穿戴设备物联网化+医院信息系统+互联网”而形成的妇幼健康管理一体化平台，将能大幅提升医护及用户满意度，成为医务人员进行疾病预防监测的高效管理工具[36]。另外，结合物联网建立胸痛、卒中区域平台，利用穿戴设备的远程监测和人工智能判读进行风险预测和紧急呼救，将能更快更好地实现院外急性心梗、脑卒中的预警和救治[37]。而最近，华为和苹果公司纷纷宣布进军医疗穿戴领域，以血压和血糖为代表的下一代生理信号监测将会成为可穿戴设备的重要特性。

3.2材料技术的进步将引领更多元化的产品出现 碳基材料、柔性电子和纤维锂离子等材料为“电子皮肤”、智能纺织品等更多元的穿戴设备问世提供了可能。随着包括嵌入式技术和微机电系统在内的传感技术的发展，传感器的制造材料正逐渐从半导体材料向纳米和纳米硅材料转变，传感器逐渐向小型化和智能化方向发展[38]。美国Kim等[39]正研发一种集成血糖浓度传感器的智能微针贴片，可用于血糖微创监测。同时，微针透皮技术打破了传统胰岛素有创注射的弊端，其微针阵列可利用皮肤表面形成的微米级小孔为体内输送药物[40]。相信在不久的将来会有更多元化和高度集成化的新型穿戴设备，甚至植入设备出现在大众的视野。

3.3情绪及心理健康的监测预警将是研究重点 急性应激在当代社会是一个日益严重和不可避免的问题，它是由生理或情感应激源引起的，可以触发或加剧各种疾病状态。据研究[41-42]报告，压力、焦虑和抑郁等负面情绪会增加心血管疾病的患病风险，这也是世界范围内疾病死亡的主要原因。虽然目前穿戴设备用于心理健康状态评估的研究较少且应用存在困难，但当今社会各类压力和不利因素的持续增多带来了心理健康问题评估预警的巨大需求和重大意义。可穿戴设备的优势是能做到对客观生理指标和环境因素的持续数据采集与传输，结合机器学习和建立模型算法，其理论上能够客观动态的进行心理健康的评估预警[43]。目前，电子科技大学高斌团队已率先开始研究集成多传感器的智能腕表设备。其通过收集基础生命体征、语音、动作及环境等数据，运用多特征融合分类算法、booting方法和集成学习思想建立心理健康分类评估模型，识别和预测穿戴者的行为及特定类型的心理健康状态[44]。另外，除了应用于普通人群，对医务人员情绪和心理问题，尤其是工作压力的持续监测预警也将是未来可穿戴设备应用的方向之一。

3.4移动健康技术将在重大公共卫生事件防控中发挥重要作用 新冠疫情期间，可穿戴设备在人群疾病的防控各个方面都得到了更多的应用和发展。Apple Watch的ECG功能终于在2021年6月获得了美国FDA和19个欧洲国家的医疗器械注册许可[45]。武汉方舱医院应用“久乐”智能手环，通过大数据和人工智能建立了生命体征预测报警模型，为疫情防控做出了巨大贡献[46]。在未来，还会有更多更加成熟的智能远程医疗设备投入到重大公共卫生事件的预警和防控当中。

综上所述，可穿戴设备正是电子信息化时代具有重要医疗护理价值的创新工具，如何充分利用可穿戴技术实现远程和动态的疾病监测预警是医护人员面临的挑战与机遇。我们要以临床实际需求为出发点，主动参与到新装备、新技术的设计和研发当中。充分把握先进理念和技术，推动创新医疗护理服务的前移与拓展。