从病案编码入手的FMEA分析在降低阴道分娩并发症发生率中的应用

沈 鑫 孙 杨 姚 筱 陈家兰 李 虹 王亚琴

陕西省人民医院 陕西西安 710068

分娩并发症的预防和处理是产科医疗质量管理的重点。随着孕产妇生育年龄后移、辅助生殖技术应用增加、巨大儿双胎妊娠比例提升、围产期合并症和并发症疾病谱改变，阴道分娩安全问题凸显。《国家医疗服务与质量安全报告》显示，产妇阴道分娩并发症发生率近年来不断升高，严重威胁产科患者健康。2021、2022年连续2年国家卫生健康委员会将“降低阴道分娩并发症发生率”列为国家医疗质量安全改进目标之一[1-2]。医院层面如何践行，降低可预防的阴道分娩并发症，尤其是严重并发症的发生风险是亟待解决的问题。失效模式与效应分析(failure mode and effect analysis,FMEA)作为医疗质量管理工具，通过分析某程序或系统中出现问题的方法和原因,制定并采取相应措施,从而降低风险的发生[3]。某院尝试从病案编码入手将FMEA分析应用于降低阴道分娩并发症的改善，取得了一定效果，汇报如下：

1 方法

1.1 成立研究小组

纳入成员共14人。其中医务处4人(医务管理科1人、质量控制科1人、数据中心1人、病案室1人)、产科病区主任2人、产科质控员2人、产科住院总医师2人、产科护士长2人、产房高年资助产士2人组成。研究小组成员均接受FMEA系统培训，通过回顾性质量安全追踪、现场访谈、头脑风暴等方法进行失效分析和风险评估、对策拟定和整改监督。

1.2 研究思路

参考国家产科专业医疗质量中心下发的阴道分娩产妇及阴道分娩并发症诊断编码[4]，以某院2018—2020年出院病案首页入手，选择有分娩结局Z37且无剖官产手术编码的产妇判定为阴道分娩。最终产妇为阴道分娩且住院病案首页主要诊断编码或其他诊断编码具有以下任一者(见表1)，为阴道分娩并发症病例。提取本院2018—2020年发生过阴道分娩并发症的问题病历后分析显示：产科裂伤、产后出血、胎盘胎膜滞留不伴出血这3类占既往统计并发症的80%以上，故依据主题选定：品管圈8020法则(帕托雷法则)[5]，纳入监测，作为主要改进目标和结局评价指标。

表1 阴道分娩并发症ICD 10编码

1.3 失效分析与风险评估

1.3.1 评估方法 FMEA小组通过回顾性逐一查看问题病历进行质量安全追踪、对部分并发症高发的责任医护人员现场约谈、头脑风暴讨论后，从不同节点(孕前与孕期、产前、产时、产后)、层次(医院、科室、人员)、维度(孕期预防、分娩管理、助产技术、病历质量、科室管理等)出发，剖析阴道分娩并发症产科裂伤和产后出血潜在影响因素和存在较多风险的环节，分析：①可能影响阴道分娩并发症发生的原因(失效模式)；②出现该错误的原因(失效原因)；③该错误会给患者带来的影响(失效影响)。

1.3.2 评估标准 将失效严重程度(severity，S)、失效发生概率(occurrence,O)和失效侦测难易程度(detection,D)各分为5个层次，并设置赋分值1～5分。组织FMEA研究小组成员对阴道分娩并发症发生各环节进行S、O、D值评分。风险优先指数(risk priority number，RPN)值范围为1～125，分5个层级，见表2。计算专家平均打分后的RPN值，RPN值=S×O×D。RPN值判断参考改良医疗m-HFMEA标准进行评价[6-7]。其中1～7分为极低风险、8～26分为低风险、27～47分为中等风险、48～63分为高风险、64～125分为极高风险。

1.3.3 流程梳理和风险等级判断 按不同节点(孕前与孕期、产前、产时、产后)梳理流程，共确定4个主流程，20个子流程，FMEA成员进行风险等级判断，按照表2危险分析评价标准打分后取专家平均分，见表3。

表2 危险分析评价标准

表3 按节点流程分解

1.4 对策拟定与整改监督

将风险等级为高、极高的12个风险点列为改善重点，分析失效模式、失效原因并制定改进措施和政策，具体见表4、表5。

表4 按改善重点分析失效模式、失效原因

表5 按具体失效原因制定的改进措施

2 结果

FMEA实施后总阴道分娩并发症发生降低。对比2020年和2021年阴道分娩并发症，以此次改善的主要目标：产科裂伤、产后出血、胎盘胎膜滞留不伴出血的ICD编码为例进行统计分析，对比失效模式和效应分析改进前后发病率，见表6。

表6 结局指标分析 n(%)

3 讨论

3.1 FMEA降低阴道分娩并发症实施体会

FMEA作为一种基于多部门团队协作、主动前瞻识别风险并量化评估、优化防控流程、降低风险事件发生、提高质量的管理工具广泛应用各行业领域。1949年首先用于美国军队，1960年用于美国航天局，2001年美国退伍军人事务部国家患者安全中心应用于医疗卫生保健领域[16]，并逐渐得到了广泛应用[17]。本研究尝试从病案首页编码入手将FMEA应用于降低阴道分娩并发症改善中，通过查找孕前与孕期、产前、产时、产后4个大流程20个小流程，梳理出了12个高、极高风险点的潜在失效模式、原因和影响，进而实施了针对性改进措施降低了阴道分娩并发症发生。《国家医疗服务与质量安全报告》显示，产妇阴道分娩并发症发生率近年来不断升高。国际层面上文献报道亦有攀升趋势，以软产道裂伤为例，Baghestan报告挪威发生率从1967年的0.1%提升到2004年的4.1%，英国国民健康保健局报告发病率从2000年的1.8%提升到2012年的5.9%[18]。究其原因是多方面的。本研究从FMEA发现的高、极高风险因素入手制定专项防治策略，特别是关注极高风险的处理可作为借鉴：①将阴道分娩并发症预防关口前移到孕前与孕期，加强孕产妇分级分类管理和风险筛查，做好其饮食、体质量、营养、睡眠、情绪等全方位孕期管理；②做好孕前原发病、孕后妊娠合并发和并发症的预防、识别和控制；③加强分娩期管理、产程监测指导、产房安全核查、多学科MDT讨论、应急处理快速反应团队协同；④提高医护人员技术水平和危险识别处置能力，将相关诊疗指南及技术操作规范纳入培训考核。

3.2 加强病案编码和首页质控的重要性

本研究是从病案首页编码入手进行了FMEA主题选定和分析改进。回顾性病历梳理发现产科病历记录完整准确、编码正确无误是后续要高度关注的问题。既往病历梳理分析发现未全面记录阴道分娩并发症，特别是很少记录产程和分娩中麻醉相关并发症、分娩后生殖系统感染、产褥期静脉血栓等。此外存在并发症未编码、错误编码等，特别是会阴裂伤分级分类不明晰，出现了相当多O71.9未特指的产科创伤编码病历。同时还存在产妇分娩并发症临床医生首页漏填问题。虽然编码和阴道分娩并发症发生无直接因果关系，但编码涉及到并发症提取统计，对结果指标反馈、监测和评价影响极大。只有病历准确记录才是客观正确反馈真实阴道分娩并发症发生率的前提。产科病案编码属于强烈优先分类章节，相对其他章节复杂性提升，其特点是影响编码的因素较多，并发症往往是多发性的，在分娩过程中产前、产时、产后的各种并发症之间互相影响编码，有一些还需合并编码[19-20]，这要求医生描述病历完整、填写病历首页准确，编码员首页编码准确。后续管理工作可从强化病案编码和首页质控入手改进。

3.3 思考和建议

此外，目前国家监测的阴道分娩并发症(见表1)中仅包含母体的并发症，而阴道分娩相关的新生儿并发症，如新生儿臂丛神经损伤、膈神经损伤或锁骨或肱骨骨折、新生儿缺血缺氧性脑病等分娩创伤未涉及，能否下一步纳入相应的病案编码统一监测评价。

续表5 按具体失效原因制定的改进措施