PDCA管理应用于高值医用耗材价格监控的效果观察

刘欣

高值医用耗材是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高、群众费用负担重的医用耗材[1]。耗材不合理使用、价格昂贵以及个人支付比例较高等原因，使医疗耗材的使用与支付成为人民百姓关心、政府关注的热点话题[2]。2019 年5 月，中共中央总书记习近平主持召开中央全面深化改革委员会第八次会议。会议指出“高值医用耗材治理关系减轻人民群众医疗负担”，“要完善全流程监督管理，净化市场环境和医疗服务执业环境，推动形成高值医用耗材质量可靠、流通快捷、价格合理、使用规范的治理格局”[3]。同年7月31日，国务院办公厅发布《治理高值医用耗材改革方案》[4]，启动以建立价格形成机制、规范医疗行为、健全监督管理、完善配套政策为核心措施的高值医用耗材综合性治理改革[5]。近年来，疾病诊断相关分组（diagnosis related groups，DRG）得到政府部门和社会的广泛关注，成为有效提高医保基金以及医疗服务绩效的精细化管理工具[6]。付费方式的改变，使得控制医疗费用不合理增长的压力从医保支付方和患方转移到了医疗机构一方[7]。在兼顾医疗质量和安全的前提下，降低耗占比成为控制医疗费用不合理增长的关键点[8]，如何有效控制高值医疗耗材费用，规范高值耗材使用，成为影响医院经济运营的重要问题。

1 资料与方法

1.1 一般资料

选取2022年5—8月北京安贞医院住院患者使用心脏组织固定器为研究对象，共涉及10款产品，其中，7款国产产品，3款进口产品。2022年5—6月为降价前心脏组织固定器对照组，2022年7月—8月为降价后心脏组织固定器实验组，心脏组织固定在选取时间内品牌无改变，具有可比性。

1.2 方法

实验组利用PDCA循环管理，PDCA循环是美国质量管理专家沃特·阿曼德·休哈特（Walter A. Shewhtar）首先提出的，其含义是将质量管理分为做出计划（plan）、计划实施（do）、检查实施效果（check）和处置改进（action）四个阶段[9]。PDCA是在持续改进中提高工作质量的一种标准化、程序化的管理方法[10]，这一方法在医院管理者中具有较高的知晓性和接受度[11]。医院使用PDCA管理工具，建立高值耗材价格监控机制，规范耗材使用，主要内容如下：

1.2.1 计划阶段（plan）

心脏固定装置利用负压吸引心尖部，抬起并移位心脏暴露冠状血管，固定已暴露手术部位的心外膜及表面活组织，为手术提供稳定的手术视野，常与心脏搭桥手术配套耗材使用[12-13]。

根据《2021年中国心外科手术及体外循环数据调查白皮书》调查结果显示[14]，2021年医院心脏外科手术量14 867例，位居全国第一。医院收治患者人群地域覆盖范围广，心脏外科来院就医的外地与北京本地患者比例约为8 : 1。心脏外科手术患者病情复杂，风险更高，使用耗材产品单价较高，加上心脏外科耗材产品技术要求高，国产耗材产品种类少，进口替代率较低，短期内不易实施带量采购。为完善高值医用耗材全流程监督管理，减轻患者就医负担，建立高值医用耗材院内价格监管机制成为医院经济运营管理重要工作之一。

医院使用心脏组织固定器共涉及10款产品，其中，7款国产，3款进口产品，国产与进口耗材产品比例为2 : 1。产品价格最低为11 600元，最高14 850元。目前，各医院主要依托上报带量采购产品的耗材阳光采购价格参考平台，查询耗材产品价格。由于地域限制、信息网络升级维护及挂网耗材目录收录信息完整性、时效性等原因，阳光采购平台价格数据收集不全，导致耗材价格不透明，医院在使用中难以发现和监管。高值耗材，特别是心脏外科耗材进口品牌多，价格控制余地小，加大了耗材价格管理难度。多途径、广覆盖收集高值耗材价格成为价格监测需要解决的首要问题。

1.2.2 计划实施（do）

医院利用现有耗材阳光采购平台查询价格同时，还购买了商业价格查询平台服务进行补充，对在院心脏组织固定器进行多平台价格查询，尽可能做到广泛搜集价格信息，为之后的调价议价做好准备。

对查询的耗材产品结果视不同情况分别处理：对查询后显示医院价格高的产品，已纳入外省集中采购的耗材产品，原则上执行集中采购价格；对于外省阳光挂网产品，执行挂网价格；即使耗材价格查询结果显示医院价格不高于价格查询平台价格，医院也会综合同品类耗材使用范围，使用数量和价格，予以调整。

经过心脏组织固定器产品价格查询，针对拟调价产品向供货商发议价函，耗材议价组有序议价，听取供货商反馈意见，记录会议过程，对可以达成一致议价结果的耗材产品进行调价准备，未能达成一致意见的产品，考虑临床使用量及可替代性，在满足临床需求的前提下，鼓励使用调价产品，控制未调价产品使用量，合理降价，落实价格监控。

医院还综合考虑产品因地域间经济水平差异导致的价格差异，更加合理，科学调价，对在院使用医疗耗材进行价格监控，实现有效成本管控，降低耗占比和减轻患者医疗负担，节省医保基金支付。

1.2.3 检查实施效果（check）

2022年7月1日起，心脏组织固定器降价，通过对实验组心脏组织固定器单价平均值（）进行t检验，分析耗材实施PDCA管理对耗材降价的统计学意义。

通过比较每款心脏组织固定器降价前后使用情况，达到对该类耗材的价格和使用双监管。

1.2.4 处置改进（action）

应用PDCA管理工具对监控的心脏组织固定器产品进行价格和使用效果检查，总结经验，继续对使用数量大，单价金额高的高值耗材进行统计分析，分次分批进行价格监测并追踪实施结果。

1.3 观察指标

2022年7月1日为心脏组织固定器耗材价格调整日期，对照组和实验组各10款相同产品。对照组为降价前心脏组织固定器，实验组为降价后心脏组织固定器，通过对两组产品价格均值的t检验，对比心脏固定器价格均值变化。

通过对照组（2022年5、6月）和实验组（2022年7、8月）每款产品使用量占比统计，以柱状图的形式表征心脏组织固定器降价前后使用情况变化。

1.4 统计学方法

应用Excel 2016软件对心脏组织固定器价格进行分析，计数资料以n（%）表示，以柱状图的形式显示每款产品4个月（2022年5、6、7、8月）使用变化，计量资料以（）表示，采用成对双样本t检验，P＜0.01表示差异有统计学意义。

2 结果

2.1 实行PDCA管理前后心脏组织固定产品单价对比

心脏组织固定产品单价平均值t检验双样本均值分析，实验组单价平均值（13 365±1 264）元，低于对照组（10 456±2 477）元，说明实行PDCA管理产品降价差异有统计学意义（P＜0.01），见表1。

表1 心脏组织固定器双样本均值分析t检验（元， ）

表1 心脏组织固定器双样本均值分析t检验（元， ）

组别 数量 心脏组织固定器价格对照组 10 13 365±1 264实验组 10 10 456±2 477 t值 - 3.308 0 P值 - 0.003 9

2.2 心脏组织固定器产品使用情况与降价前结果基本一致

通过对4个月（2022年5、6、7、8月）每款心脏组织固定器使用情况进行统计，结果显示，组织固定器3、5、7在降价前后使用量占比均高于其他产品。组织固定器4、5在降价后使用占比有所提高，除组织固定器8、10使用占比下降外，固定器1、6使用与降价前基本持平，无明显变化。另外，固定器2、9连续4个月使用量少甚至未使用，医院也会结合后期产品使用情况对该类耗材品种进行适度调整，节省和调控耗材采购金额。由于该类产品降价覆盖范围广，涉及90%的产品，耗材降价后，综合使用量占比，未出现明显的产品使用改变，与临床产品使用习惯一致，见图1。

图1 心脏组织固定器降价前后使用情况（2022年5、6、7、8月）

3 讨论

规范高值医用耗材管理，对耗材进行需求、技术特性、临床获益、学习曲线、经济性和社会影响评估，完善高值耗材准入和评估[15]；通过利用新品规准入，对耗材注册、价格政策之间进行协同联动[16];对于纳入集中采购范围的耗材，医院通过合理申报采购量，促进中选企业以“量”排产，挤出医用耗材虚高的价格水分[17]；医院还可以强化内部控制制度建设和人员配置，对高值耗材规范化定价，加强内控监督，防范财务风险[18]。

关注耗材管理，不仅要关注耗材本身，更要通过推行 DRG支付方式引导诊疗行为改变，控制不合理医疗费用[19]。加强医疗、医保和医药的三医统筹协调[20]，近年来，为降低医院医用耗材的采购与管理成本，各医院陆续引进供应加工配送系统（supply processing distribution，SPD），对高值医用耗材实行精细化、科学化管理，降低医院耗材管理的时间与体力消耗成本，提高医院综合效益[21-22]。

目前，鲜有涉及高值耗材价格监控方面研究，其实，实行高值耗材全流程管理，规范医疗行为是治理高值耗材改革的方向和目标。本研究以医院高值耗材价格管理为切入点，以医院心脏外科常用心脏组织固定器耗材为试点，使用PDCA质量管理工具，通过制定计划、计划实施、检查实施效果并处置改进，尝试建立院内高值耗材价格监控机制，监督高值医用耗材院内使用过程管理，规范临床应用。从2022年7月1日应用PDCA实施价格监控效果来看，高值耗材降价差异有统计学意义（P＜0.05）。

医院实施高值耗材价格监控，在关注耗材自身价格的同时，也围绕耗材产品使用的合理性进行监督和管理，规范临床耗材应用。医院鼓励医生在保证医疗质量和安全的前提下，经过充分评估患者病情，在可供使用产品性能趋同时，优先选择降价产品。综合执行降价后产品使用占比变化，心脏组织固定器类产品使用占比分布比较集中，使用习惯未受价格因素影响，临床医生对于心脏组织固定器类高值耗材的使用较规范。

医院结合产品使用情况对同类耗材品种进行适度调整。通过高值耗材降价，监测耗材使用量，适时调整同类耗材品种，利于节省耗材采购金额，减少医疗成本。通过建立院内高值耗材价格监控机制，完善高值医用耗材质量安全、价格合理、使用规范的全流程监督管理治理格局基本形成。

在建立和实施高值耗材价格监测过程中也遇到一些问题，如耗材阳光采购价格参考平台数据不全和地域限制，只显示同地域部分产品价格信息，医院只能额外付费购买商业价格查询平台服务，增加了医院成本；高值耗材进口替代率低，产品缺乏同质性和竞争力，导致进口产品价格高，市场占有率高。

令人欣喜的是，国家正在推进建立医疗保障一体化的省级招标采购平台和全国统一的医用耗材招采管理子系统，打破信息的地域限制，实现耗材招采信息全国联动，耗材信息共享；近年来国产耗材企业技术水平不断提高，高值医用耗材产业市场规模稳步增长、政策环境持续利好[18]，心脏冠脉支架、球囊等产品纳入带量采购，耗材产品价格变得更加“亲民”，国产耗材企业越来越意识到产品创新的重要性，国家也陆续出台政策扶持和鼓励国内企业加强产品研发和创新，国产品牌和产品占有率在不断提升。越来越多的质优价低耗材产品进院使用，丰富临床需求，也使患者受益。

综上所述，医院建立高值耗材价格监控机制，运用PDCA管理模式完善高值医用耗材临床应用管理，经过实践表明，可以使耗材在成本、使用过程等方面得到有效控制，降低医院运营成本，减轻患者医疗费用负担。