复用类手术器械功能检测的研究现状

彭 君，朱 娟，黄璐璐，丁希琼，徐 蓉*

（1.华中科技大学同济医学院附属同济医院护理部，武汉430070；2.华中科技大学同济医学院护理学院，武汉430070）

0 引言

可重复使用的手术器械（以下简称“手术器械”）是外科手术必不可少的操作工具，其性能好坏不仅直接影响操作者手感和手术效率，还会影响患者的生命安全与术后恢复效果[1-2]。手术器械随着使用次数的增加会逐渐出现磨损、老化、变形甚至断裂等情况[3]。对手术器械进行功能检测能检查出功能不良的器械，便于根据检测结果及时进行保养、维修和替换等处理，这样不仅可以降低医疗器械相关事故的发生，还可以减少器械因进一步损坏被报废而产生的成本支出[4]。此外，随着医疗成本的提高，除了在器械生产时，生产厂家规定的复用类手术器械外，一次性使用的医疗器械如何被安全有效地重复使用也成为了我国医疗器械监管部门亟须解决的问题[5]。然而，目前在手术器械功能检测方面，国内尚属于起步阶段，关于手术器械功能检测的检测材料、方法及具体要求等，国内正式出版的指南和规范只做了简单描述[6-8]，并无统一标准。国外在手术器械功能检测方面的研究起步较早，出版了较多相关操作指南[9-11]，但研究对象大部分为手术基础器械，对专科和精密手术器械鲜有研究，且检测材料上也并未做到完全统一。基于此，本文将从手术器械分类、手术器械功能检测方法与材料/设备、手术器械功能检测临床实践以及培训现状等方面进行综述，以期为国内护理研究者与实践者提供参考。

1 手术器械分类

1.1 国外研究现状

国外的手术器械分类方式虽然没有统一的标准，但大部分是按手术器械功能进行分类。印度出版的手术器械相关书籍[12]按功能将手术器械简单概括为切割解剖类、抓握类、止血类、牵开器类、缝合类等五大类，但此种分类方法并不能全面地概括手术器械的种类。美国消毒供应协会[9]根据功能将手术器械分为止血钳、持针器、组织钳、敷料钳、牵开器、剪刀、吸引管、咬骨钳类（单关节咬骨钳、双关节咬骨钳和椎板咬骨钳）、指甲钳、窥阴器等10 类。此种分类方式名称较为具体，但也只概括了部分基础手术器械，并未提及特殊手术器械如显微手术器械、电动手术器械等，此分类方法还需要再斟酌。作为外科手术器械供应商的行业领导者Sklar 按功能将手术器械分为配件类、止血夹闭类、切割解剖类、抓握类、扩张探查类、暴露视野类、抽吸类、缝合类、内窥镜类等9 个大类[13]。此外，国外手术器械相关指南[14]按功能也将手术器械分为切割解剖类、抓握类、夹闭类、暴露视野类、缝合类、窥器类、吸引器类、扩张探查类、测量类、显微器械类、电动工具类11 个大类。上述2 种手术器械分类方式较为齐全，与国内学者孙育红等[1]的分类方式有较多相似之处，均具有一定借鉴意义。

1.2 国内研究现状

目前国内尚无统一的手术器械分类标准。王春娥等[15]按学科将手术器械分为眼科手术器械、耳鼻喉科手术器械、口腔颌面手术器械、神经外科手术器械、心脏大血管外科手术器械等。洪中井等[16]按手术部位将手术器械分为基本外科器械、头部外科手术器械、胸部手术器械、腹部手术器械、矫形外科手术器械等。为了适应监督管理的需要，国家药品监督管理局先后发布了新旧两版《医疗器械分类目录》，新版的《医疗器械分类目录》[17]将医疗器械分为有源手术器械、无源手术器械、神经和心血管手术器械、骨科手术器械等21 个大类。新版《医疗器械分类目录》以技术领域为主线，从功能和临床使用2 个角度对手术器械进行划分。以上分类方式从不同的角度对手术器械进行分类，但是就器械功能检测而言，均略有不足。于凤玲等[18]将手术器械按形态结构分为常见器械类、容器类、齿类、吸引管类、口腔科小器械类、眼科显微器械类等。孙育红等[1]根据用途将基础手术器械分为手术刀、剪刀、钳、镊、持针器、拉钩、自动牵开器、骨科器械（骨凿、骨刀、骨撬、剥离子等）、探条、吸头、其他专科器械共11 个类别，将复杂的非基础手术器械分为有源器械、腹腔镜器械、动力系统器械3 类。这2 种分类方式对建立具有消毒供应中心特色的器械分类标准具有借鉴意义。

2 手术器械功能检测

2.1 国外研究现状

2.1.1 手术器械检测方法

国外的器械功能检测相关指南中明确描述了手术基础器械的检测方法[9，11，19]，如切割类手术器械的锋利度测试法、手术剪刀的闭合下落测试法、持针器的夹闭性能测试法等。除了指南规定的检测方法外，还有众多研究者根据实际工作需要做了大量关于特殊手术器械功能检测的探索。例如，血管夹夹力大小会影响术中的止血效果，Cadeddu[20]将模型血管与压力流量监测器连接，根据监测器显示的血流量大小研究不同型号血管夹的夹力大小。再如，目前还没有关于不同材质、不同涂层或不同使用次数的骨科钻头的使用和更换建议，Clement 等[21]、Myers 等[22]通过新鲜尸骨测试出了不同骨科钻头的性能和最大使用次数。但是以上检测材料和设备不易获取，还需要探索更加经济、易获取的检测材料才能更好地应用到临床实践中。

2.1.2 手术器械检测材料/设备

除了对手术器械功能检测方法开展研究以外，国外学者在检测材料方面的探索也值得借鉴。对于手术剪刀的锋利度检测材料，国外的手术器械功能检测指南采用的是专用的硅胶薄膜检测材料[23]，如长度≤4.5 in（1 in=25.4 mm）的剪刀使用黄色测试材料，长度＞4.5 in 使用红色测试材料。同时，随着微创手术技术的发展，手术器械变得越来越复杂、精密，对手术器械的功能检测也更加困难，因此国外的消毒供应中心还配备了先进的显微放大设备以及内镜手术器械检查所使用的管道镜[24]，用于检查显微手术器械和内镜手术器械。根据近几年来国外的文献资料显示，目前国外的主要研究热点是内镜手术器械检测，包括硬式内镜和软式内镜，国外学者认为检查内镜手术器械不能仅仅停留在目视检查上，最重要的是要有专业的知识和设备的辅助[25-28]。

2.1.3 手术器械检测人员

国外消毒供应中心的技术人员会对手术器械进行基本的检测和维修操作[29]，对于需要专业设备和相对复杂、系统、全面的检测维护工作，国外医疗机构则会交给专门的第三方检测机构进行定期检测。

2.2 国内研究现状

2.2.1 手术器械检测方法

国内在手术器械功能检测方法方面研究起步较晚。国内消毒供应中心行业标准[6]明确表示要保证器械“功能完好，无损毁”，但在手术器械功能检测方面仅提及了目视法和绝缘检测仪测试法，除此之外并未做过多解释。目前国内消毒供应中心主要采用以上2 种方法检测手术器械。虽然在具体检测方法上国内相关行业标准未做具体指示，但国家现行标准对医疗器械出厂要求做出了明确的规定。国内有源植入式医疗器械现行标准中对植入式心脏起搏器、植入式除颤器等有源植入式医疗器械的日常检测做出了明确的要求[30]，如电介质强度试验要求施加的电压应至少2 倍于绝缘部分所承受的峰值电压。这对降低该医疗器械的使用风险和不良事件发生率、保障医患用械安全具有重要意义。

2.2.2 手术器械检测材料/设备

国内关于手术器械检测材料与设备方面的文献较少，在公开发表或出版的书籍资料上，孙育红等[31]就手术器械检测方法和材料进行了详述，如剪刀类手术器械采用脱脂棉毛布作为检测材料，咬骨钳采用硬纸板作为检测材料。该检测材料与国外的专业检测材料不一样，且值得注意的是作者将检测材料的规格进行了说明，方便操作者学习、引用。陈爱琴等[32]用双层面巾纸测试鼻咽活检钳的咬切功能。在检测设备方面，国内绝大部分的消毒供应中心会配备绝缘检测仪，少部分有条件的医院会配备管道镜和内镜成像检测仪。在检测材料的研究与设备的配置方面，国内还有很大的进步空间。

2.2.3 手术器械检测人员

除了手术器械检测材料使用和设备配置上的不足，在手术器械功能检测人员资质上也有待规范。一项全国现状调查[33]显示，我国医疗机构从事手术器械检测与维护保养的部门或人员资质参差不齐，缺乏统一标准。以上研究结果显示，国内亟须加强手术器械功能检测方法和材料的研究，同时国家规范需要更详细地说明手术器械检测内容与检测人员资格审核标准。

3 手术器械功能检测实践

3.1 国外研究现状

国外在手术器械功能检测实践操作方面具有非常丰富的经验。大部分当地医疗机构会与手术器械专业检测机构签订协议，请检测机构专业人员定期到医院对手术器械进行功能检测。这些机构除了提供手术器械功能检测服务外，还会提供器械维修保养服务，如定期将切割类手术器械进行磨锐处理、定期更换功能端受损的持针器（碳化钨材质）功能端镀层，使手术器械始终保持良好的功能状态。不过，尽管国外消毒供应中心对手术器械功能检测有明确的执行标准，但由于人力资源缺乏和巨大的工作量，使得他们在手术器械功能检测方面也有所疏漏[25]。例如，当手术器械发生损坏时，消毒供应中心工作人员没有充足的时间检查出损坏的手术器械，而使损坏的手术器械“带伤”工作，这对手术医生和手术患者来说都是非常危险的事情。

3.2 国内研究现状

在手术器械功能检测实践方面，国内的消毒供应中心正在积极探索，包括借助第三方专业机构进行检测以及自行设计实验方法探索适合的检测材料。且目前已有相关书籍和医疗器械行业标准发布，具体列举如下。

2022 年出版的《医院消毒供应中心岗位培训教程》[7]强调了要定期对手术器械进行功能检测，如切割性能测试、闭合性能测试、轴节性能测试等。但该教程介绍的手术器械功能检测方面的内容比较笼统，还需要进一步根据不同手术器械类别如何进行测试来充实和细化手术器械功能检测部分的内容。

徐梅等[34]的研究表明，通过对手术器械进行全面系统地检测，发现检测的26 445 件手术器械中，完好的器械仅占38.6%，41.5%的手术器械需要替换，剩余的手术器械均有不同程度的问题，如表面损伤和需要修理等。调查结果表明手术器械的质量现状不容乐观，同时也表明了开展日常的器械功能检测的重要性。将手术器械的功能检测纳入常规工作，有利于及时发现手术器械存在的功能问题，便于及时对其进行相应的维修保养，延长器械的使用寿命。

另外，陈沅等[33]对国内549 所医院的手术器械检测与保养现状进行了调查，发现73.95%的医院缺乏手术器械功能检测标准和流程，48.45%的医院只做日常维护，从未对手术器械进行过系统的功能检查，50.82%的医院存在基础手术器械如手术剪等在术中临时更换或淘汰的现象。这种术中临时更换或淘汰器械对患者的安全和手术质量有很大的影响。临时更换手术器械要重新打开新的器械包，这样不仅会延长手术时间，对手术患者和手术医生造成潜在伤害或影响，还给消毒供应工作造成了麻烦。

然而，值得肯定的是，目前有学者就不同的手术器械检测材料进行了临床实践探索，如陈爱琴等[32]将薄卡纸测试法和双层面巾纸测试法与医生评价法进行关联对比，发现双层面巾纸测试法更适合用于鼻咽活检钳的锋利度测试。但是这种探索并不多，期待更多关于手术器械检测方法与材料的临床实践，从而探索出更简单、易操作的检测方法以及更加适用且更经济、易获取的检测材料。

4 手术器械功能检测培训

4.1 国外研究现状

美国消毒供应中心协会（International Association of Healthcare Central Service Materiel Management，IAHCSMM）每年在年会上会开展手术器械功能检测专业知识教育讲座，并且在全国各地不定期由专业人员进行相关知识授课。此外，美国还开设了专门的手术器械继续教育课程（instrument continuing education，ICE）[35]，完成课程学习并通过考试可获得专业证书。国外甚至有关于手术器械制作加工程序及制造材料的相关知识培训[36]，使消毒供应中心人员不仅了解手术器械的用法还了解手术器械的材质与制造工艺。对手术器械知识的全面掌握，使他们在手术器械出现问题时处理得更加得心应手。美国消毒供应中心会对招聘的每一名新员工进行手术器械功能检测相关基础知识的培训[37]，并强调检测的重要性，强调这些器械有可能会用到他们的亲人朋友身上，以此引起新员工对手术器械检测的重视。

4.2 国内研究现状

国内目前并没有关于手术器械功能检测的相关继续教育课程，且相关讲座近两年才开始零星出现。在消毒供应行业年会上偶尔会有相关知识的培训。大部分消毒供应中心人员对手术器械功能检测知识的获取大都来自为数不多的教材书籍和器械供应商宣传。国内一项调查显示[33]，70.49%的相关部门管理人员对手术器械相关检测保养方法不了解或了解不多，说明国内关于手术器械功能检测相关知识的培训和宣传力度亟待提高。

5 讨论

5.1 国内外在显微手术器械功能检测研究方面存在不足

随着外科手术技术的发展，手术越来越精细化，越来越多高精尖的显微手术器械应用到临床。国外虽然对手术器械功能检测做了大量的研究，但大部分都集中在结构相对简单的手术基础器械[29-38]，而对于显微器械则研究甚少，仅有少部分研究提到了显微剪的功能检测[19]。而国内则甚少有显微手术器械功能检测的相关文献发表。因此，国内外的研究者在显微手术器械功能检测方面的研究上还有很长的路要走。

5.2 国内外在手术器械功能检测实践操作上有所疏漏

国外的消毒供应中心虽然有相关执行标准，且医疗机构对手术器械专业检测技术人员资质和培训要求高，但由于人力资源较为紧张，在实际工作中面对大量待处理的手术器械时，难免为了加快工作步伐而忽略了手术器械的质量检查。而国内由于缺乏相关标准，对手术器械功能检测未做出具体要求，因此操作现状不尽如人意，还需要更多研究者去探索并制定出相关标准。

5.3 国内外在手术器械功能检测材料方面仍有进步空间

国内外国情的不同，导致在检测材料上有些许不同。国外医疗机构非常重视手术器械功能检测，在手术器械功能检测的研究中探索了很多年，并研究出了专业的测试材料。而国内研究正在起步阶段，只能从工作中就地取材。但要真正找到更加适用且经济易获取的检测材料还需要更多的研究者通过临床实践证明。

5.4 国内外在手术器械功能检测继续教育培训方面不够完善

国外在手术器械功能检测继续教育培训方面的研究仍有许多值得国内学习借鉴的地方。国外的继续教育培训知识内容丰富多样，从手术器械形态、材质、锻造方式到手术器械功能、用法等一系列知识都有涉及。培训形式以现场操作为主，让每一位研修人员都能亲临现场，感受每一把手术器械是如何进行全面的“健康体检”。但其培训结业后未定期进行考核，这不利于手术器械检测人员保持知识的连续性，国内在借鉴开展继续教育培训的同时也可以完善这一部分的内容。

6 对我国的启示

6.1 国内手术器械质量管理现状不容乐观，需调动多层级联动支持

随着医疗技术的发展，医疗机构对手术器械的管理更加科学化、精细化，国内的医疗器械管理专家也开始重视对手术器械质量的检测与管理，因此近几年做了大量的手术器械质量管理现状研究[33-34]，但调查的结果不容乐观，主要存在以下几个方面的问题：（1）检测到手术器械质量普遍较差，相关不良事件时有发生。医院管理者应该重视手术器械质量管理，协同手术室、器材科、消毒供应中心等相关部门共同构建符合医院需求的手术器械质量评估与监测体系，逐层落实[39]，全面为患者的健康保驾护航，让手术患者用到的每一把手术器械都是安全有效的。（2）手术器械管理人员相关专业知识的获取缺乏正确的途径。调查结果显示国内的管理者非常重视手术器械的功能检测，但是缺乏相关专业知识，说明还需要得到医疗器械专业委员会的大力支持，加强手术器械功能检测知识的培训力度，开展继续教育课程。（3）手术器械检测人员资质参差不齐。手术器械检测人员缺乏培训，人员资质未经审核，手术器械没有得到专业的检测与维护，手术器械检测效果得不到保证。希望相关部门尽快出台手术器械功能检测标准来指导手术器械功能检测相关工作的进展。

6.2 我国手术器械功能检测的研究进展缓慢，还需相关政策指引

从纵向发展来看，国内在手术器械功能检测方面的发展脚步远远落后于国外。从国内不断更新颁发的3 个版本的消毒供应行业标准来看，国内在手术器械功能检测意识方面有了进步，但并无实际操作的详细要求。1988 年卫生部首次颁布《医院消毒供应室验收标准（试行）》[40]，当时的消毒供应室主要承接医用敷料的制作以及纺织品、玻璃制品、橡胶制品、输液、输血器等的清洗与消毒灭菌工作，还没有承接手术器械的处理工作，因此该标准仅对建筑、人员、基础设施以及灭菌质量进行了规定，并未提及手术器械功能检测的内容。随着我国消毒供应事业的发展，我国相继颁发了2009 和2016 两版消毒供应中心行业标准[6，41]，其中对手术器械的检查保养进行了明确的规定，即使用目测或带光源放大镜检查手术器械的残留物与锈斑；另外，对有源手术器械要求进行绝缘性能检查。除此之外，并未做过多介绍。因此，从国内消毒供应行业标准的发展历程来看，虽然在手术器械功能检测方面并无详细的规范要求，但总体意识的上升也是值得肯定的。随着消毒供应中心承接越来越多的外科手术器械，手术器械管理专家们以及手术器械管理相关协会也开始在全国各地零星举办相关知识讲座，相信在国内相关政策的指引与各界同仁的努力之下，我国在手术器械功能检测方面的研究会有更长足的进步。

7 结语

目前，欧美等发达国家对手术器械功能检测的研究无论是在检测方法、检测材料和设备以及相配套的手术器械维护保养服务方面都相对比较成熟，他们的研究热点从结构简单的基础手术器械已经转向结构精密复杂的内镜手术器械，其标准和做法值得借鉴。但由于中西方国情不同，国内在手术器械检测方面的投资成本可能没有发达国家高，但国内可以借鉴其检测方法和服务意识，从以下几个方面寻找突破口：（1）标准体系的构建：应尽快构建手术器械功能检测评价标准，规范手术器械功能检测行为。（2）检测材料：国内研究者可以通过临床实验，结合医生的评价寻找最优的手术器械检测材料。（3）与第三方合作：国内有条件的消毒供应中心可以与厂家工程师或第三方检测机构合作，为手术器械提供全方位的检测与维护保养服务。（4）继续教育培训：研究者可以在继续教育培训内容、培训形式、考核标准等方面进行探索。总之，国内消毒供应中心在手术器械功能检测方面的研究还有巨大的成长空间和潜力，进一步深化研究、完善手术器械功能检测，对于延长手术器械使用寿命、降低医疗成本、保障患者生命安全以及进一步推动消毒供应行业发展具有重要意义。