不同清洗剂对管腔类外来医疗器械的清洗效果

王继梅，杜合英

1 北京大学深圳医院 （广东深圳 518036）； 2 中山大学附属第一医院 （广东中山528400）

外来医疗器械是由器械供应商租借给医院，可重复使用的，主要用于与植入物相关手术的器械[1-3]。随着外科技术的飞速发展，外来医疗器械的种类、材质多样，结构复杂性不断增强，管理、交接、清洗、消毒、灭菌及提前放行工作需要花费大量的时间[4]。同时，外来器械流动性强，多数器械供应商拥有器械数量有限，经常一套器械供应多家医院。外来器械品种繁多，每批次的数量和明细都不固定，且每家医院的管理制度、工作流程各不相同，增加了其管理难度[2]。管腔类器械结构特殊，内壁不易清洗，是消毒供应中心工作的难点之一。管腔细小，术后极易残留血液、蛋白质等污染物，长期清洗不净容易形成生物膜，一旦管腔中形成成熟的生物膜，即使采用正确的清洗流程也难以去除细菌生物膜[5]，可能直接导致灭菌失败。同时，外来医疗器械不恰当的清洗方法可能导致院内感染等一系列不良事件的发生[6]。因此，临床应不断提高清洗技术、探讨清洗方法，以有效去除生物膜、提高清洗质量。2018年，北京大学深圳医院消毒供应中心制作了外来医疗器械图谱，优化了清洗流程，显著提升了外来医疗器械的清洗合格率[7]，但是对于管腔类外来医疗器械清洗质量的提升效果不明显。基于此，本研究选取管腔类外来医疗器械为研究对象，选择不同的清洗剂进行处理，并通过目测法、蛋白残留检测法及微生物培养法进行清洗质量评价，现报道如下。

1 材料与方法

1.1 材料

选取2020年1月1日至2021年12月31日我院使用的管腔类外来医疗器械300件（软空心钻头90件，持椎间融合器210件）为研究对象，随机分为3组，每组100件（软空心钻头30件，持椎间融合器70件）。

1.2 方法

1.2.1 设备与材料

医用超声波清洗机（山东东山医疗科技有限公司，DSC-2000），“安易测”MINI PRO 蛋白残留培养阅读器及配套试剂（阿根廷特安洁），8 倍带光源放大镜，高压水枪，高压气枪，普通多酶清洗剂、生物膜专用清洗剂、除菌型多酶清洗剂（深圳市芭格美生物科技有限公司） 3 种清洗剂，清洗专用毛刷等。

1.2.2 清洗方法

将3组外来医疗器械于流动水下冲洗，再用高压水枪冲洗后，分别采用普通多酶清洗剂、生物膜专用清洗剂、除菌型多酶清洗剂（3种清洗剂的稀释比例均为1∶200）浸泡5 min，选取适宜的清洗刷于液面下手工刷洗，流动水冲洗后，采用超声波清洗，之后再用高压水枪冲洗，最后使用高压气枪对管腔进行干燥处理。

1.2.3 清洗效果评价标准

目测法[8-9]：选定1名经培训的专职人员进行评价，在裸视的基础上用8倍带光源放大镜分别观察清洗后3组器械的表面、螺纹、关节缝隙处，判断是否有血液残留、污渍、锈渍或水垢等，使用无菌棉签涂抹、擦拭管腔，再目测棉签，若器械表面和棉签上都没有残留物质，则视为合格。

蛋白残留检测法[9-13]：从目测法检测合格的3 组器械中，各随机抽取40 件，使用“安易测”蛋白残留培养阅读器和测试棒，根据说明书从测试棒中取出拭子，使用专用的湿润液在拭子上点 2 滴溶液，然后将拭子棒在3 组器械的管腔内旋转涂擦，采样面积1 cm2，采样结束后，将拭子放回测试棒，按压拭子，激活反应溶液，向上提拉拭子后，上下摇晃溶液直至其变为绿色，按下拭子摇晃测试棒15 s，提拉拭子后摇晃反应溶液，放入60 ℃蛋白残留培养阅读器中培养10 min，打印并记录数据，数据＜ 1 μg视为合格，数据≥1 μg 视为不合格。

微生物培养法[14]：分别从目测法检测合格的3组器械中随机抽取20件，用浸有无菌0.9%氯化钠注射液采样液的无菌棉拭子在器械表面和管腔内来回涂抹，采样面积1 cm2，再将除去手接触部分的棉拭子整个放入无菌试管，用洗脱液浸没后震荡30 s 以上，取洗脱液1.0 ml 进行菌落计数，判定是否有微生物检出。

1.3 统计学处理

采用SPSS 26.0统计软件进行数据处理，计数资料以率表示，采用χ2检验，P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

目测法、蛋白残留检测法显示，3组清洗合格率比较，差异有统计学意义（P＜0.05）；微生物培养法结果显示，3组器械未检出率比较，差异有统计学意义（P＜0.05），见表1。

表1 3组不同清洗剂处理管腔类外来医疗器械合格率和微生物未检出率比较

3 讨论

3.1 提升管腔类外来器械清洗质量的重要性

器械清洗工作过程中增加了接触患者分泌物的暴露风险，同时增加了发生气溶胶的概率，几乎所有的病毒细菌都可以附着在飞沫上，通过空气进入人体，存在感染风险。Ofstead 等[15]在器械的洗清消毒灭菌处理及内镜诊疗等操作中进行了一个模拟试验，使用荧光标记涂料及液滴探测纸（液滴附着在紫色纸上时会变成白色）测试污染的液滴能够污染的距离和位置，结果表明，在一个清洗消毒工作流程后，操作池及操作人员身体各处有肉眼可见的液滴污染情况，还会形成高浓度的气溶胶。各种病原体都会附着在这些液滴上，增加医务人员感染的风险。由于管腔类外来器械流动性较大、品种繁多、管径细小，且有凹槽和盲端，在各医院之间频繁流动，器械的清洗、消毒、包装、灭菌等环节存在交叉感染的潜在风险，容易埋下医院感染的隐患，甚至危及患者的生命安全[16]，这对清洗提出了更严格的挑战，对外来器械消毒管理提出了更高的标准和要求。

因此，作为医院感控重要部门，消毒供应中心面临着感染防控的诸多挑战，需要不断改进器械清洗流程与方法，强化管腔类外来器械管理，重视管腔类外来器械的清洗工作，这对提升外来管腔类器械清洗等消毒灭菌工作质量具有重要意义。

3.2 除菌型多酶清洗剂可提高管腔类器械清洗质量

医用清洗剂充分考虑了清洗剂与医疗器械、器具的兼容性，对医疗污物的清洗效果，与清洗设备的兼容性、与人体组织的生物相容性等因素，因而适于医疗器械的清洗。医用清洗剂是用于增强水对医疗器械、器具及其他相关物品上污物清洗效果的制剂。本研究选取了3种不同种类的清洗剂，以观察其对管腔类外来医疗器械的清洗效果。复配多种生物酶的多酶清洗剂可有效降低管腔内污染物与基底之间的黏着力，有效去除生物膜[17-20]。生物膜专用清洗剂是一款独特的中性多酶清洗剂，针对溶解不溶性多糖采用特别设计，将不同的酶如蛋白酶、葡萄糖苷酶等复合配比，可将医疗器械上的所有生物负载和生物膜彻底清除，使消毒或灭菌因子发挥正常作用[21-22]。目测法、蛋白残留检测法和微生物培养法均显示，器械经生物膜专用清洗剂处理比经普通多酶清洗剂处理的清洗效果好，证明使用生物膜专用清洗剂能提高管腔器械生物膜的清除效果。临床选择医用清洗剂时，应根据器械材质、种类及拟去除污物的种类选择合适的医用清洗剂。管腔类器械作为结构复杂的可重复使用的精密仪器，其狭长的管腔构造易导致微生物残留堆积，形成生物膜，选用可去除生物膜的医用清洗剂可增加生物膜去除效果。

本研究显示，与使用普通多酶清洗剂和生物膜专用清洗剂相比，使用除菌型多酶清洗剂的清洗合格率、微生物未检出率最高，且差异有统计学意义。普通多酶清洗液不具备抑菌、杀菌作用，会增加交叉污染及微生物残留的风险。研究显示，生物膜形成的首要条件是微生物，其次是足够的营养、适宜的温度等。如果不采用特殊手段将器械清洗干净，残留的蛋白质、脂肪等污染物可能为细菌生物膜提供营养物质，细菌微生物会黏附在污染物表面，并进行增殖，细菌生物膜不断累积会导致消毒及灭菌失败[18]。提高复杂器械清洗质量的关键除了预防外，还要重视每次的有效清洗及生物膜的去除。除菌型多酶清洗剂具有清洗、消毒合一的特点，能有效分解各种分泌物、血液等，且在分解有机污染物的同时杀灭附着在器械上的微生物。清洗过程中使用除菌型多酶清洗剂，可以将污物带离物体表面，使其溶解或悬浮于清洁剂中，同时杀灭微生物，有效防止器械污染造成的院内交叉感染。

综上所述，彻底清洗器械是保障器械消毒灭菌效果的前提[22]，清洗是清除所有可见和不可见污染物和其他异物，并应彻底清洗所有表面。生物负载和潜在危险的微生物可能会留在管腔、角落、缝隙、凸起处和其他表面，应选择合理、有效的清洗方法，使用合适的医用清洗剂对器械进行清洗。使用除菌型多酶清洗剂可通过生物酶对污染物降解及杀菌因子对微生物杀灭的协同作用，达到增强器械清洗效果的目的。为防止使用后的外来医疗器械滋生细菌生物膜，建议选择除菌型多酶清洗剂处理管腔类外来医疗器械。