蓝芩口服液清膏生产过程执行系统的优化方向

李 伟，常志祥，李兴斌，栾 杰

（扬子江药业集团江苏龙凤堂中药有限公司，江苏泰州 225327）

1 调研概述

对提取江苏龙凤堂中药有限公司1号车间蓝芩生产线的MES 系统进行现场详细调研，通过现场走访、小组沟通、水试生产、会议讨论的方式，获取MES系统的使用问题、系统的运行现况和生产岗位需求相关内容。同时对调研内容进行整理，通过对现场收集到的碎片信息，进行系统化及流程化的梳理，为提取1号车间蓝芩生产线MES 系统升级实施奠定基础。同时此次调研为实现系统升级后的目标提供了改善依据。

2 现况及问题

2.1 工单发布

目前由SAP 下发工单信息，MES 接收到工单信息后，由MES 完成工单的发布。SAP 通信数据信息主要包含：订单号、订单项数量（kg）、批次号。根据规划后期会引入APS 系统，后续可能由APS 完成向MES 的订单信息发送。

2.2 生产准备

生产准备按照区域进行划分，分别包含：投料区生产准备、煎煮区生产准备、双效浓缩区生产准备、醇沉区生产准备、单效浓缩区生产准备和收膏区生产准备。

当前的MES 系统包含各区域的生产准备PI 设计，可实现并联操作。MES 调取工单任务执行生产准备。

问题事项：

（1）当清洁有效期过期时，MES 系统在完成前清场后，工单任务执行时无法正常执行。

（2）PI 设计流程集中在主流程，系统加载流程数据时耗费系统资源，同时在执行工序间任务操作时易导致操作迟缓现象。

（3）当前的生产批指令单由WMS 系统打印，由车间主任及QA 签字后进行生产任务的执行，同时将指令单通过人员手动粘贴到批记录中。

（4）投料作业前对于工单和物料信息的一致性确认目前只在WMS 系统完成，MES 由工作人员进行相关信息的复核，并手动填写到记录中。

2.3 区域作业

2.3.1 投料作业

投料作业主要由WMS 系统实现投料操作，包括投料时对物料的重量复核和工单信息复核。

WMS 将本批次生产的投料物料明细（出库单）信息发送到MES，并由审核人员进行审核。由MES将数据归集到批记录中。

2.3.2 煎煮作业

根据煎煮作业指导书要求完成一、二、三次的煎煮作业。确认符合作业指导中的要求后，由MES 向煎煮DCS 系统发送准备就绪指令，DCS 确认后开始进行煎煮操作。煎煮作业中共计9个提取罐，每个提取罐作业时都需具备相应的数据记录。

2.3.3 双效浓缩作业

根据双效浓缩作业指导书要求完成浓缩作业。确认符合作业指导中的要求后，由MES 向双效浓缩DCS 系统发送准备就绪指令，DCS 确认后开始进行浓缩操作，先执行双效浓缩作业，再进行并效浓缩直至完成浓缩作业，浓缩结束后记录温度及密度值，并进行操作人、复核人、班长/IPC 复核签名及日期填写。完成后由操作人、复核人（班长）进行相应的签名并填写日期。

双效浓缩器共计5台，每台作业时都需具备相应的数据记录。

区域作业问题事项：

（1）煎煮作业由于考虑生产效率问题，存在上一批次的提取药液存在储液罐中，但本批次已经在提取罐中进行提取作业，有混批风险。

（2）单效浓缩（水试）发生MES 与DCS 同步数据错误，MES 报警和单效浓缩工序无法正常作业。

（3）收膏作业时对于周转桶的管理目前使用纸质标签，MES 对于周转桶的选择需要人员手动填写。

（4）所有区域作业的PI 流程全部设计到一个主流程中，易导致数据加载延时，并行任务执行切换时出现卡顿。

（5）当前MES 用户只设定一个工作中心TQ，用户登录后会看到所有工序的任务，不利于人员执行操作，同时也会影响终端的数据加载速度。

2.4 偏差上报

偏差上报对应所有作业区域。当某个作业区域人员识别到偏差时，需视实际情况，与QA 确认是否上报，并将偏差信息发送到QMS，通过QMS 完成偏差处理，并将反馈结果附加在批记录中。

问题事项：偏差处理的反馈结果由QMS 系统打印输出，并由人员手动粘贴到批记录中。

2.5 完工上报

各区域作业完成后需人员手动填写作业工时，通过MES 将作业工时上报给SAP 用于成本管理。

2.6 前/后清场

清场分为前清场和后清场，当上批次产品清场合格证副本过期时，需要执行前清场，以保证符合生产管理要求。同时输出清场合格证副本，用于替代过期的合格证，作为执行依据。

问题事项：清场合格证正本/副本目前MES 可以完成记录的生成，现场依然需要进行人工填写合格证正/副本，人员重复作业。

2.7 审核放行

批记录经车间GMP 专员、车间主任、车间QA巡检员审核无误后，车间GMP 专员打印MES 记录，并附入批生产批令单、生产许可证、中间产品检验记录和报告书、QA 巡检员巡检记录等相关附件后，车间QA 巡检填写《中药提取物放行审核单》中的基本信息。交至提取物放行审核员处。

提取物放行审核员对MES 电子版批记录进行线上审核，确保电子批记录内容与纸质版批记录内容保持一致（MES 批记录版本号如有需要进行升级，在现行生效版本的基础上进行升级，不与纸质版批生产记录版本号保持一致）。

提取物放行审核员确认MES 电子批记录和纸质版批记录审核无误后，按照提取放行程序进行放行。

问题事项：目前检验的记录和报告由LIMS 系统进行操作管理，输出的报告需要手动粘贴到批记录中；

2.8 冷库仓储

生产的清膏需放置在0～5℃的冷库进行保存，保存有效期为12天。目前通过《冷库进出登记表》进行登记管理。同时对冷库的温度进行点检，将点检情况记录到《冷库温度记录》中，确保冷库管理温度符合管理要求。以上为纸质记录人员手动填写。

问题事项：

（1）目前管理的记录表全部为纸质的手工填写。

（2）清膏是有保存效期的，在冷库进出登记表中未体现对效期的管理。

2.9 基础数据

对提取1车间蓝芩生产所需的基础数据进行收集，用于支持MES 管理业务的正常运行。基础数据包含的内容：物料配方、工艺参数、设备清单、物料基础信息、系统接口。

3 分析与改善建议

3.1 生产准备分析与改善

3.1.1 问题事项

（1）当清洁有效期过期时，MES 系统在完成前清场后，工单任务执行时无法正常执行，需要人员到MES 设备管理功能模块中进行手动查询、复位设备的占用状态或清洁状态。

（2）PI 设计流程集中在主流程，系统加载流程数据时耗费系统资源，同时在执行工序间任务操作时易导致发生操作迟缓现象。

（3）当前的生产批指令单由WMS 系统打印，由车间主任及QA 签字后进行生产任务的执行，同时将指令单通过人员手动粘贴到批记录中。

（4）投料作业前对于工单和物料信息的一致性确认目前只从WMS 系统完成，MES 由人员进行相关信息的复核，并手动填写到记录中。

3.1.2 分析与改善

（1）在PI 设计时增加对上批次的清场合格证的有效期限的验证，当过期时提醒用户进行前清场，前清场完成后，用户可以按照工序手动执行设备状态批量复位操作，无需人员每台设备手动查询复位设备清洁状态。

（2）在PI 设计时采用简化主流程，多子集关联的方式进行设计，方便人员查看业务执行流程，减少系统加载流程数据时耗费的系统资源，降低业务操作时发生操作延缓的现象。

（3）建议从SAP 获取订单及物料信息并生成生产指令单，并在PI 中设计指令单的审核，当此步骤执行后继续向下执行任务。

（4）MES 获取批生产指令单数据与WMS 下发的出库单数据，由系统进行复核，并完成复核状态的自动填写。

3.2 区域作业分析与改善

3.2.1 问题事项

（1）生产过程中发生MES 与DCS 同步数据错误，MES 报警和单效浓缩工序无法正常作业。

（2）收膏作业时对于周转桶的管理目前是使用纸质标签，MES 对于周转桶的选择需要人员手动填写。

（3）所有区域作业的PI 流程全部设计到一个主流程中，易导致数据加载延时，并行任务执行切换时出现卡顿。

（4）当前MES 用户只设定一个工作中心TQ，用户登录后会看到所有工序的任务不利于人员执行操作，同时也会影响终端的数据加载速度。

3.2.2 分析与改善

（1）可以由DCS 给出储液罐的存储信息，MES判断是否可以执行提取罐放药液，以避免药液发生混批的风险。

（2）目前用户的MES 与DCS 采用的是OPCDA通信协议进行数据通信，通常在使用OPCDA 时不建议在数据传输中路增加防火墙。

（3）收膏作业时对于周转桶的管理，建议可以采用电子标签的方式进行读写操作，完成记录数据的填写。同时为满足可视化的要求，再增加标签的打印。避免当纸质标签发生遗落时无法有效识别物料信息。

（4）在PI 设计时采用简化主流程，多子集关联的方式进行设计，方便人员查看业务执行流程，减少系统加载流程数据时耗费的系统资源，降低业务操作时发生操作延缓的现像。

（5）根据工序为单位建立多个工作中心，将PI流程按照工序分配到对应的工作中心，以方便作业人员以工作中心为单位进行任务操作，同时减少业务数据的加载量，从而提高终端的运行速度。

3.3 偏差上报分析与改善

（1）问题事项。偏差处理的反馈结果由QMS 系统打印输出，并由人员手动粘贴到批记录中。

（2）分析与改善。通过移动终端进行将QMS 输出的报告进行拍照，以图片的形式上传到MES 的批记录中。

3.4 前/后清场分析与改善

（1）问题事项。清场合格证正本/副本目前MES可以完成记录的生成，现场依然需要进行人工填写合格证正/副本，人员重复作业。

（2）分析与改善。①建议增加标签打印机，从系统中打印清场合格证用于现场管理；②建议通过现场可视化，实现清场状态的展示。

3.5 审核放行分析与改善

（1）问题事项。目前检验的记录和报告由LIMS系统进行操作管理，输出的报告需要手动粘贴到批记录中。

（2）分析与改善。通过移动终端LIMS 输出的报告进行拍照，以图片的形式上传到MES 的批记录中。

3.6 冷库仓储分析与改善

（1）问题事项。①目前管理的记录表全部为纸质的手工填写；②清膏是有保存效期的，在冷库进出登记表中未体现对效期的管理。

（2）分析与改善。对非生产流程的报表记录功能，实现对《冷库进出登记表》、《冷库温度记录》的无纸化管理。并建议在冷库进出登记表中增加对效期的管理。

4 结束语

通过此次详细调研活动，对资料进行梳理分析发现，当前MES 系统执行存在PI 流程问题、原系统功能设计缺失、非生产管理报表记录未实现无纸化业务管理的3大部分内容，并提出以下优化方向。

（1）在PI 设计时增加对上批次的清场合格证的有效期限的验证，当过期时提醒用户进行前清场。前清场完成后，用户可以按照工序手动执行设备状态批量复位操作，无需人员每台设备手动查询复位设备清洁状态。

（2）在PI 设计时采用简化主流程，多子集关联的方式进行设计，方便人员查看业务执行流程，减少系统加载流程数据时耗费的系统资源，降低业务操作时发生操作延迟的现像。

（3）从SAP 获取订单及物料信息，生成生产指令单，并在PI 中设计指令单的审核，在此步骤后继续向下执行任务。

（4）MES 获取批生产指令单数据与WMS 下发的出库单数据，由系统进行复核完成复核状态的自动填写。

（5）MES 在升级6.2.3 版本后，需更改OPCUA通信协议，提高数据的传输稳定性，从而降低系统的迟缓与假死状态发生。

（6）收膏作业时对于周转桶的管理，建议可以采用电子标签的方式进行读写操作，完成记录数据的填写。同时为满足可视化的要求再增加标签的打印。避免当纸质标签发生遗落时无法有效识别物料信息。

（7）根据工序为单位建立多个工作中心，将PI流程按照工序分配到对应的工作中心，以方便作业人员以工作中心为单位进行任务操作，同时减少业务数据的加载量，从而提高终端的运行速度。

（8）通过移动终端将QMS 输出的报告进行拍照，以图片的形式上传到MES 的批记录中。

（9）对非生产流程的报表记录功能，实现对《冷库进出登记表》、《冷库温度记录》的无纸化管理。并建议在冷库进出登记表中增加对效期的管理。