药品检验流程质量控制探讨

叶倩，雷俊(浙江寰领医药科技有限公司，浙江 金华 321016)

0 引言

在对药品进行检验时不仅要强化检验人员的质量控制意识，还要将质量控制制度和内容落实到各个检验环节中，才能对药品内部各项成分进行精确的检验，并且保证最终的检验结果更加全面完整。在检验工作完成之后要保证药品的质量合格，才能进入到销售市场。因为药品检验工作在开展时，对专业性存在更高的要求且检验环节内容比较繁杂。要从各个方面对影响检验工作开展的因素进行分析和控制，确保检验工作能够顺利开展，并且提高检验工作的开展质量[1]。

1 药品检验流程质量控制要求

在我国科学技术不断发展的过程中，药品的制作水平也在不断地提高，各种类型的药品在使用的过程中可以为医疗活动的开展提供有效的支持。但因为我国制药市场的竞争环境比较激烈，制药企业在进行药品研发和生产的过程中，如果过于重视眼前的利益而没有严格按照制药程序进行药品的生产，就会导致药品在使用时存在安全性的问题，甚至会引发更加严重的后果。一些制药企业的涌入导致市场环境发生了一定的改变，也增加了样品检验工作的开展难度。药品检验机构在开展检验工作时需要严格按照我国法律规定，对现有的检验程序进行适当的优化，确保各项检验工作能够顺利开展。要严格禁止不符合质量要求的药品流入市场，还要提高药品使用的安全性[2]。

2 药品检验工作开展现状

药品进入到市场之前，需要经过检验机构的专业检验，但因为检验工作在开展时，会受到多种因素的影响，无法保证最终结果的准确性。一旦某一个检验环节出现了问题，就会对后续各环节产生不良影响，导致检验机构的职能作用无法得到充分的发挥。这些问题发生的主要原因是政府检验机构的审查力度不足，没有制定专门的检验标准，也没有对配套设备进行及时的更新。在开展检验工作时如果设备的应用存在较多的问题，技术的更新速度比较慢，无法对一些存在质量问题的药品进行有效的发现。这些药品流入市场之后会对整个市场的发展产生不良影响。检验机构在进行工作人员选择时没有严格按照各个岗位的要求，对工作人员的资质进行全面的考核，也没有对其进行专门的技能培训和教育。一些综合素质比较低、专业能力不足的工作人员参与到检验工作中。这些工作人员没有认识到自身的重要性，也没有严格按照规章制度的要求进行标准检验，甚至有些工作人员并不了解检验工作标准要求，在开展检验工作时出现了操作失误等问题，导致最终的不良结果[3]。

因为不同地区的经济发展水平和技术更新速度存在较大差异，如果缺乏统一的检验标准就无法为检验工作的开展提供有效的依据。而且在进行药品研发时主要是通过仿制进行相关的生产，缺乏技术的自主创新力。这一生产形式会对整个 市场的发展产生不良影响。检验部门在进行药品研发和生产的过程中，如果没有对各个部门的职能进行明确的划分，也没有制定统一的技术标准。在开展检验工作时，没有及时对技术和设备进行更新，就无法为用药的安全，提供有效的支撑，还会对整个医疗行业的发展产生阻碍。药品检验工作在开展时存在专业性的要求。因为各个检验环节的联系比较密切，涉及到的技术内容比较多，一旦某个检验环节出现了问题，就会对整个检验工作的开展质量和效率产生不良影响，因此要对药品检验环节进行专门的质量控制，在此基础上对药品的使用质量进行有效的管理[4]。

3 药品检验流程质量控制措施

3.1 加强数据信息的管理

在对各个药品检验环节进行管理时需要根据不同环节的特点开展，制定针对性的质量管理方案，还要对检验期间产生的所有数据信息进行全面的提取。要做好检验内容的详细记录，并且对相关的资料进行安全的储存，为检验数据的查找提供充足的数据支持。在对各个检验环节进行记录时要保证记录内容更加准确、全面，避免因为存在数据误差导致各项数据在使用时存在缺陷。对于药品检验工作的开展来说，抽样检验是非常有效的措施，要通过样品的采集为检验工作提供有效的支持。在对样品采集环节进行管理时，要选择更加专业的技术人员，提高样品采集质量，避免样品在使用的过程中存在问题，影响原始记录的准确性。在对原始记录内容进行监管时，需要制定针对性的数据管理制度，并且严格按照管理标准，对各项工作内容进行适当的调整。一般情况下原始记录采用了书面的记录方式，主要是对样品检验环节的基础数据和仪器设备使用情况以及环境变化情况进行全面的记录。一旦发现记录内容存在问题，要对各个环节进行及时的挖掘，并对问题发生的原因进行全面的分析和探讨，还要制定科学有效的处理措施[5]。

3.2 制定统一的检验标准

对于药品检验工作的开展来说，需要严格按照检验标准，对各项工作的开展是否合理进行评价。如果缺乏统一的检验标准，就会降低检验工作的开展质量，也无法促进检验工作进行更好的发展。相关部门在对检验标准进行制定时需要根据不同类型药品的检验要求，制定相应的标准，确保各项工作能够按照预期的要求、顺利开展。还要对各个检验环节进行全方位的追踪和控制。检验机构可以选择综合素质比较高的专业人员，对各个检验环节的开展情况进行实时的追踪，并且对检验信息进行动态的收集和整理。要根据检验工作的实际开展情况，对现有的检验标准进行适当的调整，为各项检验工作的开展，提供有效的依据。在对药品检验环节进行控制时，还可以引进更加先进的技术和设备，对检验环节的化学反应要进行有效的处理，实现数据的精确记录[6]。

一旦发现某一个检验环节存在异常情况，要及时制定科学有效的措施，对问题进行纠正和处理，避免对最终的检验结果产生不良影响。在开展药品检验工作时，还需要根据时代的发展要求，对现有的检验技术和设备进行实时的更新。要对所有的检验记录进行综合性的分析和考量，确保各项检验工作在开展时，能够发挥更大的作用，尽可能避免出现数据误差等问题，还要保证检验标准的设置更加合理。检验机构要加大资金的投入力度，对检验环境进行全面的改善，还要定期对检验设备进行更新，为各项工作的开展奠定良好的基础。在对检验技术进行研发时，也要在原有技术的基础上，对其进行创新性研究，并且将最新的科研成果作用到检验工作中，为检验工作的顺利开展提供有效的技术支撑[7]。

3.3 加大样品的控制力度

在对样品进行管理时，需要制定针对性的质量控制措施，才能促进检验工作的顺利开展。如果在进行样品提取和使用时存在问题，就会对后续各个检验环节产生不良影响，还会对最终的检验结果产生一定的影响。检验机构需要选择更加专业的技术型人员，开展样品的采集工作，还要根据检验工作的发展需求，选择合理的取样方式，提高最终检验结果的精确性和完整性。在对样品采集环节进行管理时，还需要对各个工作程序进行针对性的管理。要保证样品的采集方式，符合检验工作的开展需求，提高取样的精确性。检验机构还需要对采样人员进行定期的培训和考核，确保样品采集人员能够具备更加扎实的理论基础。检验机构还可以为样品采集人员提供相应的实践活动，丰富样品采集人员的工作经验。在对样品进行管理时，需要对其进行准确的分类，还要严格按照样品的储存需求，对其进行科学的保管，避免样品受到环境因素的影响，出现损坏等问题。在对其进行分类保存时，还可以为后期样品使用工作的开展提供有效的支持，促进各个检验环节的有序开展[8]。

部分样品在使用时，可能会受到物理因素的影响，导致样品无法被精确地识别，会对检验工作的开展产生一定的阻碍。这是因为样品存在保存不当等问题，与空气环境进行了接触，出现了光分解的现象。需要借助专门的仪器设备，对其进行有效的保存，为样品的有效使用奠定良好的基础。在对样品进行检验之后，需要严格按照工作标准制定相应的检验报告。工作人员要规范填写报告内容，为检验结果的查验提供有效的保障。在对这一环节进行质量控制时，需要制定针对性的管理体系，还要促进各项管理工作的标准化发展。需要加大检验结果的审核查验力度，还要在有效期内发布检验报告，为样品的使用和销售提供有效的依据。要保证药品的使用质量，符合医疗活动的开展需求，从而营造良好的市场秩序[9]。

3.4 加强工作人员的教育、培训

在对药品进行实际检验时，对工作人员的能力和素质存在较高的要求。检验机构要严格按照各个岗位的要求，对工作人员进行具体的选择，还要做好岗前的培训和教育，提高工作人员的专业素质和技能水平，确保工作人员能够严格按照规章制度的要求进行标准检验，避免因为自身的失误问题，影响最终检验结果的准确性和完整性。在对工作人员进行培训时，还要强化工作人员的责任意识，确保所有工作人员都能明确自身的重要性。检验机构还需要定期开展考核工作，要对工作人员的能力进行全方位的评价，一旦发现存在考核不合格的工作人员，需要对其进行再次培训和教育。如果工作人员的能力不符合岗位的要求，需要对工作人员进行更换。检验机构还可以根据药品检验工作的发展需求，制定多样化的考核活动，并且建立完善的绩效考核制度和激励机制。可以对一些工作能力比较强的人员进行物质和精神的奖励，并且对一些存在重大失误的工作人员进行严厉的惩罚，从而充分调动工作人员的积极性和主动性，确保工作人员能够自觉约束自身的行为。在对现有的药品检验流程进行优化时，要选择更加专业的复合型人才开展相关工作，确保优化之后的检验流程更加合理。检验机构要严格按照药品的检验需求，对现有的工作流程进行适当的调整，确保工作人员能够提高自身的检验效率，并且保证检验质量。

4 结语

综上所述，在对药品检验工作进行质量控制时，需要根据各个检验环节的开展特点制定针对性的控制措施，还要做好制度内容的优化，为管理工作的开展，提高科学的指导。在对检验流程进行规范化管理时，还需要引进更加先进的技术，促进这项工作向着制度化和标准化等方向进行更好的发展。要尽可能提高药品检验工作的开展水平，为药品的安全使用提供有效的支持，检验人员也要提高自身的专业能力，严格按照检验要求进行标准操作，促进这项工作的健康发展。