美国FDA首次批准信必可（Symbicort）仿制药上市用于治疗哮喘和慢性阻塞性肺病

美国FDA 于2022 年3月15日批准迈兰药业（Mylan Pharmaceuticals Inc.）生产的首款信必可/Symbicort（budesonide and formoterol fumarate dihydrate，布地奈德福莫特罗）吸入剂仿制药（非专利药/通用名药）上市，用于6 岁及以上年龄患者治疗哮喘，也可用于慢性阻塞性肺病（COPD，包括慢性支气管炎和肺气肿）患者进行维持治疗。但该产品不可用于治疗急性哮喘发作。

信必可/Symbicort 是阿斯利康公司的专利产品，美国FDA 于2009 年2月27日批准Symbicort（budesonide/for‐moterol fumarate dihydrate，布地奈德/富马酸福莫特罗）160/4.5 μg 吸入剂上市，每日2 次，用于COPD（包括慢性支气管炎和肺气肿）患者改善气流障碍。

这是FDA首次批准信必可仿制药上市，包括160/4.5 mg和80/4.5 mg两种剂量。

（来源：美国FDA政府公告，2022-03-15 夏训明编译）