耐磨树脂材料尿袋在门诊护理领域应用评价及展望

刘 璠，马荣花

（衡水市人民医院, 河北衡水053000）

早期合成树脂代表性的品种有聚乙烯、聚丙烯、聚氯乙烯、聚苯乙烯和ABS（Acrylonitrile butadiene Styrene copolymers,丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物）五大类,该类产品在当前高分子技术体系中被称作通用合成树脂,因为其绝缘性和结构强度优势,被广泛应用于玩具、绝缘材料、工业塑料材料中。但通用合成树脂具有一定的接触毒性或析出毒性,无法在医疗器械中应用[1]。2017年,ABS合成树脂被列入第三类致癌物名单中[2]。

随着高分子技术发展,合成树脂的高分子结构被有效扩充[3],典型的热塑性树脂有聚乙烯、聚丙烯、聚1-丁烯、聚氯乙烯、聚苯乙烯等,热固性树脂有苯酚-甲醛树脂（俗称酚醛树脂）、脲-甲醛树脂（俗称脲醛树脂）、三聚氰胺甲醛树脂（俗称密胺甲醛树脂）、环氧树脂、不饱和聚酯树脂、聚氨酯等。即高分子工程中可以通过化学方法更换高分子链中的功能团,实现不同的高分子特性[4]。

该文重点梳理近年来耐磨树脂材料在门诊用尿袋中的应用研究现状,对后续研究方向提出展望。

1 耐磨树脂材料尿袋的稳定性

1.1 耐磨树脂材料的结构强度

门诊尿袋的应用场景多为居家护理场景,尿袋受到挤压、锐器刺穿及划伤的概率较大,所以,材料选择过程中需要考虑到其抗压和抗剪的特性[5]。在尿液充盈的状态下,尿袋抗压过程可以转化为局部抗拉过程,即尿袋受到单轴大面积挤压时,部分结构受到较强的拉应力。早期耐磨树脂材料的抗拉强度一般在1.0～3.0 MPa,此技术条件下仅可通过增加尿袋厚度获得更大的抗压强度,而目前热固性耐磨树脂材料的抗拉性能已经达到了12MPa以上,可以使用更薄的材料实现较强的抗拉性能,进而使其抗压性能得到提升[6]。

考察树脂材料尿袋的抗刺穿过程,当有尖锐物刺向充盈状态尿袋时,局部受到较大压强,在其近端产生较大程度拉应力和剪应力,而对较远距离材料结构的影响并不强[7]。即尖锐物刺穿过程中,尿袋局部应力表现较为复杂,相关研究多使用有限元分析法进行材料应力应变状态分析。相关研究表明,抗拉强度较强的高分子耐磨树脂材料,其抗刺穿表现更佳。即解决耐磨树脂材料尿袋抗刺穿问题时,同样可以采用更高抗拉性能的材料[8-10]。

1.2 耐磨树脂材料的热稳定性

住院尿袋一般应用在15～40 ℃环境,而门诊尿袋的应用场景较为复杂,冬季户外使用尿袋,尿袋温度可能下降至0℃左右,而夏季受到环境热辐射影响,尿袋温度可能上升到50～60 ℃。即使用高分子耐磨树脂加工门诊尿袋时,需要考虑到尿袋的热稳定性温度范围较高,特别是在热塑性的控制方面,低温条件下尿袋高分子材料结构力学特性不应有显著下降,高温条件下尿袋的塑性不应有显著增加。

部分研究中在尿袋外侧粘贴温度标签,当尿袋温度超出许用温度范围时,温度标签会发生变色反应,提醒患者或居家护理人员保障尿袋使用温度[11]。这一方案在尿袋热稳定性不佳的前提下确保了尿袋的使用安全,同时,使用尿袋的患者身体状态不适合在极端高温或极端低温条件下久留,从另一方面保障了使用尿袋患者的健康环境[12]。

1.3 耐磨树脂材料的降解稳定性

可降解特性是耐磨树脂材料的优势,但可降解特性带来的弊端是材料在应用过程中的降解稳定性较差。人类尿液的酸碱环境、脂溶性环境、水溶性环境均较为复杂,高分值耐磨树脂材料不应被尿液（特别是病态尿液）的酸性、碱性、极性溶解环境提前降解。

人类尿液的正常pH值范围约为4.5～8.0,处于强酸性至弱碱性范围,而部分泌尿系统或代谢系统疾病的患者,其尿液pH值范围更宽[13]。相关文献中,高分子耐磨树脂材料尿袋的设计中,尿液pH值的耐受能力控制范围一般设计在4.0～8.5,部分文献pH值耐受范围更广[14-17]。即耐磨树脂材料在酸碱环境中的溶解稳定性应得到基本保障。

人类尿液应以无机质为主,含有少量的有机盐,但病态尿液中的有机酸、有机盐、皂化分子等带来耐磨树脂材料尿袋的脂溶性环境要求[18]。即具有基本降解稳定性的耐磨树脂材料尿袋,应有基本的极性环境降解稳定性和非极性环境降解稳定性,在极性环境（酸碱溶液）和非极性环境（脂性溶液和皂化溶液）中都应保持其降解稳定性[19]。

总之,耐磨树脂材料应保证其在可预见时间周期内的可降解性以达到环保目标,但其降解周期不应受到溶液环境的影响。

2 耐磨树脂材料尿袋的安全性

2.1 燃烧安全性

门诊用高分子耐磨树脂材料尿袋一般固定在患者腰间或大腿外侧,夏季尿袋一般贴合患者皮肤,冬季尿袋与皮肤之间可能存在一定贴身衣物,但也距离皮肤较近。而高分子材料属于碳基有机材料,高温条件下可能被引燃。而高分子材料在高温下会产生流动性和生物体侵入性,容易引燃患者皮肤、粘膜等表面组织,给患者带来烧灼伤之外的更深度伤害。

相关文献中,耐磨树脂材料尿袋的燃烧安全性方面重点考察耐磨树脂材料的燃烧流动性,耐磨树脂材料的高温流动性温度应低于其燃点和火焰温度。耐磨树脂材料应在全固化条件下完全燃烧[20-22]。有文献对耐磨树脂材料的燃烧时间和燃烧温度开展研究,发现有效缩短耐磨树脂材料的燃烧时间,使其短时间内完成燃烧,可减少燃烧过程对患者皮肤、粘膜的燃烧烧灼伤害。部分研究寻求一种燃点高于自身火焰温度的耐磨树脂材料,使其燃烧过程无法自持,即耐磨树脂材料发生燃烧时,自身的燃烧吸热反应会起到灭火的效果,使其燃烧过程无法持续[23-24]。个别研究中,耐磨树脂材料尿袋的内容液体会起到灭火和降温的作用[25]。

2.2 生物安全性

高分子复合材料本身属于有机物,可能在使用和存储过程中滋生各类致病微生物,包括细菌、支原体、衣原体等,早期研究中通过在聚合材料官能团中加入含氯、含羧、含苯的毒性官能团减少微生物滋生,微生物滋生过程中分解耐磨树脂材料释放毒性官能团,从而杀灭致病微生物。但该过程也会对患者健康带来一定程度损伤,故世卫组织等国际健康标准维护机构已经全面禁止这一技术。

近期文献的研究方向集中在两个方向解决耐磨树脂材料的致病微生物寄生问题：其一是降低耐磨树脂材料的营养支持能力,使大部分致病微生物无法通过分解耐磨树脂材料获得营养支持从而减少致病微生物滋生；其二是减少耐磨树脂材料的有机物污染,使其使用过程中对患者的皮脂、汗液的附着能力下降,减少外源性营养成分对致病微生物的支持效应[26]。

部分研究文献指出,缩短耐磨树脂材料尿袋的应用周期,增加尿袋的更换频率,可以有效改善尿袋微生物的滋生情况[27]。相关研究通过在尿袋外侧增加时间感应标签的方式,当标签因为氧化作用变色时,要求患者及时更换尿袋[28]。

2.3 人体安全性

高分子耐磨树脂材料尿袋在使用过程中会长时间接触患者皮肤或粘膜,容易产生排异反应或过敏反应。高硬度或表面粗糙的耐磨树脂材料也会给患者的皮肤和粘膜带来机械损伤,引起机械性炎症。相关研究采用动物模型试验、临床护理试验等研究耐磨树脂材料与人体组织的亲和性,减少排异反应、过敏反应、机械损伤反应等对人体的不良影响。即耐磨树脂材料尿袋应充分降低对致病微生物的滋养能力,同时还不应给人体皮肤、粘膜细胞组织带来损伤。前文所述世卫组织等机构禁止采用毒性材料加工尿袋也是出自此目的。

相关研究文献指出,耐磨树脂材料在溶解环境下容易析出部分毒性或致病官能团,官能团分子沿导尿管上行扩散,可能对患者尿道、膀胱、输尿管等泌尿系统内粘膜带来生化刺激,造成患者泌尿系统感染或免疫型病变[29-30]。所以,前文所述的高分子耐磨树脂材料尿袋的降解稳定性对其人体安全性有直接影响。提升高分子耐磨树脂材料尿袋的降解稳定性可以在一定程度上加强其人体安全性。

3 技术展望

3.1 尿袋用高分子新材料及新工艺

前文分析中高分子耐磨树脂材料尿袋的6项具体要求,包括结构强度、热稳定性、降解稳定性、燃烧安全性、生物安全性、人体安全性等,均可以通过选择新材料和改善聚合工艺实现。当前技术条件下,高分子材料工程中可以较为便捷地改变高分子材料的官能团和聚合程度,从而同步改善高分子耐磨树脂材料在上述6项具体要求中的表现。

新工艺研究中,除上述改变聚合材料官能团控制和聚合反应控制外,对成型材料的粘合封装工艺、表面处理工艺、消毒包装工艺、表面印刷工艺等,也会对上述6项具体要求的实际表现带来改善。目前相关文献中提出的尿袋用高分子聚合材料并不能同时对上述6项具体要求兼顾满足,但较多新研究均在研究成果中对尿袋用高分子聚合材料的实际性能带来改善。

未来对尿袋用高分子耐磨树脂材料的高分子结构有持续改善,使其实际应用效果得到持续提升。

3.2 高分子耐磨树脂材料尿袋的安全附件

当前技术条件尚很难提供同时满足前文6项基本要求的尿袋用高分子耐磨树脂材料,所以,使用高分子耐磨树脂材料生产的门诊许用尿袋,应增加必要的安全附件。如前文所述在尿袋外侧粘贴的各种安全标签,包括温度感应标签、时间氧化标签等,标签会在特定条件下发生变色,从而提醒患者及居家护理人员尿袋的安全性降低,促使其及时更换尿袋或优化尿袋使用环境。

未来研究中,高分子耐磨树脂材料尿袋的安全标签种类将被扩充,其性能和敏感性也会有所提升。未来高分子耐磨树脂材料尿袋的安全标签可能有所增加,监测范围也有所扩充。

4 总结

高分子耐磨树脂材料尿袋的本质为门诊尿袋患者的接尿容器,包括尿道置入型尿管尿袋和泌尿系统造瘘尿袋。早期尿袋产品仅对其稳定性和结构强度有所要求,但新技术条件支持下和新市场环境要求下,本文梳理的6项基本要求会在新产品中得到满足。未来高分子耐磨树脂材料尿袋主要在新材料、新工艺和安全附件三个方面有所突破,耐磨树脂材料尿袋的科技含量和产品附加值将有所提升。